Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beta-glukandriven kontra empirisk svampdödande terapi hos kritiskt sjuka patienter

28 augusti 2018 uppdaterad av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

(1-3)-Beta-D-glukandriven vs. empirisk antifungal terapi hos högriskkritiskt sjuka patienter En randomiserad studie

Denna studie syftar till att jämföra varaktigheten av standard antisvampbehandling hos högriskpatienter på intensivvårdsavdelningen med en strategi som drivs av BetaDGlucan-testresultat

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Gennaro De Pascale

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ICU-inläggning (minst 48 timmar på ICU med en förväntad vistelsetid på minst 48 timmar)
  • Pågående mekanisk ventilation
  • Förekomst av CVC
  • Utveckling av sepsis/septisk chock vid mottagning av bredspektrumantibiotika
  • Positivitet av Candida Score eller Candida Colonization Index i frånvaro av septisk chock

Exklusions kriterier:

  • Komplicerad Candida-infektion
  • Pågår redan svampbehandling
  • Beta Glucan-test är inte tillgängligt
  • Frånvaro av informerat samtycke
  • Immunsuppressiv status (långvarig immunsuppressiv eller steroidbehandling; AIDS; WBC <1000/mmc eller neutrofiler <500/mmc)
  • Graviditet
  • Redan inskriven i andra interventionsstudier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter som genomgår empirisk antisvampbehandling. Avbrytande av antisvampbehandling kommer att beslutas på grundval av kliniska och mikrobiologiska standardkriterier.
Experimentell: 1-3 Beta-D-Glucan Group
Patienter som genomgår antisvamp deeskalering enligt 1-3 Beta-D-Glukan resultat
Övrig: varaktighet av svampdödande terapi
Patienter i studiegruppen kommer att sluta med svampdödande medel i närvaro av ett negativt resultat av Beta Glucan Test

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskning av antisvampvaraktigheten i Beta Glucan-gruppen jämfört med standard empirisk metod
Tidsram: De första 30 dagarna från registreringen
De första 30 dagarna från registreringen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk botemedel mot invasiv canididiasis
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Mikrobiologisk utrotning av invasiv candidiasis
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
ICU-dödlighet
Tidsram: 90 dagar
Alla orsakar ICU-dödlighet inom tre månader från inskrivningen
90 dagar
Sjukhusdödlighet
Tidsram: 90 dagar
Alla orsakar sjukhusdödlighet inom tre månader från inskrivningen
90 dagar
Varaktighet för ICU:s vistelsetid
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Antal invasiva Candida-infektioner och beta-glukan noggrannhet
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Kostnadsutvärdering (empirisk antisvampterapi vs. Beta Glucan-test)
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2017

Första postat (Faktisk)

18 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 100452

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera