- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03117712
Rifornimento di sangue cerebrale durante il bypass cardiopolmonare
Influenza dell'afflusso di sangue cerebrale durante il bypass cardiopolmonare sull'incidenza del delirio postoperatorio nella chirurgia a cuore aperto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il delirio postoperatorio è uno stato acuto e fluttuante di confusione e disorientamento, caratterizzato da alterazioni dell'attenzione, della cognizione, della coscienza e della percezione, con un'incidenza del 25-70% dopo l'intervento cardiochirurgico. Le possibili ragioni di questa complicanza multifattoriale sono l'ipoperfusione, la microembolizzazione cerebrale e la risposta infiammatoria, che alla fine portano a uno squilibrio regionale o globale tra la domanda e l'offerta di ossigeno cerebrale. Questa frequente lesione cerebrale ha conseguenze dannose e di lunga durata e rimane un grave onere sanitario, in particolare a causa della sua associazione con costi medici più elevati, aumento della morbilità, deficit cognitivi a lungo termine e maggiore mortalità. I progressi nella riduzione dell'incidenza del delirio sono stati ostacolati dalla mancanza di una piena comprensione della sua fisiopatologia.
Un adeguato afflusso di sangue cerebrale dipende da un sufficiente afflusso di sangue attraverso le arterie vertebrali e le arterie carotidi interne. Per cui l'afflusso di sangue al cervello da parte delle arterie carotidi è di due terzi ed è facilmente accessibile per l'esame del flusso sanguigno con l'ecografia Doppler.
Lo scopo di questo studio preliminare è indagare se i pazienti che sviluppano delirio dopo chirurgia a cuore aperto mostrano differenze nel loro flusso sanguigno cerebrale durante il bypass cardiopolmonare (CPB) nei vasi arteriosi extracerebrali rispetto a quei pazienti senza delirio. Inoltre vogliamo studiare l'influenza della microembolizzazione cerebrale e dell'infiammazione associata al CPB in questi pazienti. Come misura di esito secondario, vogliamo anche determinare le differenze nella durata della degenza (LOS) nell'unità di terapia intensiva (ICU), nonché nella LOS ospedaliera e nella mortalità a 30 giorni.
Metodi:
Progetto:
Studio osservazionale prospettico
Popolazione:
Pazienti cardiochirurgici elettivi sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione/ricostruzione valvolare su bypass cardiopolmonare.
Procedura:
I pazienti saranno arruolati il giorno prima dell'intervento chirurgico da un medico del gruppo di studio.
L'anestesia sarà indotta con propofol (1,0-1,5 mg/kg), fentanil (3-10 μg/kg) e cisatracurio (0,2 mg/kg). Sarà mantenuto con sevoflurano (valore BIS target 40-50) 11 e fentanil (0,05-0,1 μg/kg/min). I pazienti riceveranno acido tranexamico (10 mg/kg dopo l'induzione dell'anestesia più lo stesso dosaggio nel CPB prime), a seconda della loro funzione renale.
L'anticoagulazione sarà ottenuta con eparina (400 IE/kg) fino a un tempo di coagulazione attivato (ACT) >400 s.
Il CPB verrà eseguito utilizzando un flusso target non pulsatile della gittata cardiaca calcolata al 100%. La pressione arteriosa media sarà mantenuta tra 60 e 70 mmHg per tutto il CPB.
Per standardizzare il decorso intraoperatorio dei nostri pazienti limiteremo l'ematocrito intraoperatorio al 22% e la concentrazione di PaCO2 tra 30 e 40 mmHg.12 I livelli di glucosio nel sangue saranno mantenuti tra 80-150 mg/dl durante e dopo l'intervento. La sedazione in terapia intensiva verrà eseguita utilizzando propofol fino all'estubazione
L'ecografia duplex della carotide per il flusso di perfusione sarà valutata nei seguenti punti temporali:
- Prima dell'induzione dell'anestesia
- Prima di andare su CBP
- Durante CPB, 5 minuti dopo il clampaggio incrociato aortico
- Dopo CPB
- 24 ore dopo CPB Il flusso sanguigno sarà derivato dal prodotto dell'area della sezione trasversale dei vasi e della velocità media del flusso sanguigno attraverso il vaso ponderata in base all'intensità utilizzando un Doppler a onde pulsate in ml/min. Poiché il volume del campione verrà adattato alla larghezza del vaso nel punto in cui verrà misurata la larghezza del diametro, la misurazione può essere eseguita indipendentemente dalle condizioni di flusso (laminare o pulsatile). L'imaging della nave sarà eseguito nel piano longitudinale, l'area della sezione trasversale sarà considerata circolare.
Per diagnosticare il delirium postoperatorio verranno utilizzati due test di valutazione del delirium:
- Metodo di valutazione della confusione per l'ICU (CAM-ICU) e
- La lista di controllo per lo screening del delirio in terapia intensiva (ICDSC)
I punteggi di Delirium saranno misurati nei seguenti punti temporali:
- Giornata postoperatoria (POD) 1
- POD 2
- POD 5
Il CAM-ICU sarà valutato due volte al giorno (mattina e sera). Il metodo di valutazione della confusione (CAM) verrà eseguito dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva.
L'ecografia Doppler transcranica (TCD) per il rilevamento e la differenziazione di segnali transitori ad alta intensità (HITS) in entrambe le arterie cerebrali medie (MCA) in artefatti, microemboli cerebrali solidi e gassosi (CME) saranno eseguiti nei seguenti punti temporali:
- Durante l'incannulamento dell'aorta ascendente
- Dopo cross-clamp aortico
- Durante la decannulazione Tutti i dati raccolti verranno salvati protetti da password in un database elettronico sul server del dipartimento al termine della raccolta dei dati. Solo i membri del gruppo di studio avranno accesso a questi dati. Dopo il completamento dello studio, i risultati devono essere pubblicati secondo gli standard GCP.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical university of vienna, General hospital of Vienna
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
cardiochirurgia elettiva sostituzione/ricostruzione valvolare bypass cardiopolmonare
Criteri di esclusione:
- Procedure di emergenza
- Necessità postoperatoria di dispositivo di assistenza cardiaca extracorporea
- Ipertensione arteriosa non trattata o incontrollata
- CPB ipotermico profondo (temperatura corporea <34°C)
- Storia di demenza preoperatoria
- Storia dell'ictus
- Stenosi significativa dell'arteria carotidea
- Età < 18 anni
- Terapia sostitutiva renale cronica
- Consenso informato rifiutato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Delirio
pazienti che sviluppano delirio postoperatorio dopo l'intervento chirurgico con bypass cardiopolmonare misurato dai punteggi del delirio (CAM-ICU, ICDSC), TCD per il rilevamento di HITS e ecografia carotide duplex
|
I punteggi di Delirium saranno misurati nei seguenti punti temporali:
L'ecografia duplex della carotide per il flusso di perfusione sarà valutata nei seguenti punti temporali:
L'ecografia Doppler transcranica (TCD) per il rilevamento e la differenziazione di segnali transitori ad alta intensità (HITS) in entrambe le arterie cerebrali medie (MCA) in artefatti, microemboli cerebrali solidi e gassosi (CME) saranno eseguiti nei seguenti punti temporali:
|
|
Nessun delirio
pazienti che non sviluppano delirio postoperatorio dopo l'intervento chirurgico con bypass cardiopolmonare misurato dai punteggi del delirio (CAM-ICU, ICDSC), TCD per il rilevamento di HITS e ecografia carotide duplex
|
I punteggi di Delirium saranno misurati nei seguenti punti temporali:
L'ecografia duplex della carotide per il flusso di perfusione sarà valutata nei seguenti punti temporali:
L'ecografia Doppler transcranica (TCD) per il rilevamento e la differenziazione di segnali transitori ad alta intensità (HITS) in entrambe le arterie cerebrali medie (MCA) in artefatti, microemboli cerebrali solidi e gassosi (CME) saranno eseguiti nei seguenti punti temporali:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
|
Differenze nel flusso sanguigno cerebrale laminare medio sul bypass cardiopolmonare durante la chirurgia a cuore aperto tra pazienti con e senza delirio postoperatorio
|
durante l'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
HITS (segnali transitori ad alta intensità)
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
|
Differenza nel numero e nella qualità degli HITS misurati con ecografia Doppler transcranica tra pazienti con e senza delirium
|
durante l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1964/2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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