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Beta-glucano guidato vs. terapia antimicotica empirica in pazienti critici

28 agosto 2018 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

(1-3)-beta-D-glucano vs. terapia antimicotica empirica in pazienti critici ad alto rischio Uno studio randomizzato

Questo studio ha lo scopo di confrontare la durata della terapia antimicotica standard nei pazienti in terapia intensiva ad alto rischio con una strategia guidata dal risultato del test BetaDGlucan

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Gennaro De Pascale

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricovero in terapia intensiva (minimo 48 ore in terapia intensiva con una degenza prevista di almeno 48 ore)
  • Ventilazione Meccanica Continua
  • Presenza di CVC
  • Sviluppo di sepsi/shock settico durante la somministrazione di antibiotici ad ampio spettro
  • Positività del punteggio Candida o indice di colonizzazione Candida in assenza di shock settico

Criteri di esclusione:

  • Infezione complicata da Candida
  • Terapia antimicotica già in corso
  • Test beta glucano non disponibile
  • Assenza di consenso informato
  • Stato immunosoppressivo (terapia immunosoppressiva o steroidea a lungo termine; AIDS; globuli bianchi <1000/mmc o neutrofili <500/mmc)
  • Gravidanza
  • Già iscritto ad altri studi interventistici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Pazienti sottoposti a terapia antimicotica empirica. L'interruzione del trattamento antimicotico sarà decisa sulla base di criteri clinici e microbiologici standard.
Sperimentale: 1-3 Gruppo beta-D-glucano
Pazienti sottoposti a de-escalation antimicotica in base ai risultati di 1-3 Beta-D-Glucano
Altro: durata della terapia antimicotica
I pazienti nel gruppo di studio interromperanno gli antimicotici in presenza di un risultato negativo del test del beta glucano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione della durata antimicotica nel gruppo beta glucano rispetto all'approccio empirico standard
Lasso di tempo: Primi 30 giorni dall'immatricolazione
Primi 30 giorni dall'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura clinica della canididosi invasiva
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Eradicazione microbiologica della candidosi invasiva
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: 90 giorni
Qualsiasi causa di mortalità in terapia intensiva entro tre mesi dall'arruolamento
90 giorni
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: 90 giorni
Qualsiasi causa di mortalità ospedaliera entro tre mesi dall'arruolamento
90 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Numero di infezioni invasive da Candida e accuratezza del beta-glucano
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Valutazione dei costi (terapia antimicotica empirica vs. test beta glucano)
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 100452

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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