Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bèta-glucaangedreven versus empirische antischimmeltherapie bij ernstig zieke patiënten

28 augustus 2018 bijgewerkt door: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

(1-3)-bèta-D-glucan-gedreven vs. empirische antifungale therapie bij ernstig zieke patiënten met een hoog risico Een gerandomiseerde studie

Deze studie is bedoeld om de duur van standaard antischimmeltherapie bij IC-patiënten met een hoog risico te vergelijken met een strategie die wordt aangestuurd door de BetaDGlucan-testresultaten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00168
        • Gennaro De Pascale

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • IC-opname (minimaal 48 uur op de IC met een verwachte verblijfsduur van minimaal 48 uur)
  • Doorlopende mechanische ventilatie
  • Aanwezigheid van CVC
  • Ontwikkeling van sepsis/septische shock tijdens het ontvangen van breedspectrumantibiotica
  • Positiviteit van Candida Score of Candida Colonization Index bij afwezigheid van septische shock

Uitsluitingscriteria:

  • Gecompliceerde Candida-infectie
  • Reeds lopende antischimmeltherapie
  • Beta Glucan-test niet beschikbaar
  • Afwezigheid van geïnformeerde toestemming
  • Immuunonderdrukkende status (langdurige immuunonderdrukkende of steroïdentherapie; AIDS; WBC <1000/mmc of neutrofielen <500/mmc)
  • Zwangerschap
  • Reeds ingeschreven in andere interventiestudies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten die empirische antischimmeltherapie ondergaan. Onderbreking van de antischimmelbehandeling zal worden beslist op basis van standaard klinische en microbiologische criteria.
Experimenteel: 1-3 Beta-D-Glucan-groep
Patiënten die antischimmelde-escalatie ondergaan volgens 1-3 Beta-D-Glucan-resultaten
Ander: duur van antifungale therapie
Patiënten in de studiegroep stoppen met antischimmelmiddelen bij een negatief resultaat van de bèta-glucaantest

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verkorting van antischimmelduur in de Beta Glucan-groep in vergelijking met standaard empirische benadering
Tijdsspanne: Eerste 30 dagen na inschrijving
Eerste 30 dagen na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische genezing van invasieve canididiasis
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Microbiologische uitroeiing van invasieve candidiasis
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: 90 dagen
Elke oorzaak ICU-sterfte binnen drie maanden na inschrijving
90 dagen
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 90 dagen
Elke oorzaak ziekenhuissterfte binnen drie maanden na inschrijving
90 dagen
Duur van het verblijf op de IC
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Aantal invasieve Candida-infecties en bèta-glucaannauwkeurigheid
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Kostenevaluatie (empirische antischimmeltherapie vs. Beta Glucan-test)
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 100452

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Antischimmelmiddelen

Klinische onderzoeken op duur van antifungale therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren