Β-葡聚糖驱动与危重患者的经验性抗真菌治疗
2018年8月28日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
(1-3)-β-D-葡聚糖驱动与经验性抗真菌治疗对高危重症患者的随机研究
本研究旨在比较高危 ICU 患者标准抗真菌治疗的持续时间与 BetaDGlucan 测试结果驱动的策略
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rome、意大利、00168
- Gennaro De Pascale
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入住 ICU（在 ICU 至少 48 小时，预计入住时间至少为 48 小时）
- 持续机械通气
- CVC 的存在
- 接受广谱抗生素时出现败血症/败血性休克
- 在没有感染性休克的情况下，念珠菌评分或念珠菌定植指数呈阳性
排除标准：
- 复杂的念珠菌感染
- 已经在进行抗真菌治疗
- β葡聚糖测试不可用
- 缺乏知情同意
- 免疫抑制状态（长期免疫抑制或类固醇治疗；艾滋病；WBC <1000/mmc 或中性粒细胞<500/mmc）
- 怀孕
- 已经参加其他介入研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制组
接受经验性抗真菌治疗的患者。
抗真菌治疗的中断将根据标准的临床和微生物标准来决定。
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实验性的：1-3 β-D-葡聚糖组
根据 1-3 β-D-葡聚糖结果进行抗真菌降级治疗的患者
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研究组中的患者将在 β 葡聚糖测试呈阴性结果的情况下停止抗真菌药物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与标准经验方法相比，β-葡聚糖组的抗真菌持续时间缩短
大体时间：注册后的前 30 天
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注册后的前 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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侵袭性念珠菌病的临床治愈
大体时间：90天
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90天
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侵袭性念珠菌病的微生物根除
大体时间：90天
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90天
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30天死亡率
大体时间：30天
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30天
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ICU死亡率
大体时间：90天
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入组后三个月内任何原因的 ICU 死亡率
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90天
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住院死亡率
大体时间：90天
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入组后三个月内全因住院死亡率
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90天
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ICU 住院时间
大体时间：90天
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90天
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机械通气时间
大体时间：90天
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90天
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侵入性念珠菌感染的数量和 β-葡聚糖的准确性
大体时间：90天
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90天
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成本评估（经验性抗真菌治疗与 β 葡聚糖测试）
大体时间：30天
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年6月1日
研究完成 (实际的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月12日
首次发布 (实际的)
2017年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月28日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 100452
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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