- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03117712
Cerebral blodtilførsel under kardiopulmonal bypass
Påvirkning av cerebral blodtilførsel under kardiopulmonal bypass på forekomsten av postoperativt delirium ved åpen hjertekirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Postoperativt delirium er en akutt og fluktuerende tilstand av forvirring og desorientering, preget av endringer i oppmerksomhet, kognisjon, bevissthet og persepsjon, med en forekomst på 25-70 % etter hjertekirurgi. Mulige årsaker til denne multifaktorielle komplikasjonen er hypoperfusjon, cerebral mikroembolisering og inflammatorisk respons, som til slutt fører til regional eller global ubalanse mellom cerebralt oksygenbehov og tilbud. Denne hyppige cerebrale skaden har skadelige og langvarige konsekvenser og er fortsatt en alvorlig helsebyrde, spesielt på grunn av dens assosiasjon med høyere medisinske kostnader, økt sykelighet, langsiktige kognitive underskudd og større dødelighet. Fremgang i å redusere forekomsten av delirium har blitt hindret av mangelen på en full forståelse av patofysiologien.
Tilstrekkelig cerebral blodtilførsel avhenger av tilstrekkelig blodtilførsel via vertebrale arterier og de indre halspulsårene. Hvorved blodtilførselen til hjernen ved halspulsårene er to tredjedeler og er lett tilgjengelig for blodstrømsundersøkelse med Doppler-ultralyd.
Målet med denne foreløpige studien er å undersøke om pasienter som utvikler delirium etter åpen hjertekirurgi viser forskjeller i deres cerebrale blodstrøm under kardiopulmonal bypass (CPB) i ekstracerebrale arterielle kar sammenlignet med de pasientene uten delirium. I tillegg ønsker vi å undersøke påvirkningen av cerebral mikroembolisering og CPB-assosiert betennelse hos disse pasientene. Som sekundært utfallsmål ønsker vi også å bestemme forskjeller i liggetid (LOS) på intensivavdelingen (ICU) samt i sykehus-LOS og 30-dagers dødelighet.
Metoder:
Design:
Prospektiv observasjonsstudie
Befolkning:
Elektive hjertekirurgiske pasienter som gjennomgår ventilerstatning/rekonstruksjonskirurgi på kardiopulmonal bypass.
Fremgangsmåte:
Pasienter vil bli registrert dagen før operasjonen av en lege i studiegruppen.
Anestesi vil bli indusert med propofol (1,0-1,5 mg/kg), fentanyl (3-10 μg/kg) og cisatracurium (0,2 mg/kg). Den vil opprettholdes med sevofluran (mål BIS-verdi 40-50) 11, og fentanyl (0,05-0,1 μg/kg/min). Pasienter vil få tranexamsyre (10 mg/kg etter anestesiinduksjon pluss samme dose i CPB prime), avhengig av nyrefunksjonen.
Antikoagulasjon vil oppnås med heparin (400 IE/kg) til en aktivert koaguleringstid (ACT) >400 s.
CPB vil bli utført ved bruk av ikke-pulserende målstrøm på 100 % beregnet hjertevolum. Gjennomsnittlig arterielt trykk vil opprettholdes mellom 60 og 70 mmHg gjennom hele CPB.
For å standardisere det intraoperative forløpet til våre pasienter vil vi begrense den intraoperative hematokriten til 22 % og PaCO2-konsentrasjonen mellom 30 og 40 mmHg.12 Blodsukkernivået vil holdes mellom 80-150 mg/dl intra- og postoperativt. Sedasjon på intensivavdelingen vil bli utført med propofol frem til ekstubasjon
Carotis dupleks sonografi for perfusjonsstrøm vil bli evaluert på følgende tidspunkter:
- Før induksjon av anestesi
- Før du går på CBP
- Under CPB, 5 minutter etter aortakryssklemming
- Etter CPB
- 24 timer etter CPB Blodstrøm vil bli utledet fra produktet av karenes tverrsnittsareal og den intensitetsvektede gjennomsnittlige blodstrømhastigheten gjennom karet ved bruk av en pulsbølgedoppler i ml/min. Fordi prøvevolumet vil bli justert til bredden av karet på punktet hvor diameterbredden vil bli målt, kan målingen utføres uavhengig av strømningsforhold (laminær eller pulserende). Avbildning av fartøyet vil bli utført i lengdeplanet, tverrsnittsarealet antas å være sirkulært.
For å diagnostisere postoperativt delirium vil to deliriumvurderingstester bli brukt:
- Forvirring Vurderingsmetode for ICU (CAM-ICU) og
- The Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)
Deliriumscore vil bli målt på følgende tidspunkter:
- Postoperativ dag (POD) 1
- POD 2
- POD 5
CAM-ICU vil bli vurdert to ganger om dagen (om morgenen og om kvelden). Confusion Assessment Method (CAM) vil bli utført etter utskrivning fra intensivavdelingen.
Transkraniell Doppler-ultralyd (TCD) for deteksjon og differensiering av transiente signaler med høy intensitet (HITS) i begge de midtre cerebrale arteriene (MCA) til artefakter, faste og gassformede cerebrale mikroemboli (CME) vil bli utført på følgende tidspunkt:
- Under kanylering av den stigende aorta
- Etter aorta kryssklemme
- Under dekanylering Alle innsamlede data vil lagres passordbeskyttet i en elektronisk database på avdelingens server etter at datainnsamlingen er avsluttet. Kun studieteammedlemmer vil ha tilgang til disse dataene. Etter fullføring av studien skal resultatene publiseres i henhold til GCP-standarder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medical university of vienna, General hospital of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
elektiv hjertekirurgi ventilerstatning/rekonstruksjon kardiopulmonal bypass
Ekskluderingskriterier:
- Nødprosedyrer
- Postoperativt behov for ekstrakorporal hjerteassistent
- Ubehandlet eller ukontrollert arteriell hypertensjon
- Sterk hypotermisk CPB (kroppstemperatur <34°C)
- Historie om preoperativ demens
- Historie om hjerneslag
- Betydelig halspulsårestenose
- Alder < 18 år
- Kronisk nyreerstatningsterapi
- Avvist informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Delirium
pasienter som utvikler postoperativt delirium etter operasjon med kardiopulmonal bypass målt ved Delirium-skåre (CAM-ICU, ICDSC), TCD for påvisning av HITS og carotis dupleks sonografi
|
Deliriumscore vil bli målt på følgende tidspunkter:
Carotis dupleks sonografi for perfusjonsstrøm vil bli evaluert på følgende tidspunkter:
Transkraniell Doppler-ultralyd (TCD) for deteksjon og differensiering av transiente signaler med høy intensitet (HITS) i begge de midtre cerebrale arteriene (MCA) til artefakter, faste og gassformede cerebrale mikroemboli (CME) vil bli utført på følgende tidspunkt:
|
|
Ingen delirium
pasienter som ikke utvikler noe postoperativt delirium etter operasjon med kardiopulmonal bypass målt ved deliriumscore (CAM-ICU, ICDSC), TCD for påvisning av HITS og carotis dupleks sonografi
|
Deliriumscore vil bli målt på følgende tidspunkter:
Carotis dupleks sonografi for perfusjonsstrøm vil bli evaluert på følgende tidspunkter:
Transkraniell Doppler-ultralyd (TCD) for deteksjon og differensiering av transiente signaler med høy intensitet (HITS) i begge de midtre cerebrale arteriene (MCA) til artefakter, faste og gassformede cerebrale mikroemboli (CME) vil bli utført på følgende tidspunkt:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
cerebral blodstrøm
Tidsramme: under operasjonen
|
Forskjeller i gjennomsnittlig laminær cerebral blodstrøm på kardiopulmonal bypass under åpen hjertekirurgi mellom pasienter med og uten postoperativt delirium
|
under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HITS (transiente signaler med høy intensitet)
Tidsramme: under operasjonen
|
Forskjell i antall og kvalitet på HITS målt med transkraniell doppler-ultralyd mellom pasienter med og uten delirium
|
under operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1964/2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativt delirium
-
Marmara UniversityFullførtPostoperativt delirium | Postoperativ kvalme | Postoperativ oppkastTyrkia
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteHar ikke rekruttert ennåPostoperativ akutt nyreskade | Postoperativ sykelighet | Delirium - Postoperativt | Postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) | Lengde på opphold på intensivavdeling
-
Sengkang General HospitalRekrutteringDelirium og postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) | Delirium, postoperativt | Delirium - PostoperativtSingapore
-
University Hospital OstravaFullførtEmergence Delirium | Postoperativ kvalme | Postoperativ oppkastTsjekkia
-
Sakarya UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ agitasjon | Fremvekst Delirium, anestesi
-
RenJi HospitalShanghai Chest Hospital; Shanghai Xuhui Central HospitalTilbaketrukketPostoperativt delirium (POD) | Postoperativ søvnforstyrrelseKina
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPostoperativ smerte | Restitusjonsperiode, anestesi | Postoperativt delirium (POD) | PONV | Burst undertrykkelseTyrkia (Türkiye)
-
University Hospital, GhentFullførtPostoperativ smerte | Postoperativt deliriumBelgia
-
Ankara UniversityFullførtPostoperativt delirium | Postoperativ smertebehandling | SternotomiTyrkia (Türkiye)
-
University of RochesterFullførtPOSTOPERATIVT DELIRIUM | POSTOPERATIV KOGNITIV FORVALTNINGForente stater
Kliniske studier på Deliriumscore
-
NYU Langone HealthFullførtAnemi av prematuritet (AOP)Forente stater
-
Zhuo LiuFullførtPostoperativt delirium | Skrøpelighet | Kognitiv funksjon unormal | PSIKina
-
Aalborg University HospitalFullført
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeDelirium | StamcelletransplantasjonskomplikasjonerForente stater, Canada
-
Pomeranian Medical University SzczecinFullførtDelirium | Iskemisk hjerneslag
-
National Institute on Aging (NIA)Paul B. Beeson Career Development Awards in Aging Research ProgramFullført
-
Cardenal Herrera UniversityHospital Politècnic i Universitari la Fe de ValènciaRekrutteringHoftebrudd | Delirium - PostoperativtSpania
-
Henan Provincial People's HospitalRekruttering
-
Newcastle UniversityRekrutteringParkinsons sykdom | Delirium i alderdommenStorbritannia
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityHar ikke rekruttert ennåDelirium | Copd | Sykepleiers rolle