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Beta-Glucan-gesteuerte vs. empirische Antimykotika-Therapie bei kritisch kranken Patienten

28. August 2018 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

(1-3)-Beta-D-Glucan-gesteuerte vs. empirische Antimykotika-Therapie bei kritisch kranken Hochrisikopatienten Eine randomisierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Dauer einer Standard-Antipilztherapie bei Hochrisiko-Intensivpatienten mit einer Strategie zu vergleichen, die auf dem BetaDGlucan-Testergebnis basiert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Gennaro De Pascale

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme auf die Intensivstation (mindestens 48 Stunden auf der Intensivstation mit einer voraussichtlichen Aufenthaltsdauer von mindestens 48 Stunden)
  • Laufende mechanische Beatmung
  • Vorhandensein von CVC
  • Entwicklung einer Sepsis/septischen Schocks während der Einnahme von Breitbandantibiotika
  • Positivität des Candida-Scores oder des Candida-Kolonisationsindex ohne septischen Schock

Ausschlusskriterien:

  • Komplizierte Candida-Infektion
  • Bereits laufende Antimykotika-Therapie
  • Beta-Glucan-Test nicht verfügbar
  • Fehlen einer Einverständniserklärung
  • Immunsuppressiver Status (Langzeittherapie mit Immunsuppressiva oder Steroiden; AIDS; Leukozyten < 1000/mmc oder Neutrophile < 500/mmc)
  • Schwangerschaft
  • Bereits für andere Interventionsstudien eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten, die sich einer empirischen Antimykotika-Therapie unterziehen. Über die Unterbrechung der Antimykotika-Behandlung wird auf der Grundlage standardmäßiger klinischer und mikrobiologischer Kriterien entschieden.
Experimental: 1-3 Beta-D-Glucan-Gruppe
Patienten, die sich gemäß den Ergebnissen von 1–3 Beta-D-Glucan einer antimykotischen Deeskalation unterziehen
Sonstiges: Dauer der antimykotischen Therapie
Patienten in der Studiengruppe werden Antimykotika absetzen, wenn ein negatives Ergebnis des Beta-Glucan-Tests vorliegt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verkürzung der Antimykotikadauer in der Beta-Glucan-Gruppe im Vergleich zum empirischen Standardansatz
Zeitfenster: Die ersten 30 Tage nach der Einschreibung
Die ersten 30 Tage nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilung invasiver Canididiasis
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Mikrobiologische Eradikation invasiver Candidiasis
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: 90 Tage
Jede mögliche Todesursache auf der Intensivstation innerhalb von drei Monaten nach der Einschreibung
90 Tage
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
Krankenhaussterblichkeit jeglicher Ursache innerhalb von drei Monaten nach der Einschreibung
90 Tage
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Anzahl invasiver Candida-Infektionen und Beta-Glucan-Genauigkeit
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Kostenbewertung (empirische Antipilztherapie vs. Beta-Glucan-Test)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 100452

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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