- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03117712
Suministro de sangre cerebral durante el bypass cardiopulmonar
Influencia de la irrigación cerebral durante la circulación extracorpórea en la incidencia de delirio postoperatorio en cirugía a corazón abierto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El delirio posoperatorio es un estado agudo y fluctuante de confusión y desorientación, caracterizado por cambios en la atención, la cognición, la conciencia y la percepción, con una incidencia del 25-70% después de la cirugía cardíaca. Las posibles razones de esta complicación multifactorial son la hipoperfusión, la microembolización cerebral y la respuesta inflamatoria, que eventualmente conducen a un desequilibrio regional o global entre la demanda y el suministro de oxígeno cerebral. Esta lesión cerebral frecuente tiene consecuencias perjudiciales y duraderas y sigue siendo una carga grave para la atención de la salud, en particular debido a su asociación con mayores costos médicos, mayor morbilidad, déficits cognitivos a largo plazo y mayor mortalidad. El progreso en la reducción de la incidencia del delirio se ha visto obstaculizado por la falta de una comprensión completa de su fisiopatología.
El riego sanguíneo cerebral adecuado depende de un aporte sanguíneo suficiente a través de las arterias vertebrales y las arterias carótidas internas. Por lo que el suministro de sangre del cerebro por las arterias carótidas es de dos tercios y es fácilmente accesible para el examen del flujo sanguíneo con ultrasonido Doppler.
El objetivo de este estudio preliminar es investigar si los pacientes que desarrollan delirio después de una cirugía a corazón abierto muestran diferencias en su flujo sanguíneo cerebral durante la derivación cardiopulmonar (CEC) en los vasos arteriales extracerebrales en comparación con los pacientes sin delirio. Además, queremos investigar la influencia de la microembolización cerebral y la inflamación asociada a la CEC en esos pacientes. Como medida de resultado secundaria, también queremos determinar las diferencias en la duración de la estancia (LOS) en la unidad de cuidados intensivos (UCI), así como en la estancia hospitalaria y la mortalidad a los 30 días.
Métodos:
Diseño:
Estudio observacional prospectivo
Población:
Pacientes quirúrgicos cardíacos electivos sometidos a cirugía de reemplazo/reconstrucción valvular en circulación extracorpórea.
Procedimiento:
Los pacientes serán inscritos el día antes de la cirugía por un médico del grupo de estudio.
La anestesia se inducirá con propofol (1,0-1,5 mg/kg), fentanilo (3-10 μg/kg) y cisatracurio (0,2 mg/kg). Se mantendrá con sevoflurano (valor BIS objetivo 40-50) 11 y fentanilo (0,05-0,1 μg/kg/min). Los pacientes recibirán ácido tranexámico (10 mg/kg tras la inducción anestésica más la misma dosis en la CEC prime), en función de su función renal.
La anticoagulación se logrará con heparina (400 UI/kg) hasta un tiempo de coagulación activado (ACT) >400 s.
La CEC se realizará utilizando un flujo objetivo no pulsátil del gasto cardíaco calculado al 100 %. La presión arterial media se mantendrá entre 60 y 70 mmHg durante la CEC.
Para estandarizar la evolución intraoperatoria de nuestros pacientes limitaremos el hematocrito intraoperatorio al 22% y la concentración de PaCO2 entre 30 y 40 mmHg.12 Los niveles de glucosa en sangre se mantendrán entre 80 y 150 mg/dl durante y después de la operación. Se realizará sedación en UCI con propofol hasta la extubación
La ecografía dúplex de la carótida para el flujo de perfusión se evaluará en los siguientes momentos:
- Antes de la inducción de la anestesia
- Antes de ir a CBP
- Durante la CEC, 5 min después del pinzamiento cruzado aórtico
- Después de la CEC
- 24 horas después de la CEC El flujo sanguíneo se derivará del producto del área de la sección transversal de los vasos y la velocidad media ponderada del flujo sanguíneo a través del vaso utilizando un Doppler de onda pulsada en ml/min. Debido a que el volumen de la muestra se ajustará al ancho del recipiente en el punto donde se medirá el ancho del diámetro, la medición se puede realizar independientemente de las condiciones de flujo (laminar o pulsátil). La obtención de imágenes del vaso se realizará en el plano longitudinal, se supondrá que el área de la sección transversal es circular.
Para diagnosticar el delirio postoperatorio se utilizarán dos pruebas de evaluación del delirio:
- Método de evaluación de la confusión para la UCI (CAM-ICU) y
- Lista de verificación de detección del delirio en cuidados intensivos (ICDSC)
Las puntuaciones de delirio se medirán en los siguientes momentos:
- Día postoperatorio (POD) 1
- POD 2
- POD 5
La CAM-UCI se evaluará dos veces al día (por la mañana y por la noche). El Método de Evaluación de la Confusión (CAM) se realizará después del alta de la UCI.
La ecografía Doppler transcraneal (TCD) para la detección y diferenciación de señales transitorias de alta intensidad (HITS) en ambas arterias cerebrales medias (MCA) en artefactos, microémbolos cerebrales sólidos y gaseosos (CME) se realizará en los siguientes puntos de tiempo:
- Durante la canulación de la aorta ascendente
- Después del pinzamiento aórtico
- Durante la decanulación Todos los datos recopilados se guardarán protegidos con contraseña en una base de datos electrónica en el servidor del departamento una vez finalizada la recopilación de datos. Solo los miembros del equipo de estudio tendrán acceso a estos datos. Una vez finalizado el estudio, los resultados se publicarán de acuerdo con las normas GCP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical university of vienna, General hospital of Vienna
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
cirugía cardiaca electiva sustitución/reconstrucción de válvulas bypass cardiopulmonar
Criterio de exclusión:
- Procedimientos de emergencia
- Necesidad posoperatoria de dispositivo de asistencia cardiaca extracorpórea
- Hipertensión arterial no tratada o no controlada
- CEC con hipotermia profunda (temperatura corporal <34°C)
- Historia de demencia preoperatoria
- Historia del accidente cerebrovascular
- Estenosis significativa de la arteria carótida
- Edad < 18 años
- Terapia de reemplazo renal crónica
- Consentimiento informado rechazado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Delirio
pacientes que desarrollan delirio postoperatorio después de la cirugía con derivación cardiopulmonar medido por puntajes de delirio (CAM-ICU, ICDSC), TCD para detección de HITS y ecografía carotídea dúplex
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Las puntuaciones de delirio se medirán en los siguientes momentos:
La ecografía dúplex de la carótida para el flujo de perfusión se evaluará en los siguientes momentos:
La ecografía Doppler transcraneal (TCD) para la detección y diferenciación de señales transitorias de alta intensidad (HITS) en ambas arterias cerebrales medias (MCA) en artefactos, microémbolos cerebrales sólidos y gaseosos (CME) se realizará en los siguientes puntos de tiempo:
|
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Sin delirio
pacientes que no desarrollan delirio postoperatorio después de la cirugía con derivación cardiopulmonar medido por puntuaciones de delirio (CAM-ICU, ICDSC), TCD para la detección de HITS y ecografía dúplex carotídea
|
Las puntuaciones de delirio se medirán en los siguientes momentos:
La ecografía dúplex de la carótida para el flujo de perfusión se evaluará en los siguientes momentos:
La ecografía Doppler transcraneal (TCD) para la detección y diferenciación de señales transitorias de alta intensidad (HITS) en ambas arterias cerebrales medias (MCA) en artefactos, microémbolos cerebrales sólidos y gaseosos (CME) se realizará en los siguientes puntos de tiempo:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
el flujo sanguíneo cerebral
Periodo de tiempo: durante la cirugía
|
Diferencias en el flujo sanguíneo cerebral laminar medio en circulación extracorpórea durante cirugía a corazón abierto entre pacientes con y sin delirio postoperatorio
|
durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HITS (señales transitorias de alta intensidad)
Periodo de tiempo: durante la cirugía
|
Diferencia en el número y calidad de HITS medidos con ecografía Doppler transcraneal entre pacientes con y sin delirio
|
durante la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
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Más información
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Otros números de identificación del estudio
- 1964/2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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