Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cerebral blodtillförsel under kardiopulmonell bypass

5 mars 2019 uppdaterad av: Ulrike Weber, Medical University of Vienna

Inverkan av cerebral blodtillförsel under kardiopulmonell bypass på förekomsten av postoperativt delirium vid öppen hjärtkirurgi

Postoperativt delirium är ett akut och fluktuerande tillstånd av förvirring och desorientering med en incidens på 25-70 % efter hjärtkirurgi. Möjliga orsaker till denna multifaktoriella komplikation är hypoperfusion, cerebral mikroembolisering och inflammatorisk respons, som så småningom leder till regional eller global obalans mellan cerebralt syrebehov och tillgång. Adekvat cerebral blodtillförsel beror på tillräcklig blodtillförsel via kotartärerna och de inre halsartärerna. Syftet med denna preliminära studie är att undersöka om patienter som utvecklar delirium efter öppen hjärtkirurgi visar skillnader i deras cerebrala blodflöde under cardiopulmonary bypass (CPB) i extracerebrala arteriella kärl jämfört med de patienter utan delirium.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Postoperativt delirium är ett akut och fluktuerande tillstånd av förvirring och desorientering, kännetecknat av förändringar i uppmärksamhet, kognition, medvetande och perception, med en incidens på 25-70 % efter hjärtkirurgi. Möjliga orsaker till denna multifaktoriella komplikation är hypoperfusion, cerebral mikroembolisering och inflammatorisk respons, som så småningom leder till regional eller global obalans mellan cerebralt syrebehov och tillgång. Denna frekventa hjärnskada har skadliga och långvariga konsekvenser och förblir en allvarlig vårdbörda, särskilt på grund av dess samband med högre medicinska kostnader, ökad sjuklighet, långvariga kognitiva brister och högre dödlighet. Framsteg för att minska förekomsten av delirium har hindrats av bristen på en fullständig förståelse av dess patofysiologi.

Adekvat cerebral blodtillförsel beror på tillräcklig blodtillförsel via kotartärerna och de inre halsartärerna. Varvid hjärnans blodtillförsel genom halspulsådrorna är två tredjedelar och är lättillgänglig för blodflödesundersökning med Doppler ultraljud.

Syftet med denna preliminära studie är att undersöka om patienter som utvecklar delirium efter öppen hjärtkirurgi visar skillnader i deras cerebrala blodflöde under cardiopulmonary bypass (CPB) i extracerebrala arteriella kärl jämfört med de patienter utan delirium. Dessutom vill vi undersöka påverkan av cerebral mikroembolisering och CPB-associerad inflammation hos dessa patienter. Som sekundärt utfallsmått vill vi också bestämma skillnader i vistelselängd (LOS) på intensivvårdsavdelningen (ICU) samt i sjukhus-LOS och 30-dagarsmortalitet.

Metoder:

Design:

Prospektiv observationsstudie

Befolkning:

Elektiva hjärtkirurgiska patienter som genomgår klaffbyte/rekonstruktionskirurgi på kardiopulmonell bypass.

Procedur:

Patienterna kommer att registreras dagen före operationen av en läkare i studiegruppen.

Anestesi kommer att induceras med propofol (1,0-1,5 mg/kg), fentanyl (3-10 μg/kg) och cisatracurium (0,2 mg/kg). Den kommer att upprätthållas med sevofluran (mål-BIS-värde 40-50) 11 och fentanyl (0,05-0,1 μg/kg/min). Patienterna kommer att få tranexamsyra (10 mg/kg efter anestesiinduktion plus samma dos i CPB prime), beroende på deras njurfunktion.

Antikoagulation kommer att uppnås med heparin (400 IE/kg) till en aktiverad koagulationstid (ACT) >400 s.

CPB kommer att utföras med ett icke-pulserande målflöde på 100 % beräknat hjärtminutvolym. Genomsnittligt artärtryck kommer att bibehållas mellan 60 och 70 mmHg under hela CPB.

För att standardisera det intraoperativa förloppet hos våra patienter kommer vi att begränsa den intraoperativa hematokriten till 22 % och PaCO2-koncentrationen mellan 30 och 40 mmHg.12 Blodsockernivåerna kommer att hållas mellan 80-150 mg/dl intra- och postoperativt. Sedation på ICU kommer att utföras med propofol fram till extubation

Carotis duplex sonografi för perfusionsflöde kommer att utvärderas vid följande tidpunkter:

  1. Innan induktion av anestesi
  2. Innan du går på CBP
  3. Under CPB, 5 min efter korsning av aorta
  4. Efter CPB
  5. 24 timmar efter CPB Blodflödet kommer att härledas från produkten av kärlens tvärsnittsarea och den intensitetsvägda medelblodflödeshastigheten genom kärlet med hjälp av en pulsad våg Doppler i ml/min. Eftersom provvolymen kommer att justeras till kärlets bredd vid den punkt där diameterbredden kommer att mätas, kan mätningen utföras oberoende av flödesförhållanden (laminärt eller pulserande). Avbildning av kärlet kommer att utföras i det longitudinella planet, tvärsnittsarean kommer att antas vara cirkulär.

För att diagnostisera postoperativt delirium kommer två deliriumbedömningstester att användas:

  • Förvirringsbedömningsmetod för ICU (CAM-ICU) och
  • Checklista för intensivvårdsdeliriumscreening (ICDSC)

Deliriumpoäng kommer att mätas vid följande tidpunkter:

  1. Postoperativ dag (POD) 1
  2. POD 2
  3. POD 5

CAM-ICU kommer att bedömas två gånger om dagen (på morgonen och på kvällen). Confusion Assessment Method (CAM) kommer att utföras efter utskrivning från ICU.

Transkraniellt Doppler-ultraljud (TCD) för detektion och differentiering av högintensiva transienta signaler (HITS) i båda mellersta cerebrala artärerna (MCA) till artefakter, fasta och gasformiga cerebrala mikroemboli (CME) kommer att utföras vid följande tidpunkter:

  1. Under kanylering av den uppåtgående aortan
  2. Efter aorta cross-clamp
  3. Vid dekanylering All insamlad data kommer att sparas lösenordsskyddad i en elektronisk databas på institutionens server efter avslutad datainsamling. Endast studieteammedlemmar kommer att ha tillgång till denna data. Efter avslutad studie ska resultaten publiceras enligt GCP-standarder.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Vienna, Österrike, 1090
        • Medical university of vienna, General hospital of Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Elektiva hjärtkirurgiska patienter som genomgår klaffbyte/rekonstruktionskirurgi på kardiopulmonell bypass.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

elektiv hjärtkirurgi klaffbyte/rekonstruktion cardiopulmonary bypass

Exklusions kriterier:

  • Akutrutiner
  • Postoperativt behov av extrakorporal hjärtassistent
  • Obehandlad eller okontrollerad arteriell hypertoni
  • Djupgående hypotermisk CPB (kroppstemperatur <34°C)
  • Historik om preoperativ demens
  • Stroke historia
  • Betydande halsartärstenos
  • Ålder < 18 år
  • Kronisk njurersättningsterapi
  • Avböjde informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Delirium
patienter som utvecklar postoperativt delirium efter operation med kardiopulmonell bypass mätt med deliriumpoäng (CAM-ICU, ICDSC), TCD för detektion av HITS och carotis duplex sonografi
  • Förvirringsbedömningsmetod för ICU (CAM-ICU) och
  • Checklista för intensivvårdsdeliriumscreening (ICDSC)

Deliriumpoäng kommer att mätas vid följande tidpunkter:

  1. Postoperativ dag (POD) 1
  2. POD 2
  3. POD 5

Carotis duplex sonografi för perfusionsflöde kommer att utvärderas vid följande tidpunkter:

  1. Innan induktion av anestesi
  2. Innan du går på kardiopulmonell bypass (CBP)
  3. Under CPB, 5 min efter korsning av aorta
  4. Efter CPB
  5. 24 timmar efter CPB

Transkraniellt Doppler-ultraljud (TCD) för detektion och differentiering av högintensiva transienta signaler (HITS) i båda mellersta cerebrala artärerna (MCA) till artefakter, fasta och gasformiga cerebrala mikroemboli (CME) kommer att utföras vid följande tidpunkter:

  1. Under kanylering av den uppåtgående aortan
  2. Efter aorta cross-clamp
  3. Efter öppning av aorta cross-clamp
  4. Under dekanylering
Inget delirium
patienter som inte utvecklar något postoperativt delirium efter operation med kardiopulmonell bypass mätt med deliriumpoäng (CAM-ICU, ICDSC), TCD för detektion av HITS och carotis duplex sonografi
  • Förvirringsbedömningsmetod för ICU (CAM-ICU) och
  • Checklista för intensivvårdsdeliriumscreening (ICDSC)

Deliriumpoäng kommer att mätas vid följande tidpunkter:

  1. Postoperativ dag (POD) 1
  2. POD 2
  3. POD 5

Carotis duplex sonografi för perfusionsflöde kommer att utvärderas vid följande tidpunkter:

  1. Innan induktion av anestesi
  2. Innan du går på kardiopulmonell bypass (CBP)
  3. Under CPB, 5 min efter korsning av aorta
  4. Efter CPB
  5. 24 timmar efter CPB

Transkraniellt Doppler-ultraljud (TCD) för detektion och differentiering av högintensiva transienta signaler (HITS) i båda mellersta cerebrala artärerna (MCA) till artefakter, fasta och gasformiga cerebrala mikroemboli (CME) kommer att utföras vid följande tidpunkter:

  1. Under kanylering av den uppåtgående aortan
  2. Efter aorta cross-clamp
  3. Efter öppning av aorta cross-clamp
  4. Under dekanylering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
cerebralt blodflöde
Tidsram: under operationen
Skillnader i genomsnittligt laminärt cerebralt blodflöde på kardiopulmonell bypass under öppen hjärtkirurgi mellan patienter med och utan postoperativt delirium
under operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HITS (högintensiva transienta signaler)
Tidsram: under operationen
Skillnad i antal och kvalitet på HITS uppmätt med transkraniellt doppler ultraljud mellan patienter med och utan delirium
under operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 maj 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 juni 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2017

Första postat (FAKTISK)

18 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativt delirium

Kliniska prövningar på Delirium poäng

Prenumerera