重症患者におけるベータグルカンによる治療と経験的抗真菌療法
2018年8月28日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
(1-3) 高リスクの重症患者におけるベータ-D-グルカン療法と経験的抗真菌療法のランダム化研究
この研究は、高リスク ICU 患者における標準的な抗真菌療法の期間と、BetaDGlucan 検査結果に基づいた戦略を比較することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Rome、イタリア、00168
- Gennaro De Pascale
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ICU への入院 (ICU での滞在は少なくとも 48 時間、予想される滞在時間は少なくとも 48 時間)
- 継続的な機械換気
- CVCの存在
- 広域抗生物質の投与中に敗血症/敗血症性ショックが発症した場合
- 敗血症性ショックがない場合のカンジダスコアまたはカンジダ定着指数の陽性
除外基準:
- 複雑なカンジダ感染症
- すでに進行中の抗真菌療法
- ベータグルカン検査は利用できません
- インフォームド・コンセントの欠如
- 免疫抑制状態（長期の免疫抑制またはステロイド療法、エイズ、白血球<1000/mmcまたは好中球<500/mmc）
- 妊娠
- すでに他の介入研究に登録されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：対照群
実証的な抗真菌療法を受けている患者。
抗真菌治療の中断は、標準的な臨床的および微生物学的基準に基づいて決定されます。
|
|
|
実験的：1-3 β-D-グルカングループ
1-3 ベータ-D-グルカンの結果に基づいて抗真菌薬の段階的緩和を受けている患者
|
研究グループの患者は、ベータグルカン検査で陰性結果が出た場合には抗真菌薬の投与を中止します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
標準的な経験的アプローチと比較して、ベータグルカン群における抗真菌持続期間の短縮
時間枠：登録から最初の 30 日間
|
登録から最初の 30 日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
浸潤性カンジダ症の臨床治療
時間枠：90日
|
90日
|
|
|
浸潤性カンジダ症の微生物学的根絶
時間枠：90日
|
90日
|
|
|
30日死亡率
時間枠：30日
|
30日
|
|
|
ICU死亡率
時間枠：90日
|
登録後3か月以内の何らかの原因によるICU死亡
|
90日
|
|
病院での死亡率
時間枠：90日
|
登録後3か月以内の何らかの原因による院内死亡
|
90日
|
|
ICUの期間 滞在期間
時間枠：90日
|
90日
|
|
|
機械換気の期間
時間枠：90日
|
90日
|
|
|
侵襲性カンジダ感染症の数とベータグルカンの精度
時間枠：90日
|
90日
|
|
|
コスト評価 (実証的抗真菌療法 vs. ベータグルカン検査)
時間枠：30日
|
30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2018年6月1日
研究の完了 (実際)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月12日
最初の投稿 (実際)
2017年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月28日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 100452
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
抗真菌療法の期間の臨床試験
-
Vyaire Medicalまだ募集していません