Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beta-glukandrevet vs. empirisk antifungal terapi hos kritisk syge patienter

28. august 2018 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

(1-3)-Beta-D-Glucan-drevet vs. empirisk antifungal terapi i højrisiko kritisk syge patienter En randomiseret undersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne varigheden af ​​standard anti-svampebehandling hos højrisiko ICU patienter med en strategi drevet af BetaDGlucan testresultat

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Gennaro De Pascale

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ICU-indlæggelse (minimum 48 timer på ICU med en forventet opholdstid på mindst 48 timer)
  • Løbende mekanisk ventilation
  • Tilstedeværelse af CVC
  • Sepsis/Septisk Shock-udvikling under modtagelse af bredspektrede antibiotika
  • Positivitet af Candida Score eller Candida Colonization Index i fravær af septisk shock

Ekskluderingskriterier:

  • Kompliceret Candida-infektion
  • Allerede igangværende anti-svampebehandling
  • Beta Glucan test ikke tilgængelig
  • Fravær af informeret samtykke
  • Immunsuppressiv status (langvarig immunsuppressiv eller steroidbehandling; AIDS; WBC <1000/mmc eller neutrofiler <500/mmc)
  • Graviditet
  • Allerede tilmeldt andre interventionelle undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter, der gennemgår empirisk anti-svampebehandling. Afbrydelse af antisvampebehandling vil blive besluttet på grundlag af kliniske og mikrobiologiske standardkriterier.
Eksperimentel: 1-3 Beta-D-Glucan Group
Patienter, der gennemgår anti-svampeeskalering ifølge 1-3 Beta-D-Glucan resultater
Andet: varighed af svampedræbende behandling
Patienter i undersøgelsesgruppen vil stoppe med svampedræbende midler i nærværelse af et negativt resultat af Beta Glucan Test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af antifungal varighed i Beta Glucan-gruppen sammenlignet med standard empirisk tilgang
Tidsramme: Første 30 dage fra tilmelding
Første 30 dage fra tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk helbredelse af invasiv canididiasis
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Mikrobiologisk udryddelse af invasiv candidiasis
Tidsramme: 90 dage
90 dage
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
30 dage
ICU dødelighed
Tidsramme: 90 dage
Enhver årsag til ICU-dødelighed inden for tre måneder fra indskrivning
90 dage
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: 90 dage
Enhver forårsager hospitalsdødelighed inden for tre måneder fra indskrivning
90 dage
Varigheden af ​​ICU-opholdets varighed
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Antal invasive Candida-infektioner og beta-glucan-nøjagtighed
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Omkostningsevaluering (empirisk anti-svampeterapi vs. Beta Glucan-test)
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2017

Først opslået (Faktiske)

18. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 100452

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antifungale midler

Kliniske forsøg med varighed af svampedræbende behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner