Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beta-glukandrevet vs. empirisk antifungal terapi hos kritisk syke pasienter

28. august 2018 oppdatert av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

(1-3)-Beta-D-glukandrevet vs. empirisk antifungal terapi hos kritisk syke pasienter med høy risiko En randomisert studie

Denne studien har som mål å sammenligne varigheten av standard anti-soppbehandling hos ICU-pasienter med høy risiko med en strategi drevet av BetaDGlucan testresultat

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Gennaro De Pascale

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ICU-innleggelse (minimum 48 timer i ICU med en forventet liggetid på minst 48 timer)
  • Pågående mekanisk ventilasjon
  • Tilstedeværelse av CVC
  • Utvikling av sepsis/septisk sjokk mens du mottar bredspektret antibiotika
  • Positivitet av Candida Score eller Candida Colonization Index i fravær av septisk sjokk

Ekskluderingskriterier:

  • Komplisert Candida-infeksjon
  • Allerede pågående anti-soppbehandling
  • Beta Glucan-test er ikke tilgjengelig
  • Fravær av informert samtykke
  • Immunsuppressiv status (langvarig immundempende eller steroidbehandling; AIDS; WBC <1000/mmc eller nøytrofiler <500/mmc)
  • Svangerskap
  • Allerede registrert i andre intervensjonsstudier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter som gjennomgår empirisk anti-soppbehandling. Avbrytelse av soppbehandling vil bli avgjort på grunnlag av standard kliniske og mikrobiologiske kriterier.
Eksperimentell: 1-3 Beta-D-glukangruppe
Pasienter som gjennomgår anti-soppdeeskalering i henhold til 1-3 Beta-D-Glukan resultater
Annen: varigheten av soppdrepende terapi
Pasienter i studiegruppen vil slutte med soppdrepende midler i nærvær av et negativt resultat av Beta Glucan Test

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon av anti-soppvarighet i Beta Glucan-gruppen sammenlignet med standard empirisk tilnærming
Tidsramme: Første 30 dager fra påmelding
Første 30 dager fra påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk kur av invasiv canididiasis
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Mikrobiologisk utryddelse av invasiv candidiasis
Tidsramme: 90 dager
90 dager
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
30 dager
ICU dødelighet
Tidsramme: 90 dager
Enhver årsak til ICU-dødelighet innen tre måneder fra innmelding
90 dager
Sykehusdødelighet
Tidsramme: 90 dager
Enhver forårsaker sykehusdødelighet innen tre måneder fra innmelding
90 dager
Varighet av liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Antall invasive Candida-infeksjoner og beta-glukanøyaktighet
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Kostnadsevaluering (empirisk anti-soppterapi vs. Beta Glucan-test)
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 100452

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Antifungale midler

Kliniske studier på varigheten av soppdrepende terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere