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Beta-Glucan Driven vs. Terapia Antifúngica Empírica em Pacientes Críticos

28 de agosto de 2018 atualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

(1-3)-Beta-D-Glucan Impulsionado vs. Terapia Antifúngica Empírica em Pacientes Críticos de Alto Risco Um Estudo Randomizado

Este estudo tem como objetivo comparar a duração da terapia antifúngica padrão em pacientes de UTI de alto risco com uma estratégia orientada pelo resultado do teste BetaDGlucan

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Rome, Itália, 00168
        • Gennaro De Pascale

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Admissão na UTI (mínimo de 48 horas na UTI com tempo esperado de internação de pelo menos 48 horas)
  • Ventilação Mecânica Contínua
  • Presença de CVC
  • Desenvolvimento de sepse/choque séptico durante o uso de antibióticos de amplo espectro
  • Positividade do Candida Score ou Candida Colonization Index na ausência de choque séptico

Critério de exclusão:

  • Infecção complicada por Candida
  • Terapia antifúngica já em andamento
  • Teste Beta Glucan não disponível
  • Ausência de consentimento informado
  • Estado imunossupressor (terapia imunossupressora ou com esteróides a longo prazo; AIDS; WBC <1000/mmc ou neutrófilos <500/mmc)
  • Gravidez
  • Já inscrito em outros estudos de intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Pacientes submetidos a terapia antifúngica empírica. A interrupção do tratamento antifúngico será decidida com base em critérios clínicos e microbiológicos padrão.
Experimental: 1-3 Grupo Beta-D-Glucano
Pacientes submetidos a descalonamento antifúngico de acordo com os resultados de 1-3 Beta-D-Glucan
Outro: duração da terapia antifúngica
Os pacientes do grupo de estudo interromperão os antifúngicos na presença de um resultado negativo no teste Beta Glucan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Redução da duração do antifúngico no grupo Beta Glucan em comparação com a abordagem empírica padrão
Prazo: Primeiros 30 dias após a inscrição
Primeiros 30 dias após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cura Clínica da Canididíase Invasiva
Prazo: 90 dias
90 dias
Erradicação microbiológica da Candidíase Invasiva
Prazo: 90 dias
90 dias
Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
30 dias
Mortalidade na UTI
Prazo: 90 dias
Qualquer causa de mortalidade na UTI dentro de três meses a partir da inscrição
90 dias
Mortalidade hospitalar
Prazo: 90 dias
Qualquer causa de mortalidade hospitalar dentro de três meses a partir da inscrição
90 dias
Tempo de permanência na UTI
Prazo: 90 dias
90 dias
Duração da ventilação mecânica
Prazo: 90 dias
90 dias
Número de infecções invasivas por Candida e precisão do beta-glucano
Prazo: 90 dias
90 dias
Avaliação de custo (terapia antifúngica empírica vs. teste de Beta Glucan)
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 100452

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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