중증 환자의 베타글루칸 기반 대 경험적 항진균 요법
2018년 8월 28일 업데이트: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
(1-3)-베타-D-글루칸 기반 vs. 고위험 중환자에서 경험적 항진균 요법 무작위 연구
이 연구는 고위험 ICU 환자의 표준 항진균 요법 기간을 BetaDGlucan 테스트 결과에 따른 전략과 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Rome, 이탈리아, 00168
- Gennaro De Pascale
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ICU 입원(예상 체류 기간이 최소 48시간인 ICU에서 최소 48시간)
- 지속적인 기계적 환기
- CVC의 존재
- 광범위한 항생제를 투여받는 동안 패혈증/패혈성 쇼크 발생
- 패혈성 쇼크가 없는 칸디다 점수 또는 칸디다 집락 지수의 양성
제외 기준:
- 복잡한 칸디다 감염
- 이미 진행 중인 항진균제 치료
- 베타글루칸 검사 불가
- 정보에 입각한 동의의 부재
- 면역 억제 상태(장기 면역 억제 또는 스테로이드 요법, AIDS, WBC <1000/mmc 또는 호중구 <500/mmc)
- 임신
- 다른 중재 연구에 이미 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 대조군
경험적 항진균제 치료를 받고 있는 환자.
항진균제 치료 중단은 표준 임상 및 미생물학적 기준에 따라 결정됩니다.
|
|
|
실험적: 1-3 베타-D-글루칸 그룹
1-3 Beta-D-Glucan 결과에 따라 항진균제 축소술을 받는 환자
|
연구 그룹의 환자는 베타 글루칸 테스트의 음성 결과가 있는 경우 항진균제를 중단합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
표준 경험적 접근법과 비교하여 베타 글루칸 그룹의 항진균 지속 시간 감소
기간: 등록 후 첫 30일
|
등록 후 첫 30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
침습성 칸디다증의 임상적 치료
기간: 90일
|
90일
|
|
|
침습성 칸디다증의 미생물 박멸
기간: 90일
|
90일
|
|
|
30일 사망률
기간: 30 일
|
30 일
|
|
|
중환자실 사망률
기간: 90일
|
등록 후 3개월 이내에 모든 원인의 ICU 사망
|
90일
|
|
병원 사망률
기간: 90일
|
모든 원인 등록 후 3개월 이내에 병원 사망
|
90일
|
|
ICU 재원 기간
기간: 90일
|
90일
|
|
|
기계적 환기 기간
기간: 90일
|
90일
|
|
|
침습성 칸디다 감염 수 및 베타글루칸 정확도
기간: 90일
|
90일
|
|
|
비용 평가(경험적 항진균 요법 vs. 베타 글루칸 테스트)
기간: 30 일
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 100452
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
항진균제 치료 기간에 대한 임상 시험
-
Vyaire Medical아직 모집하지 않음