Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Vonoprazan dotyczące badania wpływu na zaburzenia snu związane z refluksowym zapaleniem przełyku – ocena eksploracyjna (VISTAEXE)

20 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Takeda

Badanie Vonoprazan dotyczące badania wpływu na zaburzenia snu związane z refluksowym zapaleniem przełyku — ocena eksploracyjna (VISTAEXE)

Celem tego badania jest eksploracyjna ocena wpływu vonoprazanu w dawce 20 mg na zaburzenia snu u pacjentów z refluksowym zapaleniem przełyku, u których występuje zgaga i (lub) zarzucanie pokarmu oraz ≥ 6,0 w ogólnej punktacji Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) pomimo leczenia podtrzymującego PPI inne niż vonoprazan.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszego badania jest ocena wpływu vonoprazanu na zaburzenia snu u uczestników leczonych podtrzymująco z powodu refluksowego zapalenia przełyku innym niż vonoprazan inhibitorem pompy protonowej (PPI) po leczeniu wstępnym.

Uczestnicy, u których rozpoznano refluksowe zapalenie przełyku na podstawie klasyfikacji od A do D w Los Angeles (LA), poddawani leczeniu podtrzymującemu PPI innym niż vonoprazan po wstępnym leczeniu oraz z globalnym wynikiem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) >= 6,0 w chwili włączenia ( VISIT 1) będą kwalifikować się do włączenia do badania i będą otrzymywać vonoprazan w dawce 20 mg raz na dobę przez 8 tygodni.

Planowana liczba uczestników to 25 osób. Okres nauki wynosi 9 tygodni. Liczba wizyt to 6wizyt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Chiba
      • Abiko, Chiba, Japonia
        • Tokatsu Tsujinaka Hospital
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japonia
        • Amada Clinic
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonia
        • Aoyama Clinic
    • Osaka
      • Kashiwara, Osaka, Japonia
        • Kashiwara Municipal Hospital
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japonia
        • Saino Clinic
    • Tochigi
      • Otawara, Tochigi, Japonia
        • Masuyama Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy, którzy ukończyli początkowe leczenie PPI (esomeprazol, omeprazol, rabeprazol lub lanzoprazol) i otrzymywali PPI w dużych dawkach (esomeprazol 20 mg, omeprazol 20 mg, rabeprazol 10 mg lub lanzoprazol 30 mg) przez ponad 8 tygodni w czasie świadomej zgody jako leczenie podtrzymujące refluksowego zapalenia przełyku według klasyfikacji LA.
  2. Uczestnicy, którzy mają zgagę i/lub zarzucanie treści żołądkowej.
  3. Uczestnicy z zaburzeniami snu związanymi z refluksowym zapaleniem przełyku, którzy spełnili co najmniej jedno z poniższych kryteriów w ciągu tygodnia przed punktem wyjściowym/rozpoczęciem podawania.

    • Trudności w zasypianiu przez > = 3 noce
    • Pobudki nocne lub wczesnoporanne przez > = 3 noce
  4. Uczestnicy, u których zgaga i/lub zarzucanie treści pokarmowej w momencie wyrażenia świadomej zgody zostały złagodzone po początkowym leczeniu.
  5. Uczestnicy z globalnym wynikiem PSQI > = 6,0
  6. Uczestnicy, którzy w opinii badacza są w stanie zrozumieć treść badania i spełnić wymagania protokołu.
  7. Uczestnicy, którzy mogą podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody i arkusz informacyjny przed rozpoczęciem procedur badania.
  8. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 20 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  9. Kategoria terapeutyczna: Ambulatoryjna

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy z zespołem Zollingera-Ellisona.
  2. Uczestnicy z chorobami wpływającymi na sen (przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma oskrzelowa, zespół bezdechu sennego, zaburzenia psychiczne itp.)
  3. Pracownicy nocnej zmiany.
  4. Uczestnicy, którzy w trakcie badania planują podróż poza trzy strefy czasowe.
  5. Uczestnicy ze współistniejącą lub podejrzaną dyspepsją czynnościową lub czynnościową zgagą w wywiadzie w oparciu o Kryteria Rzymskie IV.
  6. Uczestnicy z historią operacji lub leczenia refluksu żołądkowo-przełykowego (fundoplikacja lub poszerzenie zwężenia przełyku [z wyjątkiem pierścienia Schatzkiego] itp.).
  7. Uczestnicy z powikłaniami przełyku (eozynofilowe zapalenie przełyku, żylaki przełyku, twardzina skóry, infekcja wirusowa lub grzybicza, zwężenie przełyku itp.), przebyta radioterapia lub krioterapia przełyku, uraz żrący lub fizykochemiczny (skleroterapia przełyku itp.) . Jednak uczestnicy z pierścieniem Schatzkiego (pierścień tkanki śluzowej wokół dolnego zwieracza przełyku) lub przełykiem Barretta mogą zostać włączeni.
  8. Uczestnicy z historią gastrektomii, resekcji przewodu pokarmowego lub wagotomii.
  9. Uczestnicy, którzy przyjmowali leki przeciwdepresyjne lub przeciwlękowe w ciągu 8 tygodni przed uzyskaniem świadomej zgody.
  10. Uczestnicy, którzy przyjmowali antagonistę receptora H2 w ciągu 8 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody.
  11. Uczestnicy planujący przyjmowanie zabronionych leków towarzyszących w okresie badania.
  12. Uczestnicy, u których podczas badania przesiewowego (WIZYTA 1) stwierdzono którekolwiek z poniższych nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych:

    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > górna granica normy (GGN)
    • Bilirubina (bilirubina całkowita) > GGN
  13. Uczestnicy z nowotworem złośliwym.
  14. Uczestników, które są w ciąży, karmią piersią, mogą być w ciąży lub planują zajść w ciążę.
  15. Uczestnicy z poważnymi chorobami nerek.
  16. Uczestnicy ze schorzeniami wymienionymi w punkcie przeciwwskazania do podania w ulotce dołączonej do opakowania vonoprazanu.
  17. Uczestnicy biorący udział w innych badaniach klinicznych.
  18. Uczestnicy, którzy zostali uznani przez badacza za nieodpowiednich.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wonoprazan 20 mg
Wonoprazan 20 mg doustnie raz na dobę
Wonoprazan 20 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany od początku podawania (tydzień 0) w ogólnym wyniku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) na koniec badania
Ramy czasowe: Tydzień 0 do końca badania (do tygodnia 8)
PSQI to samoocena kwestionariusza jakości snu. Zawiera 18 elementów w 7 komponentach; C1: Jakość snu, C2: Opóźnienie snu, C3: Czas trwania snu, C4: Efektywność snu, C5: Zaburzenia snu, C6: Stosowanie leków nasennych, C7: Dysfunkcje w ciągu dnia. Każdy komponent jest oceniany w skali 0-3 (0 = brak trudności, 3 = duża trudność), a łączny wynik wynosi od 0 do 21. Wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość snu. Zgłoszone dane były indywidualnymi wynikami dla każdego uczestnika (uczestnik A do C), ponieważ wartość statystyki opisowej nie została obliczona ze względu na małą liczebność populacji (łącznie 3 uczestników).
Tydzień 0 do końca badania (do tygodnia 8)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany od początku podawania (tydzień 0) w globalnym wyniku PSQI w tygodniu 4
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 4
PSQI to samoocena kwestionariusza jakości snu. Zawiera 18 elementów w 7 komponentach; C1: Jakość snu, C2: Opóźnienie snu, C3: Czas trwania snu, C4: Efektywność snu, C5: Zaburzenia snu, C6: Stosowanie leków nasennych, C7: Dysfunkcje w ciągu dnia. Każdy komponent jest oceniany w skali 0-3 (0 = brak trudności, 3 = duża trudność), a łączny wynik wynosi od 0 do 21. Wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość snu. Zgłoszone dane były indywidualnymi wynikami dla każdego uczestnika (uczestnik A do C), ponieważ wartość statystyki opisowej nie została obliczona ze względu na małą liczebność populacji (łącznie 3 uczestników).
Od tygodnia 0 do tygodnia 4
Odsetek uczestników z globalnym wynikiem PSQI <6,0 w 4. tygodniu i na koniec badania
Ramy czasowe: Tydzień 4 i koniec badania (do tygodnia 8)
PSQI to samoocena kwestionariusza jakości snu. Zawiera 18 elementów w 7 komponentach; C1: Jakość snu, C2: Opóźnienie snu, C3: Czas trwania snu, C4: Efektywność snu, C5: Zaburzenia snu, C6: Stosowanie leków nasennych, C7: Dysfunkcje w ciągu dnia. Każdy komponent jest oceniany w skali 0-3 (0 = brak trudności, 3 = duża trudność), a łączny wynik wynosi od 0 do 21. Wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość snu.
Tydzień 4 i koniec badania (do tygodnia 8)
Zmiany od początku podawania (tydzień 0) w C1: Jakość snu w ogólnym wyniku PSQI w 4. tygodniu i na końcu badania
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 4 i Koniec badania (do Tygodnia 8)
PSQI to samoocena kwestionariusza jakości snu. Zawiera 18 elementów w 7 komponentach; C1: Jakość snu, C2: Opóźnienie snu, C3: Czas trwania snu, C4: Efektywność snu, C5: Zaburzenia snu, C6: Stosowanie leków nasennych, C7: Dysfunkcje w ciągu dnia. Każdy komponent jest oceniany w skali 0-3 (0 = brak trudności, 3 = duża trudność), a łączny wynik wynosi od 0 do 21. Wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość snu. Zgłoszone dane były indywidualnymi wynikami dla każdego uczestnika (uczestnik A do C), ponieważ wartość statystyki opisowej nie została obliczona ze względu na małą liczebność populacji (łącznie 3 uczestników).
Tydzień 0, Tydzień 4 i Koniec badania (do Tygodnia 8)
Zmiany od początku podawania (tydzień 0) w C2: opóźnienie snu w ogólnej punktacji PSQI w 4. tygodniu i na końcu badania
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 4 i Koniec badania (do Tygodnia 8)
PSQI to samoocena kwestionariusza jakości snu. Zawiera 18 elementów w 7 komponentach; C1: Jakość snu, C2: Opóźnienie snu, C3: Czas trwania snu, C4: Efektywność snu, C5: Zaburzenia snu, C6: Stosowanie leków nasennych, C7: Dysfunkcje w ciągu dnia. Każdy komponent jest oceniany w skali 0-3 (0 = brak trudności, 3 = duża trudność), a łączny wynik wynosi od 0 do 21. Wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość snu. Zgłoszone dane były indywidualnymi wynikami dla każdego uczestnika (uczestnik A do C), ponieważ wartość statystyki opisowej nie została obliczona ze względu na małą liczebność populacji (łącznie 3 uczestników).
Tydzień 0, Tydzień 4 i Koniec badania (do Tygodnia 8)
Zmiany od początku podawania (tydzień 0) w C3: czas trwania snu w ogólnej punktacji PSQI w 4. tygodniu i na końcu badania
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 4 i Koniec badania (do Tygodnia 8)
PSQI to samoocena kwestionariusza jakości snu. Zawiera 18 elementów w 7 komponentach; C1: Jakość snu, C2: Opóźnienie snu, C3: Czas trwania snu, C4: Efektywność snu, C5: Zaburzenia snu, C6: Stosowanie leków nasennych, C7: Dysfunkcje w ciągu dnia. Każdy komponent jest oceniany w skali 0-3 (0 = brak trudności, 3 = duża trudność), a łączny wynik wynosi od 0 do 21. Wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość snu. Zgłoszone dane były indywidualnymi wynikami dla każdego uczestnika (uczestnik A do C), ponieważ wartość statystyki opisowej nie została obliczona ze względu na małą liczebność populacji (łącznie 3 uczestników).
Tydzień 0, Tydzień 4 i Koniec badania (do Tygodnia 8)
Zmiany od początku podawania (tydzień 0) w C4: Efektywność snu w ogólnym wyniku PSQI w 4. tygodniu i na końcu badania
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 4 i Koniec badania (do Tygodnia 8)
PSQI to samoocena kwestionariusza jakości snu. Zawiera 18 elementów w 7 komponentach; C1: Jakość snu, C2: Opóźnienie snu, C3: Czas trwania snu, C4: Efektywność snu, C5: Zaburzenia snu, C6: Stosowanie leków nasennych, C7: Dysfunkcje w ciągu dnia. Każdy komponent jest oceniany w skali 0-3 (0 = brak trudności, 3 = duża trudność), a łączny wynik wynosi od 0 do 21. Wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość snu. Zgłoszone dane były indywidualnymi wynikami dla każdego uczestnika (uczestnik A do C), ponieważ wartość statystyki opisowej nie została obliczona ze względu na małą liczebność populacji (łącznie 3 uczestników).
Tydzień 0, Tydzień 4 i Koniec badania (do Tygodnia 8)
Zmiany od początku podawania (tydzień 0) w C5: Zaburzenia snu w ogólnej punktacji PSQI w 4. tygodniu i na końcu badania
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 4 i Koniec badania (do Tygodnia 8)
PSQI to samoocena kwestionariusza jakości snu. Zawiera 18 elementów w 7 komponentach; C1: Jakość snu, C2: Opóźnienie snu, C3: Czas trwania snu, C4: Efektywność snu, C5: Zaburzenia snu, C6: Stosowanie leków nasennych, C7: Dysfunkcje w ciągu dnia. Każdy komponent jest oceniany w skali 0-3 (0 = brak trudności, 3 = duża trudność), a łączny wynik wynosi od 0 do 21. Wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość snu. Zgłoszone dane były indywidualnymi wynikami dla każdego uczestnika (uczestnik A do C), ponieważ wartość statystyki opisowej nie została obliczona ze względu na małą liczebność populacji (łącznie 3 uczestników).
Tydzień 0, Tydzień 4 i Koniec badania (do Tygodnia 8)
Zmiany od początku podawania (tydzień 0) w C7: Dysfunkcja w ciągu dnia globalnego wyniku PSQI w 4. tygodniu i na końcu badania
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 4 i Koniec badania (do Tygodnia 8)
PSQI to samoocena kwestionariusza jakości snu. Zawiera 18 elementów w 7 komponentach; C1: Jakość snu, C2: Opóźnienie snu, C3: Czas trwania snu, C4: Efektywność snu, C5: Zaburzenia snu, C6: Stosowanie leków nasennych, C7: Dysfunkcje w ciągu dnia. Każdy komponent jest oceniany w skali 0-3 (0 = brak trudności, 3 = duża trudność), a łączny wynik wynosi od 0 do 21. Wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość snu. Zgłoszone dane były indywidualnymi wynikami dla każdego uczestnika (uczestnik A do C), ponieważ wartość statystyki opisowej nie została obliczona ze względu na małą liczebność populacji (łącznie 3 uczestników).
Tydzień 0, Tydzień 4 i Koniec badania (do Tygodnia 8)
Liczba nocnych przebudzeń oceniana na podstawie pytania w 4. tygodniu i na koniec badania
Ramy czasowe: Tydzień 4 i koniec badania (do tygodnia 8)
Liczbę przebudzeń nocnych oceniano za pomocą pytania o przebudzenia nocne „Ile razy się budzisz?” o które badacz pytał każdego uczestnika. Zgłoszone dane były indywidualnymi czasami dla każdego uczestnika (uczestnik A do C), ponieważ wartość statystyki opisowej nie została obliczona ze względu na małą liczebność populacji (łącznie 3 uczestników).
Tydzień 4 i koniec badania (do tygodnia 8)
Zmiany procentowe od początku podawania (tydzień 0) w efektywności snu mierzonej za pomocą Actigraph w tygodniu 4 i na końcu badania
Ramy czasowe: Tydzień 4 i koniec badania (do tygodnia 8)
Actigraph to niewielkie urządzenie, które zwykle rejestruje poziom aktywności organizmu poprzez wyczuwanie ruchu fizycznego i służy zwłaszcza do pomiaru ilości i jakości snu. Do obliczeń wykorzystano średnią wartość z ostatnich 7 dni w każdym punkcie czasowym. Zgłoszone dane były indywidualnymi wartościami dla każdego uczestnika (uczestnik A do C), ponieważ wartość statystyki opisowej nie została obliczona ze względu na małą liczebność populacji (łącznie 3 uczestników).
Tydzień 4 i koniec badania (do tygodnia 8)
Zmiany od początku podawania (tydzień 0) w opóźnieniu snu mierzonym za pomocą Actigraph w 4. tygodniu i na końcu badania
Ramy czasowe: Tydzień 4 i koniec badania (do tygodnia 8)
Actigraph to niewielkie urządzenie, które zwykle rejestruje poziom aktywności organizmu poprzez wyczuwanie ruchu fizycznego i służy zwłaszcza do pomiaru ilości i jakości snu. Zgłoszone dane były indywidualnymi wartościami dla każdego uczestnika (uczestnik A do C), ponieważ wartość statystyki opisowej nie została obliczona ze względu na małą liczebność populacji (łącznie 3 uczestników).
Tydzień 4 i koniec badania (do tygodnia 8)
Zmiany od początku podawania (tydzień 0) w liczbie nocnych przebudzeń mierzonych za pomocą aktygrafu w tygodniu 4 i na końcu badania
Ramy czasowe: Tydzień 4 i koniec badania (do tygodnia 8)
Actigraph to niewielkie urządzenie, które zwykle rejestruje poziom aktywności organizmu poprzez wyczuwanie ruchu fizycznego i służy zwłaszcza do pomiaru ilości i jakości snu. Do obliczeń wykorzystano średnią wartość z ostatnich 7 dni w każdym punkcie czasowym. Zgłoszone dane były indywidualnymi czasami dla każdego uczestnika (uczestnik A do C), ponieważ wartość statystyki opisowej nie została obliczona ze względu na małą liczebność populacji (łącznie 3 uczestników).
Tydzień 4 i koniec badania (do tygodnia 8)
Liczba uczestników zgłaszających, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
Do 8 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Takeda udostępnia zbiory danych pozbawione elementów umożliwiających identyfikację pacjenta i powiązane dokumenty po otrzymaniu odpowiednich zezwoleń na dopuszczenie do obrotu i udostępnieniu ich na rynku, umożliwieniu pierwotnej publikacji wyników badań oraz spełnieniu innych kryteriów określonych w dokumencie Takeda Zasady udostępniania danych (patrz www.TakedaClinicalTrials.com/Approach dla szczegółów). Aby uzyskać dostęp, naukowcy muszą przedłożyć uzasadnioną propozycję badań akademickich do rozpatrzenia przez niezależny zespół recenzentów, który dokona przeglądu wartości naukowej badań oraz kwalifikacji wnioskodawcy i konfliktu interesów, który może skutkować potencjalną stronniczością. Po zatwierdzeniu wykwalifikowani naukowcy, którzy podpiszą umowę o udostępnianiu danych, otrzymują dostęp do tych danych w bezpiecznym środowisku badawczym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wonoprazan

Subskrybuj