- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03117712
심폐 우회 중 뇌 혈액 공급
개심술 시 심폐우회술 시 뇌혈류 공급이 수술 후 섬망 발생에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
수술 후 섬망은 주의력, 인지, 의식, 지각의 변화를 특징으로 하는 혼돈과 방향 감각 상실의 급성 변동 상태로, 심장 수술 후 25-70%의 빈도로 발생합니다. 이 다인자 합병증의 가능한 원인은 저관류, 대뇌 미세색전증 및 염증 반응이며, 이는 결국 대뇌 산소 요구량과 공급 사이의 지역적 또는 전체적인 불균형을 초래합니다. 이 빈번한 뇌 손상은 해롭고 오래 지속되는 결과를 가져오며 특히 더 높은 의료비, 이환율 증가, 장기적인 인지 장애 및 더 높은 사망률과의 연관성으로 인해 심각한 의료 부담으로 남아 있습니다. 정신 착란의 발병률을 줄이는 과정은 그 병리 생리학에 대한 완전한 이해 부족으로 인해 방해를 받았습니다.
적절한 대뇌 혈액 공급은 척추 동맥과 내경동맥을 통한 충분한 혈액 공급에 달려 있습니다. 이에 따라 경동맥에 의한 뇌의 혈액 공급은 2/3이며 도플러 초음파로 혈류 검사에 쉽게 접근할 수 있습니다.
이 예비 연구의 목적은 개심술 후 섬망이 발생한 환자가 섬망이 없는 환자와 비교하여 뇌외 동맥 혈관에서 심폐 우회술(CPB) 동안 뇌 혈류의 차이를 보이는지 조사하는 것입니다. 또한 우리는 해당 환자에서 대뇌 미세 색전술 및 CPB 관련 염증의 영향을 조사하고자 합니다. 2차 결과 측정으로 중환자실(ICU)의 입원 기간(LOS)과 병원 LOS 및 30일 사망률의 차이도 확인하고자 합니다.
행동 양식:
설계:
전향적 관찰 연구
인구:
심폐 바이패스로 판막 교체/재건 수술을 받는 선택적 심장 수술 환자.
절차:
연구 그룹의 한 의사가 수술 전날 환자를 등록합니다.
프로포폴(1.0-1.5 mg/kg), 펜타닐(3-10 μg/kg) 및 cisatracurium(0.2 mg/kg)으로 마취를 유도합니다. 그것은 sevoflurane(목표 BIS 값 40-50) 11 및 펜타닐(0.05-0.1 μg/kg/min)로 유지됩니다. 환자는 신장 기능에 따라 트라넥삼산(마취 유도 후 10mg/kg + CPB 프라임에서 동일한 용량)을 투여받습니다.
항응고는 활성 응고 시간(ACT) >400초까지 헤파린(400 IE/kg)으로 달성됩니다.
CPB는 100% 계산된 심박출량의 무박동 목표 흐름을 사용하여 수행됩니다. 평균 동맥압은 CPB 전체에서 60~70mmHg 사이로 유지됩니다.
환자의 수술 중 경과를 표준화하기 위해 수술 중 헤마토크리트를 22%로 제한하고 PaCO2 농도를 30~40mmHg로 제한합니다.12 혈당 수치는 수술 중 및 수술 후 80-150mg/dl 사이로 유지됩니다. ICU에서는 발관 전까지 프로포폴을 사용하여 진정제를 투여합니다.
관류 흐름에 대한 경동맥 이중 초음파 검사는 다음 시점에서 평가됩니다.
- 마취 유도 전
- CBP를 시작하기 전에
- CPB 동안, 대동맥 교차 클램핑 후 5분
- CPB 이후
- CPB 24시간 후 혈류는 혈관의 단면적과 펄스파 도플러를 사용하여 혈관을 통과하는 강도 가중 평균 혈류 속도(ml/min)의 곱에서 파생됩니다. 직경 너비를 측정할 지점에서 샘플 부피가 용기 너비에 맞게 조정되기 때문에 흐름 조건(층류 또는 박동성)에 관계없이 측정을 수행할 수 있습니다. 혈관의 이미징은 종방향 평면에서 수행되며 단면적은 원형으로 가정됩니다.
수술 후 섬망을 진단하기 위해 두 가지 섬망 평가 테스트가 사용됩니다.
- ICU(CAM-ICU)에 대한 혼란 평가 방법 및
- 집중 치료 섬망 선별 검사 목록(ICDSC)
섬망 점수는 다음 시점에서 측정됩니다.
- 수술 후 일(POD) 1
- 포드 2
- 포드 5
CAM-ICU는 하루에 두 번(아침과 저녁) 평가됩니다. 혼동 평가 방법(CAM)은 ICU에서 퇴원한 후 수행됩니다.
중간 대뇌 동맥(MCA) 모두에서 고강도 과도 신호(HITS)를 인공물, 고체 및 기체 대뇌 미세색전(CME)으로 검출하고 구별하기 위한 경두개 도플러 초음파(TCD)는 다음 시점에서 수행됩니다.
- 상행 대동맥의 삽관 중
- 대동맥 교차 클램프 후
- Decannulation 동안 수집된 모든 데이터는 데이터 수집이 완료된 후 부서 서버의 전자 데이터베이스에 암호로 보호되어 저장됩니다. 연구팀 구성원만 이 데이터에 액세스할 수 있습니다. 연구 완료 후 결과는 GCP 표준에 따라 게시됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical university of vienna, General hospital of Vienna
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
선택적 심장 수술 판막 교체/재건 심폐 바이패스
제외 기준:
- 비상 절차
- 체외 심장 보조 장치의 수술 후 필요성
- 치료되지 않거나 조절되지 않는 동맥성 고혈압
- 심오한 저체온 CPB(체온 <34°C)
- 수술 전 치매의 역사
- 뇌졸중의 역사
- 상당한 경동맥 협착증
- 연령 < 18세
- 만성 신대체 요법
- 정보에 입각한 동의 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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섬망 상태
섬망 점수(CAM-ICU, ICDSC), HITS 검출을 위한 TCD 및 경동맥 이중 초음파 검사로 측정된 심폐 우회로 수술 후 수술 후 섬망이 발생한 환자
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섬망 점수는 다음 시점에서 측정됩니다.
관류 흐름에 대한 경동맥 이중 초음파 검사는 다음 시점에서 평가됩니다.
중간 대뇌 동맥(MCA) 모두에서 고강도 과도 신호(HITS)를 인공물, 고체 및 기체 대뇌 미세색전(CME)으로 검출하고 구별하기 위한 경두개 도플러 초음파(TCD)는 다음 시점에서 수행됩니다.
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섬망 없음
섬망 점수(CAM-ICU, ICDSC), HITS 검출을 위한 TCD 및 경동맥 이중 초음파 검사로 측정된 심폐 우회로 수술 후 수술 후 섬망이 발생하지 않은 환자
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섬망 점수는 다음 시점에서 측정됩니다.
관류 흐름에 대한 경동맥 이중 초음파 검사는 다음 시점에서 평가됩니다.
중간 대뇌 동맥(MCA) 모두에서 고강도 과도 신호(HITS)를 인공물, 고체 및 기체 대뇌 미세색전(CME)으로 검출하고 구별하기 위한 경두개 도플러 초음파(TCD)는 다음 시점에서 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대뇌 혈류
기간: 수술 중
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수술 후 섬망이 있는 환자와 없는 환자의 개심술 중 심폐 우회로에서 평균 층류 대뇌 혈류의 차이
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HITS(고강도 과도 신호)
기간: 수술 중
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섬망이 있는 환자와 없는 환자의 경두개 도플러 초음파로 측정한 HITS의 수와 질의 차이
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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