Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerebral blodforsyning under kardiopulmonal bypass

5. marts 2019 opdateret af: Ulrike Weber, Medical University of Vienna

Indflydelse af cerebral blodforsyning under kardiopulmonal bypass på forekomsten af ​​postoperativ delirium ved åben hjertekirurgi

Postoperativt delirium er en akut og fluktuerende tilstand af forvirring og desorientering med en forekomst på 25-70 % efter hjertekirurgi. Mulige årsager til denne multifaktorielle komplikation er hypoperfusion, cerebral mikroembolisering og inflammatorisk respons, som i sidste ende fører til regional eller global ubalance mellem cerebral iltbehov og -forsyning. Tilstrækkelig cerebral blodforsyning afhænger af tilstrækkelig blodforsyning via vertebrale arterier og de indre carotisarterier. Formålet med denne forundersøgelse er at undersøge, om patienter, der udvikler delirium efter åben hjerteoperation, viser forskelle i deres cerebrale blodgennemstrømning under cardiopulmonal bypass (CPB) i ekstracerebrale arterielle kar sammenlignet med de patienter uden delirium.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Postoperativt delirium er en akut og fluktuerende tilstand af forvirring og desorientering, karakteriseret ved ændringer i opmærksomhed, kognition, bevidsthed og perception, med en forekomst på 25-70 % efter hjertekirurgi. Mulige årsager til denne multifaktorielle komplikation er hypoperfusion, cerebral mikroembolisering og inflammatorisk respons, som i sidste ende fører til regional eller global ubalance mellem cerebral iltbehov og -forsyning. Denne hyppige cerebrale skade har skadelige og langvarige konsekvenser og er fortsat en alvorlig sundhedsbyrde, især på grund af dens sammenhæng med højere medicinske omkostninger, øget sygelighed, langsigtede kognitive underskud og større dødelighed. Fremskridt med at reducere forekomsten af ​​delirium er blevet hindret af manglen på en fuld forståelse af dets patofysiologi.

Tilstrækkelig cerebral blodforsyning afhænger af tilstrækkelig blodforsyning via vertebrale arterier og de indre carotisarterier. Hvorved hjernens blodforsyning ved halspulsårerne er to tredjedele og er let tilgængelig for blodgennemstrømningsundersøgelse med Doppler-ultralyd.

Formålet med denne forundersøgelse er at undersøge, om patienter, der udvikler delirium efter åben hjerteoperation, viser forskelle i deres cerebrale blodgennemstrømning under cardiopulmonal bypass (CPB) i ekstracerebrale arterielle kar sammenlignet med de patienter uden delirium. Derudover ønsker vi at undersøge indflydelsen af ​​cerebral mikroembolisering og CPB-associeret inflammation hos disse patienter. Som sekundært udfaldsmål ønsker vi også at bestemme forskelle i liggetid (LOS) på intensivafdelingen (ICU) samt i hospitals-LOS og 30-dages dødelighed.

Metoder:

Design:

Prospektiv observationsundersøgelse

Befolkning:

Elektive hjertekirurgiske patienter, der gennemgår klapudskiftning/rekonstruktionskirurgi på kardiopulmonal bypass.

Procedure:

Patienter vil blive indskrevet dagen før operationen af ​​en læge i undersøgelsesgruppen.

Anæstesi vil blive induceret med propofol (1,0-1,5 mg/kg), fentanyl (3-10 μg/kg) og cisatracurium (0,2 mg/kg). Det vil blive vedligeholdt med sevofluran (mål-BIS-værdi 40-50) 11 og fentanyl (0,05-0,1 μg/kg/min). Patienterne vil modtage tranexamsyre (10 mg/kg efter anæstesi-induktion plus den samme dosis i CPB prime), afhængigt af deres nyrefunktion.

Antikoagulation opnås med heparin (400 IE/kg) til en aktiveret koagulationstid (ACT) >400 s.

CPB vil blive udført ved hjælp af ikke-pulserende målflow på 100 % beregnet hjerteoutput. Gennemsnitligt arterielt tryk vil blive opretholdt mellem 60 og 70 mmHg gennem hele CPB.

For at standardisere det intraoperative forløb hos vores patienter vil vi begrænse den intraoperative hæmatokrit til 22 % og PaCO2-koncentrationen mellem 30 og 40 mmHg.12 Blodsukkerniveauet vil blive holdt mellem 80-150 mg/dl intra- og postoperativt. Sedation på intensivafdeling vil blive udført med propofol indtil ekstubation

Carotis duplex sonografi for perfusionsflow vil blive evalueret på følgende tidspunkter:

  1. Før induktion af anæstesi
  2. Før du går på CBP
  3. Under CPB, 5 min efter aorta krydsklemning
  4. Efter CPB
  5. 24 timer efter CPB Blodgennemstrømningen vil blive afledt af produktet af karrenes tværsnitsareal og den intensitetsvægtede gennemsnitlige blodgennemstrømningshastighed gennem karret ved hjælp af en pulserende Doppler i ml/min. Fordi prøvevolumenet vil blive justeret til bredden af ​​beholderen på det punkt, hvor diameterbredden vil blive målt, kan målingen udføres uafhængigt af strømningsforhold (laminært eller pulserende). Billeddannelse af karret vil blive udført i længdeplanet, tværsnitsarealet antages at være cirkulært.

For at diagnosticere postoperativt delirium vil to deliriumvurderingstests blive brugt:

  • Forvirringsvurderingsmetode for ICU (CAM-ICU) og
  • Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)

Deliriumscore vil blive målt på følgende tidspunkter:

  1. Postoperativ dag (POD) 1
  2. POD 2
  3. POD 5

CAM-ICU vil blive vurderet to gange om dagen (om morgenen og om aftenen). Forvirringsvurderingsmetoden (CAM) vil blive udført efter udskrivelse fra ICU.

Transkraniel Doppler-ultralyd (TCD) til påvisning og differentiering af transiente signaler med høj intensitet (HITS) i begge mellemhjernearterier (MCA) til artefakter, faste og gasformige cerebrale mikroemboli (CME) vil blive udført på følgende tidspunkter:

  1. Under kanylering af den ascenderende aorta
  2. Efter aorta krydsklemme
  3. Under dekanylering Alle indsamlede data vil blive gemt password-beskyttet i en elektronisk database på afdelingens server efter endt dataindsamling. Kun studieteammedlemmer vil have adgang til disse data. Efter afslutning af undersøgelsen skal resultaterne offentliggøres i henhold til GCP-standarder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical university of vienna, General hospital of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Elektive hjertekirurgiske patienter, der gennemgår klapudskiftning/rekonstruktionskirurgi på kardiopulmonal bypass.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

elektiv hjertekirurgi ventiludskiftning/rekonstruktion kardiopulmonal bypass

Ekskluderingskriterier:

  • Nødprocedurer
  • Postoperativt behov for ekstrakorporal hjerteassistent
  • Ubehandlet eller ukontrolleret arteriel hypertension
  • Dybtgående hypotermisk CPB (kropstemperatur <34°C)
  • Historie om præoperativ demens
  • Historien om slagtilfælde
  • Betydelig halspulsårestenose
  • Alder < 18 år
  • Kronisk nyreudskiftningsterapi
  • Afvist informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Delirium
patienter, der udvikler postoperativt delirium efter operation med kardiopulmonal bypass målt ved Delirium-score (CAM-ICU, ICDSC), TCD til påvisning af HITS og carotis duplex sonografi
  • Forvirringsvurderingsmetode for ICU (CAM-ICU) og
  • Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)

Deliriumscore vil blive målt på følgende tidspunkter:

  1. Postoperativ dag (POD) 1
  2. POD 2
  3. POD 5

Carotis duplex sonografi for perfusionsflow vil blive evalueret på følgende tidspunkter:

  1. Før induktion af anæstesi
  2. Før du går på kardiopulmonal bypass (CBP)
  3. Under CPB, 5 min efter aorta krydsklemning
  4. Efter CPB
  5. 24 timer efter CPB

Transkraniel Doppler-ultralyd (TCD) til påvisning og differentiering af transiente signaler med høj intensitet (HITS) i begge mellemhjernearterier (MCA) til artefakter, faste og gasformige cerebrale mikroemboli (CME) vil blive udført på følgende tidspunkter:

  1. Under kanylering af den ascenderende aorta
  2. Efter aorta krydsklemme
  3. Efter åbning af aorta krydsklemme
  4. Under dekanylering
Intet delirium
patienter, der ikke udvikler noget postoperativt delirium efter operation med kardiopulmonal bypass målt ved deliriumscore (CAM-ICU, ICDSC), TCD til påvisning af HITS og carotis duplex sonografi
  • Forvirringsvurderingsmetode for ICU (CAM-ICU) og
  • Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)

Deliriumscore vil blive målt på følgende tidspunkter:

  1. Postoperativ dag (POD) 1
  2. POD 2
  3. POD 5

Carotis duplex sonografi for perfusionsflow vil blive evalueret på følgende tidspunkter:

  1. Før induktion af anæstesi
  2. Før du går på kardiopulmonal bypass (CBP)
  3. Under CPB, 5 min efter aorta krydsklemning
  4. Efter CPB
  5. 24 timer efter CPB

Transkraniel Doppler-ultralyd (TCD) til påvisning og differentiering af transiente signaler med høj intensitet (HITS) i begge mellemhjernearterier (MCA) til artefakter, faste og gasformige cerebrale mikroemboli (CME) vil blive udført på følgende tidspunkter:

  1. Under kanylering af den ascenderende aorta
  2. Efter aorta krydsklemme
  3. Efter åbning af aorta krydsklemme
  4. Under dekanylering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cerebral blodgennemstrømning
Tidsramme: under operationen
Forskelle i gennemsnitlig laminær cerebral blodgennemstrømning på kardiopulmonal bypass under åben hjertekirurgi mellem patienter med og uden postoperativt delirium
under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HITS (transiente signaler med høj intensitet)
Tidsramme: under operationen
Forskel i antallet og kvaliteten af ​​HITS målt med transkraniel Doppler ultralyd mellem patienter med og uden delirium
under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

18. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativt delirium

Kliniske forsøg med Deliriumscore

Abonner