Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zásobování mozkem během kardiopulmonálního bypassu

5. března 2019 aktualizováno: Ulrike Weber, Medical University of Vienna

Vliv prokrvení mozku při kardiopulmonálním bypassu na výskyt pooperačního deliria při operaci na otevřeném srdci

Pooperační delirium je akutní a kolísavý stav zmatenosti a dezorientace s incidencí 25–70 % po kardiochirurgickém výkonu. Možnými příčinami této multifaktoriální komplikace jsou hypoperfuze, mozková mikroembolizace a zánětlivá odpověď, které nakonec vedou k regionální nebo globální nerovnováze mezi cerebrální potřebou a nabídkou kyslíku. Adekvátní zásobení mozku krví závisí na dostatečném zásobení krve vertebrálními tepnami a vnitřními krčními tepnami. Cílem této předběžné studie je zjistit, zda pacienti, u kterých se po operaci na otevřeném srdci rozvine delirium, vykazují rozdíly v průtoku krve mozkem během kardiopulmonálního bypassu (CPB) v extracerebrálních arteriálních cévách ve srovnání s pacienty bez deliria.

Přehled studie

Detailní popis

Pooperační delirium je akutní a kolísavý stav zmatenosti a dezorientace, charakterizovaný změnami pozornosti, kognice, vědomí a vnímání, s incidencí 25–70 % po operaci srdce. Možnými příčinami této multifaktoriální komplikace jsou hypoperfuze, mozková mikroembolizace a zánětlivá odpověď, které nakonec vedou k regionální nebo globální nerovnováze mezi cerebrální potřebou a nabídkou kyslíku. Toto časté poranění mozku má škodlivé a dlouhodobé následky a zůstává vážnou zdravotní zátěží, zejména kvůli jeho spojení s vyššími náklady na léčbu, zvýšenou nemocností, dlouhodobými kognitivními deficity a vyšší úmrtností. Pokroku ve snižování výskytu deliria brání nedostatečné pochopení jeho patofyziologie.

Adekvátní zásobení mozku krví závisí na dostatečném zásobení krve vertebrálními tepnami a vnitřními krčními tepnami. Prokrvení mozku krčními tepnami je přitom dvoutřetinové a je snadno dostupné pro vyšetření průtoku krve pomocí Dopplerova ultrazvuku.

Cílem této předběžné studie je zjistit, zda pacienti, u kterých se po operaci na otevřeném srdci rozvine delirium, vykazují rozdíly v průtoku krve mozkem během kardiopulmonálního bypassu (CPB) v extracerebrálních arteriálních cévách ve srovnání s pacienty bez deliria. Dále chceme zkoumat vliv mozkové mikroembolizace a zánětu spojeného s CPB u těchto pacientů. Jako sekundární měřítko výsledku chceme také určit rozdíly v délce pobytu (LOS) na jednotce intenzivní péče (JIP), stejně jako v LOS v nemocnici a 30denní mortalitu.

Metody:

Design:

Prospektivní observační studie

Populace:

Elektivní kardiochirurgickí pacienti podstupující operaci náhrady/rekonstrukce chlopně na kardiopulmonálním bypassu.

Postup:

Pacienti budou zařazováni den před operací jedním lékařem studijní skupiny.

Anestézie bude vyvolána propofolem (1,0-1,5 mg/kg), fentanylem (3-10 μg/kg) a cisatrakuriem (0,2 mg/kg). Bude udržován sevofluranem (cílová hodnota BIS 40–50) 11 a fentanylem (0,05–0,1 μg/kg/min). Pacienti budou dostávat kyselinu tranexamovou (10 mg/kg po úvodu do anestezie plus stejnou dávku v CPB prime), v závislosti na jejich funkci ledvin.

Antikoagulace bude dosaženo heparinem (400 IE/kg) do doby aktivované srážení (ACT) >400 s.

CPB bude prováděna s použitím nepulzačního cílového průtoku 100% vypočteného srdečního výdeje. Střední arteriální tlak bude během CPB udržován mezi 60 až 70 mmHg.

Abychom standardizovali intraoperační průběh našich pacientů, omezíme peroperační hematokrit na 22 % a koncentraci PaCO2 mezi 30 a 40 mmHg.12 Hladiny glukózy v krvi budou intra- a pooperačně udržovány mezi 80-150 mg/dl. Sedace na JIP bude prováděna pomocí propofolu až do extubace

Carotis duplexní sonografie pro průtok perfuze bude hodnocena v následujících časových bodech:

  1. Před zahájením anestezie
  2. Před nástupem na CBP
  3. Během CPB, 5 minut po zkříženém sevření aorty
  4. Po CPB
  5. 24 hodin po CPB Průtok krve bude odvozen ze součinu plochy příčného řezu cév a intenzitou vážené střední rychlosti průtoku krve cévou pomocí pulzního Dopplera v ml/min. Vzhledem k tomu, že objem vzorku bude přizpůsoben šířce nádoby v místě, kde bude měřena šířka průměru, může být měření provedeno nezávisle na podmínkách proudění (laminární nebo pulzní). Zobrazení cévy bude provedeno v podélné rovině, plocha příčného řezu bude uvažována jako kruhová.

K diagnostice pooperačního deliria se použijí dva testy hodnocení deliria:

  • Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU) and
  • Kontrolní seznam pro screening deliria v intenzivní péči (ICDSC)

Skóre deliria se bude měřit v následujících časových bodech:

  1. Pooperační den (POD) 1
  2. POD 2
  3. POD 5

CAM-JIP bude hodnocena dvakrát denně (ráno a večer). Po propuštění z JIP bude provedena metoda Confusion Assessment Method (CAM).

Transkraniální dopplerovský ultrazvuk (TCD) pro detekci a diferenciaci vysoce intenzivních přechodných signálů (HITS) v obou středních cerebrálních tepnách (MCA) na artefakty, pevné a plynné mozkové mikroemboly (CME) bude proveden v následujících časových bodech:

  1. Při kanylaci ascendentní aorty
  2. Po sevření aorty
  3. Během dekanylace Všechna shromážděná data budou po ukončení sběru dat uložena chráněna heslem v elektronické databázi na serveru oddělení. K těmto údajům budou mít přístup pouze členové studijního týmu. Po dokončení studie mají být výsledky publikovány podle standardů GCP.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical university of vienna, General hospital of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Elektivní kardiochirurgickí pacienti podstupující operaci náhrady/rekonstrukce chlopně na kardiopulmonálním bypassu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

elektivní kardiochirurgická náhrada/rekonstrukce chlopně kardiopulmonální bypass

Kritéria vyloučení:

  • Nouzové postupy
  • Pooperační potřeba mimotělního zařízení na podporu srdce
  • Neléčená nebo nekontrolovaná arteriální hypertenze
  • Hluboká hypotermická CPB (tělesná teplota <34°C)
  • Předoperační demence v anamnéze
  • Historie mrtvice
  • Významná stenóza karotické tepny
  • Věk < 18 let
  • Chronická renální substituční terapie
  • Odmítl informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Delirium
pacienti, u kterých se po operaci s kardiopulmonálním bypassem rozvine pooperační delirium měřené skóre deliria (CAM-ICU, ICDSC), TCD pro detekci HITS a carotis duplex sonografie
  • Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU) and
  • Kontrolní seznam pro screening deliria v intenzivní péči (ICDSC)

Skóre deliria se bude měřit v následujících časových bodech:

  1. Pooperační den (POD) 1
  2. POD 2
  3. POD 5

Carotis duplexní sonografie pro průtok perfuze bude hodnocena v následujících časových bodech:

  1. Před zahájením anestezie
  2. Před provedením kardiopulmonálního bypassu (CBP)
  3. Během CPB, 5 minut po zkříženém sevření aorty
  4. Po CPB
  5. 24 hodin po CPB

Transkraniální dopplerovský ultrazvuk (TCD) pro detekci a diferenciaci vysoce intenzivních přechodných signálů (HITS) v obou středních cerebrálních tepnách (MCA) na artefakty, pevné a plynné mozkové mikroemboly (CME) bude proveden v následujících časových bodech:

  1. Při kanylaci ascendentní aorty
  2. Po sevření aorty
  3. Po otevření křížové svorky aorty
  4. Během dekanylace
Žádné delirium
pacienti, u kterých se po operaci s kardiopulmonálním bypassem nerozvine žádné pooperační delirium měřené skóre deliria (CAM-ICU, ICDSC), TCD pro detekci HITS a carotis duplex sonografie
  • Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU) and
  • Kontrolní seznam pro screening deliria v intenzivní péči (ICDSC)

Skóre deliria se bude měřit v následujících časových bodech:

  1. Pooperační den (POD) 1
  2. POD 2
  3. POD 5

Carotis duplexní sonografie pro průtok perfuze bude hodnocena v následujících časových bodech:

  1. Před zahájením anestezie
  2. Před provedením kardiopulmonálního bypassu (CBP)
  3. Během CPB, 5 minut po zkříženém sevření aorty
  4. Po CPB
  5. 24 hodin po CPB

Transkraniální dopplerovský ultrazvuk (TCD) pro detekci a diferenciaci vysoce intenzivních přechodných signálů (HITS) v obou středních cerebrálních tepnách (MCA) na artefakty, pevné a plynné mozkové mikroemboly (CME) bude proveden v následujících časových bodech:

  1. Při kanylaci ascendentní aorty
  2. Po sevření aorty
  3. Po otevření křížové svorky aorty
  4. Během dekanylace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průtok krve mozkem
Časové okno: během operace
Rozdíly ve středním laminárním průtoku krve mozkem na kardiopulmonálním bypassu během otevřené operace srdce mezi pacienty s pooperačním deliriem a bez něj
během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HITS (přechodné signály vysoké intenzity)
Časové okno: během operace
Rozdíl v počtu a kvalitě HITS měřených transkraniálním dopplerovským ultrazvukem mezi pacienty s a bez deliria
během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační delirium

Klinické studie na Delirium skóre

Předplatit