Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Beta-Glucan Driven a empiryczna terapia przeciwgrzybicza u pacjentów w stanie krytycznym

28 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

(1-3)-beta-D-glukan sterowany a empiryczna terapia przeciwgrzybicza u krytycznie chorych pacjentów z grupy wysokiego ryzyka Badanie randomizowane

Niniejsze badanie ma na celu porównanie czasu trwania standardowej terapii przeciwgrzybiczej u pacjentów OIOM wysokiego ryzyka ze strategią opartą na wyniku testu BetaDGlucan

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00168
        • Gennaro De Pascale

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęcie na OIOM (minimum 48 godzin na OIOM z przewidywaną długością pobytu co najmniej 48 godzin)
  • Bieżąca wentylacja mechaniczna
  • Obecność CVC
  • Rozwój sepsy/wstrząsu septycznego podczas przyjmowania antybiotyków o szerokim spektrum działania
  • Pozytywny wynik Candida Score lub Candida Colonization Index przy braku wstrząsu septycznego

Kryteria wyłączenia:

  • Skomplikowana infekcja Candida
  • Trwająca już terapia przeciwgrzybicza
  • Test beta glukanu niedostępny
  • Brak świadomej zgody
  • Stan immunosupresyjny (długotrwała terapia immunosupresyjna lub sterydowa; AIDS; leukocyty <1000/mmc lub neutrofile <500/mmc)
  • Ciąża
  • Został już włączony do innych badań interwencyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci poddawani empirycznej terapii przeciwgrzybiczej. Decyzja o przerwaniu leczenia przeciwgrzybiczego zostanie podjęta na podstawie standardowych kryteriów klinicznych i mikrobiologicznych.
Eksperymentalny: Grupa 1-3 Beta-D-Glukan
Pacjenci poddawani deeskalacji przeciwgrzybiczej zgodnie z wynikami 1-3 Beta-D-Glucan
Inny: czas trwania terapii przeciwgrzybiczej
Pacjenci z grupy badanej odstawią leki przeciwgrzybicze w przypadku negatywnego wyniku Beta Glucan Testu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skrócenie czasu działania przeciwgrzybiczego w grupie Beta Glucan w porównaniu ze standardowym podejściem empirycznym
Ramy czasowe: Pierwsze 30 dni od rejestracji
Pierwsze 30 dni od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne leczenie inwazyjnej kanididozy
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Mikrobiologiczna eradykacja inwazyjnej kandydozy
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: 90 dni
Śmiertelność na OIOM z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu trzech miesięcy od rejestracji
90 dni
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: 90 dni
Śmiertelność szpitalna z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu trzech miesięcy od rejestracji
90 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Liczba inwazyjnych infekcji Candida i dokładność beta-glukanu
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Ocena kosztów (empiryczna terapia przeciwgrzybicza vs. test beta glukanu)
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 100452

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na czas trwania terapii przeciwgrzybiczej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj