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Zerebrale Blutversorgung während des kardiopulmonalen Bypasses

5. März 2019 aktualisiert von: Ulrike Weber, Medical University of Vienna

Einfluss der zerebralen Blutversorgung während des kardiopulmonalen Bypasses auf die Inzidenz des postoperativen Delirs bei Operationen am offenen Herzen

Postoperatives Delir ist ein akuter und fluktuierender Zustand der Verwirrtheit und Orientierungslosigkeit mit einer Inzidenz von 25-70% nach Herzoperationen. Mögliche Gründe für diese multifaktorielle Komplikation sind Hypoperfusion, zerebrale Mikroembolisation und Entzündungsreaktion, die schließlich zu einem regionalen oder globalen Ungleichgewicht zwischen zerebralem Sauerstoffbedarf und -angebot führen. Eine ausreichende zerebrale Blutversorgung hängt von einer ausreichenden Blutversorgung über die Vertebralarterien und die A. carotis interna ab. Ziel dieser Vorstudie ist es zu untersuchen, ob Patienten, die nach einer Operation am offenen Herzen ein Delir entwickeln, Unterschiede in ihrem zerebralen Blutfluss während des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) in extrazerebralen arteriellen Gefäßen im Vergleich zu Patienten ohne Delir aufweisen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das postoperative Delirium ist ein akuter und fluktuierender Zustand der Verwirrtheit und Orientierungslosigkeit, gekennzeichnet durch Veränderungen der Aufmerksamkeit, Kognition, des Bewusstseins und der Wahrnehmung, mit einer Inzidenz von 25–70 % nach Herzoperationen. Mögliche Gründe für diese multifaktorielle Komplikation sind Hypoperfusion, zerebrale Mikroembolisation und Entzündungsreaktion, die schließlich zu einem regionalen oder globalen Ungleichgewicht zwischen zerebralem Sauerstoffbedarf und -angebot führen. Diese häufige Hirnverletzung hat nachteilige und lang anhaltende Folgen und bleibt eine ernsthafte Belastung für das Gesundheitswesen, insbesondere aufgrund ihrer Verbindung mit höheren medizinischen Kosten, erhöhter Morbidität, langfristigen kognitiven Defiziten und höherer Sterblichkeit. Fortschritte bei der Verringerung der Inzidenz des Delirs wurden durch das Fehlen eines vollständigen Verständnisses seiner Pathophysiologie behindert.

Eine ausreichende zerebrale Blutversorgung hängt von einer ausreichenden Blutversorgung über die Vertebralarterien und die A. carotis interna ab. Wobei die Blutversorgung des Gehirns durch die Halsschlagadern zu zwei Dritteln erfolgt und für die Durchblutungsuntersuchung mit Doppler-Ultraschall gut zugänglich ist.

Ziel dieser Vorstudie ist es zu untersuchen, ob Patienten, die nach einer Operation am offenen Herzen ein Delir entwickeln, Unterschiede in ihrem zerebralen Blutfluss während des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) in extrazerebralen arteriellen Gefäßen im Vergleich zu Patienten ohne Delir aufweisen. Zusätzlich wollen wir den Einfluss von zerebraler Mikroembolisation und CPB-assoziierter Entzündung bei diesen Patienten untersuchen. Als sekundäres Zielkriterium wollen wir auch Unterschiede in der Aufenthaltsdauer (LOS) auf der Intensivstation (ICU) sowie in der Krankenhausaufenthaltsdauer und der 30-Tages-Mortalität bestimmen.

Methoden:

Design:

Prospektive Beobachtungsstudie

Bevölkerung:

Patienten mit elektiven Herzoperationen, die sich einer Klappenersatz-/Rekonstruktionsoperation unter kardiopulmonalem Bypass unterziehen.

Verfahren:

Die Patienten werden am Tag vor der Operation von einem Arzt der Studiengruppe aufgenommen.

Die Anästhesie wird mit Propofol (1,0–1,5 mg/kg), Fentanyl (3–10 μg/kg) und Cisatracurium (0,2 mg/kg) eingeleitet. Sie wird mit Sevofluran (BIS-Zielwert 40–50) 11 und Fentanyl (0,05–0,1 μg/kg/min) aufrechterhalten. Die Patienten erhalten Tranexamsäure (10 mg/kg nach Narkoseeinleitung plus die gleiche Dosis in der CPB-Prime), abhängig von ihrer Nierenfunktion.

Die Antikoagulation wird mit Heparin (400 IE/kg) auf eine aktivierte Gerinnungszeit (ACT) >400 s erreicht.

CPB wird unter Verwendung eines nicht pulsierenden Zielflusses von 100 % des berechneten Herzzeitvolumens durchgeführt. Der mittlere arterielle Druck wird während der CPB zwischen 60 und 70 mmHg gehalten.

Um den intraoperativen Verlauf unserer Patienten zu standardisieren, werden wir den intraoperativen Hämatokrit auf 22 % und die PaCO2-Konzentration zwischen 30 und 40 mmHg begrenzen.12 Der Blutzuckerspiegel wird intra- und postoperativ zwischen 80-150 mg/dl gehalten. Die Sedierung auf der Intensivstation wird mit Propofol bis zur Extubation durchgeführt

Die Carotis-Duplex-Sonographie für den Perfusionsfluss wird zu folgenden Zeitpunkten ausgewertet:

  1. Vor Narkoseeinleitung
  2. Bevor Sie auf CBP gehen
  3. Während CPB, 5 min nach Aortenkreuzklemmung
  4. Nach CPB
  5. 24 Stunden nach CPB Der Blutfluss wird aus dem Produkt der Gefäßquerschnittsfläche und der intensitätsgewichteten mittleren Blutflussgeschwindigkeit durch das Gefäß mittels Pulswellendoppler in ml/min abgeleitet. Da das Probenvolumen an der Stelle, an der die Durchmesserbreite gemessen wird, an die Gefäßbreite angepasst wird, kann die Messung unabhängig von Strömungsverhältnissen (laminar oder pulsierend) durchgeführt werden. Die Bildgebung des Gefäßes erfolgt in der Längsebene, die Querschnittsfläche wird als kreisförmig angenommen.

Zur Diagnose eines postoperativen Delirs werden zwei Delir-Beurteilungstests verwendet:

  • Confusion Assessment-Methode für die Intensivstation (CAM-ICU) und
  • Die Intensivmedizin-Delir-Screening-Checkliste (ICDSC)

Delirium Scores werden zu folgenden Zeitpunkten gemessen:

  1. Postoperativer Tag (POD) 1
  2. Pod 2
  3. POD 5

Die CAM-ICU wird zweimal täglich (morgens und abends) beurteilt. Die Confusion Assessment Method (CAM) wird nach der Entlassung aus der Intensivstation durchgeführt.

Transkranieller Doppler-Ultraschall (TCD) zur Erkennung und Differenzierung von hochintensiven transienten Signalen (HITS) in beiden mittleren Hirnarterien (MCAs) in Artefakte, feste und gasförmige zerebrale Mikroembolien (CME) wird zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt:

  1. Während der Kanülierung der aufsteigenden Aorta
  2. Nach Aorten-Cross-Clamp
  3. Während der Dekanülierung Alle erhobenen Daten werden nach Abschluss der Datenerhebung passwortgeschützt in einer elektronischen Datenbank auf dem Server der Abteilung gespeichert. Nur Mitglieder des Studienteams haben Zugriff auf diese Daten. Nach Abschluss der Studie sollen die Ergebnisse nach GCP-Standards veröffentlicht werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical university of vienna, General hospital of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit elektiven Herzoperationen, die sich einer Klappenersatz-/Rekonstruktionsoperation unter kardiopulmonalem Bypass unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

elektive Herzchirurgie Klappenersatz/Rekonstruktion kardiopulmonaler Bypass

Ausschlusskriterien:

  • Notfallmaßnahmen
  • Postoperative Notwendigkeit eines extrakorporalen Herzunterstützungssystems
  • Unbehandelte oder unkontrollierte arterielle Hypertonie
  • Stark unterkühlte CPB (Körpertemperatur <34°C)
  • Geschichte der präoperativen Demenz
  • Geschichte des Schlaganfalls
  • Signifikante Halsschlagaderstenose
  • Alter < 18 Jahre
  • Chronische Nierenersatztherapie
  • Einverständniserklärung abgelehnt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Delirium
Patienten, die nach Operation mit kardiopulmonalem Bypass ein postoperatives Delirium entwickeln, gemessen anhand von Delirium-Scores (CAM-ICU, ICDSC), TCD zum Nachweis von HITS und Carotis-Duplex-Sonographie
  • Confusion Assessment-Methode für die Intensivstation (CAM-ICU) und
  • Die Intensivmedizin-Delir-Screening-Checkliste (ICDSC)

Delirium Scores werden zu folgenden Zeitpunkten gemessen:

  1. Postoperativer Tag (POD) 1
  2. Pod 2
  3. POD 5

Die Carotis-Duplex-Sonographie für den Perfusionsfluss wird zu folgenden Zeitpunkten ausgewertet:

  1. Vor Narkoseeinleitung
  2. Vor dem Herz-Lungen-Bypass (CBP)
  3. Während CPB, 5 min nach Aortenkreuzklemmung
  4. Nach CPB
  5. 24 Stunden nach CPB

Transkranieller Doppler-Ultraschall (TCD) zur Erkennung und Differenzierung von hochintensiven transienten Signalen (HITS) in beiden mittleren Hirnarterien (MCAs) in Artefakte, feste und gasförmige zerebrale Mikroembolien (CME) wird zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt:

  1. Während der Kanülierung der aufsteigenden Aorta
  2. Nach Aorten-Cross-Clamp
  3. Nach Eröffnung der Aorten-Cross-Clamp
  4. Während der Dekanülierung
Kein Delirium
Patienten, die nach Operation mit kardiopulmonalem Bypass kein postoperatives Delir entwickeln, gemessen anhand von Delirscores (CAM-ICU, ICDSC), TCD zum Nachweis von HITS und Carotis-Duplex-Sonographie
  • Confusion Assessment-Methode für die Intensivstation (CAM-ICU) und
  • Die Intensivmedizin-Delir-Screening-Checkliste (ICDSC)

Delirium Scores werden zu folgenden Zeitpunkten gemessen:

  1. Postoperativer Tag (POD) 1
  2. Pod 2
  3. POD 5

Die Carotis-Duplex-Sonographie für den Perfusionsfluss wird zu folgenden Zeitpunkten ausgewertet:

  1. Vor Narkoseeinleitung
  2. Vor dem Herz-Lungen-Bypass (CBP)
  3. Während CPB, 5 min nach Aortenkreuzklemmung
  4. Nach CPB
  5. 24 Stunden nach CPB

Transkranieller Doppler-Ultraschall (TCD) zur Erkennung und Differenzierung von hochintensiven transienten Signalen (HITS) in beiden mittleren Hirnarterien (MCAs) in Artefakte, feste und gasförmige zerebrale Mikroembolien (CME) wird zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt:

  1. Während der Kanülierung der aufsteigenden Aorta
  2. Nach Aorten-Cross-Clamp
  3. Nach Eröffnung der Aorten-Cross-Clamp
  4. Während der Dekanülierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zerebraler Blutfluss
Zeitfenster: während der Operation
Unterschiede im mittleren laminaren zerebralen Blutfluss am kardiopulmonalen Bypass während einer Operation am offenen Herzen zwischen Patienten mit und ohne postoperativem Delir
während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HITS (hochintensive transiente Signale)
Zeitfenster: während der Operation
Unterschied in der Anzahl und Qualität von HITS gemessen mit transkraniellem Doppler-Ultraschall zwischen Patienten mit und ohne Delir
während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperatives Delirium

Klinische Studien zur Delirium-Scores

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