Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Beta-glukaaniohjattu vs. empiirinen antifungaalinen hoito kriittisesti sairailla potilailla

tiistai 28. elokuuta 2018 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

(1-3)-Beta-D-glukaaniohjattu vs. empiirinen antifungaalinen hoito korkean riskin ja kriittisesti sairaiden potilaiden satunnaistettu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata korkean riskin tehohoitopotilaiden tavanomaisen sienilääkityksen kestoa BetaDGlucan-testin tulokseen perustuvaan strategiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Gennaro De Pascale

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tehohoitoon pääsy (vähintään 48 tuntia teho-osastolla, oletusaika vähintään 48 tuntia)
  • Jatkuva mekaaninen ilmanvaihto
  • CVC:n läsnäolo
  • Sepsiksen/septisen shokin kehittyminen laajakirjoisen antibiootin hoidon aikana
  • Candida Score- tai Candida Colonization -indeksin positiivisuus septisen shokin puuttuessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Komplisoitunut Candida-infektio
  • Sienihoito on jo käynnissä
  • Beta-glukaanitestiä ei ole saatavilla
  • Tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen
  • Immuunivastetta heikentävä tila (pitkäaikainen immuunivastetta heikentävä tai steroidihoito; AIDS; valkosolut <1000/mmc tai neutrofiilit <500/mmc)
  • Raskaus
  • Muihin interventiotutkimuksiin jo ilmoittautunut

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Potilaat, jotka saavat empiiristä sienihoitoa. Sienihoidon keskeyttämisestä päätetään kliinisten ja mikrobiologisten standardikriteerien perusteella.
Kokeellinen: 1-3 Beta-D-glukaaniryhmä
Potilaat, joille tehdään sienten eskalaatiota 1-3 beeta-D-glukaanituloksen mukaan
Muut: antifungaalisen hoidon kesto
Tutkimusryhmän potilaat lopettavat sienilääkkeiden käytön, jos beetaglukaanitestin tulos on negatiivinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sienien vastaisen keston lyhentäminen beetaglukaaniryhmässä verrattuna tavanomaiseen empiiriseen lähestymistapaan
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 päivää ilmoittautumisesta
Ensimmäiset 30 päivää ilmoittautumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Invasiivisen kandidiaasin kliininen hoito
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Invasiivisen kandidiaasin mikrobiologinen hävittäminen
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Tehohoitokuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Minkä tahansa syyn teho-osastokuolleisuus kolmen kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
90 päivää
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Sairaalakuolleisuus mistä tahansa syystä kolmen kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
90 päivää
ICU-hoidon kesto
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Invasiivisten Candida-infektioiden määrä ja beetaglukaanin tarkkuus
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Kustannusarvio (empiirinen sienihoito vs. beetaglukaanitesti)
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 100452

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset antifungaalisen hoidon kesto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa