- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03116841
Badanie Vonoprazan dotyczące badania wpływu na zaburzenia snu związane z refluksowym zapaleniem przełyku – ocena eksploracyjna (VISTAEXE)
Badanie Vonoprazan dotyczące badania wpływu na zaburzenia snu związane z refluksowym zapaleniem przełyku — ocena eksploracyjna (VISTAEXE)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem niniejszego badania jest ocena wpływu vonoprazanu na zaburzenia snu u uczestników leczonych podtrzymująco z powodu refluksowego zapalenia przełyku innym niż vonoprazan inhibitorem pompy protonowej (PPI) po leczeniu wstępnym.
Uczestnicy, u których rozpoznano refluksowe zapalenie przełyku na podstawie klasyfikacji od A do D w Los Angeles (LA), poddawani leczeniu podtrzymującemu PPI innym niż vonoprazan po wstępnym leczeniu oraz z globalnym wynikiem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) >= 6,0 w chwili włączenia ( VISIT 1) będą kwalifikować się do włączenia do badania i będą otrzymywać vonoprazan w dawce 20 mg raz na dobę przez 8 tygodni.
Planowana liczba uczestników to 25 osób. Okres nauki wynosi 9 tygodni. Liczba wizyt to 6wizyt.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Chiba
-
Abiko, Chiba, Japonia
- Tokatsu Tsujinaka Hospital
-
-
Fukushima
-
Koriyama, Fukushima, Japonia
- Amada Clinic
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japonia
- Aoyama Clinic
-
-
Osaka
-
Kashiwara, Osaka, Japonia
- Kashiwara Municipal Hospital
-
-
Saitama
-
Tokorozawa, Saitama, Japonia
- Saino Clinic
-
-
Tochigi
-
Otawara, Tochigi, Japonia
- Masuyama Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, którzy ukończyli początkowe leczenie PPI (esomeprazol, omeprazol, rabeprazol lub lanzoprazol) i otrzymywali PPI w dużych dawkach (esomeprazol 20 mg, omeprazol 20 mg, rabeprazol 10 mg lub lanzoprazol 30 mg) przez ponad 8 tygodni w czasie świadomej zgody jako leczenie podtrzymujące refluksowego zapalenia przełyku według klasyfikacji LA.
- Uczestnicy, którzy mają zgagę i/lub zarzucanie treści żołądkowej.
Uczestnicy z zaburzeniami snu związanymi z refluksowym zapaleniem przełyku, którzy spełnili co najmniej jedno z poniższych kryteriów w ciągu tygodnia przed punktem wyjściowym/rozpoczęciem podawania.
- Trudności w zasypianiu przez > = 3 noce
- Pobudki nocne lub wczesnoporanne przez > = 3 noce
- Uczestnicy, u których zgaga i/lub zarzucanie treści pokarmowej w momencie wyrażenia świadomej zgody zostały złagodzone po początkowym leczeniu.
- Uczestnicy z globalnym wynikiem PSQI > = 6,0
- Uczestnicy, którzy w opinii badacza są w stanie zrozumieć treść badania i spełnić wymagania protokołu.
- Uczestnicy, którzy mogą podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody i arkusz informacyjny przed rozpoczęciem procedur badania.
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 20 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Kategoria terapeutyczna: Ambulatoryjna
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z zespołem Zollingera-Ellisona.
- Uczestnicy z chorobami wpływającymi na sen (przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma oskrzelowa, zespół bezdechu sennego, zaburzenia psychiczne itp.)
- Pracownicy nocnej zmiany.
- Uczestnicy, którzy w trakcie badania planują podróż poza trzy strefy czasowe.
- Uczestnicy ze współistniejącą lub podejrzaną dyspepsją czynnościową lub czynnościową zgagą w wywiadzie w oparciu o Kryteria Rzymskie IV.
- Uczestnicy z historią operacji lub leczenia refluksu żołądkowo-przełykowego (fundoplikacja lub poszerzenie zwężenia przełyku [z wyjątkiem pierścienia Schatzkiego] itp.).
- Uczestnicy z powikłaniami przełyku (eozynofilowe zapalenie przełyku, żylaki przełyku, twardzina skóry, infekcja wirusowa lub grzybicza, zwężenie przełyku itp.), przebyta radioterapia lub krioterapia przełyku, uraz żrący lub fizykochemiczny (skleroterapia przełyku itp.) . Jednak uczestnicy z pierścieniem Schatzkiego (pierścień tkanki śluzowej wokół dolnego zwieracza przełyku) lub przełykiem Barretta mogą zostać włączeni.
- Uczestnicy z historią gastrektomii, resekcji przewodu pokarmowego lub wagotomii.
- Uczestnicy, którzy przyjmowali leki przeciwdepresyjne lub przeciwlękowe w ciągu 8 tygodni przed uzyskaniem świadomej zgody.
- Uczestnicy, którzy przyjmowali antagonistę receptora H2 w ciągu 8 tygodni przed wyrażeniem świadomej zgody.
- Uczestnicy planujący przyjmowanie zabronionych leków towarzyszących w okresie badania.
Uczestnicy, u których podczas badania przesiewowego (WIZYTA 1) stwierdzono którekolwiek z poniższych nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych:
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > górna granica normy (GGN)
- Bilirubina (bilirubina całkowita) > GGN
- Uczestnicy z nowotworem złośliwym.
- Uczestników, które są w ciąży, karmią piersią, mogą być w ciąży lub planują zajść w ciążę.
- Uczestnicy z poważnymi chorobami nerek.
- Uczestnicy ze schorzeniami wymienionymi w punkcie przeciwwskazania do podania w ulotce dołączonej do opakowania vonoprazanu.
- Uczestnicy biorący udział w innych badaniach klinicznych.
- Uczestnicy, którzy zostali uznani przez badacza za nieodpowiednich.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wonoprazan 20 mg
Wonoprazan 20 mg doustnie raz na dobę
|
Wonoprazan 20 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany od początku podawania (tydzień 0) w ogólnym wyniku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) na koniec badania
Ramy czasowe: Tydzień 0 do końca badania (do tygodnia 8)
|
PSQI to samoocena kwestionariusza jakości snu.
Zawiera 18 elementów w 7 komponentach; C1: Jakość snu, C2: Opóźnienie snu, C3: Czas trwania snu, C4: Efektywność snu, C5: Zaburzenia snu, C6: Stosowanie leków nasennych, C7: Dysfunkcje w ciągu dnia.
Każdy komponent jest oceniany w skali 0-3 (0 = brak trudności, 3 = duża trudność), a łączny wynik wynosi od 0 do 21.
Wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość snu.
Zgłoszone dane były indywidualnymi wynikami dla każdego uczestnika (uczestnik A do C), ponieważ wartość statystyki opisowej nie została obliczona ze względu na małą liczebność populacji (łącznie 3 uczestników).
|
Tydzień 0 do końca badania (do tygodnia 8)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany od początku podawania (tydzień 0) w globalnym wyniku PSQI w tygodniu 4
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 4
|
PSQI to samoocena kwestionariusza jakości snu.
Zawiera 18 elementów w 7 komponentach; C1: Jakość snu, C2: Opóźnienie snu, C3: Czas trwania snu, C4: Efektywność snu, C5: Zaburzenia snu, C6: Stosowanie leków nasennych, C7: Dysfunkcje w ciągu dnia.
Każdy komponent jest oceniany w skali 0-3 (0 = brak trudności, 3 = duża trudność), a łączny wynik wynosi od 0 do 21.
Wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość snu.
Zgłoszone dane były indywidualnymi wynikami dla każdego uczestnika (uczestnik A do C), ponieważ wartość statystyki opisowej nie została obliczona ze względu na małą liczebność populacji (łącznie 3 uczestników).
|
Od tygodnia 0 do tygodnia 4
|
|
Odsetek uczestników z globalnym wynikiem PSQI <6,0 w 4. tygodniu i na koniec badania
Ramy czasowe: Tydzień 4 i koniec badania (do tygodnia 8)
|
PSQI to samoocena kwestionariusza jakości snu.
Zawiera 18 elementów w 7 komponentach; C1: Jakość snu, C2: Opóźnienie snu, C3: Czas trwania snu, C4: Efektywność snu, C5: Zaburzenia snu, C6: Stosowanie leków nasennych, C7: Dysfunkcje w ciągu dnia.
Każdy komponent jest oceniany w skali 0-3 (0 = brak trudności, 3 = duża trudność), a łączny wynik wynosi od 0 do 21.
Wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość snu.
|
Tydzień 4 i koniec badania (do tygodnia 8)
|
|
Zmiany od początku podawania (tydzień 0) w C1: Jakość snu w ogólnym wyniku PSQI w 4. tygodniu i na końcu badania
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 4 i Koniec badania (do Tygodnia 8)
|
PSQI to samoocena kwestionariusza jakości snu.
Zawiera 18 elementów w 7 komponentach; C1: Jakość snu, C2: Opóźnienie snu, C3: Czas trwania snu, C4: Efektywność snu, C5: Zaburzenia snu, C6: Stosowanie leków nasennych, C7: Dysfunkcje w ciągu dnia.
Każdy komponent jest oceniany w skali 0-3 (0 = brak trudności, 3 = duża trudność), a łączny wynik wynosi od 0 do 21.
Wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość snu.
Zgłoszone dane były indywidualnymi wynikami dla każdego uczestnika (uczestnik A do C), ponieważ wartość statystyki opisowej nie została obliczona ze względu na małą liczebność populacji (łącznie 3 uczestników).
|
Tydzień 0, Tydzień 4 i Koniec badania (do Tygodnia 8)
|
|
Zmiany od początku podawania (tydzień 0) w C2: opóźnienie snu w ogólnej punktacji PSQI w 4. tygodniu i na końcu badania
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 4 i Koniec badania (do Tygodnia 8)
|
PSQI to samoocena kwestionariusza jakości snu.
Zawiera 18 elementów w 7 komponentach; C1: Jakość snu, C2: Opóźnienie snu, C3: Czas trwania snu, C4: Efektywność snu, C5: Zaburzenia snu, C6: Stosowanie leków nasennych, C7: Dysfunkcje w ciągu dnia.
Każdy komponent jest oceniany w skali 0-3 (0 = brak trudności, 3 = duża trudność), a łączny wynik wynosi od 0 do 21.
Wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość snu.
Zgłoszone dane były indywidualnymi wynikami dla każdego uczestnika (uczestnik A do C), ponieważ wartość statystyki opisowej nie została obliczona ze względu na małą liczebność populacji (łącznie 3 uczestników).
|
Tydzień 0, Tydzień 4 i Koniec badania (do Tygodnia 8)
|
|
Zmiany od początku podawania (tydzień 0) w C3: czas trwania snu w ogólnej punktacji PSQI w 4. tygodniu i na końcu badania
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 4 i Koniec badania (do Tygodnia 8)
|
PSQI to samoocena kwestionariusza jakości snu.
Zawiera 18 elementów w 7 komponentach; C1: Jakość snu, C2: Opóźnienie snu, C3: Czas trwania snu, C4: Efektywność snu, C5: Zaburzenia snu, C6: Stosowanie leków nasennych, C7: Dysfunkcje w ciągu dnia.
Każdy komponent jest oceniany w skali 0-3 (0 = brak trudności, 3 = duża trudność), a łączny wynik wynosi od 0 do 21.
Wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość snu.
Zgłoszone dane były indywidualnymi wynikami dla każdego uczestnika (uczestnik A do C), ponieważ wartość statystyki opisowej nie została obliczona ze względu na małą liczebność populacji (łącznie 3 uczestników).
|
Tydzień 0, Tydzień 4 i Koniec badania (do Tygodnia 8)
|
|
Zmiany od początku podawania (tydzień 0) w C4: Efektywność snu w ogólnym wyniku PSQI w 4. tygodniu i na końcu badania
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 4 i Koniec badania (do Tygodnia 8)
|
PSQI to samoocena kwestionariusza jakości snu.
Zawiera 18 elementów w 7 komponentach; C1: Jakość snu, C2: Opóźnienie snu, C3: Czas trwania snu, C4: Efektywność snu, C5: Zaburzenia snu, C6: Stosowanie leków nasennych, C7: Dysfunkcje w ciągu dnia.
Każdy komponent jest oceniany w skali 0-3 (0 = brak trudności, 3 = duża trudność), a łączny wynik wynosi od 0 do 21.
Wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość snu.
Zgłoszone dane były indywidualnymi wynikami dla każdego uczestnika (uczestnik A do C), ponieważ wartość statystyki opisowej nie została obliczona ze względu na małą liczebność populacji (łącznie 3 uczestników).
|
Tydzień 0, Tydzień 4 i Koniec badania (do Tygodnia 8)
|
|
Zmiany od początku podawania (tydzień 0) w C5: Zaburzenia snu w ogólnej punktacji PSQI w 4. tygodniu i na końcu badania
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 4 i Koniec badania (do Tygodnia 8)
|
PSQI to samoocena kwestionariusza jakości snu.
Zawiera 18 elementów w 7 komponentach; C1: Jakość snu, C2: Opóźnienie snu, C3: Czas trwania snu, C4: Efektywność snu, C5: Zaburzenia snu, C6: Stosowanie leków nasennych, C7: Dysfunkcje w ciągu dnia.
Każdy komponent jest oceniany w skali 0-3 (0 = brak trudności, 3 = duża trudność), a łączny wynik wynosi od 0 do 21.
Wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość snu.
Zgłoszone dane były indywidualnymi wynikami dla każdego uczestnika (uczestnik A do C), ponieważ wartość statystyki opisowej nie została obliczona ze względu na małą liczebność populacji (łącznie 3 uczestników).
|
Tydzień 0, Tydzień 4 i Koniec badania (do Tygodnia 8)
|
|
Zmiany od początku podawania (tydzień 0) w C7: Dysfunkcja w ciągu dnia globalnego wyniku PSQI w 4. tygodniu i na końcu badania
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 4 i Koniec badania (do Tygodnia 8)
|
PSQI to samoocena kwestionariusza jakości snu.
Zawiera 18 elementów w 7 komponentach; C1: Jakość snu, C2: Opóźnienie snu, C3: Czas trwania snu, C4: Efektywność snu, C5: Zaburzenia snu, C6: Stosowanie leków nasennych, C7: Dysfunkcje w ciągu dnia.
Każdy komponent jest oceniany w skali 0-3 (0 = brak trudności, 3 = duża trudność), a łączny wynik wynosi od 0 do 21.
Wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość snu.
Zgłoszone dane były indywidualnymi wynikami dla każdego uczestnika (uczestnik A do C), ponieważ wartość statystyki opisowej nie została obliczona ze względu na małą liczebność populacji (łącznie 3 uczestników).
|
Tydzień 0, Tydzień 4 i Koniec badania (do Tygodnia 8)
|
|
Liczba nocnych przebudzeń oceniana na podstawie pytania w 4. tygodniu i na koniec badania
Ramy czasowe: Tydzień 4 i koniec badania (do tygodnia 8)
|
Liczbę przebudzeń nocnych oceniano za pomocą pytania o przebudzenia nocne „Ile razy się budzisz?” o które badacz pytał każdego uczestnika.
Zgłoszone dane były indywidualnymi czasami dla każdego uczestnika (uczestnik A do C), ponieważ wartość statystyki opisowej nie została obliczona ze względu na małą liczebność populacji (łącznie 3 uczestników).
|
Tydzień 4 i koniec badania (do tygodnia 8)
|
|
Zmiany procentowe od początku podawania (tydzień 0) w efektywności snu mierzonej za pomocą Actigraph w tygodniu 4 i na końcu badania
Ramy czasowe: Tydzień 4 i koniec badania (do tygodnia 8)
|
Actigraph to niewielkie urządzenie, które zwykle rejestruje poziom aktywności organizmu poprzez wyczuwanie ruchu fizycznego i służy zwłaszcza do pomiaru ilości i jakości snu.
Do obliczeń wykorzystano średnią wartość z ostatnich 7 dni w każdym punkcie czasowym.
Zgłoszone dane były indywidualnymi wartościami dla każdego uczestnika (uczestnik A do C), ponieważ wartość statystyki opisowej nie została obliczona ze względu na małą liczebność populacji (łącznie 3 uczestników).
|
Tydzień 4 i koniec badania (do tygodnia 8)
|
|
Zmiany od początku podawania (tydzień 0) w opóźnieniu snu mierzonym za pomocą Actigraph w 4. tygodniu i na końcu badania
Ramy czasowe: Tydzień 4 i koniec badania (do tygodnia 8)
|
Actigraph to niewielkie urządzenie, które zwykle rejestruje poziom aktywności organizmu poprzez wyczuwanie ruchu fizycznego i służy zwłaszcza do pomiaru ilości i jakości snu.
Zgłoszone dane były indywidualnymi wartościami dla każdego uczestnika (uczestnik A do C), ponieważ wartość statystyki opisowej nie została obliczona ze względu na małą liczebność populacji (łącznie 3 uczestników).
|
Tydzień 4 i koniec badania (do tygodnia 8)
|
|
Zmiany od początku podawania (tydzień 0) w liczbie nocnych przebudzeń mierzonych za pomocą aktygrafu w tygodniu 4 i na końcu badania
Ramy czasowe: Tydzień 4 i koniec badania (do tygodnia 8)
|
Actigraph to niewielkie urządzenie, które zwykle rejestruje poziom aktywności organizmu poprzez wyczuwanie ruchu fizycznego i służy zwłaszcza do pomiaru ilości i jakości snu.
Do obliczeń wykorzystano średnią wartość z ostatnich 7 dni w każdym punkcie czasowym.
Zgłoszone dane były indywidualnymi czasami dla każdego uczestnika (uczestnik A do C), ponieważ wartość statystyki opisowej nie została obliczona ze względu na małą liczebność populacji (łącznie 3 uczestników).
|
Tydzień 4 i koniec badania (do tygodnia 8)
|
|
Liczba uczestników zgłaszających, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 8 tygodnia
|
Do 8 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia snu i czuwania
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby jelit
- Zaburzenia motoryki przełyku
- Zaburzenia połykania
- Choroby przełyku
- Wrzód trawienny
- Choroby dwunastnicy
- Refluks żołądkowo-przełykowy
- Zapalenie przełyku, trawienne
- Dyssomnie
- Parasomnie
- Zapalenie przełyku
Inne numery identyfikacyjne badania
- Vonoprazan-4006
- U1111-1192-9760 (Identyfikator rejestru: WHO)
- JapicCTI-173538 (Identyfikator rejestru: Japic-CTI)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wonoprazan
-
Yanqing LiQilu Hospital of Shandong University; Shandong University of Traditional Chinese... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaInfekcja Helicobacter Pylori | Podwójna terapia wysokiej dawki | Zapalenie stłuszczeniowego związane z metabolicznym | Granulka Huazhi Rougan
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekrutacyjny
-
Phathom Pharmaceuticals, Inc.Zakończony
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrutacyjnySyndrom metabliczny | ZAKAŻENIE HELICOBACTER PYLORIChiny
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineZakończonyInfekcja Helicobacter PyloriChiny
-
Sohag UniversityRekrutacyjny
-
Yueyue LiQilu Hospital of Shandong University; Shandong University of Traditional Chinese... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
National Taiwan University HospitalJeszcze nie rekrutacjaZAKAŻENIE HELICOBACTER PYLORITajwan
-
Phathom Pharmaceuticals, Inc.RekrutacyjnyEozynofilowe zapalenie przełykuStany Zjednoczone