- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03117712
Cerebrale bloedtoevoer tijdens cardiopulmonale bypass
Invloed van cerebrale bloedtoevoer tijdens cardiopulmonale bypass op de incidentie van postoperatief delirium bij openhartchirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatief delirium is een acute en fluctuerende toestand van verwarring en desoriëntatie, gekenmerkt door veranderingen in aandacht, cognitie, bewustzijn en perceptie, met een incidentie van 25-70% na hartchirurgie. Mogelijke redenen voor deze multifactoriële complicatie zijn hypoperfusie, cerebrale micro-embolisatie en ontstekingsreactie, die uiteindelijk leiden tot een regionale of globale onbalans tussen de vraag naar en het aanbod van cerebrale zuurstof. Dit frequente hersenletsel heeft nadelige en langdurige gevolgen en blijft een ernstige belasting voor de gezondheidszorg, met name vanwege de associatie met hogere medische kosten, verhoogde morbiditeit, cognitieve tekorten op de lange termijn en grotere mortaliteit. Vooruitgang bij het terugdringen van de incidentie van delirium werd belemmerd door het ontbreken van een volledig begrip van de pathofysiologie ervan.
Adequate cerebrale bloedtoevoer hangt af van voldoende bloedtoevoer via de wervelslagaders en de interne halsslagaders. Waarbij de bloedtoevoer van de hersenen door de halsslagaders tweederde is en gemakkelijk toegankelijk is voor bloedstroomonderzoek met Doppler-echografie.
Het doel van deze voorstudie is om te onderzoeken of patiënten die delirium ontwikkelen na een openhartoperatie verschillen vertonen in hun cerebrale doorbloeding tijdens cardiopulmonale bypass (CPB) in extracerebrale arteriële vaten in vergelijking met patiënten zonder delirium. Daarnaast willen we de invloed van cerebrale micro-embolisatie en CPB-geassocieerde ontsteking bij die patiënten onderzoeken. Als secundaire uitkomstmaat willen we ook verschillen bepalen in ligduur (LOS) op de intensive care (IC) en in ziekenhuis LOS en 30-dagen mortaliteit.
methoden:
Ontwerp:
Prospectieve observationele studie
Bevolking:
Electieve hartchirurgische patiënten die een klepvervangings-/reconstructieoperatie ondergaan op een cardiopulmonale bypass.
Procedure:
Patiënten worden de dag voor de operatie ingeschreven door een arts van de onderzoeksgroep.
De anesthesie wordt geïnduceerd met propofol (1,0-1,5 mg/kg), fentanyl (3-10 μg/kg) en cisatracurium (0,2 mg/kg). Het wordt onderhouden met sevofluraan (streefwaarde BIS 40-50) 11 en fentanyl (0,05-0,1 μg/kg/min). Patiënten krijgen tranexaminezuur (10 mg/kg na anesthesie-inductie plus dezelfde dosering in de CPB prime), afhankelijk van hun nierfunctie.
Antistolling wordt bereikt met heparine (400 IE/kg) tot een geactiveerde stollingstijd (ACT) >400 s.
CPB zal worden uitgevoerd met behulp van een niet-pulserende doelstroom van 100% berekend hartminuutvolume. De gemiddelde arteriële druk zal gedurende de hele CPB tussen 60 en 70 mmHg worden gehouden.
Om het intraoperatieve beloop van onze patiënten te standaardiseren zullen we de intraoperatieve hematocriet beperken tot 22% en de PaCO2-concentratie tussen 30 en 40 mmHg.12 Bloedglucosespiegels zullen intra- en postoperatief tussen 80-150 mg/dl worden gehouden. Sedatie op de IC zal worden uitgevoerd met propofol tot extubatie
Carotis-duplex-echografie voor perfusiestroom zal op de volgende tijdstippen worden geëvalueerd:
- Voor inductie van anesthesie
- Voordat je op CBP gaat
- Tijdens CPB, 5 min na aortakruisklem
- Na CPB
- 24 uur na CPB De bloedstroom zal worden afgeleid uit het product van de dwarsdoorsnede van de vaten en de intensiteit-gewogen gemiddelde bloedstroomsnelheid door het vat met behulp van een pulsed-wave Doppler in ml/min. Omdat het monstervolume wordt aangepast aan de breedte van het vat op het punt waar de diameterbreedte wordt gemeten, kan de meting worden uitgevoerd onafhankelijk van de stromingsomstandigheden (laminair of pulserend). Beeldvorming van het vat zal worden uitgevoerd in het longitudinale vlak, het dwarsdoorsnedegebied zal cirkelvormig zijn.
Om postoperatief delirium te diagnosticeren, worden twee deliriumbeoordelingstests gebruikt:
- Confusion Assessment methode voor de ICU (CAM-ICU) en
- De Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)
Deliriumscores worden gemeten op de volgende tijdstippen:
- Postoperatieve dag (POD) 1
- POD 2
- POD 5
De CAM-ICU wordt twee keer per dag beoordeeld ('s ochtends en 's avonds). De Confusion Assessment Method (CAM) wordt uitgevoerd na ontslag uit de IC.
Transcraniële Doppler-echografie (TCD) voor detectie en differentiatie van transiënte signalen met hoge intensiteit (HITS) in beide middelste hersenslagaders (MCA's) in artefacten, vaste en gasvormige cerebrale micro-embolieën (CME) zal worden uitgevoerd op de volgende tijdstippen:
- Tijdens canulatie van de stijgende aorta
- Na aorta kruisklem
- Tijdens decannulatie Alle verzamelde gegevens worden met een wachtwoord beveiligd opgeslagen in een elektronische database op de server van de afdeling nadat de gegevensverzameling is voltooid. Alleen studieteamleden hebben toegang tot deze gegevens. Na afronding van het onderzoek worden de resultaten volgens de GCP-standaarden gepubliceerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical university of vienna, General hospital of Vienna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
electieve hartchirurgie klepvervanging/reconstructie cardiopulmonale bypass
Uitsluitingscriteria:
- Noodprocedures
- Postoperatieve behoefte aan een extracorporaal harthulpapparaat
- Onbehandelde of ongecontroleerde arteriële hypertensie
- Diep onderkoelde CPB (lichaamstemperatuur <34°C)
- Geschiedenis van preoperatieve dementie
- Geschiedenis van een beroerte
- Significante stenose van de halsslagader
- Leeftijd < 18 jaar
- Chronische nierfunctievervangende therapie
- Geweigerde geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Delirium
patiënten die postoperatief delirium ontwikkelen na een operatie met cardiopulmonale bypass gemeten door deliriumscores (CAM-ICU, ICDSC), TCD voor detectie van HITS en carotis duplex echografie
|
Deliriumscores worden gemeten op de volgende tijdstippen:
Carotis-duplex-echografie voor perfusiestroom zal op de volgende tijdstippen worden geëvalueerd:
Transcraniële Doppler-echografie (TCD) voor detectie en differentiatie van transiënte signalen met hoge intensiteit (HITS) in beide middelste hersenslagaders (MCA's) in artefacten, vaste en gasvormige cerebrale micro-embolieën (CME) zal worden uitgevoerd op de volgende tijdstippen:
|
Geen delirium
patiënten die geen postoperatief delirium ontwikkelen na een operatie met cardiopulmonale bypass gemeten door deliriumscores (CAM-ICU, ICDSC), TCD voor detectie van HITS en carotis duplex echografie
|
Deliriumscores worden gemeten op de volgende tijdstippen:
Carotis-duplex-echografie voor perfusiestroom zal op de volgende tijdstippen worden geëvalueerd:
Transcraniële Doppler-echografie (TCD) voor detectie en differentiatie van transiënte signalen met hoge intensiteit (HITS) in beide middelste hersenslagaders (MCA's) in artefacten, vaste en gasvormige cerebrale micro-embolieën (CME) zal worden uitgevoerd op de volgende tijdstippen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
cerebrale doorbloeding
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
Verschillen in gemiddelde laminaire cerebrale bloedstroom op cardiopulmonale bypass tijdens openhartoperaties tussen patiënten met en zonder postoperatief delirium
|
tijdens een operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
HITS (transiënte signalen met hoge intensiteit)
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
Verschil in het aantal en de kwaliteit van HITS gemeten met transcraniële Doppler-echografie tussen patiënten met en zonder delirium
|
tijdens een operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1964/2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Postoperatief delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationOnbekendDelirium | Delirium, oorzaak onbekend | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium Verwarde toestand | Door drugs geïnduceerd deliriumIsraël
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Actief, niet wervendDelirium | Delirium bij opkomst | Gehoorverlies | Gehoorverlies, hoge frequentie | Gehoorverlies, perceptief | Delirium, oorzaak onbekend | Gehoorverlies, Bilateraal | Slechthorendheid | Delirium op oudere leeftijd | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium bovenop dementie | Delirium Verwarde toestand | Delirium... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicVoltooidDelirium op oudere leeftijd | Delirium van gemengde oorsprong | Delirium bovenop dementie | Delirium Verwarde toestandNoorwegen
-
Universidad de SantanderOnbekendDelirium van gemengde oorsprong | Hypoactief delirium | Hyperactief deliriumColombia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalWervingDelirium op oudere leeftijdChina
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERWervingDelirium op oudere leeftijdDuitsland
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaWerving
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaWervingDelirium, postoperatiefChina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyWervingPostoperatief delirium (POD)Zwitserland
-
Konya City HospitalVoltooidPREOPERATIEVE SLAAPKWALITEIT BIJ POSTOPERATIEF DELIRIUMKalkoen
Klinische onderzoeken op Delirium-scores
-
Philips RespironicsIngetrokkenPolysomnografie scoren
-
AstesIngetrokken
-
Istituto Ortopedico RizzoliNog niet aan het wervenStijfheid van de knie, niet elders geclassificeerd | Knie fracturenItalië
-
University of MonastirVoltooidHartfalen | DyspneuTunesië
-
Diakonhjemmet HospitalVoltooid
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneVoltooid
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalActief, niet wervend
-
Zhuo LiuNog niet aan het wervenPostoperatief delirium | Kwetsbaarheid | Cognitieve functie abnormaal | PSI
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Cancer Institute (NCI)WervingDelirium | Complicaties bij stamceltransplantatieVerenigde Staten, Canada
-
Aalborg University HospitalVoltooid