Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Béta-glükán vezérelte kontra empirikus gombaellenes terápia kritikus állapotú betegeknél

2018. augusztus 28. frissítette: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

(1-3)-Béta-D-glükán által vezérelt vs. Empirikus gombaellenes terápia magas kockázatú, kritikusan beteg betegeknél Randomizált vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a standard gombaellenes terápia időtartamát magas kockázatú intenzív osztályos betegeknél a BetaDGlucan teszt eredménye által vezérelt stratégiával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Intenzív osztályra történő felvétel (minimum 48 óra intenzív osztályon, legalább 48 óra várható tartózkodási idővel)
  • Folyamatos mechanikus szellőztetés
  • CVC jelenléte
  • Szepszis/szeptikus sokk kialakulása széles spektrumú antibiotikumok kezelésében
  • A Candida Score vagy a Candida Colonization Index pozitivitása szeptikus sokk hiányában

Kizárási kritériumok:

  • Bonyolult Candida fertőzés
  • Már folyamatban van a gombaellenes terápia
  • A béta-glükán teszt nem elérhető
  • A tájékozott beleegyezés hiánya
  • Immunszuppresszív állapot (hosszú távú immunszuppresszív vagy szteroid terápia; AIDS; WBC <1000/mmc vagy neutrofilek <500/mmc)
  • Terhesség
  • Más intervenciós vizsgálatokba már beiratkozott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Empirikus gombaellenes terápiában részesülő betegek. A gombaellenes kezelés megszakításáról a standard klinikai és mikrobiológiai kritériumok alapján döntenek.
Kísérleti: 1-3 Béta-D-glükán csoport
Az 1-3 béta-D-glükán eredménye alapján gombaellenes deeszkaláción átesett betegek
Egyéb: a gombaellenes terápia időtartama
A vizsgálati csoportba tartozó betegek abbahagyják a gombaellenes szerek szedését, ha a béta-glükán teszt negatív eredménye

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gombaellenes kezelés időtartamának csökkentése a béta-glükán csoportban a standard empirikus megközelítéshez képest
Időkeret: A beiratkozástól számított első 30 nap
A beiratkozástól számított első 30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az invazív canididiasis klinikai gyógyítása
Időkeret: 90 nap
90 nap
Az invazív candidiasis mikrobiológiai felszámolása
Időkeret: 90 nap
90 nap
30 napos halálozás
Időkeret: 30 nap
30 nap
Az intenzív osztályos halálozás
Időkeret: 90 nap
Bármilyen okból bekövetkező halálozás az intenzív osztályon a beiratkozástól számított három hónapon belül
90 nap
Kórházi halálozás
Időkeret: 90 nap
Bármilyen okból bekövetkező kórházi halálozás a felvételtől számított három hónapon belül
90 nap
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 90 nap
90 nap
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: 90 nap
90 nap
Az invazív Candida fertőzések száma és a béta-glükán pontossága
Időkeret: 90 nap
90 nap
Költségértékelés (empirikus gombaellenes terápia vs. béta-glükán teszt)
Időkeret: 30 nap
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 100452

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a a gombaellenes terápia időtartama

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel