Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cerebrale bloedtoevoer tijdens cardiopulmonale bypass

5 maart 2019 bijgewerkt door: Ulrike Weber, Medical University of Vienna

Invloed van cerebrale bloedtoevoer tijdens cardiopulmonale bypass op de incidentie van postoperatief delirium bij openhartchirurgie

Postoperatief delirium is een acute en fluctuerende toestand van verwardheid en desoriëntatie met een incidentie van 25-70% na hartchirurgie. Mogelijke redenen voor deze multifactoriële complicatie zijn hypoperfusie, cerebrale micro-embolisatie en ontstekingsreactie, die uiteindelijk leiden tot een regionale of globale onbalans tussen de vraag naar en het aanbod van cerebrale zuurstof. Adequate cerebrale bloedtoevoer hangt af van voldoende bloedtoevoer via de wervelslagaders en de interne halsslagaders. Het doel van deze voorstudie is om te onderzoeken of patiënten die delirium ontwikkelen na een openhartoperatie verschillen vertonen in hun cerebrale doorbloeding tijdens cardiopulmonale bypass (CPB) in extracerebrale arteriële vaten in vergelijking met patiënten zonder delirium.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatief delirium is een acute en fluctuerende toestand van verwarring en desoriëntatie, gekenmerkt door veranderingen in aandacht, cognitie, bewustzijn en perceptie, met een incidentie van 25-70% na hartchirurgie. Mogelijke redenen voor deze multifactoriële complicatie zijn hypoperfusie, cerebrale micro-embolisatie en ontstekingsreactie, die uiteindelijk leiden tot een regionale of globale onbalans tussen de vraag naar en het aanbod van cerebrale zuurstof. Dit frequente hersenletsel heeft nadelige en langdurige gevolgen en blijft een ernstige belasting voor de gezondheidszorg, met name vanwege de associatie met hogere medische kosten, verhoogde morbiditeit, cognitieve tekorten op de lange termijn en grotere mortaliteit. Vooruitgang bij het terugdringen van de incidentie van delirium werd belemmerd door het ontbreken van een volledig begrip van de pathofysiologie ervan.

Adequate cerebrale bloedtoevoer hangt af van voldoende bloedtoevoer via de wervelslagaders en de interne halsslagaders. Waarbij de bloedtoevoer van de hersenen door de halsslagaders tweederde is en gemakkelijk toegankelijk is voor bloedstroomonderzoek met Doppler-echografie.

Het doel van deze voorstudie is om te onderzoeken of patiënten die delirium ontwikkelen na een openhartoperatie verschillen vertonen in hun cerebrale doorbloeding tijdens cardiopulmonale bypass (CPB) in extracerebrale arteriële vaten in vergelijking met patiënten zonder delirium. Daarnaast willen we de invloed van cerebrale micro-embolisatie en CPB-geassocieerde ontsteking bij die patiënten onderzoeken. Als secundaire uitkomstmaat willen we ook verschillen bepalen in ligduur (LOS) op de intensive care (IC) en in ziekenhuis LOS en 30-dagen mortaliteit.

methoden:

Ontwerp:

Prospectieve observationele studie

Bevolking:

Electieve hartchirurgische patiënten die een klepvervangings-/reconstructieoperatie ondergaan op een cardiopulmonale bypass.

Procedure:

Patiënten worden de dag voor de operatie ingeschreven door een arts van de onderzoeksgroep.

De anesthesie wordt geïnduceerd met propofol (1,0-1,5 mg/kg), fentanyl (3-10 μg/kg) en cisatracurium (0,2 mg/kg). Het wordt onderhouden met sevofluraan (streefwaarde BIS 40-50) 11 en fentanyl (0,05-0,1 μg/kg/min). Patiënten krijgen tranexaminezuur (10 mg/kg na anesthesie-inductie plus dezelfde dosering in de CPB prime), afhankelijk van hun nierfunctie.

Antistolling wordt bereikt met heparine (400 IE/kg) tot een geactiveerde stollingstijd (ACT) >400 s.

CPB zal worden uitgevoerd met behulp van een niet-pulserende doelstroom van 100% berekend hartminuutvolume. De gemiddelde arteriële druk zal gedurende de hele CPB tussen 60 en 70 mmHg worden gehouden.

Om het intraoperatieve beloop van onze patiënten te standaardiseren zullen we de intraoperatieve hematocriet beperken tot 22% en de PaCO2-concentratie tussen 30 en 40 mmHg.12 Bloedglucosespiegels zullen intra- en postoperatief tussen 80-150 mg/dl worden gehouden. Sedatie op de IC zal worden uitgevoerd met propofol tot extubatie

Carotis-duplex-echografie voor perfusiestroom zal op de volgende tijdstippen worden geëvalueerd:

  1. Voor inductie van anesthesie
  2. Voordat je op CBP gaat
  3. Tijdens CPB, 5 min na aortakruisklem
  4. Na CPB
  5. 24 uur na CPB De bloedstroom zal worden afgeleid uit het product van de dwarsdoorsnede van de vaten en de intensiteit-gewogen gemiddelde bloedstroomsnelheid door het vat met behulp van een pulsed-wave Doppler in ml/min. Omdat het monstervolume wordt aangepast aan de breedte van het vat op het punt waar de diameterbreedte wordt gemeten, kan de meting worden uitgevoerd onafhankelijk van de stromingsomstandigheden (laminair of pulserend). Beeldvorming van het vat zal worden uitgevoerd in het longitudinale vlak, het dwarsdoorsnedegebied zal cirkelvormig zijn.

Om postoperatief delirium te diagnosticeren, worden twee deliriumbeoordelingstests gebruikt:

  • Confusion Assessment methode voor de ICU (CAM-ICU) en
  • De Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)

Deliriumscores worden gemeten op de volgende tijdstippen:

  1. Postoperatieve dag (POD) 1
  2. POD 2
  3. POD 5

De CAM-ICU wordt twee keer per dag beoordeeld ('s ochtends en 's avonds). De Confusion Assessment Method (CAM) wordt uitgevoerd na ontslag uit de IC.

Transcraniële Doppler-echografie (TCD) voor detectie en differentiatie van transiënte signalen met hoge intensiteit (HITS) in beide middelste hersenslagaders (MCA's) in artefacten, vaste en gasvormige cerebrale micro-embolieën (CME) zal worden uitgevoerd op de volgende tijdstippen:

  1. Tijdens canulatie van de stijgende aorta
  2. Na aorta kruisklem
  3. Tijdens decannulatie Alle verzamelde gegevens worden met een wachtwoord beveiligd opgeslagen in een elektronische database op de server van de afdeling nadat de gegevensverzameling is voltooid. Alleen studieteamleden hebben toegang tot deze gegevens. Na afronding van het onderzoek worden de resultaten volgens de GCP-standaarden gepubliceerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical university of vienna, General hospital of Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Electieve hartchirurgische patiënten die een klepvervangings-/reconstructieoperatie ondergaan op een cardiopulmonale bypass.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

electieve hartchirurgie klepvervanging/reconstructie cardiopulmonale bypass

Uitsluitingscriteria:

  • Noodprocedures
  • Postoperatieve behoefte aan een extracorporaal harthulpapparaat
  • Onbehandelde of ongecontroleerde arteriële hypertensie
  • Diep onderkoelde CPB (lichaamstemperatuur <34°C)
  • Geschiedenis van preoperatieve dementie
  • Geschiedenis van een beroerte
  • Significante stenose van de halsslagader
  • Leeftijd < 18 jaar
  • Chronische nierfunctievervangende therapie
  • Geweigerde geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Delirium
patiënten die postoperatief delirium ontwikkelen na een operatie met cardiopulmonale bypass gemeten door deliriumscores (CAM-ICU, ICDSC), TCD voor detectie van HITS en carotis duplex echografie
  • Confusion Assessment methode voor de ICU (CAM-ICU) en
  • De Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)

Deliriumscores worden gemeten op de volgende tijdstippen:

  1. Postoperatieve dag (POD) 1
  2. POD 2
  3. POD 5

Carotis-duplex-echografie voor perfusiestroom zal op de volgende tijdstippen worden geëvalueerd:

  1. Voor inductie van anesthesie
  2. Voordat u op cardiopulmonale bypass (CBP) gaat
  3. Tijdens CPB, 5 min na aortakruisklem
  4. Na CPB
  5. 24 uur na CPB

Transcraniële Doppler-echografie (TCD) voor detectie en differentiatie van transiënte signalen met hoge intensiteit (HITS) in beide middelste hersenslagaders (MCA's) in artefacten, vaste en gasvormige cerebrale micro-embolieën (CME) zal worden uitgevoerd op de volgende tijdstippen:

  1. Tijdens canulatie van de stijgende aorta
  2. Na aorta kruisklem
  3. Na het openen van de aortakruisklem
  4. Tijdens decanulatie
Geen delirium
patiënten die geen postoperatief delirium ontwikkelen na een operatie met cardiopulmonale bypass gemeten door deliriumscores (CAM-ICU, ICDSC), TCD voor detectie van HITS en carotis duplex echografie
  • Confusion Assessment methode voor de ICU (CAM-ICU) en
  • De Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)

Deliriumscores worden gemeten op de volgende tijdstippen:

  1. Postoperatieve dag (POD) 1
  2. POD 2
  3. POD 5

Carotis-duplex-echografie voor perfusiestroom zal op de volgende tijdstippen worden geëvalueerd:

  1. Voor inductie van anesthesie
  2. Voordat u op cardiopulmonale bypass (CBP) gaat
  3. Tijdens CPB, 5 min na aortakruisklem
  4. Na CPB
  5. 24 uur na CPB

Transcraniële Doppler-echografie (TCD) voor detectie en differentiatie van transiënte signalen met hoge intensiteit (HITS) in beide middelste hersenslagaders (MCA's) in artefacten, vaste en gasvormige cerebrale micro-embolieën (CME) zal worden uitgevoerd op de volgende tijdstippen:

  1. Tijdens canulatie van de stijgende aorta
  2. Na aorta kruisklem
  3. Na het openen van de aortakruisklem
  4. Tijdens decanulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cerebrale doorbloeding
Tijdsspanne: tijdens een operatie
Verschillen in gemiddelde laminaire cerebrale bloedstroom op cardiopulmonale bypass tijdens openhartoperaties tussen patiënten met en zonder postoperatief delirium
tijdens een operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HITS (transiënte signalen met hoge intensiteit)
Tijdsspanne: tijdens een operatie
Verschil in het aantal en de kwaliteit van HITS gemeten met transcraniële Doppler-echografie tussen patiënten met en zonder delirium
tijdens een operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatief delirium

Klinische onderzoeken op Delirium-scores

3
Abonneren