Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vonoprazan-tutkimus refluksiesofagiittiin liittyvien unihäiriöiden vaikutuksen tutkimisesta - Tutkiva arviointi (VISTAEXE)

torstai 20. joulukuuta 2018 päivittänyt: Takeda

Vonoprazan-tutkimus, joka tutkii refluksiesofagiittiin liittyvän unihäiriön vaikutusta – Exploration Evaluation (VISTAEXE)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkivasti arvioida vonoprataanin 20 mg:n vaikutusta unihäiriöihin potilailla, joilla on refluksiesofagiittia ja joilla on närästystä ja/tai regurgitaatiota ja ≥ 6,0 Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) maailmanlaajuisessa pistemäärässä ylläpitohoidosta huolimatta. PPI muu kuin vonopratsaani.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vonopratsaanin vaikutusta unihäiriöihin osallistujilla, jotka ovat saaneet ylläpitohoitoa refluksiesofagiitin hoitoon muilla protonipumpun estäjillä (PPI) kuin vonopratsaanilla alkuhoidon jälkeen.

Osallistujat, joilla on diagnosoitu refluksiesofagiitti Los Angelesin (LA) luokituksen A–D perusteella, jotka saavat alkuhoidon jälkeen ylläpitohoitoa muulla PPI:llä kuin vonopratsaanilla ja joiden Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) kokonaispistemäärä on >= 6,0 ilmoittautumisen yhteydessä ( VISIT 1) on kelvollinen osallistumaan tutkimukseen ja hänelle annetaan vonopratsaani 20 mg kerran päivässä 8 viikon ajan.

Suunniteltu osallistujamäärä on 25. Opintojakso on 9 viikkoa. Käyntimäärä on 6 käyntiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Chiba
      • Abiko, Chiba, Japani
        • Tokatsu Tsujinaka Hospital
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japani
        • Amada Clinic
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japani
        • Aoyama Clinic
    • Osaka
      • Kashiwara, Osaka, Japani
        • Kashiwara Municipal Hospital
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japani
        • Saino Clinic
    • Tochigi
      • Otawara, Tochigi, Japani
        • Masuyama Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistujat, jotka saivat alkuhoidon PPI-lääkkeillä (esomepratsoli, omepratsoli, rabepratsoli tai lansopratsoli) ja ovat saaneet suuriannoksisia PPI-lääkkeitä (esomepratsolia 20 mg, omepratsolia 20 mg, rabepratsolia 10 mg tai lansopratsolia 30 mg) yli 8 viikkoa tietoisen suostumuksen ylläpitohoitona LA-luokituksen A–D refluksiesofagiitin hoitoon.
  2. Osallistujat, joilla on närästystä ja/tai regurgitaatiota.

  3. Osallistujat, joilla on refluksiesofagiittiin liittyvä unihäiriö, joka täyttää vähintään yhden seuraavista viikon aikana ennen lähtötilannetta/annon alkua.

    • Nukahtamisvaikeudet > = 3 yötä
    • Yöheräily tai aikaisin aamulla herääminen > = 3 yötä
  4. Osallistujat, joiden närästys ja/tai regurgitaatio tietoisen suostumuksen ajankohtana helpotti alkuhoitoa.
  5. Osallistujat, joiden PSQI:n kokonaispistemäärä on > = 6,0
  6. Osallistujat, jotka tutkijan mielestä kykenevät ymmärtämään tutkimuksen sisällön ja noudattamaan protokollan vaatimuksia.
  7. Osallistujat, jotka voivat allekirjoittaa ja päivätä tietoisen suostumuslomakkeen ja tietolomakkeen ennen tutkimusmenettelyjen aloittamista.
  8. Mies- tai naispuoliset osallistujat ovat vähintään 20-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana.
  9. Terapeuttinen luokka: Ambulatorinen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat, joilla on Zollinger-Ellisonin oireyhtymä.
  2. Osallistujat, joilla on uneen vaikuttavia sairauksia (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkoputkentulehdus astma, uniapneaoireyhtymä, mielenterveyshäiriö jne.)
  3. Yövuorotyöntekijät.
  4. Osallistujat, joilla on suunnitelma matkustaa kolmen aikavyöhykkeen ulkopuolelle tutkimuksen aikana.
  5. Osallistujat, joilla on ollut samanaikainen tai epäilyttävä toiminnallinen dyspepsia tai toiminnallinen närästys Rooma IV -kriteerien perusteella.
  6. Osallistujat, joilla on aiempia leikkauksia tai hoitoja, jotka vaikuttavat gastroesofageaaliseen refluksiin (esofageaalisen stenoosin fundoplicaatio tai laajentuminen [paitsi Schatzkin rengas] jne.).
  7. Osallistujat, joilla on ruokatorveen liittyvä komplikaatio (eosinofiilinen ruokatorven tulehdus, ruokatorven suonikohju, skleroderma, virus- tai sieni-infektio, ruokatorven ahtauma jne.), ruokatorven sädehoitoa tai kryoterapiaa aiemmin saaneet, syövyttävä tai fysiokemiallinen trauma (esofageaalinen sclerotherapy jne.). . Osallistujat, joilla on Schatzkin rengas (limakalvon kudosrengas ruokatorven alemman sulkijalihaksen ympärillä) tai Barrettin ruokatorvi, voidaan kuitenkin ottaa mukaan.
  8. Osallistujat, joilla on ollut mahalaukun poisto, maha-suolikanavan resektio tai vagotomia.
  9. Osallistujat, jotka ottivat masennuslääkkeitä tai ahdistuneisuuslääkkeitä 8 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuksen ajankohtaa.
  10. Osallistujat, jotka ottivat H2-reseptorin antagonistia 8 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuksen ajankohtaa.
  11. Osallistujat suunnittelevat ottavansa kiellettyjä samanaikaisia ​​lääkkeitä tutkimusjakson aikana.

  12. Osallistujat, joilla on jokin seuraavista poikkeavista kliinisistä laboratoriotesteistä seulonnassa (VISIT 1):

    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > normaalin yläraja (ULN)
    • Bilirubiini (kokonaisbilirubiini) > ULN
  13. Osallistujat, joilla on pahanlaatuinen kasvain.
  14. Osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät, mahdollisesti raskaana tai suunnittelevat raskautta.
  15. Osallistujat, joilla on vakavia munuaissairauksia.
  16. Osallistujat, joilla on vonopratsaanin pakkausselosteen antamisen vasta-aiheessa luetellut sairaudet.
  17. Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat osallistujat.
  18. Osallistujat, jotka tutkija on määrittänyt sopimattomiksi osallistujiksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vonopratsaani 20 mg
Vonopratsaani 20 mg suun kautta kerran päivässä
Lääke: Vonopratsaani
Vonopratsaani 20 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset hallinnon alusta (viikko 0) Pittsburghin unenlaatuindeksin (PSQI) maailmanlaajuisessa pisteessä tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Viikosta 0 opiskelun loppuun (viikolle 8 asti)
PSQI on itsearvioitava unenlaadun kyselylomake. Se sisältää 18 kohdetta 7 komponentissa; C1: Unen laatu, C2: Unen latenssi, C3: Unen kesto, C4: Unen tehokkuus, C5: Unihäiriöt, C6: Unilääkkeiden käyttö, C7: Päivän toimintahäiriöt. Jokainen komponentti pisteytetään 0-3 (0 = ei vaikeutta, 3 = vaikea vaikeus) ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 21. Korkeammat pisteet edustavat huonompaa unen laatua. Raportoidut tiedot olivat yksittäisiä pisteitä jokaiselle osallistujalle (osallistujat A–C), koska kuvaavaa tilastoarvoa ei laskettu väestön pienen koon vuoksi (yhteensä 3 osallistujaa).
Viikosta 0 opiskelun loppuun (viikolle 8 asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset hallinnon alusta (viikko 0) PSQI Global Score -arvossa viikolla 4
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 4
PSQI on itsearvioitava unenlaadun kyselylomake. Se sisältää 18 kohdetta 7 komponentissa; C1: Unen laatu, C2: Unen latenssi, C3: Unen kesto, C4: Unen tehokkuus, C5: Unihäiriöt, C6: Unilääkkeiden käyttö, C7: Päivän toimintahäiriöt. Jokainen komponentti pisteytetään 0-3 (0 = ei vaikeutta, 3 = vaikea vaikeus) ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 21. Korkeammat pisteet edustavat huonompaa unen laatua. Raportoidut tiedot olivat yksittäisiä pisteitä kullekin osallistujalle (osallistujat A–C), koska kuvaavaa tilastoarvoa ei laskettu väestön pienen koon vuoksi (yhteensä 3 osallistujaa).
Viikosta 0 viikkoon 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PSQI:n maailmanlaajuinen pistemäärä on <6,0 viikolla 4 ja tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Viikko 4 ja opintojen loppu (viikolle 8 asti)
PSQI on itsearvioitava unenlaadun kyselylomake. Se sisältää 18 kohdetta 7 komponentissa; C1: Unen laatu, C2: Unen latenssi, C3: Unen kesto, C4: Unen tehokkuus, C5: Unihäiriöt, C6: Unilääkkeiden käyttö, C7: Päivän toimintahäiriöt. Jokainen komponentti pisteytetään 0-3 (0 = ei vaikeutta, 3 = vaikea vaikeus) ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 21. Korkeammat pisteet edustavat huonompaa unen laatua.
Viikko 4 ja opintojen loppu (viikolle 8 asti)
Muutokset hallinnon alusta (viikko 0) C1:ssä: PSQI Global Score unen laatu viikolla 4 ja tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 4 ja opintojen loppu (viikolle 8 asti)
PSQI on itsearvioitava unenlaadun kyselylomake. Se sisältää 18 kohdetta 7 komponentissa; C1: Unen laatu, C2: Unen latenssi, C3: Unen kesto, C4: Unen tehokkuus, C5: Unihäiriöt, C6: Unilääkkeiden käyttö, C7: Päivän toimintahäiriöt. Jokainen komponentti pisteytetään 0-3 (0 = ei vaikeutta, 3 = vaikea vaikeus) ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 21. Korkeammat pisteet edustavat huonompaa unen laatua. Raportoidut tiedot olivat yksittäisiä pisteitä kullekin osallistujalle (osallistujat A–C), koska kuvaavaa tilastoarvoa ei laskettu väestön pienen koon vuoksi (yhteensä 3 osallistujaa).
Viikko 0, viikko 4 ja opintojen loppu (viikolle 8 asti)
Muutokset hoidon alusta (viikko 0) C2:ssa: PSQI:n globaalin pisteen univiive viikolla 4 ja tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 4 ja opintojen loppu (viikolle 8 asti)
PSQI on itsearvioitava unenlaadun kyselylomake. Se sisältää 18 kohdetta 7 komponentissa; C1: Unen laatu, C2: Unen latenssi, C3: Unen kesto, C4: Unen tehokkuus, C5: Unihäiriöt, C6: Unilääkkeiden käyttö, C7: Päivän toimintahäiriöt. Jokainen komponentti pisteytetään 0-3 (0 = ei vaikeutta, 3 = vaikea vaikeus) ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 21. Korkeammat pisteet edustavat huonompaa unen laatua. Raportoidut tiedot olivat yksittäisiä pisteitä kullekin osallistujalle (osallistujat A–C), koska kuvaavaa tilastoarvoa ei laskettu väestön pienen koon vuoksi (yhteensä 3 osallistujaa).
Viikko 0, viikko 4 ja opintojen loppu (viikolle 8 asti)
Muutokset hoidon alusta (viikko 0) C3:ssa: PSQI:n globaalin pistemäärän unen kesto viikolla 4 ja tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 4 ja opintojen loppu (viikolle 8 asti)
PSQI on itsearvioitava unenlaadun kyselylomake. Se sisältää 18 kohdetta 7 komponentissa; C1: Unen laatu, C2: Unen latenssi, C3: Unen kesto, C4: Unen tehokkuus, C5: Unihäiriöt, C6: Unilääkkeiden käyttö, C7: Päivän toimintahäiriöt. Jokainen komponentti pisteytetään 0-3 (0 = ei vaikeutta, 3 = vaikea vaikeus) ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 21. Korkeammat pisteet edustavat huonompaa unen laatua. Raportoidut tiedot olivat yksittäisiä pisteitä kullekin osallistujalle (osallistujat A–C), koska kuvaavaa tilastoarvoa ei laskettu väestön pienen koon vuoksi (yhteensä 3 osallistujaa).
Viikko 0, viikko 4 ja opintojen loppu (viikolle 8 asti)
Muutokset hoidon alusta (viikko 0) C4:ssä: PSQI:n kokonaispistemäärän unitehokkuus viikolla 4 ja tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 4 ja opintojen loppu (viikolle 8 asti)
PSQI on itsearvioitava unenlaadun kyselylomake. Se sisältää 18 kohdetta 7 komponentissa; C1: Unen laatu, C2: Unen latenssi, C3: Unen kesto, C4: Unen tehokkuus, C5: Unihäiriöt, C6: Unilääkkeiden käyttö, C7: Päivän toimintahäiriöt. Jokainen komponentti pisteytetään 0-3 (0 = ei vaikeutta, 3 = vaikea vaikeus) ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 21. Korkeammat pisteet edustavat huonompaa unen laatua. Raportoidut tiedot olivat yksittäisiä pisteitä kullekin osallistujalle (osallistujat A–C), koska kuvaavaa tilastoarvoa ei laskettu väestön pienen koon vuoksi (yhteensä 3 osallistujaa).
Viikko 0, viikko 4 ja opintojen loppu (viikolle 8 asti)
Muutokset hoidon alusta (viikko 0) C5:ssä: PSQI:n globaalin pistemäärän unihäiriöt viikolla 4 ja tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 4 ja opintojen loppu (viikolle 8 asti)
PSQI on itsearvioitava unenlaadun kyselylomake. Se sisältää 18 kohdetta 7 komponentissa; C1: Unen laatu, C2: Unen latenssi, C3: Unen kesto, C4: Unen tehokkuus, C5: Unihäiriöt, C6: Unilääkkeiden käyttö, C7: Päivän toimintahäiriöt. Jokainen komponentti pisteytetään 0-3 (0 = ei vaikeutta, 3 = vaikea vaikeus) ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 21. Korkeammat pisteet edustavat huonompaa unen laatua. Raportoidut tiedot olivat yksittäisiä pisteitä kullekin osallistujalle (osallistujat A–C), koska kuvaavaa tilastoarvoa ei laskettu väestön pienen koon vuoksi (yhteensä 3 osallistujaa).
Viikko 0, viikko 4 ja opintojen loppu (viikolle 8 asti)
Muutokset hoidon alusta (viikko 0) C7:ssä: PSQI Global Score päiväaikainen toimintahäiriö viikolla 4 ja tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 4 ja opintojen loppu (viikolle 8 asti)
PSQI on itsearvioitava unenlaadun kyselylomake. Se sisältää 18 kohdetta 7 komponentissa; C1: Unen laatu, C2: Unen latenssi, C3: Unen kesto, C4: Unen tehokkuus, C5: Unihäiriöt, C6: Unilääkkeiden käyttö, C7: Päivän toimintahäiriöt. Jokainen komponentti pisteytetään 0-3 (0 = ei vaikeutta, 3 = vaikea vaikeus) ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 21. Korkeammat pisteet edustavat huonompaa unen laatua. Raportoidut tiedot olivat yksittäisiä pisteitä kullekin osallistujalle (osallistujat A–C), koska kuvaavaa tilastoarvoa ei laskettu väestön pienen koon vuoksi (yhteensä 3 osallistujaa).
Viikko 0, viikko 4 ja opintojen loppu (viikolle 8 asti)
Kysymyksellä arvioitujen yöllisten heräämisten määrä viikolla 4 ja tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Viikko 4 ja opintojen loppu (viikolle 8 asti)
Yöisten heräämisten lukumäärä arvioitiin yöllisiä heräämisiä koskevalla kysymyksellä "Kuinka monta kertaa herää?" jota tutkija kysyi jokaiselta osallistujalta. Raportoidut tiedot olivat yksittäisiä aikoja jokaiselle osallistujalle (osallistujat A–C), koska kuvaavaa tilastoarvoa ei laskettu väestön pienen koon vuoksi (yhteensä 3 osallistujaa).
Viikko 4 ja opintojen loppu (viikolle 8 asti)
Prosenttiosuudet hoidon alusta (viikko 0) Actigraphilla mitatussa unitehokkuudessa viikolla 4 ja tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Viikko 4 ja opintojen loppu (viikolle 8 asti)
Actigraph on pieni laite, joka yleensä tallentaa kehon aktiivisuustason aistimalla fyysistä liikettä ja jota käytetään erityisesti unen määrän ja laadun mittaamiseen. Laskemiseen käytettiin viimeisten 7 päivän keskiarvoa kullakin aikapisteellä. Raportoidut tiedot olivat yksittäisiä arvoja jokaiselle osallistujalle (osallistujat A–C), koska kuvaavaa tilastoarvoa ei laskettu populaation pienen koon vuoksi (yhteensä 3 osallistujaa).
Viikko 4 ja opintojen loppu (viikolle 8 asti)
Muutokset hoidon alusta (viikko 0) aktigraafilla mitattuun univiiveeseen viikolla 4 ja tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Viikko 4 ja opintojen loppu (viikolle 8 asti)
Actigraph on pieni laite, joka yleensä tallentaa kehon aktiivisuustason aistimalla fyysistä liikettä ja jota käytetään erityisesti unen määrän ja laadun mittaamiseen. Raportoidut tiedot olivat yksittäisiä arvoja jokaiselle osallistujalle (osallistujat A–C), koska kuvaavaa tilastoarvoa ei laskettu populaation pienen koon vuoksi (yhteensä 3 osallistujaa).
Viikko 4 ja opintojen loppu (viikolle 8 asti)
Muutokset hoidon alusta (viikko 0) Actigraphilla mitatussa yöllisten heräämismäärissä viikolla 4 ja tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Viikko 4 ja opintojen loppu (viikolle 8 asti)
Actigraph on pieni laite, joka yleensä tallentaa kehon aktiivisuustason aistimalla fyysistä liikettä ja jota käytetään erityisesti unen määrän ja laadun mittaamiseen. Laskemiseen käytettiin viimeisten 7 päivän keskiarvoa kullakin aikapisteellä. Raportoidut tiedot olivat yksittäisiä aikoja jokaiselle osallistujalle (osallistujat A–C), koska kuvaavaa tilastoarvoa ei laskettu väestön pienen koon vuoksi (yhteensä 3 osallistujaa).
Viikko 4 ja opintojen loppu (viikolle 8 asti)
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat, joilla oli yksi tai useampi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa viikko 8
Jopa viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Vonoprazan-4006
  • U1111-1192-9760 (Rekisterin tunniste: WHO)
  • JapicCTI-173538 (Rekisterin tunniste: Japic-CTI)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda asettaa potilastason, tunnistamattomat tietojoukot ja niihin liittyvät asiakirjat saataville sen jälkeen, kun asiaankuuluvat markkinointiluvat ja kaupallinen saatavuus on saatu, mahdollisuus tutkimuksen ensisijaiseen julkaisuun on sallittu ja muut Takedan julkaisussa esitetyt kriteerit on täytetty. Tietojen jakamiskäytäntö (katso www.TakedaClinicalTrials.com/Approach yksityiskohtia varten). Saadakseen pääsyn tutkijoiden on toimitettava oikeutettu akateeminen tutkimusehdotus riippumattoman arviointilautakunnan ratkaistavaksi, joka arvioi tutkimuksen tieteelliset ansiot sekä hakijan pätevyyden ja eturistiriidan, joka voi johtaa mahdolliseen harhaan. Kun tiedot on hyväksytty, päteville tutkijoille, jotka allekirjoittavat tiedonjakosopimuksen, tarjotaan pääsy näihin tietoihin suojatussa tutkimusympäristössä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Refluksiesofagiittia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa