- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03117712
Zerebrale Blutversorgung während des kardiopulmonalen Bypasses
Einfluss der zerebralen Blutversorgung während des kardiopulmonalen Bypasses auf die Inzidenz des postoperativen Delirs bei Operationen am offenen Herzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das postoperative Delirium ist ein akuter und fluktuierender Zustand der Verwirrtheit und Orientierungslosigkeit, gekennzeichnet durch Veränderungen der Aufmerksamkeit, Kognition, des Bewusstseins und der Wahrnehmung, mit einer Inzidenz von 25–70 % nach Herzoperationen. Mögliche Gründe für diese multifaktorielle Komplikation sind Hypoperfusion, zerebrale Mikroembolisation und Entzündungsreaktion, die schließlich zu einem regionalen oder globalen Ungleichgewicht zwischen zerebralem Sauerstoffbedarf und -angebot führen. Diese häufige Hirnverletzung hat nachteilige und lang anhaltende Folgen und bleibt eine ernsthafte Belastung für das Gesundheitswesen, insbesondere aufgrund ihrer Verbindung mit höheren medizinischen Kosten, erhöhter Morbidität, langfristigen kognitiven Defiziten und höherer Sterblichkeit. Fortschritte bei der Verringerung der Inzidenz des Delirs wurden durch das Fehlen eines vollständigen Verständnisses seiner Pathophysiologie behindert.
Eine ausreichende zerebrale Blutversorgung hängt von einer ausreichenden Blutversorgung über die Vertebralarterien und die A. carotis interna ab. Wobei die Blutversorgung des Gehirns durch die Halsschlagadern zu zwei Dritteln erfolgt und für die Durchblutungsuntersuchung mit Doppler-Ultraschall gut zugänglich ist.
Ziel dieser Vorstudie ist es zu untersuchen, ob Patienten, die nach einer Operation am offenen Herzen ein Delir entwickeln, Unterschiede in ihrem zerebralen Blutfluss während des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) in extrazerebralen arteriellen Gefäßen im Vergleich zu Patienten ohne Delir aufweisen. Zusätzlich wollen wir den Einfluss von zerebraler Mikroembolisation und CPB-assoziierter Entzündung bei diesen Patienten untersuchen. Als sekundäres Zielkriterium wollen wir auch Unterschiede in der Aufenthaltsdauer (LOS) auf der Intensivstation (ICU) sowie in der Krankenhausaufenthaltsdauer und der 30-Tages-Mortalität bestimmen.
Methoden:
Design:
Prospektive Beobachtungsstudie
Bevölkerung:
Patienten mit elektiven Herzoperationen, die sich einer Klappenersatz-/Rekonstruktionsoperation unter kardiopulmonalem Bypass unterziehen.
Verfahren:
Die Patienten werden am Tag vor der Operation von einem Arzt der Studiengruppe aufgenommen.
Die Anästhesie wird mit Propofol (1,0–1,5 mg/kg), Fentanyl (3–10 μg/kg) und Cisatracurium (0,2 mg/kg) eingeleitet. Sie wird mit Sevofluran (BIS-Zielwert 40–50) 11 und Fentanyl (0,05–0,1 μg/kg/min) aufrechterhalten. Die Patienten erhalten Tranexamsäure (10 mg/kg nach Narkoseeinleitung plus die gleiche Dosis in der CPB-Prime), abhängig von ihrer Nierenfunktion.
Die Antikoagulation wird mit Heparin (400 IE/kg) auf eine aktivierte Gerinnungszeit (ACT) >400 s erreicht.
CPB wird unter Verwendung eines nicht pulsierenden Zielflusses von 100 % des berechneten Herzzeitvolumens durchgeführt. Der mittlere arterielle Druck wird während der CPB zwischen 60 und 70 mmHg gehalten.
Um den intraoperativen Verlauf unserer Patienten zu standardisieren, werden wir den intraoperativen Hämatokrit auf 22 % und die PaCO2-Konzentration zwischen 30 und 40 mmHg begrenzen.12 Der Blutzuckerspiegel wird intra- und postoperativ zwischen 80-150 mg/dl gehalten. Die Sedierung auf der Intensivstation wird mit Propofol bis zur Extubation durchgeführt
Die Carotis-Duplex-Sonographie für den Perfusionsfluss wird zu folgenden Zeitpunkten ausgewertet:
- Vor Narkoseeinleitung
- Bevor Sie auf CBP gehen
- Während CPB, 5 min nach Aortenkreuzklemmung
- Nach CPB
- 24 Stunden nach CPB Der Blutfluss wird aus dem Produkt der Gefäßquerschnittsfläche und der intensitätsgewichteten mittleren Blutflussgeschwindigkeit durch das Gefäß mittels Pulswellendoppler in ml/min abgeleitet. Da das Probenvolumen an der Stelle, an der die Durchmesserbreite gemessen wird, an die Gefäßbreite angepasst wird, kann die Messung unabhängig von Strömungsverhältnissen (laminar oder pulsierend) durchgeführt werden. Die Bildgebung des Gefäßes erfolgt in der Längsebene, die Querschnittsfläche wird als kreisförmig angenommen.
Zur Diagnose eines postoperativen Delirs werden zwei Delir-Beurteilungstests verwendet:
- Confusion Assessment-Methode für die Intensivstation (CAM-ICU) und
- Die Intensivmedizin-Delir-Screening-Checkliste (ICDSC)
Delirium Scores werden zu folgenden Zeitpunkten gemessen:
- Postoperativer Tag (POD) 1
- Pod 2
- POD 5
Die CAM-ICU wird zweimal täglich (morgens und abends) beurteilt. Die Confusion Assessment Method (CAM) wird nach der Entlassung aus der Intensivstation durchgeführt.
Transkranieller Doppler-Ultraschall (TCD) zur Erkennung und Differenzierung von hochintensiven transienten Signalen (HITS) in beiden mittleren Hirnarterien (MCAs) in Artefakte, feste und gasförmige zerebrale Mikroembolien (CME) wird zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt:
- Während der Kanülierung der aufsteigenden Aorta
- Nach Aorten-Cross-Clamp
- Während der Dekanülierung Alle erhobenen Daten werden nach Abschluss der Datenerhebung passwortgeschützt in einer elektronischen Datenbank auf dem Server der Abteilung gespeichert. Nur Mitglieder des Studienteams haben Zugriff auf diese Daten. Nach Abschluss der Studie sollen die Ergebnisse nach GCP-Standards veröffentlicht werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Medical university of vienna, General hospital of Vienna
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
elektive Herzchirurgie Klappenersatz/Rekonstruktion kardiopulmonaler Bypass
Ausschlusskriterien:
- Notfallmaßnahmen
- Postoperative Notwendigkeit eines extrakorporalen Herzunterstützungssystems
- Unbehandelte oder unkontrollierte arterielle Hypertonie
- Stark unterkühlte CPB (Körpertemperatur <34°C)
- Geschichte der präoperativen Demenz
- Geschichte des Schlaganfalls
- Signifikante Halsschlagaderstenose
- Alter < 18 Jahre
- Chronische Nierenersatztherapie
- Einverständniserklärung abgelehnt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Delirium
Patienten, die nach Operation mit kardiopulmonalem Bypass ein postoperatives Delirium entwickeln, gemessen anhand von Delirium-Scores (CAM-ICU, ICDSC), TCD zum Nachweis von HITS und Carotis-Duplex-Sonographie
|
Delirium Scores werden zu folgenden Zeitpunkten gemessen:
Die Carotis-Duplex-Sonographie für den Perfusionsfluss wird zu folgenden Zeitpunkten ausgewertet:
Transkranieller Doppler-Ultraschall (TCD) zur Erkennung und Differenzierung von hochintensiven transienten Signalen (HITS) in beiden mittleren Hirnarterien (MCAs) in Artefakte, feste und gasförmige zerebrale Mikroembolien (CME) wird zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt:
|
|
Kein Delirium
Patienten, die nach Operation mit kardiopulmonalem Bypass kein postoperatives Delir entwickeln, gemessen anhand von Delirscores (CAM-ICU, ICDSC), TCD zum Nachweis von HITS und Carotis-Duplex-Sonographie
|
Delirium Scores werden zu folgenden Zeitpunkten gemessen:
Die Carotis-Duplex-Sonographie für den Perfusionsfluss wird zu folgenden Zeitpunkten ausgewertet:
Transkranieller Doppler-Ultraschall (TCD) zur Erkennung und Differenzierung von hochintensiven transienten Signalen (HITS) in beiden mittleren Hirnarterien (MCAs) in Artefakte, feste und gasförmige zerebrale Mikroembolien (CME) wird zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
zerebraler Blutfluss
Zeitfenster: während der Operation
|
Unterschiede im mittleren laminaren zerebralen Blutfluss am kardiopulmonalen Bypass während einer Operation am offenen Herzen zwischen Patienten mit und ohne postoperativem Delir
|
während der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
HITS (hochintensive transiente Signale)
Zeitfenster: während der Operation
|
Unterschied in der Anzahl und Qualität von HITS gemessen mit transkraniellem Doppler-Ultraschall zwischen Patienten mit und ohne Delir
|
während der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1964/2016
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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