Beta-glucano frente a terapia antimicótica empírica en pacientes en estado crítico
28 de agosto de 2018 actualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
(1-3)-Beta-D-glucano frente a terapia antimicótica empírica en pacientes con enfermedades críticas de alto riesgo Un estudio aleatorizado
Este estudio tiene como objetivo comparar la duración de la terapia antimicótica estándar en pacientes de UCI de alto riesgo con una estrategia impulsada por el resultado de la prueba BetaDGlucan
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00168
- Gennaro De Pascale
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingreso en la UCI (mínimo de 48 horas en la UCI con una estancia prevista de al menos 48 horas)
- Ventilación Mecánica Continua
- Presencia de CVC
- Desarrollo de sepsis/choque séptico mientras recibe antibióticos de amplio espectro
- Positividad de Candida Score o Candida Colonization Index en ausencia de shock séptico
Criterio de exclusión:
- Infección por Candida complicada
- Terapia antifúngica ya en curso
- Prueba de beta glucano no disponible
- Ausencia de consentimiento informado
- Estado inmunosupresor (terapia inmunosupresora a largo plazo o con esteroides; sida; glóbulos blancos <1000/mmc o neutrófilos <500/mmc)
- El embarazo
- Ya inscrito en otros estudios de intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de control
Pacientes sometidos a terapia antifúngica empírica.
La interrupción del tratamiento antifúngico se decidirá sobre la base de criterios clínicos y microbiológicos estándar.
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Experimental: 1-3 Grupo Beta-D-Glucano
Pacientes sometidos a desescalada antifúngica según resultados 1-3 Beta-D-Glucan
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Los pacientes en el grupo de estudio dejarán de tomar antimicóticos en presencia de un resultado negativo de la prueba de betaglucano
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la duración antifúngica en el grupo Beta Glucan en comparación con el enfoque empírico estándar
Periodo de tiempo: Primeros 30 días desde la inscripción
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Primeros 30 días desde la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cura clínica de la canididiasis invasiva
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Erradicación microbiológica de la Candidiasis Invasiva
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: 90 dias
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Mortalidad en la UCI por cualquier causa dentro de los tres meses posteriores a la inscripción
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90 dias
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Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: 90 dias
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Mortalidad hospitalaria por cualquier causa dentro de los tres meses posteriores a la inscripción
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90 dias
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Número de infecciones invasivas por Candida y precisión de beta-glucano
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Evaluación de costos (terapia antifúngica empírica versus prueba de Beta Glucan)
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad crítica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Agentes antifúngicos
- Clotrimazol
- Miconazol
Otros números de identificación del estudio
- 100452
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .