Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Beta-glukany řízená vs. empirická antimykotická terapie u kriticky nemocných pacientů

28. srpna 2018 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

(1-3)-Beta-D-glukan řízený vs. Empirická antimykotická terapie u vysoce rizikových kriticky nemocných pacientů Randomizovaná studie

Tato studie je zaměřena na porovnání délky standardní antimykotické terapie u vysoce rizikových pacientů na JIP se strategií řízenou výsledkem testu BetaDGlucan

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00168
        • Gennaro De Pascale

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjem na JIP (minimálně 48 hodin na JIP s předpokládanou délkou pobytu minimálně 48 hodin)
  • Průběžné mechanické větrání
  • Přítomnost CVC
  • Rozvoj sepse/septického šoku při užívání širokospektrých antibiotik
  • Pozitivita Candida skóre nebo Candida Colonization Index v nepřítomnosti septického šoku

Kritéria vyloučení:

  • Komplikovaná kandidová infekce
  • Již probíhající protiplísňová terapie
  • Test beta glukanu není k dispozici
  • Absence informovaného souhlasu
  • Imunosupresivní stav (dlouhodobá imunosupresivní nebo steroidní terapie; AIDS; WBC <1000/mmc nebo neutrofily <500/mmc)
  • Těhotenství
  • Již zapsán do jiných intervenčních studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti podstupující empirickou protiplísňovou terapii. O přerušení protiplísňové léčby bude rozhodnuto na základě standardních klinických a mikrobiologických kritérií.
Experimentální: 1-3 Skupina beta-D-glukanu
Pacienti podstupující antifungální deeskalaci podle výsledků 1-3 beta-D-glukanů
Jiný: trvání antimykotické léčby
Pacienti ve studijní skupině vysadí antimykotika v případě negativního výsledku beta glukanového testu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení trvání antimykotik ve skupině beta glukanů ve srovnání se standardním empirickým přístupem
Časové okno: Prvních 30 dní od registrace
Prvních 30 dní od registrace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická léčba invazivní kandidózy
Časové okno: 90 dní
90 dní
Mikrobiologická eradikace invazivní kandidózy
Časové okno: 90 dní
90 dní
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
30 dní
Úmrtnost na JIP
Časové okno: 90 dní
Úmrtnost na JIP z jakékoli příčiny do tří měsíců od zařazení
90 dní
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: 90 dní
Nemocniční úmrtnost z jakékoli příčiny do tří měsíců od zařazení
90 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 90 dní
90 dní
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: 90 dní
90 dní
Počet invazivních infekcí Candida a přesnost beta-glukanu
Časové okno: 90 dní
90 dní
Hodnocení nákladů (empirická protiplísňová terapie vs. beta glukanový test)
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 100452

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit