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Apport sanguin cérébral pendant le pontage cardiopulmonaire

5 mars 2019 mis à jour par: Ulrike Weber, Medical University of Vienna

Influence de l'apport sanguin cérébral pendant le pontage cardiopulmonaire sur l'incidence du délire postopératoire en chirurgie à cœur ouvert

Le délire postopératoire est un état aigu et fluctuant de confusion et de désorientation avec une incidence de 25 à 70 % après une chirurgie cardiaque. Les raisons possibles de cette complication multifactorielle sont l'hypoperfusion, la microembolisation cérébrale et la réponse inflammatoire, qui conduisent éventuellement à un déséquilibre régional ou global entre la demande et l'offre cérébrales en oxygène. Un apport sanguin cérébral adéquat dépend d'un apport sanguin suffisant via les artères vertébrales et les artères carotides internes. Le but de cette étude préliminaire est d'étudier si les patients qui développent un délire après une chirurgie à cœur ouvert présentent des différences dans leur flux sanguin cérébral pendant la circulation extra-cérébrale dans les vaisseaux artériels extracérébraux par rapport aux patients sans délire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le délire postopératoire est un état aigu et fluctuant de confusion et de désorientation, caractérisé par des modifications de l'attention, de la cognition, de la conscience et de la perception, avec une incidence de 25 à 70 % après une chirurgie cardiaque. Les raisons possibles de cette complication multifactorielle sont l'hypoperfusion, la microembolisation cérébrale et la réponse inflammatoire, qui conduisent éventuellement à un déséquilibre régional ou global entre la demande et l'offre cérébrales en oxygène. Cette lésion cérébrale fréquente a des conséquences néfastes et durables et reste un lourd fardeau pour les soins de santé, notamment en raison de son association avec des coûts médicaux plus élevés, une morbidité accrue, des déficits cognitifs à long terme et une mortalité plus élevée. Les progrès dans la réduction de l'incidence du délire ont été entravés par le manque de compréhension complète de sa physiopathologie.

Un apport sanguin cérébral adéquat dépend d'un apport sanguin suffisant via les artères vertébrales et les artères carotides internes. Ainsi, l'apport sanguin du cerveau par les artères carotides est des deux tiers et est facilement accessible pour l'examen du flux sanguin avec échographie Doppler.

Le but de cette étude préliminaire est d'étudier si les patients qui développent un délire après une chirurgie à cœur ouvert présentent des différences dans leur flux sanguin cérébral pendant la circulation extra-cérébrale dans les vaisseaux artériels extracérébraux par rapport aux patients sans délire. De plus, nous voulons étudier l'influence de la microembolisation cérébrale et de l'inflammation associée à la CPB chez ces patients. En tant que critère de jugement secondaire, nous souhaitons également déterminer les différences de durée de séjour (LOS) dans l'unité de soins intensifs (USI) ainsi que dans la durée de séjour à l'hôpital et la mortalité à 30 jours.

Méthodes :

Conception:

Étude observationnelle prospective

Population:

Patients en chirurgie cardiaque élective subissant une chirurgie de remplacement/reconstruction valvulaire sur circulation extracorporelle.

Procédure:

Les patients seront inscrits la veille de la chirurgie par un médecin du groupe d'étude.

L'anesthésie sera induite avec du propofol (1,0-1,5 mg/kg), du fentanyl (3-10 μg/kg) et du cisatracurium (0,2 mg/kg). Elle sera entretenue avec du sévoflurane (valeur BIS cible 40-50) 11, et du fentanyl (0,05-0,1 μg/kg/min). Les patients recevront de l'acide tranexamique (10 mg/kg après l'induction de l'anesthésie plus la même dose lors de l'amorçage de la CPB), en fonction de leur fonction rénale.

L'anticoagulation sera réalisée avec de l'héparine (400 IE/kg) jusqu'à un temps de coagulation activé (ACT) > 400 s.

La CPB sera effectuée en utilisant un flux cible non pulsatile de débit cardiaque calculé à 100 %. La pression artérielle moyenne sera maintenue entre 60 et 70 mmHg tout au long de la CPB.

Pour normaliser le parcours peropératoire de nos patients, nous limiterons l'hématocrite peropératoire à 22 % et la concentration en PaCO2 entre 30 et 40 mmHg.12 La glycémie sera maintenue entre 80 et 150 mg/dl pendant et après l'opération. La sédation en soins intensifs sera effectuée à l'aide de propofol jusqu'à l'extubation

L'échographie duplex carotidienne pour le débit de perfusion sera évaluée aux moments suivants :

  1. Avant l'induction de l'anesthésie
  2. Avant de passer au CBP
  3. Pendant la CEC, 5 min après le clampage aortique
  4. Après CPB
  5. 24 heures après la CPB Le débit sanguin sera dérivé du produit de la section transversale des vaisseaux et de la vitesse moyenne du flux sanguin pondérée en intensité à travers le vaisseau à l'aide d'un Doppler à ondes pulsées en ml/min. Étant donné que le volume de l'échantillon sera ajusté à la largeur du récipient au point où la largeur du diamètre sera mesurée, la mesure peut être effectuée indépendamment des conditions d'écoulement (laminaire ou pulsatile). L'imagerie du vaisseau sera réalisée dans le plan longitudinal, la surface de la section sera supposée circulaire.

Pour diagnostiquer le délire postopératoire, deux tests d'évaluation du délire seront utilisés :

  • Méthode d'évaluation de la confusion pour l'USI (CAM-ICU) et
  • La liste de contrôle de dépistage du délire en soins intensifs (ICDSC)

Les scores de délire seront mesurés aux moments suivants :

  1. Jour postopératoire (POD) 1
  2. POD 2
  3. POD 5

Le CAM-ICU sera évalué deux fois par jour (le matin et le soir). La méthode d'évaluation de la confusion (CAM) sera effectuée après la sortie de l'USI.

L'échographie Doppler transcrânienne (TCD) pour la détection et la différenciation des signaux transitoires de haute intensité (HITS) dans les deux artères cérébrales moyennes (MCA) en artefacts, en microemboles cérébraux solides et gazeux (CME) sera effectuée aux moments suivants :

  1. Pendant la canulation de l'aorte ascendante
  2. Après clampage aortique
  3. Pendant la décanulation Toutes les données collectées seront enregistrées dans une base de données électronique protégée par un mot de passe sur le serveur du département une fois la collecte des données terminée. Seuls les membres de l'équipe d'étude auront accès à ces données. Une fois l'étude terminée, les résultats doivent être publiés conformément aux normes GCP.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medical university of vienna, General hospital of Vienna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients en chirurgie cardiaque élective subissant une chirurgie de remplacement/reconstruction valvulaire sur circulation extracorporelle.

La description

Critère d'intégration:

chirurgie cardiaque élective remplacement/reconstruction valvulaire circulation extracorporelle

Critère d'exclusion:

  • Procédures d'urgence
  • Besoin postopératoire d'un dispositif d'assistance cardiaque extracorporelle
  • Hypertension artérielle non traitée ou non contrôlée
  • CPB en hypothermie profonde (température corporelle <34°C)
  • Antécédents de démence préopératoire
  • Antécédents d'AVC
  • Sténose importante de l'artère carotide
  • Âge < 18 ans
  • Thérapie de remplacement rénal chronique
  • Consentement éclairé refusé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Délire
les patients qui développent un délire postopératoire après une chirurgie avec pontage cardio-pulmonaire mesuré par les scores de délire (CAM-ICU, ICDSC), TCD pour la détection des HITS et échographie duplex carotidienne
  • Méthode d'évaluation de la confusion pour l'USI (CAM-ICU) et
  • La liste de contrôle de dépistage du délire en soins intensifs (ICDSC)

Les scores de délire seront mesurés aux moments suivants :

  1. Jour postopératoire (POD) 1
  2. POD 2
  3. POD 5

L'échographie duplex carotidienne pour le débit de perfusion sera évaluée aux moments suivants :

  1. Avant l'induction de l'anesthésie
  2. Avant de passer une circulation extracorporelle (CBP)
  3. Pendant la CEC, 5 min après le clampage aortique
  4. Après CPB
  5. 24 heures après CPB

L'échographie Doppler transcrânienne (TCD) pour la détection et la différenciation des signaux transitoires de haute intensité (HITS) dans les deux artères cérébrales moyennes (MCA) en artefacts, en microemboles cérébraux solides et gazeux (CME) sera effectuée aux moments suivants :

  1. Pendant la canulation de l'aorte ascendante
  2. Après clampage aortique
  3. Après ouverture du clamp aortique
  4. Pendant la décanulation
Pas de délire
les patients qui ne développent pas de délire postopératoire après chirurgie avec pontage cardio-pulmonaire mesuré par les scores de délire (CAM-ICU, ICDSC), TCD pour la détection des HITS et échographie duplex carotidienne
  • Méthode d'évaluation de la confusion pour l'USI (CAM-ICU) et
  • La liste de contrôle de dépistage du délire en soins intensifs (ICDSC)

Les scores de délire seront mesurés aux moments suivants :

  1. Jour postopératoire (POD) 1
  2. POD 2
  3. POD 5

L'échographie duplex carotidienne pour le débit de perfusion sera évaluée aux moments suivants :

  1. Avant l'induction de l'anesthésie
  2. Avant de passer une circulation extracorporelle (CBP)
  3. Pendant la CEC, 5 min après le clampage aortique
  4. Après CPB
  5. 24 heures après CPB

L'échographie Doppler transcrânienne (TCD) pour la détection et la différenciation des signaux transitoires de haute intensité (HITS) dans les deux artères cérébrales moyennes (MCA) en artefacts, en microemboles cérébraux solides et gazeux (CME) sera effectuée aux moments suivants :

  1. Pendant la canulation de l'aorte ascendante
  2. Après clampage aortique
  3. Après ouverture du clamp aortique
  4. Pendant la décanulation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
flux sanguin cérébral
Délai: pendant la chirurgie
Différences de débit sanguin cérébral laminaire moyen lors d'une circulation extracorporelle au cours d'une chirurgie à cœur ouvert entre les patients avec et sans délire postopératoire
pendant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
HITS (signaux transitoires de haute intensité)
Délai: pendant la chirurgie
Différence dans le nombre et la qualité des HITS mesurés par échographie Doppler transcrânienne entre les patients avec et sans délire
pendant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2017

Première publication (RÉEL)

18 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Délire postopératoire

Essais cliniques sur Scores de délire

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