- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03117712
Cerebral blodtillförsel under kardiopulmonell bypass
Inverkan av cerebral blodtillförsel under kardiopulmonell bypass på förekomsten av postoperativt delirium vid öppen hjärtkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Postoperativt delirium är ett akut och fluktuerande tillstånd av förvirring och desorientering, kännetecknat av förändringar i uppmärksamhet, kognition, medvetande och perception, med en incidens på 25-70 % efter hjärtkirurgi. Möjliga orsaker till denna multifaktoriella komplikation är hypoperfusion, cerebral mikroembolisering och inflammatorisk respons, som så småningom leder till regional eller global obalans mellan cerebralt syrebehov och tillgång. Denna frekventa hjärnskada har skadliga och långvariga konsekvenser och förblir en allvarlig vårdbörda, särskilt på grund av dess samband med högre medicinska kostnader, ökad sjuklighet, långvariga kognitiva brister och högre dödlighet. Framsteg för att minska förekomsten av delirium har hindrats av bristen på en fullständig förståelse av dess patofysiologi.
Adekvat cerebral blodtillförsel beror på tillräcklig blodtillförsel via kotartärerna och de inre halsartärerna. Varvid hjärnans blodtillförsel genom halspulsådrorna är två tredjedelar och är lättillgänglig för blodflödesundersökning med Doppler ultraljud.
Syftet med denna preliminära studie är att undersöka om patienter som utvecklar delirium efter öppen hjärtkirurgi visar skillnader i deras cerebrala blodflöde under cardiopulmonary bypass (CPB) i extracerebrala arteriella kärl jämfört med de patienter utan delirium. Dessutom vill vi undersöka påverkan av cerebral mikroembolisering och CPB-associerad inflammation hos dessa patienter. Som sekundärt utfallsmått vill vi också bestämma skillnader i vistelselängd (LOS) på intensivvårdsavdelningen (ICU) samt i sjukhus-LOS och 30-dagarsmortalitet.
Metoder:
Design:
Prospektiv observationsstudie
Befolkning:
Elektiva hjärtkirurgiska patienter som genomgår klaffbyte/rekonstruktionskirurgi på kardiopulmonell bypass.
Procedur:
Patienterna kommer att registreras dagen före operationen av en läkare i studiegruppen.
Anestesi kommer att induceras med propofol (1,0-1,5 mg/kg), fentanyl (3-10 μg/kg) och cisatracurium (0,2 mg/kg). Den kommer att upprätthållas med sevofluran (mål-BIS-värde 40-50) 11 och fentanyl (0,05-0,1 μg/kg/min). Patienterna kommer att få tranexamsyra (10 mg/kg efter anestesiinduktion plus samma dos i CPB prime), beroende på deras njurfunktion.
Antikoagulation kommer att uppnås med heparin (400 IE/kg) till en aktiverad koagulationstid (ACT) >400 s.
CPB kommer att utföras med ett icke-pulserande målflöde på 100 % beräknat hjärtminutvolym. Genomsnittligt artärtryck kommer att bibehållas mellan 60 och 70 mmHg under hela CPB.
För att standardisera det intraoperativa förloppet hos våra patienter kommer vi att begränsa den intraoperativa hematokriten till 22 % och PaCO2-koncentrationen mellan 30 och 40 mmHg.12 Blodsockernivåerna kommer att hållas mellan 80-150 mg/dl intra- och postoperativt. Sedation på ICU kommer att utföras med propofol fram till extubation
Carotis duplex sonografi för perfusionsflöde kommer att utvärderas vid följande tidpunkter:
- Innan induktion av anestesi
- Innan du går på CBP
- Under CPB, 5 min efter korsning av aorta
- Efter CPB
- 24 timmar efter CPB Blodflödet kommer att härledas från produkten av kärlens tvärsnittsarea och den intensitetsvägda medelblodflödeshastigheten genom kärlet med hjälp av en pulsad våg Doppler i ml/min. Eftersom provvolymen kommer att justeras till kärlets bredd vid den punkt där diameterbredden kommer att mätas, kan mätningen utföras oberoende av flödesförhållanden (laminärt eller pulserande). Avbildning av kärlet kommer att utföras i det longitudinella planet, tvärsnittsarean kommer att antas vara cirkulär.
För att diagnostisera postoperativt delirium kommer två deliriumbedömningstester att användas:
- Förvirringsbedömningsmetod för ICU (CAM-ICU) och
- Checklista för intensivvårdsdeliriumscreening (ICDSC)
Deliriumpoäng kommer att mätas vid följande tidpunkter:
- Postoperativ dag (POD) 1
- POD 2
- POD 5
CAM-ICU kommer att bedömas två gånger om dagen (på morgonen och på kvällen). Confusion Assessment Method (CAM) kommer att utföras efter utskrivning från ICU.
Transkraniellt Doppler-ultraljud (TCD) för detektion och differentiering av högintensiva transienta signaler (HITS) i båda mellersta cerebrala artärerna (MCA) till artefakter, fasta och gasformiga cerebrala mikroemboli (CME) kommer att utföras vid följande tidpunkter:
- Under kanylering av den uppåtgående aortan
- Efter aorta cross-clamp
- Vid dekanylering All insamlad data kommer att sparas lösenordsskyddad i en elektronisk databas på institutionens server efter avslutad datainsamling. Endast studieteammedlemmar kommer att ha tillgång till denna data. Efter avslutad studie ska resultaten publiceras enligt GCP-standarder.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Medical university of vienna, General hospital of Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
elektiv hjärtkirurgi klaffbyte/rekonstruktion cardiopulmonary bypass
Exklusions kriterier:
- Akutrutiner
- Postoperativt behov av extrakorporal hjärtassistent
- Obehandlad eller okontrollerad arteriell hypertoni
- Djupgående hypotermisk CPB (kroppstemperatur <34°C)
- Historik om preoperativ demens
- Stroke historia
- Betydande halsartärstenos
- Ålder < 18 år
- Kronisk njurersättningsterapi
- Avböjde informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Delirium
patienter som utvecklar postoperativt delirium efter operation med kardiopulmonell bypass mätt med deliriumpoäng (CAM-ICU, ICDSC), TCD för detektion av HITS och carotis duplex sonografi
|
Deliriumpoäng kommer att mätas vid följande tidpunkter:
Carotis duplex sonografi för perfusionsflöde kommer att utvärderas vid följande tidpunkter:
Transkraniellt Doppler-ultraljud (TCD) för detektion och differentiering av högintensiva transienta signaler (HITS) i båda mellersta cerebrala artärerna (MCA) till artefakter, fasta och gasformiga cerebrala mikroemboli (CME) kommer att utföras vid följande tidpunkter:
|
|
Inget delirium
patienter som inte utvecklar något postoperativt delirium efter operation med kardiopulmonell bypass mätt med deliriumpoäng (CAM-ICU, ICDSC), TCD för detektion av HITS och carotis duplex sonografi
|
Deliriumpoäng kommer att mätas vid följande tidpunkter:
Carotis duplex sonografi för perfusionsflöde kommer att utvärderas vid följande tidpunkter:
Transkraniellt Doppler-ultraljud (TCD) för detektion och differentiering av högintensiva transienta signaler (HITS) i båda mellersta cerebrala artärerna (MCA) till artefakter, fasta och gasformiga cerebrala mikroemboli (CME) kommer att utföras vid följande tidpunkter:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
cerebralt blodflöde
Tidsram: under operationen
|
Skillnader i genomsnittligt laminärt cerebralt blodflöde på kardiopulmonell bypass under öppen hjärtkirurgi mellan patienter med och utan postoperativt delirium
|
under operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HITS (högintensiva transienta signaler)
Tidsram: under operationen
|
Skillnad i antal och kvalitet på HITS uppmätt med transkraniellt doppler ultraljud mellan patienter med och utan delirium
|
under operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1964/2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativt delirium
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteHar inte rekryterat ännuPostoperativ akut njurskada | Postoperativ sjuklighet | Delirium - Postoperativt | Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) | Intensivvårdsvistelsens längd
-
Sengkang General HospitalRekryteringDelirium och postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) | Delirium, postoperativt | Delirium - PostoperativtSingapore
-
Akdeniz UniversityTurkish Society of Anesthesiology and ReanimationHar inte rekryterat ännuPostoperativ delirium Perioperativ fasta
-
Sakarya UniversityHar inte rekryterat ännuPostoperativ agitation | Uppkomst delirium, anestesi
-
University Hospital, GhentAvslutadPostoperativ smärta | Postoperativt deliriumBelgien
-
RenJi HospitalShanghai Chest Hospital; Shanghai Xuhui Central HospitalIndragenPostoperativt delirium (POD) | Postoperativ sömnstörningKina
-
Heart and Brain Research Group, GermanyRekryteringPostoperativt delirium | Postoperativ kognitiv dysfunktion | Postoperativ kognitiv försämringTyskland
-
Medipol UniversityIstanbul Medipol University HospitalAvslutadEmergence Delirium | Postoperativ smärta, akutKalkon
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekryteringPostoperativt delirium | Ryggkirurgi | Postoperativ neurokognitiv störningKina
-
University of RochesterAvslutadPOSTOPERATIVT DELIRIUM | POSTOPERATIV KOGNITIV NEDGÅNGFörenta staterna
Kliniska prövningar på Delirium poäng
-
NYU Langone HealthAvslutadPrematuritetsanemi (AOP)Förenta staterna
-
Zhuo LiuAvslutadPostoperativt delirium | Svaghet | Kognitiv funktion onormal | PSIKina
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeDelirium | StamcellstransplantationskomplikationerFörenta staterna, Kanada
-
Aalborg University HospitalAvslutad
-
Pomeranian Medical University SzczecinAvslutadDelirium | Ischemisk stroke
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityHar inte rekryterat ännuDelirium | Copd | Sjuksköterskans roll
-
Cardenal Herrera UniversityHospital Politècnic i Universitari la Fe de ValènciaRekryteringHöftfraktur | Delirium - PostoperativtSpanien
-
Henan Provincial People's HospitalRekrytering
-
Newcastle UniversityRekryteringParkinsons sjukdom | Delirium i ålderdomStorbritannien
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAvslutad