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Thérapie antifongique axée sur le bêta-glucane ou empirique chez les patients gravement malades

28 août 2018 mis à jour par: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Thérapie antifongique axée sur le (1-3)-bêta-D-glucane par rapport à la thérapie antifongique empirique chez les patients gravement malades à haut risque Une étude randomisée

Cette étude vise à comparer la durée du traitement antifongique standard chez les patients à haut risque en soins intensifs avec une stratégie basée sur le résultat du test BetaDGlucan

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie, 00168
        • Gennaro De Pascale

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Admission aux soins intensifs (minimum de 48 heures en soins intensifs avec une durée de séjour prévue d'au moins 48 heures)
  • Ventilation mécanique continue
  • Présence de CVC
  • Développement de septicémie / choc septique lors de la réception d'antibiotiques à large spectre
  • Positivité du Candida Score ou Candida Colonization Index en l'absence de choc septique

Critère d'exclusion:

  • Infection à Candida compliquée
  • Traitement antifongique déjà en cours
  • Test bêta-glucane non disponible
  • Absence de consentement éclairé
  • Statut immunosuppresseur (traitement immunosuppresseur à long terme ou stéroïdes ; SIDA ; GB <1000/mmc ou neutrophiles <500/mmc)
  • Grossesse
  • Déjà inscrit dans d'autres études interventionnelles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Patients subissant une thérapie antifongique empirique. L'interruption du traitement antifongique sera décidée sur la base de critères cliniques et microbiologiques standards.
Expérimental: 1-3 Groupe bêta-D-glucane
Patients subissant une désescalade antifongique selon les résultats de 1-3 Beta-D-Glucan
Autre: durée du traitement antifongique
Les patients du groupe d'étude arrêteront les antifongiques en présence d'un résultat négatif au test de bêta-glucane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réduction de la durée antifongique dans le groupe bêta-glucane par rapport à l'approche empirique standard
Délai: 30 premiers jours après l'inscription
30 premiers jours après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison clinique de la canidiose invasive
Délai: 90 jours
90 jours
Éradication microbiologique de la candidose invasive
Délai: 90 jours
90 jours
Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
30 jours
Mortalité en USI
Délai: 90 jours
Mortalité en unité de soins intensifs, quelle qu'en soit la cause, dans les trois mois suivant l'inscription
90 jours
Mortalité hospitalière
Délai: 90 jours
Toute cause de mortalité hospitalière dans les trois mois suivant l'inscription
90 jours
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 90 jours
90 jours
Durée de la ventilation mécanique
Délai: 90 jours
90 jours
Nombre d'infections invasives à Candida et précision du bêta-glucane
Délai: 90 jours
90 jours
Évaluation des coûts (thérapie antifongique empirique vs test Beta Glucan)
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2017

Première publication (Réel)

18 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 100452

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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