- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03117712
Zásobování mozkem během kardiopulmonálního bypassu
Vliv prokrvení mozku při kardiopulmonálním bypassu na výskyt pooperačního deliria při operaci na otevřeném srdci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pooperační delirium je akutní a kolísavý stav zmatenosti a dezorientace, charakterizovaný změnami pozornosti, kognice, vědomí a vnímání, s incidencí 25–70 % po operaci srdce. Možnými příčinami této multifaktoriální komplikace jsou hypoperfuze, mozková mikroembolizace a zánětlivá odpověď, které nakonec vedou k regionální nebo globální nerovnováze mezi cerebrální potřebou a nabídkou kyslíku. Toto časté poranění mozku má škodlivé a dlouhodobé následky a zůstává vážnou zdravotní zátěží, zejména kvůli jeho spojení s vyššími náklady na léčbu, zvýšenou nemocností, dlouhodobými kognitivními deficity a vyšší úmrtností. Pokroku ve snižování výskytu deliria brání nedostatečné pochopení jeho patofyziologie.
Adekvátní zásobení mozku krví závisí na dostatečném zásobení krve vertebrálními tepnami a vnitřními krčními tepnami. Prokrvení mozku krčními tepnami je přitom dvoutřetinové a je snadno dostupné pro vyšetření průtoku krve pomocí Dopplerova ultrazvuku.
Cílem této předběžné studie je zjistit, zda pacienti, u kterých se po operaci na otevřeném srdci rozvine delirium, vykazují rozdíly v průtoku krve mozkem během kardiopulmonálního bypassu (CPB) v extracerebrálních arteriálních cévách ve srovnání s pacienty bez deliria. Dále chceme zkoumat vliv mozkové mikroembolizace a zánětu spojeného s CPB u těchto pacientů. Jako sekundární měřítko výsledku chceme také určit rozdíly v délce pobytu (LOS) na jednotce intenzivní péče (JIP), stejně jako v LOS v nemocnici a 30denní mortalitu.
Metody:
Design:
Prospektivní observační studie
Populace:
Elektivní kardiochirurgickí pacienti podstupující operaci náhrady/rekonstrukce chlopně na kardiopulmonálním bypassu.
Postup:
Pacienti budou zařazováni den před operací jedním lékařem studijní skupiny.
Anestézie bude vyvolána propofolem (1,0-1,5 mg/kg), fentanylem (3-10 μg/kg) a cisatrakuriem (0,2 mg/kg). Bude udržován sevofluranem (cílová hodnota BIS 40–50) 11 a fentanylem (0,05–0,1 μg/kg/min). Pacienti budou dostávat kyselinu tranexamovou (10 mg/kg po úvodu do anestezie plus stejnou dávku v CPB prime), v závislosti na jejich funkci ledvin.
Antikoagulace bude dosaženo heparinem (400 IE/kg) do doby aktivované srážení (ACT) >400 s.
CPB bude prováděna s použitím nepulzačního cílového průtoku 100% vypočteného srdečního výdeje. Střední arteriální tlak bude během CPB udržován mezi 60 až 70 mmHg.
Abychom standardizovali intraoperační průběh našich pacientů, omezíme peroperační hematokrit na 22 % a koncentraci PaCO2 mezi 30 a 40 mmHg.12 Hladiny glukózy v krvi budou intra- a pooperačně udržovány mezi 80-150 mg/dl. Sedace na JIP bude prováděna pomocí propofolu až do extubace
Carotis duplexní sonografie pro průtok perfuze bude hodnocena v následujících časových bodech:
- Před zahájením anestezie
- Před nástupem na CBP
- Během CPB, 5 minut po zkříženém sevření aorty
- Po CPB
- 24 hodin po CPB Průtok krve bude odvozen ze součinu plochy příčného řezu cév a intenzitou vážené střední rychlosti průtoku krve cévou pomocí pulzního Dopplera v ml/min. Vzhledem k tomu, že objem vzorku bude přizpůsoben šířce nádoby v místě, kde bude měřena šířka průměru, může být měření provedeno nezávisle na podmínkách proudění (laminární nebo pulzní). Zobrazení cévy bude provedeno v podélné rovině, plocha příčného řezu bude uvažována jako kruhová.
K diagnostice pooperačního deliria se použijí dva testy hodnocení deliria:
- Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU) and
- Kontrolní seznam pro screening deliria v intenzivní péči (ICDSC)
Skóre deliria se bude měřit v následujících časových bodech:
- Pooperační den (POD) 1
- POD 2
- POD 5
CAM-JIP bude hodnocena dvakrát denně (ráno a večer). Po propuštění z JIP bude provedena metoda Confusion Assessment Method (CAM).
Transkraniální dopplerovský ultrazvuk (TCD) pro detekci a diferenciaci vysoce intenzivních přechodných signálů (HITS) v obou středních cerebrálních tepnách (MCA) na artefakty, pevné a plynné mozkové mikroemboly (CME) bude proveden v následujících časových bodech:
- Při kanylaci ascendentní aorty
- Po sevření aorty
- Během dekanylace Všechna shromážděná data budou po ukončení sběru dat uložena chráněna heslem v elektronické databázi na serveru oddělení. K těmto údajům budou mít přístup pouze členové studijního týmu. Po dokončení studie mají být výsledky publikovány podle standardů GCP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical university of vienna, General hospital of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
elektivní kardiochirurgická náhrada/rekonstrukce chlopně kardiopulmonální bypass
Kritéria vyloučení:
- Nouzové postupy
- Pooperační potřeba mimotělního zařízení na podporu srdce
- Neléčená nebo nekontrolovaná arteriální hypertenze
- Hluboká hypotermická CPB (tělesná teplota <34°C)
- Předoperační demence v anamnéze
- Historie mrtvice
- Významná stenóza karotické tepny
- Věk < 18 let
- Chronická renální substituční terapie
- Odmítl informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Delirium
pacienti, u kterých se po operaci s kardiopulmonálním bypassem rozvine pooperační delirium měřené skóre deliria (CAM-ICU, ICDSC), TCD pro detekci HITS a carotis duplex sonografie
|
Skóre deliria se bude měřit v následujících časových bodech:
Carotis duplexní sonografie pro průtok perfuze bude hodnocena v následujících časových bodech:
Transkraniální dopplerovský ultrazvuk (TCD) pro detekci a diferenciaci vysoce intenzivních přechodných signálů (HITS) v obou středních cerebrálních tepnách (MCA) na artefakty, pevné a plynné mozkové mikroemboly (CME) bude proveden v následujících časových bodech:
|
|
Žádné delirium
pacienti, u kterých se po operaci s kardiopulmonálním bypassem nerozvine žádné pooperační delirium měřené skóre deliria (CAM-ICU, ICDSC), TCD pro detekci HITS a carotis duplex sonografie
|
Skóre deliria se bude měřit v následujících časových bodech:
Carotis duplexní sonografie pro průtok perfuze bude hodnocena v následujících časových bodech:
Transkraniální dopplerovský ultrazvuk (TCD) pro detekci a diferenciaci vysoce intenzivních přechodných signálů (HITS) v obou středních cerebrálních tepnách (MCA) na artefakty, pevné a plynné mozkové mikroemboly (CME) bude proveden v následujících časových bodech:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
průtok krve mozkem
Časové okno: během operace
|
Rozdíly ve středním laminárním průtoku krve mozkem na kardiopulmonálním bypassu během otevřené operace srdce mezi pacienty s pooperačním deliriem a bez něj
|
během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HITS (přechodné signály vysoké intenzity)
Časové okno: během operace
|
Rozdíl v počtu a kvalitě HITS měřených transkraniálním dopplerovským ultrazvukem mezi pacienty s a bez deliria
|
během operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1964/2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNeznámýDelirium | Delirium, příčina neznámá | Delirium smíšeného původu | Delirium Zmatený stav | Delirium vyvolané lékyIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicDokončenoDelirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stavNorsko
-
Sengkang General HospitalNáborDelirium a pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) | Delirium, pooperační | Delirium - pooperačníSingapur
-
Duke UniversityZatím nenabírámeDelirium Zmatený stav | Hyperaktivní delirium | Delirium na jednotce intenzivní péče | Rozrušené delirium s agitovanostíSpojené státy
-
Wonkwang University HospitalDokončeno
-
Universidad de SantanderNeznámýDelirium smíšeného původu | Hypoaktivní delirium | Hyperaktivní deliriumKolumbie
-
RenJi HospitalZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERNáborDelirium ve stáříNěmecko
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDelirium | Delirium při vynoření | Ztráta sluchu | Ztráta sluchu, vysoká frekvence | Ztráta sluchu, senzorineurální | Delirium, příčina neznámá | Ztráta sluchu, oboustranná | Sluchové postižení | Delirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stav | Delirium s demencí a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Delirium skóre
-
NYU Langone HealthDokončenoAnémie předčasně narozených dětí (AOP)Spojené státy
-
Zhuo LiuDokončenoPooperační delirium | Křehkost | Kognitivní funkce Abnormální | PSIČína
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborDelirium | Komplikace po transplantaci kmenových buněkSpojené státy, Kanada
-
Aalborg University HospitalDokončeno
-
Henan Provincial People's HospitalNábor
-
Newcastle UniversityNáborParkinsonova choroba | Delirium ve stáříSpojené království
-
Shanghai Zhongshan HospitalNational Natural Science Foundation of ChinaNáborDelirium | Syndrom po JIPČína
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončeno
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenPozastavenoSepse | Delirium | Septická encefalopatieDánsko
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityZápis na pozvánkuPooperační delirium (POD) | ElektroencefalogramČína