Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dopływ krwi do mózgu podczas krążenia pozaustrojowego

5 marca 2019 zaktualizowane przez: Ulrike Weber, Medical University of Vienna

Wpływ ukrwienia mózgu podczas krążenia pozaustrojowego na częstość występowania delirium pooperacyjnego w chirurgii na otwartym sercu

Majaczenie pooperacyjne jest ostrym i zmiennym stanem splątania i dezorientacji, występującym u 25-70% pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych. Możliwymi przyczynami tego wieloczynnikowego powikłania są hipoperfuzja, mikrozatorowość mózgowa i reakcja zapalna, które ostatecznie prowadzą do regionalnej lub globalnej nierównowagi między zapotrzebowaniem na tlen w mózgu a jego podażą. Odpowiedni dopływ krwi do mózgu zależy od dostatecznego dopływu krwi przez tętnice kręgowe i tętnice szyjne wewnętrzne. Celem tego wstępnego badania jest zbadanie, czy pacjenci, u których rozwinęło się delirium po operacji na otwartym sercu, wykazują różnice w przepływie mózgowym krwi podczas krążenia pozamózgowego (CPB) w tętnicach pozamózgowych w porównaniu z pacjentami bez delirium.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Majaczenie pooperacyjne jest ostrym i zmiennym stanem splątania i dezorientacji, charakteryzującym się zmianami uwagi, funkcji poznawczych, świadomości i percepcji, występującym u 25-70% pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych. Możliwymi przyczynami tego wieloczynnikowego powikłania są hipoperfuzja, mikrozatorowość mózgowa i reakcja zapalna, które ostatecznie prowadzą do regionalnej lub globalnej nierównowagi między zapotrzebowaniem na tlen w mózgu a jego podażą. Ten częsty uraz mózgu ma szkodliwe i długotrwałe konsekwencje i pozostaje poważnym obciążeniem dla opieki zdrowotnej, szczególnie ze względu na jego związek z wyższymi kosztami leczenia, zwiększoną chorobowością, długotrwałymi deficytami poznawczymi i większą śmiertelnością. Postęp w ograniczaniu częstości majaczenia utrudnia brak pełnego zrozumienia jego patofizjologii.

Odpowiedni dopływ krwi do mózgu zależy od dostatecznego dopływu krwi przez tętnice kręgowe i tętnice szyjne wewnętrzne. Dzięki temu dopływ krwi do mózgu przez tętnice szyjne wynosi dwie trzecie i jest łatwo dostępny do badania przepływu krwi za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej.

Celem tego wstępnego badania jest zbadanie, czy pacjenci, u których rozwinęło się delirium po operacji na otwartym sercu, wykazują różnice w przepływie mózgowym krwi podczas krążenia pozamózgowego (CPB) w tętnicach pozamózgowych w porównaniu z pacjentami bez delirium. Dodatkowo chcemy zbadać wpływ mikroembolizacji mózgowej i stanu zapalnego związanego z CPB u tych pacjentów. Jako drugorzędną miarę wyniku chcemy również określić różnice w długości pobytu (LOS) na oddziale intensywnej terapii (OIOM) oraz w szpitalnym LOS i śmiertelności 30-dniowej.

Metody:

Projekt:

Prospektywne badanie obserwacyjne

Populacja:

Planowi pacjenci kardiochirurgiczni poddawani zabiegom wymiany/rekonstrukcji zastawek na krążeniu pozaustrojowym.

Procedura:

Pacjenci będą zapisywani dzień przed operacją przez jednego lekarza z grupy badanej.

Znieczulenie zostanie wywołane propofolem (1,0-1,5 mg/kg), fentanylem (3-10 μg/kg) i cisatrakurium (0,2 mg/kg). Będzie podtrzymywany sewofluranem (docelowa wartość BIS 40-50) 11 i fentanylem (0,05-0,1 μg/kg/min). Pacjenci otrzymają kwas traneksamowy (10 mg/kg mc. po indukcji znieczulenia plus taka sama dawka w początkowej fazie CPB), w zależności od czynności nerek.

Antykoagulację uzyskuje się za pomocą heparyny (400 IE/kg) do czasu krzepnięcia po aktywacji (ACT) >400 s.

CPB zostanie przeprowadzona przy użyciu docelowego przepływu niepulsacyjnego o 100% obliczonej pojemności minutowej serca. Średnie ciśnienie tętnicze będzie utrzymywane na poziomie od 60 do 70 mmHg przez cały okres CPB.

Aby ujednolicić przebieg śródoperacyjny naszych pacjentów ograniczymy śródoperacyjny hematokryt do 22% i stężenie PaCO2 między 30 a 40 mmHg.12 Stężenie glukozy we krwi będzie utrzymywane w granicach 80-150 mg/dl śród- i pooperacyjnie. Sedacja na OIT będzie prowadzona z użyciem propofolu do ekstubacji

Sonografia dupleks tętnicy szyjnej pod kątem przepływu perfuzyjnego zostanie oceniona w następujących punktach czasowych:

  1. Przed indukcją znieczulenia
  2. Przed pójściem na CBP
  3. Podczas CPB, 5 min po zaciśnięciu krzyża aorty
  4. po CPB
  5. 24 godziny po CPB Przepływ krwi zostanie wyprowadzony z iloczynu pola przekroju poprzecznego naczynia i ważonej intensywnością średniej prędkości przepływu krwi przez naczynie przy użyciu pulsacyjnego Dopplera fali w ml/min. Ponieważ objętość próbki zostanie dostosowana do szerokości naczynia w punkcie, w którym będzie mierzona szerokość średnicy, pomiar można przeprowadzić niezależnie od warunków przepływu (laminarny lub pulsacyjny). Obrazowanie naczynia zostanie wykonane w płaszczyźnie podłużnej, przyjmuje się, że pole przekroju poprzecznego jest kołowe.

Aby zdiagnozować delirium pooperacyjne, zostaną użyte dwa testy oceny delirium:

  • Metoda oceny zamieszania dla OIT (CAM-ICU) i
  • Lista kontrolna badań przesiewowych delirium intensywnej terapii (ICDSC)

Wyniki delirium będą mierzone w następujących punktach czasowych:

  1. Dzień pooperacyjny (POD) 1
  2. POD 2
  3. POD 5

CAM-ICU będzie oceniany dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Metoda oceny splątania (CAM) zostanie przeprowadzona po wypisaniu z OIT.

Przezczaszkowe badanie ultrasonograficzne dopplerowskie (TCD) w celu wykrywania i różnicowania sygnałów przejściowych o wysokiej intensywności (HITS) w obu tętnicach środkowych mózgu (MCA) na artefakty, stałe i gazowe mikrozatory mózgowe (CME) zostanie przeprowadzone w następujących punktach czasowych:

  1. Podczas kaniulacji aorty wstępującej
  2. Po krzyżowym zaciśnięciu aorty
  3. Podczas dekaniulacji Wszystkie zebrane dane zostaną po zakończeniu gromadzenia danych zapisane w elektronicznej bazie danych na serwerze oddziału, zabezpieczone hasłem. Tylko członkowie zespołu badawczego będą mieli dostęp do tych danych. Po zakończeniu badania wyniki mają zostać opublikowane zgodnie ze standardami GCP.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical university of vienna, General hospital of Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Planowi pacjenci kardiochirurgiczni poddawani zabiegom wymiany/rekonstrukcji zastawek na krążeniu pozaustrojowym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

planowa operacja kardiochirurgiczna wymiana/rekonstrukcja zastawki krążenie pozaustrojowe

Kryteria wyłączenia:

  • Procedury awaryjne
  • Pooperacyjna potrzeba urządzenia do pozaustrojowego wspomagania serca
  • Nieleczone lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
  • Głęboka hipotermia CPB (temperatura ciała <34°C)
  • Historia otępienia przedoperacyjnego
  • Historia udaru
  • Znaczne zwężenie tętnicy szyjnej
  • Wiek < 18 lat
  • Przewlekła terapia nerkozastępcza
  • Odrzucona świadoma zgoda

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Delirium
pacjenci, u których rozwinęło się majaczenie pooperacyjne po operacji z krążeniem pozaustrojowym mierzone punktacją Delirium (CAM-ICU, ICDSC), TCD do wykrywania HITS i ultrasonografii dwustronnej tętnicy szyjnej
  • Metoda oceny zamieszania dla OIT (CAM-ICU) i
  • Lista kontrolna badań przesiewowych delirium intensywnej terapii (ICDSC)

Wyniki delirium będą mierzone w następujących punktach czasowych:

  1. Dzień pooperacyjny (POD) 1
  2. POD 2
  3. POD 5

Sonografia dupleks tętnicy szyjnej pod kątem przepływu perfuzyjnego zostanie oceniona w następujących punktach czasowych:

  1. Przed indukcją znieczulenia
  2. Przed przystąpieniem do krążenia pozaustrojowego (CBP)
  3. Podczas CPB, 5 min po zaciśnięciu krzyża aorty
  4. po CPB
  5. 24 godziny po CPB

Przezczaszkowe badanie ultrasonograficzne dopplerowskie (TCD) w celu wykrywania i różnicowania sygnałów przejściowych o wysokiej intensywności (HITS) w obu tętnicach środkowych mózgu (MCA) na artefakty, stałe i gazowe mikrozatory mózgowe (CME) zostanie przeprowadzone w następujących punktach czasowych:

  1. Podczas kaniulacji aorty wstępującej
  2. Po krzyżowym zaciśnięciu aorty
  3. Po otwarciu zacisku krzyżowego aorty
  4. Podczas dekanulacji
Bez delirium
pacjenci, u których nie wystąpiło majaczenie pooperacyjne po operacji z krążeniem pozaustrojowym mierzonym skalą delirium (CAM-ICU, ICDSC), TCD do wykrywania HITS i ultrasonografii dwustronnej tętnicy szyjnej
  • Metoda oceny zamieszania dla OIT (CAM-ICU) i
  • Lista kontrolna badań przesiewowych delirium intensywnej terapii (ICDSC)

Wyniki delirium będą mierzone w następujących punktach czasowych:

  1. Dzień pooperacyjny (POD) 1
  2. POD 2
  3. POD 5

Sonografia dupleks tętnicy szyjnej pod kątem przepływu perfuzyjnego zostanie oceniona w następujących punktach czasowych:

  1. Przed indukcją znieczulenia
  2. Przed przystąpieniem do krążenia pozaustrojowego (CBP)
  3. Podczas CPB, 5 min po zaciśnięciu krzyża aorty
  4. po CPB
  5. 24 godziny po CPB

Przezczaszkowe badanie ultrasonograficzne dopplerowskie (TCD) w celu wykrywania i różnicowania sygnałów przejściowych o wysokiej intensywności (HITS) w obu tętnicach środkowych mózgu (MCA) na artefakty, stałe i gazowe mikrozatory mózgowe (CME) zostanie przeprowadzone w następujących punktach czasowych:

  1. Podczas kaniulacji aorty wstępującej
  2. Po krzyżowym zaciśnięciu aorty
  3. Po otwarciu zacisku krzyżowego aorty
  4. Podczas dekanulacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
mózgowy przepływ krwi
Ramy czasowe: podczas operacji
Różnice w średnim laminarnym mózgowym przepływie krwi przez krążenie pozaustrojowe podczas operacji na otwartym sercu między pacjentami z delirium pooperacyjnym i bez niego
podczas operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HITS (sygnały przejściowe o dużej intensywności)
Ramy czasowe: podczas operacji
Różnice w liczbie i jakości HITS mierzonych przezczaszkowym badaniem ultrasonograficznym Dopplera pomiędzy pacjentami z delirium i bez delirium
podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium pooperacyjne

Badania kliniczne na Wyniki delirium

3
Subskrybuj