- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03117712
Apport sanguin cérébral pendant le pontage cardiopulmonaire
Influence de l'apport sanguin cérébral pendant le pontage cardiopulmonaire sur l'incidence du délire postopératoire en chirurgie à cœur ouvert
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le délire postopératoire est un état aigu et fluctuant de confusion et de désorientation, caractérisé par des modifications de l'attention, de la cognition, de la conscience et de la perception, avec une incidence de 25 à 70 % après une chirurgie cardiaque. Les raisons possibles de cette complication multifactorielle sont l'hypoperfusion, la microembolisation cérébrale et la réponse inflammatoire, qui conduisent éventuellement à un déséquilibre régional ou global entre la demande et l'offre cérébrales en oxygène. Cette lésion cérébrale fréquente a des conséquences néfastes et durables et reste un lourd fardeau pour les soins de santé, notamment en raison de son association avec des coûts médicaux plus élevés, une morbidité accrue, des déficits cognitifs à long terme et une mortalité plus élevée. Les progrès dans la réduction de l'incidence du délire ont été entravés par le manque de compréhension complète de sa physiopathologie.
Un apport sanguin cérébral adéquat dépend d'un apport sanguin suffisant via les artères vertébrales et les artères carotides internes. Ainsi, l'apport sanguin du cerveau par les artères carotides est des deux tiers et est facilement accessible pour l'examen du flux sanguin avec échographie Doppler.
Le but de cette étude préliminaire est d'étudier si les patients qui développent un délire après une chirurgie à cœur ouvert présentent des différences dans leur flux sanguin cérébral pendant la circulation extra-cérébrale dans les vaisseaux artériels extracérébraux par rapport aux patients sans délire. De plus, nous voulons étudier l'influence de la microembolisation cérébrale et de l'inflammation associée à la CPB chez ces patients. En tant que critère de jugement secondaire, nous souhaitons également déterminer les différences de durée de séjour (LOS) dans l'unité de soins intensifs (USI) ainsi que dans la durée de séjour à l'hôpital et la mortalité à 30 jours.
Méthodes :
Conception:
Étude observationnelle prospective
Population:
Patients en chirurgie cardiaque élective subissant une chirurgie de remplacement/reconstruction valvulaire sur circulation extracorporelle.
Procédure:
Les patients seront inscrits la veille de la chirurgie par un médecin du groupe d'étude.
L'anesthésie sera induite avec du propofol (1,0-1,5 mg/kg), du fentanyl (3-10 μg/kg) et du cisatracurium (0,2 mg/kg). Elle sera entretenue avec du sévoflurane (valeur BIS cible 40-50) 11, et du fentanyl (0,05-0,1 μg/kg/min). Les patients recevront de l'acide tranexamique (10 mg/kg après l'induction de l'anesthésie plus la même dose lors de l'amorçage de la CPB), en fonction de leur fonction rénale.
L'anticoagulation sera réalisée avec de l'héparine (400 IE/kg) jusqu'à un temps de coagulation activé (ACT) > 400 s.
La CPB sera effectuée en utilisant un flux cible non pulsatile de débit cardiaque calculé à 100 %. La pression artérielle moyenne sera maintenue entre 60 et 70 mmHg tout au long de la CPB.
Pour normaliser le parcours peropératoire de nos patients, nous limiterons l'hématocrite peropératoire à 22 % et la concentration en PaCO2 entre 30 et 40 mmHg.12 La glycémie sera maintenue entre 80 et 150 mg/dl pendant et après l'opération. La sédation en soins intensifs sera effectuée à l'aide de propofol jusqu'à l'extubation
L'échographie duplex carotidienne pour le débit de perfusion sera évaluée aux moments suivants :
- Avant l'induction de l'anesthésie
- Avant de passer au CBP
- Pendant la CEC, 5 min après le clampage aortique
- Après CPB
- 24 heures après la CPB Le débit sanguin sera dérivé du produit de la section transversale des vaisseaux et de la vitesse moyenne du flux sanguin pondérée en intensité à travers le vaisseau à l'aide d'un Doppler à ondes pulsées en ml/min. Étant donné que le volume de l'échantillon sera ajusté à la largeur du récipient au point où la largeur du diamètre sera mesurée, la mesure peut être effectuée indépendamment des conditions d'écoulement (laminaire ou pulsatile). L'imagerie du vaisseau sera réalisée dans le plan longitudinal, la surface de la section sera supposée circulaire.
Pour diagnostiquer le délire postopératoire, deux tests d'évaluation du délire seront utilisés :
- Méthode d'évaluation de la confusion pour l'USI (CAM-ICU) et
- La liste de contrôle de dépistage du délire en soins intensifs (ICDSC)
Les scores de délire seront mesurés aux moments suivants :
- Jour postopératoire (POD) 1
- POD 2
- POD 5
Le CAM-ICU sera évalué deux fois par jour (le matin et le soir). La méthode d'évaluation de la confusion (CAM) sera effectuée après la sortie de l'USI.
L'échographie Doppler transcrânienne (TCD) pour la détection et la différenciation des signaux transitoires de haute intensité (HITS) dans les deux artères cérébrales moyennes (MCA) en artefacts, en microemboles cérébraux solides et gazeux (CME) sera effectuée aux moments suivants :
- Pendant la canulation de l'aorte ascendante
- Après clampage aortique
- Pendant la décanulation Toutes les données collectées seront enregistrées dans une base de données électronique protégée par un mot de passe sur le serveur du département une fois la collecte des données terminée. Seuls les membres de l'équipe d'étude auront accès à ces données. Une fois l'étude terminée, les résultats doivent être publiés conformément aux normes GCP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical university of vienna, General hospital of Vienna
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
chirurgie cardiaque élective remplacement/reconstruction valvulaire circulation extracorporelle
Critère d'exclusion:
- Procédures d'urgence
- Besoin postopératoire d'un dispositif d'assistance cardiaque extracorporelle
- Hypertension artérielle non traitée ou non contrôlée
- CPB en hypothermie profonde (température corporelle <34°C)
- Antécédents de démence préopératoire
- Antécédents d'AVC
- Sténose importante de l'artère carotide
- Âge < 18 ans
- Thérapie de remplacement rénal chronique
- Consentement éclairé refusé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Délire
les patients qui développent un délire postopératoire après une chirurgie avec pontage cardio-pulmonaire mesuré par les scores de délire (CAM-ICU, ICDSC), TCD pour la détection des HITS et échographie duplex carotidienne
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Les scores de délire seront mesurés aux moments suivants :
L'échographie duplex carotidienne pour le débit de perfusion sera évaluée aux moments suivants :
L'échographie Doppler transcrânienne (TCD) pour la détection et la différenciation des signaux transitoires de haute intensité (HITS) dans les deux artères cérébrales moyennes (MCA) en artefacts, en microemboles cérébraux solides et gazeux (CME) sera effectuée aux moments suivants :
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Pas de délire
les patients qui ne développent pas de délire postopératoire après chirurgie avec pontage cardio-pulmonaire mesuré par les scores de délire (CAM-ICU, ICDSC), TCD pour la détection des HITS et échographie duplex carotidienne
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Les scores de délire seront mesurés aux moments suivants :
L'échographie duplex carotidienne pour le débit de perfusion sera évaluée aux moments suivants :
L'échographie Doppler transcrânienne (TCD) pour la détection et la différenciation des signaux transitoires de haute intensité (HITS) dans les deux artères cérébrales moyennes (MCA) en artefacts, en microemboles cérébraux solides et gazeux (CME) sera effectuée aux moments suivants :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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flux sanguin cérébral
Délai: pendant la chirurgie
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Différences de débit sanguin cérébral laminaire moyen lors d'une circulation extracorporelle au cours d'une chirurgie à cœur ouvert entre les patients avec et sans délire postopératoire
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pendant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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HITS (signaux transitoires de haute intensité)
Délai: pendant la chirurgie
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Différence dans le nombre et la qualité des HITS mesurés par échographie Doppler transcrânienne entre les patients avec et sans délire
|
pendant la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1964/2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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