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心肺バイパス中の脳血液供給

2019年3月5日 更新者:Ulrike Weber、Medical University of Vienna

開心術における術後せん妄の発生率に対する心肺バイパス中の脳血液供給の影響

術後せん妄は、心臓手術後の 25 ~ 70% の発生率で、急性かつ変動する錯乱と見当識障害の状態です。 この多因子合併症の考えられる理由は、低灌流、脳の微小塞栓形成、および炎症反応であり、最終的には脳の酸素需要と供給の間の地域的または全体的な不均衡につながります。 適切な脳血液供給は、椎骨動脈および内頸動脈を介した十分な血液供給に依存します。 この予備研究の目的は、開心術後にせん妄を発症した患者が、せん妄のない患者と比較して、脳外動脈血管での心肺バイパス (CPB) 中の脳血流に違いを示すかどうかを調査することです。

調査の概要

詳細な説明

術後せん妄は、注意、認知、意識、および知覚の変化を特徴とする急性かつ変動する錯乱および見当識障害の状態であり、心臓手術後の発生率は 25 ~ 70% です。 この多因子合併症の考えられる理由は、低灌流、脳の微小塞栓形成、および炎症反応であり、最終的には脳の酸素需要と供給の間の地域的または全体的な不均衡につながります。 この頻繁な脳損傷は、有害で長期にわたる結果をもたらし、特に医療費の増加、罹患率の増加、長期的な認知障害、および死亡率の増加との関連により、依然として深刻な医療負担となっています。 せん妄の発生率を減らす進歩は、その病態生理学が完全に理解されていないために妨げられてきました。

適切な脳血液供給は、椎骨動脈および内頸動脈を介した十分な血液供給に依存します。 これにより、頸動脈による脳の血液供給は 3 分の 2 であり、ドップラー超音波による血流検査に容易にアクセスできます。

この予備研究の目的は、開心術後にせん妄を発症した患者が、せん妄のない患者と比較して、脳外動脈血管での心肺バイパス (CPB) 中の脳血流に違いを示すかどうかを調査することです。 さらに、これらの患者における脳微小塞栓症とCPB関連炎症の影響を調査したいと考えています。 副次評価項目として、集中治療室 (ICU) での滞在時間 (LOS) と病院の LOS および 30 日死亡率の違いも調べたいと考えています。

方法:

デザイン:

前向き観察研究

人口:

-心肺バイパスで弁置換/再建手術を受ける選択的心臓外科患者。

手順:

患者は、研究グループの1人の医師によって手術の前日に登録されます。

プロポフォール(1.0~1.5mg/kg)、フェンタニル(3~10μg/kg)、およびシサトラクリウム(0.2mg/kg)で麻酔を導入する。 それは、セボフルラン (目標 BIS 値 40-50) 11、およびフェンタニル (0.05-0.1 μg/kg/分) で維持されます。 患者は、腎機能に応じて、トラネキサム酸 (麻酔導入後の 10 mg/kg と CPB プライム中の同じ用量) を受け取ります。

抗凝固は、ヘパリン (400 IE/kg) で活性化凝固時間 (ACT) > 400 秒まで達成されます。

CPB は、100% 計算された心拍出量の非拍動性ターゲット フローを使用して実行されます。 CPB 中、平均動脈圧は 60 ~ 70 mmHg に維持されます。

患者の術中コースを標準化するために、術中ヘマトクリットを 22% に制限し、PaCO2 濃度を 30 ~ 40 mmHg に制限します.12 血糖値は、手術中および手術後に 80 ~ 150 mg/dl に維持されます。 ICU での鎮静は、抜管までプロポフォールを使用して行われます。

灌流の流れに関する頸動脈デュプレックス超音波検査は、次の時点で評価されます。

  1. 麻酔導入前
  2. CBPに行く前に
  3. CPB 中、大動脈クロス クランプの 5 分後
  4. CPB後
  5. CPB の 24 時間後 血流は、血管の断面積と、パルス波ドップラーを使用して血管を通過する強度で重み付けされた平均血流速度 (ml/分) の積から導き出されます。 直径幅を測定するポイントで容器の幅に合わせてサンプル ボリュームを調整するため、流れの状態 (層流または脈動) に関係なく測定を実行できます。 血管のイメージングは​​縦断面で行われ、断面積は円形であると想定されます。

術後のせん妄を診断するために、2 つのせん妄評価テストが使用されます。

  • ICUの混同評価法(CAM-ICU)と
  • 集中治療せん妄スクリーニングチェックリスト(ICDSC)

せん妄スコアは、次の時点で測定されます。

  1. 術後日 (POD) 1
  2. ポッド 2
  3. ポッド 5

CAM-ICU は 1 日 2 回 (朝と夕方) 評価されます。 Confusion Assessment Method (CAM) は、ICU からの退院後に実施されます。

両方の中大脳動脈 (MCA) の高強度過渡信号 (HITS) を検出し、アーティファクト、固体、および気体の脳微小塞栓 (CME) に区別するための経頭蓋ドップラー超音波 (TCD) は、次の時点で実行されます。

  1. 上行大動脈のカニューレ挿入中
  2. 大動脈クロスクランプ後
  3. 抜管中 収集されたすべてのデータは、データ収集が終了した後、部門のサーバー上の電子データベースにパスワードで保護されて保存されます。 studyteam メンバーのみがこのデータにアクセスできます。 調査の完了後、結果は GCP 基準に従って公開されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Vienna、オーストリア、1090
        • Medical university of vienna, General hospital of Vienna

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-心肺バイパスで弁置換/再建手術を受ける選択的心臓外科患者。

説明

包含基準:

待機的心臓手術 弁置換/再建 心肺バイパス

除外基準:

  • 緊急時の対応
  • 体外心臓補助装置の術後の必要性
  • 未治療または未管理の動脈性高血圧
  • 重度の低体温 CPB (体温 <34°C)
  • 術前認知症の病歴
  • 脳卒中の病歴
  • 重大な頸動脈狭窄
  • 年齢 < 18 歳
  • 慢性腎代替療法
  • インフォームドコンセントの拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
せん妄
せん妄スコア(CAM-ICU、ICDSC)、HITS検出のためのTCD、および頸動脈デュプレックスソノグラフィーによって測定された心肺バイパス手術後に術後せん妄を発症した患者
  • ICUの混同評価法(CAM-ICU)と
  • 集中治療せん妄スクリーニングチェックリスト(ICDSC)

せん妄スコアは、次の時点で測定されます。

  1. 術後日 (POD) 1
  2. ポッド 2
  3. ポッド 5

灌流の流れに関する頸動脈デュプレックス超音波検査は、次の時点で評価されます。

  1. 麻酔導入前
  2. 心肺バイパス(CBP)を受ける前に
  3. CPB 中、大動脈クロス クランプの 5 分後
  4. CPB後
  5. CPBの24時間後

両方の中大脳動脈 (MCA) の高強度過渡信号 (HITS) を検出し、アーティファクト、固体、および気体の脳微小塞栓 (CME) に区別するための経頭蓋ドップラー超音波 (TCD) は、次の時点で実行されます。

  1. 上行大動脈のカニューレ挿入中
  2. 大動脈クロスクランプ後
  3. 大動脈クロスクランプの開放後
  4. 抜管中
せん妄なし
せん妄スコア(CAM-ICU、ICDSC)、HITS検出のためのTCDおよび頸動脈デュプレックスソノグラフィーによって測定される心肺バイパス手術後に術後せん妄を発症しない患者
  • ICUの混同評価法(CAM-ICU)と
  • 集中治療せん妄スクリーニングチェックリスト(ICDSC)

せん妄スコアは、次の時点で測定されます。

  1. 術後日 (POD) 1
  2. ポッド 2
  3. ポッド 5

灌流の流れに関する頸動脈デュプレックス超音波検査は、次の時点で評価されます。

  1. 麻酔導入前
  2. 心肺バイパス(CBP)を受ける前に
  3. CPB 中、大動脈クロス クランプの 5 分後
  4. CPB後
  5. CPBの24時間後

両方の中大脳動脈 (MCA) の高強度過渡信号 (HITS) を検出し、アーティファクト、固体、および気体の脳微小塞栓 (CME) に区別するための経頭蓋ドップラー超音波 (TCD) は、次の時点で実行されます。

  1. 上行大動脈のカニューレ挿入中
  2. 大動脈クロスクランプ後
  3. 大動脈クロスクランプの開放後
  4. 抜管中

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳血流
時間枠:手術中
術後せん妄のある患者とない患者の間の開心術中の心肺バイパスの平均層流脳血流の違い
手術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HITS (高強度過渡信号)
時間枠:手術中
せん妄のある患者とない患者の間の経頭蓋ドップラー超音波で測定されたHITSの数と質の違い
手術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月1日

一次修了 (実際)

2018年6月30日

研究の完了 (実際)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月12日

最初の投稿 (実際)

2017年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月5日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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