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Rifornimento di sangue cerebrale durante il bypass cardiopolmonare

5 marzo 2019 aggiornato da: Ulrike Weber, Medical University of Vienna

Influenza dell'afflusso di sangue cerebrale durante il bypass cardiopolmonare sull'incidenza del delirio postoperatorio nella chirurgia a cuore aperto

Il delirium postoperatorio è uno stato acuto e fluttuante di confusione e disorientamento con un'incidenza del 25-70% dopo cardiochirurgia. Le possibili ragioni di questa complicanza multifattoriale sono l'ipoperfusione, la microembolizzazione cerebrale e la risposta infiammatoria, che alla fine portano a uno squilibrio regionale o globale tra la domanda e l'offerta di ossigeno cerebrale. Un adeguato afflusso di sangue cerebrale dipende da un sufficiente afflusso di sangue attraverso le arterie vertebrali e le arterie carotidi interne. Lo scopo di questo studio preliminare è indagare se i pazienti che sviluppano delirio dopo chirurgia a cuore aperto mostrano differenze nel loro flusso sanguigno cerebrale durante il bypass cardiopolmonare (CPB) nei vasi arteriosi extracerebrali rispetto a quei pazienti senza delirio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il delirio postoperatorio è uno stato acuto e fluttuante di confusione e disorientamento, caratterizzato da alterazioni dell'attenzione, della cognizione, della coscienza e della percezione, con un'incidenza del 25-70% dopo l'intervento cardiochirurgico. Le possibili ragioni di questa complicanza multifattoriale sono l'ipoperfusione, la microembolizzazione cerebrale e la risposta infiammatoria, che alla fine portano a uno squilibrio regionale o globale tra la domanda e l'offerta di ossigeno cerebrale. Questa frequente lesione cerebrale ha conseguenze dannose e di lunga durata e rimane un grave onere sanitario, in particolare a causa della sua associazione con costi medici più elevati, aumento della morbilità, deficit cognitivi a lungo termine e maggiore mortalità. I progressi nella riduzione dell'incidenza del delirio sono stati ostacolati dalla mancanza di una piena comprensione della sua fisiopatologia.

Un adeguato afflusso di sangue cerebrale dipende da un sufficiente afflusso di sangue attraverso le arterie vertebrali e le arterie carotidi interne. Per cui l'afflusso di sangue al cervello da parte delle arterie carotidi è di due terzi ed è facilmente accessibile per l'esame del flusso sanguigno con l'ecografia Doppler.

Lo scopo di questo studio preliminare è indagare se i pazienti che sviluppano delirio dopo chirurgia a cuore aperto mostrano differenze nel loro flusso sanguigno cerebrale durante il bypass cardiopolmonare (CPB) nei vasi arteriosi extracerebrali rispetto a quei pazienti senza delirio. Inoltre vogliamo studiare l'influenza della microembolizzazione cerebrale e dell'infiammazione associata al CPB in questi pazienti. Come misura di esito secondario, vogliamo anche determinare le differenze nella durata della degenza (LOS) nell'unità di terapia intensiva (ICU), nonché nella LOS ospedaliera e nella mortalità a 30 giorni.

Metodi:

Progetto:

Studio osservazionale prospettico

Popolazione:

Pazienti cardiochirurgici elettivi sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione/ricostruzione valvolare su bypass cardiopolmonare.

Procedura:

I pazienti saranno arruolati il ​​giorno prima dell'intervento chirurgico da un medico del gruppo di studio.

L'anestesia sarà indotta con propofol (1,0-1,5 mg/kg), fentanil (3-10 μg/kg) e cisatracurio (0,2 mg/kg). Sarà mantenuto con sevoflurano (valore BIS target 40-50) 11 e fentanil (0,05-0,1 μg/kg/min). I pazienti riceveranno acido tranexamico (10 mg/kg dopo l'induzione dell'anestesia più lo stesso dosaggio nel CPB prime), a seconda della loro funzione renale.

L'anticoagulazione sarà ottenuta con eparina (400 IE/kg) fino a un tempo di coagulazione attivato (ACT) >400 s.

Il CPB verrà eseguito utilizzando un flusso target non pulsatile della gittata cardiaca calcolata al 100%. La pressione arteriosa media sarà mantenuta tra 60 e 70 mmHg per tutto il CPB.

Per standardizzare il decorso intraoperatorio dei nostri pazienti limiteremo l'ematocrito intraoperatorio al 22% e la concentrazione di PaCO2 tra 30 e 40 mmHg.12 I livelli di glucosio nel sangue saranno mantenuti tra 80-150 mg/dl durante e dopo l'intervento. La sedazione in terapia intensiva verrà eseguita utilizzando propofol fino all'estubazione

L'ecografia duplex della carotide per il flusso di perfusione sarà valutata nei seguenti punti temporali:

  1. Prima dell'induzione dell'anestesia
  2. Prima di andare su CBP
  3. Durante CPB, 5 minuti dopo il clampaggio incrociato aortico
  4. Dopo CPB
  5. 24 ore dopo CPB Il flusso sanguigno sarà derivato dal prodotto dell'area della sezione trasversale dei vasi e della velocità media del flusso sanguigno attraverso il vaso ponderata in base all'intensità utilizzando un Doppler a onde pulsate in ml/min. Poiché il volume del campione verrà adattato alla larghezza del vaso nel punto in cui verrà misurata la larghezza del diametro, la misurazione può essere eseguita indipendentemente dalle condizioni di flusso (laminare o pulsatile). L'imaging della nave sarà eseguito nel piano longitudinale, l'area della sezione trasversale sarà considerata circolare.

Per diagnosticare il delirium postoperatorio verranno utilizzati due test di valutazione del delirium:

  • Metodo di valutazione della confusione per l'ICU (CAM-ICU) e
  • La lista di controllo per lo screening del delirio in terapia intensiva (ICDSC)

I punteggi di Delirium saranno misurati nei seguenti punti temporali:

  1. Giornata postoperatoria (POD) 1
  2. POD 2
  3. POD 5

Il CAM-ICU sarà valutato due volte al giorno (mattina e sera). Il metodo di valutazione della confusione (CAM) verrà eseguito dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva.

L'ecografia Doppler transcranica (TCD) per il rilevamento e la differenziazione di segnali transitori ad alta intensità (HITS) in entrambe le arterie cerebrali medie (MCA) in artefatti, microemboli cerebrali solidi e gassosi (CME) saranno eseguiti nei seguenti punti temporali:

  1. Durante l'incannulamento dell'aorta ascendente
  2. Dopo cross-clamp aortico
  3. Durante la decannulazione Tutti i dati raccolti verranno salvati protetti da password in un database elettronico sul server del dipartimento al termine della raccolta dei dati. Solo i membri del gruppo di studio avranno accesso a questi dati. Dopo il completamento dello studio, i risultati devono essere pubblicati secondo gli standard GCP.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical university of vienna, General hospital of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti cardiochirurgici elettivi sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione/ricostruzione valvolare su bypass cardiopolmonare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

cardiochirurgia elettiva sostituzione/ricostruzione valvolare bypass cardiopolmonare

Criteri di esclusione:

  • Procedure di emergenza
  • Necessità postoperatoria di dispositivo di assistenza cardiaca extracorporea
  • Ipertensione arteriosa non trattata o incontrollata
  • CPB ipotermico profondo (temperatura corporea <34°C)
  • Storia di demenza preoperatoria
  • Storia dell'ictus
  • Stenosi significativa dell'arteria carotidea
  • Età < 18 anni
  • Terapia sostitutiva renale cronica
  • Consenso informato rifiutato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Delirio
pazienti che sviluppano delirio postoperatorio dopo l'intervento chirurgico con bypass cardiopolmonare misurato dai punteggi del delirio (CAM-ICU, ICDSC), TCD per il rilevamento di HITS e ecografia carotide duplex
  • Metodo di valutazione della confusione per l'ICU (CAM-ICU) e
  • La lista di controllo per lo screening del delirio in terapia intensiva (ICDSC)

I punteggi di Delirium saranno misurati nei seguenti punti temporali:

  1. Giornata postoperatoria (POD) 1
  2. POD 2
  3. POD 5

L'ecografia duplex della carotide per il flusso di perfusione sarà valutata nei seguenti punti temporali:

  1. Prima dell'induzione dell'anestesia
  2. Prima di andare in bypass cardiopolmonare (CBP)
  3. Durante CPB, 5 minuti dopo il clampaggio incrociato aortico
  4. Dopo CPB
  5. 24 ore dopo CPB

L'ecografia Doppler transcranica (TCD) per il rilevamento e la differenziazione di segnali transitori ad alta intensità (HITS) in entrambe le arterie cerebrali medie (MCA) in artefatti, microemboli cerebrali solidi e gassosi (CME) saranno eseguiti nei seguenti punti temporali:

  1. Durante l'incannulamento dell'aorta ascendente
  2. Dopo cross-clamp aortico
  3. Dopo l'apertura del cross-clamp aortico
  4. Durante la decannulazione
Nessun delirio
pazienti che non sviluppano delirio postoperatorio dopo l'intervento chirurgico con bypass cardiopolmonare misurato dai punteggi del delirio (CAM-ICU, ICDSC), TCD per il rilevamento di HITS e ecografia carotide duplex
  • Metodo di valutazione della confusione per l'ICU (CAM-ICU) e
  • La lista di controllo per lo screening del delirio in terapia intensiva (ICDSC)

I punteggi di Delirium saranno misurati nei seguenti punti temporali:

  1. Giornata postoperatoria (POD) 1
  2. POD 2
  3. POD 5

L'ecografia duplex della carotide per il flusso di perfusione sarà valutata nei seguenti punti temporali:

  1. Prima dell'induzione dell'anestesia
  2. Prima di andare in bypass cardiopolmonare (CBP)
  3. Durante CPB, 5 minuti dopo il clampaggio incrociato aortico
  4. Dopo CPB
  5. 24 ore dopo CPB

L'ecografia Doppler transcranica (TCD) per il rilevamento e la differenziazione di segnali transitori ad alta intensità (HITS) in entrambe le arterie cerebrali medie (MCA) in artefatti, microemboli cerebrali solidi e gassosi (CME) saranno eseguiti nei seguenti punti temporali:

  1. Durante l'incannulamento dell'aorta ascendente
  2. Dopo cross-clamp aortico
  3. Dopo l'apertura del cross-clamp aortico
  4. Durante la decannulazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Differenze nel flusso sanguigno cerebrale laminare medio sul bypass cardiopolmonare durante la chirurgia a cuore aperto tra pazienti con e senza delirio postoperatorio
durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HITS (segnali transitori ad alta intensità)
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Differenza nel numero e nella qualità degli HITS misurati con ecografia Doppler transcranica tra pazienti con e senza delirium
durante l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio postoperatorio

Prove cliniche su Punteggi del delirio

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