心肺バイパス中の脳血液供給
開心術における術後せん妄の発生率に対する心肺バイパス中の脳血液供給の影響
調査の概要
詳細な説明
術後せん妄は、注意、認知、意識、および知覚の変化を特徴とする急性かつ変動する錯乱および見当識障害の状態であり、心臓手術後の発生率は 25 ~ 70% です。 この多因子合併症の考えられる理由は、低灌流、脳の微小塞栓形成、および炎症反応であり、最終的には脳の酸素需要と供給の間の地域的または全体的な不均衡につながります。 この頻繁な脳損傷は、有害で長期にわたる結果をもたらし、特に医療費の増加、罹患率の増加、長期的な認知障害、および死亡率の増加との関連により、依然として深刻な医療負担となっています。 せん妄の発生率を減らす進歩は、その病態生理学が完全に理解されていないために妨げられてきました。
適切な脳血液供給は、椎骨動脈および内頸動脈を介した十分な血液供給に依存します。 これにより、頸動脈による脳の血液供給は 3 分の 2 であり、ドップラー超音波による血流検査に容易にアクセスできます。
この予備研究の目的は、開心術後にせん妄を発症した患者が、せん妄のない患者と比較して、脳外動脈血管での心肺バイパス (CPB) 中の脳血流に違いを示すかどうかを調査することです。 さらに、これらの患者における脳微小塞栓症とCPB関連炎症の影響を調査したいと考えています。 副次評価項目として、集中治療室 (ICU) での滞在時間 (LOS) と病院の LOS および 30 日死亡率の違いも調べたいと考えています。
方法:
デザイン:
前向き観察研究
人口:
-心肺バイパスで弁置換/再建手術を受ける選択的心臓外科患者。
手順:
患者は、研究グループの1人の医師によって手術の前日に登録されます。
プロポフォール(1.0~1.5mg/kg)、フェンタニル(3~10μg/kg)、およびシサトラクリウム(0.2mg/kg)で麻酔を導入する。 それは、セボフルラン (目標 BIS 値 40-50) 11、およびフェンタニル (0.05-0.1 μg/kg/分) で維持されます。 患者は、腎機能に応じて、トラネキサム酸 (麻酔導入後の 10 mg/kg と CPB プライム中の同じ用量) を受け取ります。
抗凝固は、ヘパリン (400 IE/kg) で活性化凝固時間 (ACT) > 400 秒まで達成されます。
CPB は、100% 計算された心拍出量の非拍動性ターゲット フローを使用して実行されます。 CPB 中、平均動脈圧は 60 ~ 70 mmHg に維持されます。
患者の術中コースを標準化するために、術中ヘマトクリットを 22% に制限し、PaCO2 濃度を 30 ~ 40 mmHg に制限します.12 血糖値は、手術中および手術後に 80 ~ 150 mg/dl に維持されます。 ICU での鎮静は、抜管までプロポフォールを使用して行われます。
灌流の流れに関する頸動脈デュプレックス超音波検査は、次の時点で評価されます。
- 麻酔導入前
- CBPに行く前に
- CPB 中、大動脈クロス クランプの 5 分後
- CPB後
- CPB の 24 時間後 血流は、血管の断面積と、パルス波ドップラーを使用して血管を通過する強度で重み付けされた平均血流速度 (ml/分) の積から導き出されます。 直径幅を測定するポイントで容器の幅に合わせてサンプル ボリュームを調整するため、流れの状態 (層流または脈動) に関係なく測定を実行できます。 血管のイメージングは縦断面で行われ、断面積は円形であると想定されます。
術後のせん妄を診断するために、2 つのせん妄評価テストが使用されます。
- ICUの混同評価法(CAM-ICU)と
- 集中治療せん妄スクリーニングチェックリスト(ICDSC)
せん妄スコアは、次の時点で測定されます。
- 術後日 (POD) 1
- ポッド 2
- ポッド 5
CAM-ICU は 1 日 2 回 (朝と夕方) 評価されます。 Confusion Assessment Method (CAM) は、ICU からの退院後に実施されます。
両方の中大脳動脈 (MCA) の高強度過渡信号 (HITS) を検出し、アーティファクト、固体、および気体の脳微小塞栓 (CME) に区別するための経頭蓋ドップラー超音波 (TCD) は、次の時点で実行されます。
- 上行大動脈のカニューレ挿入中
- 大動脈クロスクランプ後
- 抜管中 収集されたすべてのデータは、データ収集が終了した後、部門のサーバー上の電子データベースにパスワードで保護されて保存されます。 studyteam メンバーのみがこのデータにアクセスできます。 調査の完了後、結果は GCP 基準に従って公開されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical university of vienna, General hospital of Vienna
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
待機的心臓手術 弁置換/再建 心肺バイパス
除外基準:
- 緊急時の対応
- 体外心臓補助装置の術後の必要性
- 未治療または未管理の動脈性高血圧
- 重度の低体温 CPB (体温 <34°C)
- 術前認知症の病歴
- 脳卒中の病歴
- 重大な頸動脈狭窄
- 年齢 < 18 歳
- 慢性腎代替療法
- インフォームドコンセントの拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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せん妄
せん妄スコア(CAM-ICU、ICDSC)、HITS検出のためのTCD、および頸動脈デュプレックスソノグラフィーによって測定された心肺バイパス手術後に術後せん妄を発症した患者
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せん妄スコアは、次の時点で測定されます。
灌流の流れに関する頸動脈デュプレックス超音波検査は、次の時点で評価されます。
両方の中大脳動脈 (MCA) の高強度過渡信号 (HITS) を検出し、アーティファクト、固体、および気体の脳微小塞栓 (CME) に区別するための経頭蓋ドップラー超音波 (TCD) は、次の時点で実行されます。
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せん妄なし
せん妄スコア(CAM-ICU、ICDSC)、HITS検出のためのTCDおよび頸動脈デュプレックスソノグラフィーによって測定される心肺バイパス手術後に術後せん妄を発症しない患者
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せん妄スコアは、次の時点で測定されます。
灌流の流れに関する頸動脈デュプレックス超音波検査は、次の時点で評価されます。
両方の中大脳動脈 (MCA) の高強度過渡信号 (HITS) を検出し、アーティファクト、固体、および気体の脳微小塞栓 (CME) に区別するための経頭蓋ドップラー超音波 (TCD) は、次の時点で実行されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳血流
時間枠:手術中
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術後せん妄のある患者とない患者の間の開心術中の心肺バイパスの平均層流脳血流の違い
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手術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HITS (高強度過渡信号)
時間枠:手術中
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せん妄のある患者とない患者の間の経頭蓋ドップラー超音波で測定されたHITSの数と質の違い
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手術中
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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