- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03117712
Dopływ krwi do mózgu podczas krążenia pozaustrojowego
Wpływ ukrwienia mózgu podczas krążenia pozaustrojowego na częstość występowania delirium pooperacyjnego w chirurgii na otwartym sercu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Majaczenie pooperacyjne jest ostrym i zmiennym stanem splątania i dezorientacji, charakteryzującym się zmianami uwagi, funkcji poznawczych, świadomości i percepcji, występującym u 25-70% pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych. Możliwymi przyczynami tego wieloczynnikowego powikłania są hipoperfuzja, mikrozatorowość mózgowa i reakcja zapalna, które ostatecznie prowadzą do regionalnej lub globalnej nierównowagi między zapotrzebowaniem na tlen w mózgu a jego podażą. Ten częsty uraz mózgu ma szkodliwe i długotrwałe konsekwencje i pozostaje poważnym obciążeniem dla opieki zdrowotnej, szczególnie ze względu na jego związek z wyższymi kosztami leczenia, zwiększoną chorobowością, długotrwałymi deficytami poznawczymi i większą śmiertelnością. Postęp w ograniczaniu częstości majaczenia utrudnia brak pełnego zrozumienia jego patofizjologii.
Odpowiedni dopływ krwi do mózgu zależy od dostatecznego dopływu krwi przez tętnice kręgowe i tętnice szyjne wewnętrzne. Dzięki temu dopływ krwi do mózgu przez tętnice szyjne wynosi dwie trzecie i jest łatwo dostępny do badania przepływu krwi za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej.
Celem tego wstępnego badania jest zbadanie, czy pacjenci, u których rozwinęło się delirium po operacji na otwartym sercu, wykazują różnice w przepływie mózgowym krwi podczas krążenia pozamózgowego (CPB) w tętnicach pozamózgowych w porównaniu z pacjentami bez delirium. Dodatkowo chcemy zbadać wpływ mikroembolizacji mózgowej i stanu zapalnego związanego z CPB u tych pacjentów. Jako drugorzędną miarę wyniku chcemy również określić różnice w długości pobytu (LOS) na oddziale intensywnej terapii (OIOM) oraz w szpitalnym LOS i śmiertelności 30-dniowej.
Metody:
Projekt:
Prospektywne badanie obserwacyjne
Populacja:
Planowi pacjenci kardiochirurgiczni poddawani zabiegom wymiany/rekonstrukcji zastawek na krążeniu pozaustrojowym.
Procedura:
Pacjenci będą zapisywani dzień przed operacją przez jednego lekarza z grupy badanej.
Znieczulenie zostanie wywołane propofolem (1,0-1,5 mg/kg), fentanylem (3-10 μg/kg) i cisatrakurium (0,2 mg/kg). Będzie podtrzymywany sewofluranem (docelowa wartość BIS 40-50) 11 i fentanylem (0,05-0,1 μg/kg/min). Pacjenci otrzymają kwas traneksamowy (10 mg/kg mc. po indukcji znieczulenia plus taka sama dawka w początkowej fazie CPB), w zależności od czynności nerek.
Antykoagulację uzyskuje się za pomocą heparyny (400 IE/kg) do czasu krzepnięcia po aktywacji (ACT) >400 s.
CPB zostanie przeprowadzona przy użyciu docelowego przepływu niepulsacyjnego o 100% obliczonej pojemności minutowej serca. Średnie ciśnienie tętnicze będzie utrzymywane na poziomie od 60 do 70 mmHg przez cały okres CPB.
Aby ujednolicić przebieg śródoperacyjny naszych pacjentów ograniczymy śródoperacyjny hematokryt do 22% i stężenie PaCO2 między 30 a 40 mmHg.12 Stężenie glukozy we krwi będzie utrzymywane w granicach 80-150 mg/dl śród- i pooperacyjnie. Sedacja na OIT będzie prowadzona z użyciem propofolu do ekstubacji
Sonografia dupleks tętnicy szyjnej pod kątem przepływu perfuzyjnego zostanie oceniona w następujących punktach czasowych:
- Przed indukcją znieczulenia
- Przed pójściem na CBP
- Podczas CPB, 5 min po zaciśnięciu krzyża aorty
- po CPB
- 24 godziny po CPB Przepływ krwi zostanie wyprowadzony z iloczynu pola przekroju poprzecznego naczynia i ważonej intensywnością średniej prędkości przepływu krwi przez naczynie przy użyciu pulsacyjnego Dopplera fali w ml/min. Ponieważ objętość próbki zostanie dostosowana do szerokości naczynia w punkcie, w którym będzie mierzona szerokość średnicy, pomiar można przeprowadzić niezależnie od warunków przepływu (laminarny lub pulsacyjny). Obrazowanie naczynia zostanie wykonane w płaszczyźnie podłużnej, przyjmuje się, że pole przekroju poprzecznego jest kołowe.
Aby zdiagnozować delirium pooperacyjne, zostaną użyte dwa testy oceny delirium:
- Metoda oceny zamieszania dla OIT (CAM-ICU) i
- Lista kontrolna badań przesiewowych delirium intensywnej terapii (ICDSC)
Wyniki delirium będą mierzone w następujących punktach czasowych:
- Dzień pooperacyjny (POD) 1
- POD 2
- POD 5
CAM-ICU będzie oceniany dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Metoda oceny splątania (CAM) zostanie przeprowadzona po wypisaniu z OIT.
Przezczaszkowe badanie ultrasonograficzne dopplerowskie (TCD) w celu wykrywania i różnicowania sygnałów przejściowych o wysokiej intensywności (HITS) w obu tętnicach środkowych mózgu (MCA) na artefakty, stałe i gazowe mikrozatory mózgowe (CME) zostanie przeprowadzone w następujących punktach czasowych:
- Podczas kaniulacji aorty wstępującej
- Po krzyżowym zaciśnięciu aorty
- Podczas dekaniulacji Wszystkie zebrane dane zostaną po zakończeniu gromadzenia danych zapisane w elektronicznej bazie danych na serwerze oddziału, zabezpieczone hasłem. Tylko członkowie zespołu badawczego będą mieli dostęp do tych danych. Po zakończeniu badania wyniki mają zostać opublikowane zgodnie ze standardami GCP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical university of vienna, General hospital of Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
planowa operacja kardiochirurgiczna wymiana/rekonstrukcja zastawki krążenie pozaustrojowe
Kryteria wyłączenia:
- Procedury awaryjne
- Pooperacyjna potrzeba urządzenia do pozaustrojowego wspomagania serca
- Nieleczone lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
- Głęboka hipotermia CPB (temperatura ciała <34°C)
- Historia otępienia przedoperacyjnego
- Historia udaru
- Znaczne zwężenie tętnicy szyjnej
- Wiek < 18 lat
- Przewlekła terapia nerkozastępcza
- Odrzucona świadoma zgoda
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Delirium
pacjenci, u których rozwinęło się majaczenie pooperacyjne po operacji z krążeniem pozaustrojowym mierzone punktacją Delirium (CAM-ICU, ICDSC), TCD do wykrywania HITS i ultrasonografii dwustronnej tętnicy szyjnej
|
Wyniki delirium będą mierzone w następujących punktach czasowych:
Sonografia dupleks tętnicy szyjnej pod kątem przepływu perfuzyjnego zostanie oceniona w następujących punktach czasowych:
Przezczaszkowe badanie ultrasonograficzne dopplerowskie (TCD) w celu wykrywania i różnicowania sygnałów przejściowych o wysokiej intensywności (HITS) w obu tętnicach środkowych mózgu (MCA) na artefakty, stałe i gazowe mikrozatory mózgowe (CME) zostanie przeprowadzone w następujących punktach czasowych:
|
Bez delirium
pacjenci, u których nie wystąpiło majaczenie pooperacyjne po operacji z krążeniem pozaustrojowym mierzonym skalą delirium (CAM-ICU, ICDSC), TCD do wykrywania HITS i ultrasonografii dwustronnej tętnicy szyjnej
|
Wyniki delirium będą mierzone w następujących punktach czasowych:
Sonografia dupleks tętnicy szyjnej pod kątem przepływu perfuzyjnego zostanie oceniona w następujących punktach czasowych:
Przezczaszkowe badanie ultrasonograficzne dopplerowskie (TCD) w celu wykrywania i różnicowania sygnałów przejściowych o wysokiej intensywności (HITS) w obu tętnicach środkowych mózgu (MCA) na artefakty, stałe i gazowe mikrozatory mózgowe (CME) zostanie przeprowadzone w następujących punktach czasowych:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
mózgowy przepływ krwi
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Różnice w średnim laminarnym mózgowym przepływie krwi przez krążenie pozaustrojowe podczas operacji na otwartym sercu między pacjentami z delirium pooperacyjnym i bez niego
|
podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
HITS (sygnały przejściowe o dużej intensywności)
Ramy czasowe: podczas operacji
|
Różnice w liczbie i jakości HITS mierzonych przezczaszkowym badaniem ultrasonograficznym Dopplera pomiędzy pacjentami z delirium i bez delirium
|
podczas operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1964/2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Delirium pooperacyjne
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNieznanyDelirium | Delirium, przyczyna nieznana | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium Stan splątania | Delirium Wywołane narkotykamiIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicZakończonyDelirium w starszym wieku | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium nałożone na demencję | Delirium Stan splątaniaNorwegia
-
Universidad de SantanderNieznanyDelirium pochodzenia mieszanego | Delirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliweKolumbia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekrutacyjny
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutacyjnyDelirium w starszym wiekuNiemcy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyRekrutacyjnyDelirium pooperacyjne (POD)Szwajcaria
-
Stanford UniversityZakończonyDelirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliwe | Delirium typu mieszanegoStany Zjednoczone
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekrutacyjnyKardiochirurgia | Delirium na oddziale intensywnej terapii | Delirium pooperacyjneZjednoczone Królestwo
-
Konya City HospitalZakończonyJAKOŚĆ SNU PRZEDOPERACYJNEGO W DELIRIUM POOPERACYJNYMIndyk
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktywny, nie rekrutującyDelirium | Delirium przy pojawieniu się | Utrata słuchu | Utrata słuchu, wysoka częstotliwość | Utrata słuchu, czuciowo-nerwowa | Delirium, przyczyna nieznana | Utrata słuchu, obustronna | Niepełnosprawność słuchowa | Delirium w starszym wieku | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium nałożone na demencję | Delirium... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Wyniki delirium
-
Zhuo LiuJeszcze nie rekrutacjaDelirium pooperacyjne | Słabość | Nieprawidłowe funkcje poznawcze | PSI
-
Pomeranian Medical University SzczecinZakończonyDelirium | Udar niedokrwienny
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyDelirium | Powikłania przeszczepu komórek macierzystychStany Zjednoczone, Kanada
-
Aalborg University HospitalZakończonyDelirium w starszym wiekuDania
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZakończony
-
National Institute on Aging (NIA)Paul B. Beeson Career Development Awards in Aging Research ProgramZakończonyDelirium | Starzenie sięStany Zjednoczone
-
Technical University of MunichRekrutacyjny
-
Henan Provincial People's HospitalRekrutacyjny
-
Newcastle UniversityRekrutacyjnyChoroba Parkinsona | Delirium w starszym wiekuZjednoczone Królestwo
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenZawieszonyPosocznica | Delirium | Encefalopatia septycznaDania