Estudo Vonoprazan de Investigação do Efeito no Distúrbio do Sono Associado à Esofagite de Refluxo - Avaliação Exploratória (VISTAEXE)

Critério de inclusão:

1. Participantes que completaram o tratamento inicial com IBPs (esomeprazol, omeprazol, rabeprazol ou lansoprazol) e receberam altas doses de IBPs (esomeprazol 20 mg, omeprazol 20 mg, rabeprazol 10 mg ou lansoprazol 30 mg) por mais de 8 semanas no momento de consentimento informado como tratamento de manutenção para esofagite de refluxo de Graus A a D da Classificação LA.
2. Participantes com azia e/ou regurgitação.

3. Participantes com distúrbios do sono relacionados à esofagite de refluxo, cumprindo pelo menos um dos seguintes em uma semana antes da linha de base/início da administração.

   • Dificuldade em adormecer por > = 3 noites
   • Despertar noturno ou despertar matinal por > = 3 noites
4. Os participantes cuja azia e/ou regurgitação no momento do consentimento informado foram aliviados do tratamento inicial.
5. Participantes com pontuação global PSQI > = 6,0
6. Participantes que, na opinião do investigador, são capazes de entender o conteúdo do estudo e cumprir os requisitos do protocolo.
7. Participantes que podem assinar e datar um formulário de consentimento informado e uma folha de informações antes do início dos procedimentos do estudo.
8. Participantes do sexo masculino ou feminino com 20 anos ou mais no momento do consentimento informado.
9. Categoria terapêutica: Ambulatorial

Critério de exclusão:

1. Participantes com síndrome de Zollinger-Ellison.
2. Participantes com doenças que afetam o sono (doença pulmonar obstrutiva crônica, bronquite, asma, síndrome da apnéia do sono, transtorno mental, etc.)
3. Trabalhadores noturnos.
4. Participantes que planejam viajar além de três fusos horários durante o estudo.
5. Participantes com histórico de dispepsia funcional concomitante ou suspeita ou azia funcional com base nos critérios de Roma IV.
6. Participantes com histórico de cirurgia ou tratamento afetando o refluxo gastroesofágico (fundoplicatura ou dilatação para estenose esofágica [exceto anel de Schatzki], etc.).
7. Participantes com complicações relacionadas ao esôfago (esofagite eosinofílica, varizes esofágicas, esclerodermia, infecção viral ou fúngica, estenose esofágica, etc.), história de radioterapia ou crioterapia do esôfago, trauma cáustico ou físico-químico (escleroterapia esofágica, etc.) . No entanto, os participantes com anel de Schatzki (anel de tecido mucoso ao redor do esfíncter inferior do esôfago) ou esôfago de Barrett podem ser incluídos.
8. Participantes com histórico de gastrectomia, ressecção gastrointestinal ou vagotomia.
9. Participantes que tomaram agentes antidepressivos ou ansiolíticos dentro de 8 semanas antes do momento do consentimento informado.
10. Participantes que tomaram o antagonista do receptor H2 dentro de 8 semanas antes do momento do consentimento informado.
11. Participantes planejando tomar medicamentos concomitantes proibidos durante o período do estudo.

12. Participantes que tenham qualquer um dos seguintes valores anormais de testes laboratoriais clínicos na triagem (VISITA 1):

    • Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > limite superior do normal (LSN)
    • Bilirrubina (bilirrubina total) > LSN
13. Participantes com tumor maligno.
14. Participantes que estão grávidas, amamentando, possivelmente grávidas ou planejando engravidar.
15. Participantes com doenças renais graves.
16. Participantes com as condições listadas em contra-indicação de administração na bula do vonoprazan.
17. Participantes que participam de outros estudos clínicos.
18. Participantes que foram determinados como participantes inadequados pelo investigador.