Сравнение бета-глюкана и эмпирической противогрибковой терапии у пациентов в критическом состоянии
28 августа 2018 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
(1-3)-бета-D-глюкан в сравнении с эмпирической противогрибковой терапией у пациентов с высоким риском в критическом состоянии. Рандомизированное исследование
Это исследование направлено на сравнение продолжительности стандартной противогрибковой терапии у пациентов отделения интенсивной терапии высокого риска со стратегией, основанной на результатах теста на бета-D-глюкан.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00168
- Gennaro De Pascale
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Госпитализация в отделение интенсивной терапии (минимум 48 часов в отделении интенсивной терапии с ожидаемой продолжительностью пребывания не менее 48 часов)
- Текущая механическая вентиляция
- Наличие ЦВК
- Развитие сепсиса/септического шока на фоне приема антибиотиков широкого спектра действия
- Положительный балл Candida Score или индекс колонизации Candida при отсутствии септического шока
Критерий исключения:
- Осложненная кандидозная инфекция
- Уже проводимая противогрибковая терапия
- Тест на бета-глюкан недоступен
- Отсутствие информированного согласия
- Иммунодепрессивный статус (длительная иммуносупрессивная или стероидная терапия; СПИД; лейкоциты <1000/ммк или нейтрофилы <500/ммк)
- Беременность
- Уже зачислены в другие интервенционные исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты, получающие эмпирическую противогрибковую терапию.
Решение о прекращении противогрибкового лечения будет приниматься на основании стандартных клинических и микробиологических критериев.
|
|
|
Экспериментальный: 1-3 Группа бета-D-глюкана
Пациенты, проходящие противогрибковую деэскалацию по результатам 1-3 бета-D-глюкана
|
Пациенты в основной группе прекращают прием противогрибковых препаратов при отрицательном результате теста на бета-глюкан.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сокращение продолжительности противогрибкового действия в группе бета-глюкана по сравнению со стандартным эмпирическим подходом
Временное ограничение: Первые 30 дней с момента регистрации
|
Первые 30 дней с момента регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое лечение инвазивного кандидоза
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
|
Микробиологическая эрадикация инвазивного кандидоза
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 90 дней
|
Любая причина смертности в отделении интенсивной терапии в течение трех месяцев после зачисления
|
90 дней
|
|
Больничная смертность
Временное ограничение: 90 дней
|
Любая причина госпитальной летальности в течение трех месяцев после регистрации
|
90 дней
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
|
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
|
Количество инвазивных кандидозных инфекций и точность бета-глюкана
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
|
Оценка стоимости (эмпирическая противогрибковая терапия по сравнению с тестом на бета-глюкан)
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Критических заболеваний
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антагонисты гормонов
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Ингибиторы 14-альфа-деметилазы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C9
- Противогрибковые агенты
- Клотримазол
- Миконазол
Другие идентификационные номера исследования
- 100452
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .