- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03117712
Cerebral blodforsyning under kardiopulmonal bypass
Indflydelse af cerebral blodforsyning under kardiopulmonal bypass på forekomsten af postoperativ delirium ved åben hjertekirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Postoperativt delirium er en akut og fluktuerende tilstand af forvirring og desorientering, karakteriseret ved ændringer i opmærksomhed, kognition, bevidsthed og perception, med en forekomst på 25-70 % efter hjertekirurgi. Mulige årsager til denne multifaktorielle komplikation er hypoperfusion, cerebral mikroembolisering og inflammatorisk respons, som i sidste ende fører til regional eller global ubalance mellem cerebral iltbehov og -forsyning. Denne hyppige cerebrale skade har skadelige og langvarige konsekvenser og er fortsat en alvorlig sundhedsbyrde, især på grund af dens sammenhæng med højere medicinske omkostninger, øget sygelighed, langsigtede kognitive underskud og større dødelighed. Fremskridt med at reducere forekomsten af delirium er blevet hindret af manglen på en fuld forståelse af dets patofysiologi.
Tilstrækkelig cerebral blodforsyning afhænger af tilstrækkelig blodforsyning via vertebrale arterier og de indre carotisarterier. Hvorved hjernens blodforsyning ved halspulsårerne er to tredjedele og er let tilgængelig for blodgennemstrømningsundersøgelse med Doppler-ultralyd.
Formålet med denne forundersøgelse er at undersøge, om patienter, der udvikler delirium efter åben hjerteoperation, viser forskelle i deres cerebrale blodgennemstrømning under cardiopulmonal bypass (CPB) i ekstracerebrale arterielle kar sammenlignet med de patienter uden delirium. Derudover ønsker vi at undersøge indflydelsen af cerebral mikroembolisering og CPB-associeret inflammation hos disse patienter. Som sekundært udfaldsmål ønsker vi også at bestemme forskelle i liggetid (LOS) på intensivafdelingen (ICU) samt i hospitals-LOS og 30-dages dødelighed.
Metoder:
Design:
Prospektiv observationsundersøgelse
Befolkning:
Elektive hjertekirurgiske patienter, der gennemgår klapudskiftning/rekonstruktionskirurgi på kardiopulmonal bypass.
Procedure:
Patienter vil blive indskrevet dagen før operationen af en læge i undersøgelsesgruppen.
Anæstesi vil blive induceret med propofol (1,0-1,5 mg/kg), fentanyl (3-10 μg/kg) og cisatracurium (0,2 mg/kg). Det vil blive vedligeholdt med sevofluran (mål-BIS-værdi 40-50) 11 og fentanyl (0,05-0,1 μg/kg/min). Patienterne vil modtage tranexamsyre (10 mg/kg efter anæstesi-induktion plus den samme dosis i CPB prime), afhængigt af deres nyrefunktion.
Antikoagulation opnås med heparin (400 IE/kg) til en aktiveret koagulationstid (ACT) >400 s.
CPB vil blive udført ved hjælp af ikke-pulserende målflow på 100 % beregnet hjerteoutput. Gennemsnitligt arterielt tryk vil blive opretholdt mellem 60 og 70 mmHg gennem hele CPB.
For at standardisere det intraoperative forløb hos vores patienter vil vi begrænse den intraoperative hæmatokrit til 22 % og PaCO2-koncentrationen mellem 30 og 40 mmHg.12 Blodsukkerniveauet vil blive holdt mellem 80-150 mg/dl intra- og postoperativt. Sedation på intensivafdeling vil blive udført med propofol indtil ekstubation
Carotis duplex sonografi for perfusionsflow vil blive evalueret på følgende tidspunkter:
- Før induktion af anæstesi
- Før du går på CBP
- Under CPB, 5 min efter aorta krydsklemning
- Efter CPB
- 24 timer efter CPB Blodgennemstrømningen vil blive afledt af produktet af karrenes tværsnitsareal og den intensitetsvægtede gennemsnitlige blodgennemstrømningshastighed gennem karret ved hjælp af en pulserende Doppler i ml/min. Fordi prøvevolumenet vil blive justeret til bredden af beholderen på det punkt, hvor diameterbredden vil blive målt, kan målingen udføres uafhængigt af strømningsforhold (laminært eller pulserende). Billeddannelse af karret vil blive udført i længdeplanet, tværsnitsarealet antages at være cirkulært.
For at diagnosticere postoperativt delirium vil to deliriumvurderingstests blive brugt:
- Forvirringsvurderingsmetode for ICU (CAM-ICU) og
- Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)
Deliriumscore vil blive målt på følgende tidspunkter:
- Postoperativ dag (POD) 1
- POD 2
- POD 5
CAM-ICU vil blive vurderet to gange om dagen (om morgenen og om aftenen). Forvirringsvurderingsmetoden (CAM) vil blive udført efter udskrivelse fra ICU.
Transkraniel Doppler-ultralyd (TCD) til påvisning og differentiering af transiente signaler med høj intensitet (HITS) i begge mellemhjernearterier (MCA) til artefakter, faste og gasformige cerebrale mikroemboli (CME) vil blive udført på følgende tidspunkter:
- Under kanylering af den ascenderende aorta
- Efter aorta krydsklemme
- Under dekanylering Alle indsamlede data vil blive gemt password-beskyttet i en elektronisk database på afdelingens server efter endt dataindsamling. Kun studieteammedlemmer vil have adgang til disse data. Efter afslutning af undersøgelsen skal resultaterne offentliggøres i henhold til GCP-standarder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Medical university of vienna, General hospital of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
elektiv hjertekirurgi ventiludskiftning/rekonstruktion kardiopulmonal bypass
Ekskluderingskriterier:
- Nødprocedurer
- Postoperativt behov for ekstrakorporal hjerteassistent
- Ubehandlet eller ukontrolleret arteriel hypertension
- Dybtgående hypotermisk CPB (kropstemperatur <34°C)
- Historie om præoperativ demens
- Historien om slagtilfælde
- Betydelig halspulsårestenose
- Alder < 18 år
- Kronisk nyreudskiftningsterapi
- Afvist informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Delirium
patienter, der udvikler postoperativt delirium efter operation med kardiopulmonal bypass målt ved Delirium-score (CAM-ICU, ICDSC), TCD til påvisning af HITS og carotis duplex sonografi
|
Deliriumscore vil blive målt på følgende tidspunkter:
Carotis duplex sonografi for perfusionsflow vil blive evalueret på følgende tidspunkter:
Transkraniel Doppler-ultralyd (TCD) til påvisning og differentiering af transiente signaler med høj intensitet (HITS) i begge mellemhjernearterier (MCA) til artefakter, faste og gasformige cerebrale mikroemboli (CME) vil blive udført på følgende tidspunkter:
|
|
Intet delirium
patienter, der ikke udvikler noget postoperativt delirium efter operation med kardiopulmonal bypass målt ved deliriumscore (CAM-ICU, ICDSC), TCD til påvisning af HITS og carotis duplex sonografi
|
Deliriumscore vil blive målt på følgende tidspunkter:
Carotis duplex sonografi for perfusionsflow vil blive evalueret på følgende tidspunkter:
Transkraniel Doppler-ultralyd (TCD) til påvisning og differentiering af transiente signaler med høj intensitet (HITS) i begge mellemhjernearterier (MCA) til artefakter, faste og gasformige cerebrale mikroemboli (CME) vil blive udført på følgende tidspunkter:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
cerebral blodgennemstrømning
Tidsramme: under operationen
|
Forskelle i gennemsnitlig laminær cerebral blodgennemstrømning på kardiopulmonal bypass under åben hjertekirurgi mellem patienter med og uden postoperativt delirium
|
under operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HITS (transiente signaler med høj intensitet)
Tidsramme: under operationen
|
Forskel i antallet og kvaliteten af HITS målt med transkraniel Doppler ultralyd mellem patienter med og uden delirium
|
under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1964/2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativt delirium
-
Ankara UniversityAfsluttetPostoperativt delirium | Postoperativ smertebehandling | SternotomiTyrkiet (Türkiye)
-
Marmara UniversityAfsluttetPostoperativt delirium | Postoperativ kvalme | Postoperativ opkastningKalkun
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalAfsluttetPostoperative smerter | Postoperativt deliriumKalkun
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPostoperativ smerte | Restitutionsperiode, anæstesi | Postoperativt delirium (POD) | PONV | Burst-undertrykkelseTyrkiet (Türkiye)
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteIkke rekrutterer endnuPostoperativ akut nyreskade | Postoperativ sygelighed | Delirium - Postoperativt | Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) | Intensivafdelingens længde af ophold
-
Sengkang General HospitalRekrutteringDelirium og postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) | Delirium, postoperativt | Delirium - PostoperativtSingapore
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Sunnybrook Health Sciences Centre; University of British Columbia; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPostoperative smerter | Post-Op komplikation | Post-hjertekirurgi | Postoperativt deliriumCanada
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | Postoperativt deliriumTyrkiet (Türkiye)
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAfsluttetPostoperativ smerte | Hoftebrud | Postoperativt delirium (POD) | HofteproteserTyrkiet (Türkiye)
-
Akdeniz UniversityTurkish Society of Anesthesiology and ReanimationIkke rekrutterer endnuPostoperativ delirium Perioperativ faste
Kliniske forsøg med Deliriumscore
-
NYU Langone HealthAfsluttetAnæmi ved præmaturitet (AOP)Forenede Stater
-
Zhuo LiuAfsluttetPostoperativt delirium | Skrøbelighed | Kognitiv funktion unormal | PSIKina
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeDelirium | StamcelletransplantationskomplikationerForenede Stater, Canada
-
Aalborg University HospitalAfsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinAfsluttetDelirium | Iskæmisk slagtilfælde
-
National Institute on Aging (NIA)Paul B. Beeson Career Development Awards in Aging Research ProgramAfsluttetDelirium | AldringForenede Stater
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityIkke rekrutterer endnuDelirium | Copd | Sygeplejerskens rolle
-
Cardenal Herrera UniversityHospital Politècnic i Universitari la Fe de ValènciaRekrutteringHoftebrud | Delirium - PostoperativtSpanien
-
Henan Provincial People's HospitalRekruttering
-
Newcastle UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Delirium i alderdommenDet Forenede Kongerige