体外循环期间的脑血供
心肺转流术中脑血供对心内直视手术术后谵妄发生率的影响
研究概览
详细说明
术后谵妄是一种急性的、波动的精神错乱和迷失方向的状态，其特征是注意力、认知、意识和知觉的改变，在心脏手术后发生率为 25-70%。 这种多因素并发症的可能原因是低灌注、脑微栓塞和炎症反应，最终导致脑氧供需区域或全球失衡。 这种频繁的脑损伤具有有害和长期的后果，并且仍然是严重的医疗保健负担，特别是因为它与更高的医疗费用、更高的发病率、长期的认知缺陷和更高的死亡率有关。 由于对其病理生理学缺乏充分了解，阻碍了减少谵妄发病率的进展。
充足的脑供血取决于椎动脉和颈内动脉的充足供血。 其中颈动脉对大脑的供血占三分之二，很容易用多普勒超声进行血流检查。
这项初步研究的目的是调查在心脏直视手术后发生谵妄的患者与没有谵妄的患者相比，在体外动脉血管体外循环 (CPB) 期间的脑血流量是否存在差异。 此外，我们还想研究脑微栓塞和 CPB 相关炎症对这些患者的影响。 作为次要结果指标，我们还想确定重症监护病房 (ICU) 住院时间 (LOS) 以及住院时间和 30 天死亡率之间的差异。
方法：
设计：
前瞻性观察研究
人口：
择期心脏手术患者在体外循环中接受瓣膜置换/重建手术。
程序：
患者将在手术前一天由研究组的一名医生登记。
异丙酚 (1.0-1.5 mg/kg)、芬太尼 (3-10 μg/kg) 和顺式阿曲库铵 (0.2 mg/kg) 将诱导麻醉。 它将使用七氟醚（目标 BIS 值 40-50）11 和芬太尼（0.05-0.1 微克/千克/分钟）维持。 患者将根据他们的肾功能接受氨甲环酸（麻醉诱导后 10 mg/kg 加上 CPB 初始时的相同剂量）。
用肝素 (400 IE/kg) 达到活化凝血时间 (ACT) >400 秒可实现抗凝。
CPB 将使用 100% 计算出的心输出量的非脉动目标流量进行。 在整个 CPB 过程中，平均动脉压将保持在 60 至 70 mmHg 之间。
为了使我们患者的术中过程标准化，我们将术中血细胞比容限制在 22%，PaCO2 浓度限制在 30 至 40 mmHg 之间。 12 血糖水平将在术中和术后保持在 80-150 mg/dl 之间。 ICU镇静将使用异丙酚进行直至拔管
将在以下时间点评估用于灌注流的颈动脉超声检查：
- 麻醉诱导前
- 在进行 CBP 之前
- CPB 期间，主动脉交叉阻断后 5 分钟
- 体外循环后
- CPB 后 24 小时，血流将使用脉冲波多普勒仪从血管横截面积和强度加权平均血流速度的乘积得出，单位为 ml/min。 由于样品体积将根据测量直径宽度的点处的容器宽度进行调整，因此可以独立于流动条件（层流或脉动）进行测量。 血管的成像将在纵向平面上进行，横截面积将被假定为圆形。
为了诊断术后谵妄，将使用两项谵妄评估测试：
- ICU（CAM-ICU）的混淆评估方法和
- 重症监护谵妄筛查清单 (ICDSC)
将在以下时间点测量谵妄分数：
- 术后一天 (POD) 1
- 吊舱 2
- 吊舱 5
CAM-ICU 将每天评估两次（早上和晚上）。 从 ICU 出院后，将执行混淆评估方法 (CAM)。
经颅多普勒超声 (TCD) 用于检测大脑中动脉 (MCA) 中的高强度瞬态信号 (HITS) 并将其区分为人工制品、固态和气态脑微栓子 (CME)，将在以下时间点进行：
- 在升主动脉插管期间
- 主动脉阻断后
- 停用期间 数据收集完成后，所有收集的数据将以密码保护的方式保存在部门服务器上的电子数据库中。 只有研究团队成员才能访问此数据。 研究完成后，结果将根据 GCP 标准公布。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Vienna、奥地利、1090
- Medical university of vienna, General hospital of Vienna
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
择期心脏手术瓣膜置换/重建体外循环
排除标准：
- 紧急程序
- 术后需要体外心脏辅助装置
- 未经治疗或不受控制的动脉高血压
- 深度低温体外循环（体温<34°C）
- 术前痴呆史
- 中风史
- 颈动脉明显狭窄
- 年龄 < 18 岁
- 慢性肾脏替代疗法
- 拒绝知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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谵妄
通过谵妄评分（CAM-ICU、ICDSC）、用于检测 HITS 的 TCD 和颈动脉多普勒超声检查进行心肺旁路手术后发生术后谵妄的患者
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将在以下时间点测量谵妄分数：
将在以下时间点评估用于灌注流的颈动脉超声检查：
经颅多普勒超声 (TCD) 用于检测大脑中动脉 (MCA) 中的高强度瞬态信号 (HITS) 并将其区分为人工制品、固态和气态脑微栓子 (CME)，将在以下时间点进行：
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没有谵妄
通过谵妄评分（CAM-ICU、ICDSC）、用于检测 HITS 的 TCD 和颈动脉多普勒超声检查进行心肺旁路手术后未发生术后谵妄的患者
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将在以下时间点测量谵妄分数：
将在以下时间点评估用于灌注流的颈动脉超声检查：
经颅多普勒超声 (TCD) 用于检测大脑中动脉 (MCA) 中的高强度瞬态信号 (HITS) 并将其区分为人工制品、固态和气态脑微栓子 (CME)，将在以下时间点进行：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑血流量
大体时间：手术期间
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心内直视手术期间有无术后谵妄患者心肺旁路平均层流脑血流量的差异
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手术期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HITS（高强度瞬态信号）
大体时间：手术期间
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有和没有谵妄患者经颅多普勒超声测量的 HITS 数量和质量的差异
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手术期间
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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谵妄评分的临床试验
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