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역류성 식도염과 관련된 수면 장애에 미치는 영향을 조사하기 위한 Vonoprazan 연구 - 탐색적 평가 (VISTAEXE)

2018년 12월 20일 업데이트: Takeda

역류성 식도염과 관련된 수면 장애에 미치는 영향을 조사하기 위한 Vonoprazan 연구 - 탐색적 평가(VISTAEXE)

본 연구의 목적은 이 약의 유지요법에도 불구하고 속쓰림 및/또는 역류가 있고 피츠버그 수면의 질 지수(PSQI) 글로벌 스코어가 6.0 이상인 역류성 식도염 환자의 수면 장애에 대한 보노프라잔 20mg의 효과를 탐색적으로 평가하는 것이다. 보노프라잔 이외의 PPI.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 역류성 식도염에 대한 초기 치료 후 vonoprazan 이외의 양성자 펌프 억제제(PPI)로 유지 치료를 받고 있는 참가자의 수면 장애에 대한 vonoprazan의 효과를 평가하는 것입니다.

로스앤젤레스(LA) 분류 등급 A~D에 따라 역류성 식도염으로 진단을 받고 초기 치료 후 vonoprazan 이외의 PPI로 유지 치료를 받고 있으며 등록 시 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI) 글로벌 점수 >= 6.0인 참가자( VISIT 1)은 연구 참여 자격이 있으며 보노프라잔 20mg을 8주 동안 매일 1회 투여합니다.

예정인원은 25명입니다. 공부기간은 9주입니다. 방문 횟수는 6회입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Chiba
      • Abiko, Chiba, 일본
        • Tokatsu Tsujinaka Hospital
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, 일본
        • Amada Clinic
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, 일본
        • Aoyama Clinic
    • Osaka
      • Kashiwara, Osaka, 일본
        • Kashiwara Municipal Hospital
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, 일본
        • Saino Clinic
    • Tochigi
      • Otawara, Tochigi, 일본
        • Masuyama Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. PPI(에소메프라졸, 오메프라졸, 라베프라졸 또는 란소프라졸)로 초기 치료를 완료하고 당시 8주 이상 고용량 PPI(에소메프라졸 20mg, 오메프라졸 20mg, 라베프라졸 10mg 또는 란소프라졸 30mg)를 투여받은 참가자 LA 분류 등급 A~D 역류성 식도염에 대한 유지 치료로 사전 동의.
  2. 속쓰림 및/또는 역류가 있는 참가자.

  3. 역류성 식도염 관련 수면 장애가 있는 참여자는 기준선/투여 시작 전 1주일 이내에 다음 중 적어도 하나를 충족합니다.

    • 3일 이상 잠들기 어려움
    • 야행성 각성 또는 > = 3일 동안 이른 아침에 각성
  4. 정보에 입각한 동의 시점에 속쓰림 및/또는 역류가 있는 참가자는 초기 치료에서 완화되었습니다.
  5. PSQI 글로벌 점수가 > = 6.0인 참가자
  6. 연구자의 의견에 따라 연구 내용을 이해하고 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 참가자.
  7. 연구 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서 및 정보 시트에 서명하고 날짜를 기입할 수 있는 참가자.
  8. 정보에 입각한 동의 시점에 20세 이상의 남성 또는 여성 참가자.
  9. 치료 범주: 외래

제외 기준:

  1. Zollinger-Ellison 증후군 환자.
  2. 수면에 영향을 미치는 질환(만성폐쇄성폐질환, 기관지염 천식, 수면무호흡증, 정신장애 등)이 있는 자
  3. 야간 근무자.
  4. 연구 기간 동안 3개 시간대를 넘어 여행할 계획이 있는 참가자.
  5. 로마 IV 기준에 따라 기능적 소화불량 또는 기능적 속 쓰림의 병력이 있거나, 동시적이거나 의심스러운 참가자.
  6. 위식도 역류에 영향을 미치는 수술 또는 치료(식도 협착증에 대한 기저부 확장 또는 확장[Schatzki's ring 제외] 등)의 병력이 있는 참가자.
  7. 식도 관련 합병증(호산구성 식도염, 식도 정맥류, 경피증, 바이러스 또는 진균 감염, 식도 협착증 등), 식도의 방사선 요법 또는 냉동 요법의 병력, 부식성 또는 물리화학적 외상(식도 경화 요법 등)이 있는 대상자 . 그러나 Schatzki's ring(하부 식도 괄약근 주변의 점막 조직 고리) 또는 Barrett's esophagus가 있는 참가자는 포함될 수 있습니다.
  8. 위절제술, 위장관 절제술 또는 미주신경절제술의 병력이 있는 참가자.
  9. 피험자 동의 시점 전 8주 이내에 항우울제 또는 항불안제를 복용한 참가자.
  10. 사전 동의 시점 전 8주 이내에 H2 수용체 길항제를 복용한 참가자.
  11. 연구 기간 동안 금지된 병용 약물을 복용할 계획인 참가자.

  12. 스크리닝(VISIT 1)에서 다음과 같은 비정상 임상 실험실 테스트 값을 갖는 참가자:

    • ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) > 정상 상한(ULN)
    • 빌리루빈(총 빌리루빈) > ULN
  13. 악성 종양이 있는 참가자.
  14. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신 가능성이 있거나 임신을 계획 중인 참여자.
  15. 심각한 신장 질환이 있는 참가자.
  16. vonoprazan 패키지 삽입물에 투여 금기 사항에 나열된 조건을 가진 참가자.
  17. 다른 임상 연구에 참여하는 참가자.
  18. 조사관에 의해 부적절한 참가자로 결정된 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보노프라잔 20mg
보노프라잔 20mg 1일 1회 경구 투여
의약품: 보노프라잔
보노프라잔 20mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 종료 시 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) 글로벌 점수의 투여 시작(0주차)부터의 변화
기간: 0주차부터 연구 종료까지(8주차까지)
PSQI는 수면의 질에 대한 자체 평가 설문지입니다. 7개 구성 요소에 걸쳐 18개 항목이 포함되어 있습니다. C1: 수면의 질, C2: 수면 잠복기, C3: 수면 시간, C4: 수면 효율, C5: 수면 장애, C6: 수면제 사용, C7: 주간 기능 장애. 각 구성 요소는 0~3점(0 = 어려움 없음, 3=심각한 어려움)으로 채점되며 총점 범위는 0~21입니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. 보고된 데이터는 모집단이 작아서(총 3명) 기술통계값을 계산하지 않았기 때문에 각 참가자(참가자 A~C)의 개별 점수입니다.
0주차부터 연구 종료까지(8주차까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투여 시작(0주)부터 4주차 PSQI 글로벌 점수의 변화
기간: 0주차부터 4주차까지
PSQI는 수면의 질에 대한 자체 평가 설문지입니다. 7개 구성 요소에 걸쳐 18개 항목이 포함되어 있습니다. C1: 수면의 질, C2: 수면 잠복기, C3: 수면 시간, C4: 수면 효율, C5: 수면 장애, C6: 수면제 사용, C7: 주간 기능 장애. 각 구성 요소는 0~3점(0 = 어려움 없음, 3=심각한 어려움)으로 채점되며 총점 범위는 0~21입니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. 보고된 데이터는 모집단이 작아(총 3명) 기술통계값을 계산하지 않았기 때문에 각 참가자(참가자 A~C)의 개별 점수입니다.
0주차부터 4주차까지
4주차 및 연구 종료 시점에 PSQI 글로벌 점수가 6.0 미만인 참가자 비율
기간: 4주차 및 연구 종료(8주차까지)
PSQI는 수면의 질에 대한 자체 평가 설문지입니다. 7개 구성 요소에 걸쳐 18개 항목이 포함되어 있습니다. C1: 수면의 질, C2: 수면 잠복기, C3: 수면 시간, C4: 수면 효율, C5: 수면 장애, C6: 수면제 사용, C7: 주간 기능 장애. 각 구성 요소는 0~3점(0 = 어려움 없음, 3=심각한 어려움)으로 채점되며 총점 범위는 0~21입니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
4주차 및 연구 종료(8주차까지)
C1의 투여 시작(0주)부터의 변화: 4주 및 연구 종료 시 PSQI 글로벌 점수의 수면 품질
기간: 0주차, 4주차 및 연구 종료(8주차까지)
PSQI는 수면의 질에 대한 자체 평가 설문지입니다. 7개 구성 요소에 걸쳐 18개 항목이 포함되어 있습니다. C1: 수면의 질, C2: 수면 잠복기, C3: 수면 시간, C4: 수면 효율, C5: 수면 장애, C6: 수면제 사용, C7: 주간 기능 장애. 각 구성 요소는 0~3점(0 = 어려움 없음, 3=심각한 어려움)으로 채점되며 총점 범위는 0~21입니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. 보고된 데이터는 모집단이 작아(총 3명) 기술통계값을 계산하지 않았기 때문에 각 참가자(참가자 A~C)의 개별 점수입니다.
0주차, 4주차 및 연구 종료(8주차까지)
C2의 투여 시작(0주)부터의 변화: 4주 및 연구 종료 시 PSQI 글로벌 점수의 수면 잠복기
기간: 0주차, 4주차 및 연구 종료(8주차까지)
PSQI는 수면의 질에 대한 자체 평가 설문지입니다. 7개 구성 요소에 걸쳐 18개 항목이 포함되어 있습니다. C1: 수면의 질, C2: 수면 잠복기, C3: 수면 시간, C4: 수면 효율, C5: 수면 장애, C6: 수면제 사용, C7: 주간 기능 장애. 각 구성 요소는 0~3점(0 = 어려움 없음, 3=심각한 어려움)으로 채점되며 총점 범위는 0~21입니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. 보고된 데이터는 모집단이 작아(총 3명) 기술통계값을 계산하지 않았기 때문에 각 참가자(참가자 A~C)의 개별 점수입니다.
0주차, 4주차 및 연구 종료(8주차까지)
C3에서 투여 시작(0주)부터의 변화: 4주 및 연구 종료 시 PSQI 글로벌 점수의 수면 시간
기간: 0주차, 4주차 및 연구 종료(8주차까지)
PSQI는 수면의 질에 대한 자체 평가 설문지입니다. 7개 구성 요소에 걸쳐 18개 항목이 포함되어 있습니다. C1: 수면의 질, C2: 수면 잠복기, C3: 수면 시간, C4: 수면 효율, C5: 수면 장애, C6: 수면제 사용, C7: 주간 기능 장애. 각 구성 요소는 0~3점(0 = 어려움 없음, 3=심각한 어려움)으로 채점되며 총점 범위는 0~21입니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. 보고된 데이터는 모집단이 작아(총 3명) 기술통계값을 계산하지 않았기 때문에 각 참가자(참가자 A~C)의 개별 점수입니다.
0주차, 4주차 및 연구 종료(8주차까지)
C4에서 투여 시작(0주)부터의 변화: 4주 및 연구 종료 시 PSQI 글로벌 점수의 수면 효율성
기간: 0주차, 4주차 및 연구 종료(8주차까지)
PSQI는 수면의 질에 대한 자체 평가 설문지입니다. 7개 구성 요소에 걸쳐 18개 항목이 포함되어 있습니다. C1: 수면의 질, C2: 수면 잠복기, C3: 수면 시간, C4: 수면 효율, C5: 수면 장애, C6: 수면제 사용, C7: 주간 기능 장애. 각 구성 요소는 0~3점(0 = 어려움 없음, 3=심각한 어려움)으로 채점되며 총점 범위는 0~21입니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. 보고된 데이터는 모집단이 작아(총 3명) 기술통계값을 계산하지 않았기 때문에 각 참가자(참가자 A~C)의 개별 점수입니다.
0주차, 4주차 및 연구 종료(8주차까지)
C5의 투여 시작(0주)부터의 변화: 4주 및 연구 종료 시 PSQI 글로벌 점수의 수면 장애
기간: 0주차, 4주차 및 연구 종료(8주차까지)
PSQI는 수면의 질에 대한 자체 평가 설문지입니다. 7개 구성 요소에 걸쳐 18개 항목이 포함되어 있습니다. C1: 수면의 질, C2: 수면 잠복기, C3: 수면 시간, C4: 수면 효율, C5: 수면 장애, C6: 수면제 사용, C7: 주간 기능 장애. 각 구성 요소는 0~3점(0 = 어려움 없음, 3=심각한 어려움)으로 채점되며 총점 범위는 0~21입니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. 보고된 데이터는 모집단이 작아(총 3명) 기술통계값을 계산하지 않았기 때문에 각 참가자(참가자 A~C)의 개별 점수입니다.
0주차, 4주차 및 연구 종료(8주차까지)
C7에서 투여 시작(0주)부터의 변화: 4주 및 연구 종료 시 PSQI 전체 점수의 주간 기능 장애
기간: 0주차, 4주차 및 연구 종료(8주차까지)
PSQI는 수면의 질에 대한 자체 평가 설문지입니다. 7개 구성 요소에 걸쳐 18개 항목이 포함되어 있습니다. C1: 수면의 질, C2: 수면 잠복기, C3: 수면 시간, C4: 수면 효율, C5: 수면 장애, C6: 수면제 사용, C7: 주간 기능 장애. 각 구성 요소는 0~3점(0 = 어려움 없음, 3=심각한 어려움)으로 채점되며 총점 범위는 0~21입니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. 보고된 데이터는 모집단이 작아(총 3명) 기술통계값을 계산하지 않았기 때문에 각 참가자(참가자 A~C)의 개별 점수입니다.
0주차, 4주차 및 연구 종료(8주차까지)
4주 및 연구 종료 시점에 질문으로 평가한 야간 각성 횟수
기간: 4주차 및 연구 종료(8주차까지)
야간 각성 횟수는 야간 각성에 대한 질문인 "얼마나 자주 깨나요?"로 평가했습니다. 조사관이 각 참가자에게 질문했습니다. 보고된 데이터는 모집단이 작아(총 3명) 기술통계값을 계산하지 않았기 때문에 각 참가자(참가자 A~C)의 개별 시간이었습니다.
4주차 및 연구 종료(8주차까지)
4주 및 연구 종료 시점에 액티그래프 측정 수면 효율의 투여 시작(0주)부터 백분율 변화
기간: 4주차 및 연구 종료(8주차까지)
Actigraph는 일반적으로 신체 움직임을 감지하여 신체의 활동 수준을 기록하는 소형 장치로 특히 수면의 양과 질을 측정하는 데 사용됩니다. 각 시점에서 지난 7일의 평균값을 계산에 사용했습니다. 보고된 데이터는 모집단(총 3명)이 적어 기술통계값을 산정하지 않았기 때문에 각 참여자(참가자 A~C)의 개별 값이었다.
4주차 및 연구 종료(8주차까지)
투여 시작(0주)부터 4주차 및 연구 종료 시 액티그래프 측정 수면 대기 시간의 변화
기간: 4주차 및 연구 종료(8주차까지)
Actigraph는 일반적으로 신체 움직임을 감지하여 신체의 활동 수준을 기록하는 소형 장치로 특히 수면의 양과 질을 측정하는 데 사용됩니다. 보고된 데이터는 모집단(총 3명)이 적어 기술통계값을 산정하지 않았기 때문에 각 참여자(참가자 A~C)의 개별 값이었다.
4주차 및 연구 종료(8주차까지)
4주 및 연구 종료 시점에 Actigraph로 측정한 야간 각성 횟수의 투여 시작(0주)부터의 변화
기간: 4주차 및 연구 종료(8주차까지)
Actigraph는 일반적으로 신체 움직임을 감지하여 신체의 활동 수준을 기록하는 소형 장치로 특히 수면의 양과 질을 측정하는 데 사용됩니다. 각 시점에서 지난 7일의 평균값을 계산에 사용했습니다. 보고된 데이터는 모집단이 작아(총 3명) 기술통계값을 계산하지 않았기 때문에 각 참가자(참가자 A~C)의 개별 시간이었습니다.
4주차 및 연구 종료(8주차까지)
하나 이상의 치료 관련 이상 반응(TEAE)이 있었던 사람을 보고한 참가자 수
기간: 8주까지
8주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 2일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 20일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Vonoprazan-4006
  • U1111-1192-9760 (레지스트리 식별자: WHO)
  • JapicCTI-173538 (레지스트리 식별자: Japic-CTI)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 적용 가능한 마케팅 승인 및 상업적 이용 가능성이 접수되고, 연구의 1차 출판 기회가 허용되고, Takeda의 데이터 공유 정책(www.TakedaClinicalTrials.com/Approach 참조) 자세한 내용은). 액세스 권한을 얻으려면 연구원은 연구의 과학적 장점과 요청자의 자격 및 잠재적 편견을 초래할 수 있는 이해 충돌을 검토할 독립적인 검토 패널의 심사를 위해 합법적인 학술 연구 제안서를 제출해야 합니다. 승인되면 데이터 공유 계약에 서명한 자격을 갖춘 연구자에게 안전한 연구 환경에서 이러한 데이터에 대한 액세스 권한이 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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