Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cerebral blodtilførsel under kardiopulmonal bypass

5. mars 2019 oppdatert av: Ulrike Weber, Medical University of Vienna

Påvirkning av cerebral blodtilførsel under kardiopulmonal bypass på forekomsten av postoperativt delirium ved åpen hjertekirurgi

Postoperativt delirium er en akutt og fluktuerende tilstand av forvirring og desorientering med en forekomst på 25-70 % etter hjertekirurgi. Mulige årsaker til denne multifaktorielle komplikasjonen er hypoperfusjon, cerebral mikroembolisering og inflammatorisk respons, som til slutt fører til regional eller global ubalanse mellom cerebralt oksygenbehov og tilbud. Tilstrekkelig cerebral blodtilførsel avhenger av tilstrekkelig blodtilførsel via vertebrale arterier og de indre halspulsårene. Målet med denne foreløpige studien er å undersøke om pasienter som utvikler delirium etter åpen hjertekirurgi viser forskjeller i deres cerebrale blodstrøm under kardiopulmonal bypass (CPB) i ekstracerebrale arterielle kar sammenlignet med de pasientene uten delirium.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Postoperativt delirium er en akutt og fluktuerende tilstand av forvirring og desorientering, preget av endringer i oppmerksomhet, kognisjon, bevissthet og persepsjon, med en forekomst på 25-70 % etter hjertekirurgi. Mulige årsaker til denne multifaktorielle komplikasjonen er hypoperfusjon, cerebral mikroembolisering og inflammatorisk respons, som til slutt fører til regional eller global ubalanse mellom cerebralt oksygenbehov og tilbud. Denne hyppige cerebrale skaden har skadelige og langvarige konsekvenser og er fortsatt en alvorlig helsebyrde, spesielt på grunn av dens assosiasjon med høyere medisinske kostnader, økt sykelighet, langsiktige kognitive underskudd og større dødelighet. Fremgang i å redusere forekomsten av delirium har blitt hindret av mangelen på en full forståelse av patofysiologien.

Tilstrekkelig cerebral blodtilførsel avhenger av tilstrekkelig blodtilførsel via vertebrale arterier og de indre halspulsårene. Hvorved blodtilførselen til hjernen ved halspulsårene er to tredjedeler og er lett tilgjengelig for blodstrømsundersøkelse med Doppler-ultralyd.

Målet med denne foreløpige studien er å undersøke om pasienter som utvikler delirium etter åpen hjertekirurgi viser forskjeller i deres cerebrale blodstrøm under kardiopulmonal bypass (CPB) i ekstracerebrale arterielle kar sammenlignet med de pasientene uten delirium. I tillegg ønsker vi å undersøke påvirkningen av cerebral mikroembolisering og CPB-assosiert betennelse hos disse pasientene. Som sekundært utfallsmål ønsker vi også å bestemme forskjeller i liggetid (LOS) på intensivavdelingen (ICU) samt i sykehus-LOS og 30-dagers dødelighet.

Metoder:

Design:

Prospektiv observasjonsstudie

Befolkning:

Elektive hjertekirurgiske pasienter som gjennomgår ventilerstatning/rekonstruksjonskirurgi på kardiopulmonal bypass.

Fremgangsmåte:

Pasienter vil bli registrert dagen før operasjonen av en lege i studiegruppen.

Anestesi vil bli indusert med propofol (1,0-1,5 mg/kg), fentanyl (3-10 μg/kg) og cisatracurium (0,2 mg/kg). Den vil opprettholdes med sevofluran (mål BIS-verdi 40-50) 11, og fentanyl (0,05-0,1 μg/kg/min). Pasienter vil få tranexamsyre (10 mg/kg etter anestesiinduksjon pluss samme dose i CPB prime), avhengig av nyrefunksjonen.

Antikoagulasjon vil oppnås med heparin (400 IE/kg) til en aktivert koaguleringstid (ACT) >400 s.

CPB vil bli utført ved bruk av ikke-pulserende målstrøm på 100 % beregnet hjertevolum. Gjennomsnittlig arterielt trykk vil opprettholdes mellom 60 og 70 mmHg gjennom hele CPB.

For å standardisere det intraoperative forløpet til våre pasienter vil vi begrense den intraoperative hematokriten til 22 % og PaCO2-konsentrasjonen mellom 30 og 40 mmHg.12 Blodsukkernivået vil holdes mellom 80-150 mg/dl intra- og postoperativt. Sedasjon på intensivavdelingen vil bli utført med propofol frem til ekstubasjon

Carotis dupleks sonografi for perfusjonsstrøm vil bli evaluert på følgende tidspunkter:

  1. Før induksjon av anestesi
  2. Før du går på CBP
  3. Under CPB, 5 minutter etter aortakryssklemming
  4. Etter CPB
  5. 24 timer etter CPB Blodstrøm vil bli utledet fra produktet av karenes tverrsnittsareal og den intensitetsvektede gjennomsnittlige blodstrømhastigheten gjennom karet ved bruk av en pulsbølgedoppler i ml/min. Fordi prøvevolumet vil bli justert til bredden av karet på punktet hvor diameterbredden vil bli målt, kan målingen utføres uavhengig av strømningsforhold (laminær eller pulserende). Avbildning av fartøyet vil bli utført i lengdeplanet, tverrsnittsarealet antas å være sirkulært.

For å diagnostisere postoperativt delirium vil to deliriumvurderingstester bli brukt:

  • Forvirring Vurderingsmetode for ICU (CAM-ICU) og
  • The Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)

Deliriumscore vil bli målt på følgende tidspunkter:

  1. Postoperativ dag (POD) 1
  2. POD 2
  3. POD 5

CAM-ICU vil bli vurdert to ganger om dagen (om morgenen og om kvelden). Confusion Assessment Method (CAM) vil bli utført etter utskrivning fra intensivavdelingen.

Transkraniell Doppler-ultralyd (TCD) for deteksjon og differensiering av transiente signaler med høy intensitet (HITS) i begge de midtre cerebrale arteriene (MCA) til artefakter, faste og gassformede cerebrale mikroemboli (CME) vil bli utført på følgende tidspunkt:

  1. Under kanylering av den stigende aorta
  2. Etter aorta kryssklemme
  3. Under dekanylering Alle innsamlede data vil lagres passordbeskyttet i en elektronisk database på avdelingens server etter at datainnsamlingen er avsluttet. Kun studieteammedlemmer vil ha tilgang til disse dataene. Etter fullføring av studien skal resultatene publiseres i henhold til GCP-standarder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical university of vienna, General hospital of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Elektive hjertekirurgiske pasienter som gjennomgår ventilerstatning/rekonstruksjonskirurgi på kardiopulmonal bypass.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

elektiv hjertekirurgi ventilerstatning/rekonstruksjon kardiopulmonal bypass

Ekskluderingskriterier:

  • Nødprosedyrer
  • Postoperativt behov for ekstrakorporal hjerteassistent
  • Ubehandlet eller ukontrollert arteriell hypertensjon
  • Sterk hypotermisk CPB (kroppstemperatur <34°C)
  • Historie om preoperativ demens
  • Historie om hjerneslag
  • Betydelig halspulsårestenose
  • Alder < 18 år
  • Kronisk nyreerstatningsterapi
  • Avvist informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Delirium
pasienter som utvikler postoperativt delirium etter operasjon med kardiopulmonal bypass målt ved Delirium-skåre (CAM-ICU, ICDSC), TCD for påvisning av HITS og carotis dupleks sonografi
  • Forvirring Vurderingsmetode for ICU (CAM-ICU) og
  • The Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)

Deliriumscore vil bli målt på følgende tidspunkter:

  1. Postoperativ dag (POD) 1
  2. POD 2
  3. POD 5

Carotis dupleks sonografi for perfusjonsstrøm vil bli evaluert på følgende tidspunkter:

  1. Før induksjon av anestesi
  2. Før du går på kardiopulmonal bypass (CBP)
  3. Under CPB, 5 minutter etter aortakryssklemming
  4. Etter CPB
  5. 24 timer etter CPB

Transkraniell Doppler-ultralyd (TCD) for deteksjon og differensiering av transiente signaler med høy intensitet (HITS) i begge de midtre cerebrale arteriene (MCA) til artefakter, faste og gassformede cerebrale mikroemboli (CME) vil bli utført på følgende tidspunkt:

  1. Under kanylering av den stigende aorta
  2. Etter aorta kryssklemme
  3. Etter åpning av aorta kryssklemme
  4. Under dekanylering
Ingen delirium
pasienter som ikke utvikler noe postoperativt delirium etter operasjon med kardiopulmonal bypass målt ved deliriumscore (CAM-ICU, ICDSC), TCD for påvisning av HITS og carotis dupleks sonografi
  • Forvirring Vurderingsmetode for ICU (CAM-ICU) og
  • The Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)

Deliriumscore vil bli målt på følgende tidspunkter:

  1. Postoperativ dag (POD) 1
  2. POD 2
  3. POD 5

Carotis dupleks sonografi for perfusjonsstrøm vil bli evaluert på følgende tidspunkter:

  1. Før induksjon av anestesi
  2. Før du går på kardiopulmonal bypass (CBP)
  3. Under CPB, 5 minutter etter aortakryssklemming
  4. Etter CPB
  5. 24 timer etter CPB

Transkraniell Doppler-ultralyd (TCD) for deteksjon og differensiering av transiente signaler med høy intensitet (HITS) i begge de midtre cerebrale arteriene (MCA) til artefakter, faste og gassformede cerebrale mikroemboli (CME) vil bli utført på følgende tidspunkt:

  1. Under kanylering av den stigende aorta
  2. Etter aorta kryssklemme
  3. Etter åpning av aorta kryssklemme
  4. Under dekanylering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
cerebral blodstrøm
Tidsramme: under operasjonen
Forskjeller i gjennomsnittlig laminær cerebral blodstrøm på kardiopulmonal bypass under åpen hjertekirurgi mellom pasienter med og uten postoperativt delirium
under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HITS (transiente signaler med høy intensitet)
Tidsramme: under operasjonen
Forskjell i antall og kvalitet på HITS målt med transkraniell doppler-ultralyd mellom pasienter med og uten delirium
under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativt delirium

Kliniske studier på Deliriumscore

Abonnere