- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03117712
Fornecimento de sangue cerebral durante a circulação extracorpórea
Influência do Suprimento Sanguíneo Cerebral Durante a Circulação Extracorpórea na Incidência de Delirium Pós-Operatório em Cirurgia de Coração Aberto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O delirium pós-operatório é um estado agudo e flutuante de confusão e desorientação, caracterizado por alterações na atenção, cognição, consciência e percepção, com incidência de 25-70% após cirurgia cardíaca. Possíveis razões para esta complicação multifatorial são hipoperfusão, microembolização cerebral e resposta inflamatória, que eventualmente levam a desequilíbrio regional ou global entre demanda e oferta de oxigênio cerebral. Essa lesão cerebral frequente tem consequências prejudiciais e duradouras e continua sendo um sério ônus para a saúde, principalmente devido à sua associação com custos médicos mais altos, aumento da morbidade, déficits cognitivos de longo prazo e maior mortalidade. O progresso na redução da incidência de delirium tem sido dificultado pela falta de um entendimento completo de sua fisiopatologia.
O suprimento sanguíneo cerebral adequado depende do suprimento sanguíneo suficiente através das artérias vertebrais e das artérias carótidas internas. Pelo qual o suprimento de sangue do cérebro pelas artérias carótidas é de dois terços e é facilmente acessível para exame de fluxo sanguíneo com ultrassom Doppler.
O objetivo deste estudo preliminar é investigar se pacientes que desenvolvem delirium após cirurgia cardíaca apresentam diferenças no fluxo sanguíneo cerebral durante a circulação extracorpórea (CEC) em vasos arteriais extracerebrais em comparação com pacientes sem delirium. Além disso, queremos investigar a influência da microembolização cerebral e da inflamação associada à CEC nesses pacientes. Como medida de desfecho secundário, também queremos determinar as diferenças no tempo de permanência (LOS) na unidade de terapia intensiva (UTI), bem como no tempo de permanência hospitalar e mortalidade em 30 dias.
Métodos:
Projeto:
Estudo observacional prospectivo
População:
Pacientes cirúrgicos cardíacos eletivos submetidos à cirurgia de substituição/reconstrução valvular em circulação extracorpórea.
Procedimento:
Os pacientes serão inscritos no dia anterior à cirurgia por um médico do grupo de estudo.
A anestesia será induzida com propofol (1,0-1,5 mg/kg), fentanil (3-10 μg/kg) e cisatracúrio (0,2 mg/kg). Será mantida com sevoflurano (valor alvo do BIS 40-50) 11 e fentanil (0,05-0,1 μg/kg/min). Os pacientes receberão ácido tranexâmico (10 mg/kg após a indução anestésica mais a mesma dosagem no prime da CEC), dependendo da função renal.
A anticoagulação será realizada com heparina (400 IE/kg) até um tempo de coagulação ativado (ACT) >400 s.
A CEC será realizada usando fluxo alvo não pulsátil de 100% do débito cardíaco calculado. A pressão arterial média será mantida entre 60 a 70 mmHg durante toda a CEC.
Para padronizar o curso intraoperatório de nossos pacientes, limitaremos o hematócrito intraoperatório a 22% e a concentração de PaCO2 entre 30 e 40 mmHg.12 Os níveis de glicose no sangue serão mantidos entre 80-150 mg/dl intra e pós-operatório. A sedação na UTI será feita com propofol até a extubação
A ultrassonografia carotis duplex para fluxo de perfusão será avaliada nos seguintes pontos de tempo:
- Antes da indução da anestesia
- Antes de entrar no CBP
- Durante CEC, 5 min após pinçamento aórtico
- Após CEC
- 24 horas após a CEC O fluxo sanguíneo será derivado do produto da área transversal dos vasos e da velocidade média ponderada da intensidade do fluxo sanguíneo através do vaso usando um Doppler de onda pulsada em ml/min. Como o volume da amostra será ajustado à largura do vaso no ponto onde a largura do diâmetro será medida, a medição pode ser realizada independentemente das condições de fluxo (laminar ou pulsátil). A imagem do vaso será realizada no plano longitudinal, a área da seção transversal será considerada circular.
Para diagnosticar o delirium pós-operatório serão utilizados dois testes de avaliação do delirium:
- Método de avaliação de confusão para a UTI (CAM-ICU) e
- Lista de Verificação de Triagem de Delirium em Terapia Intensiva (ICDSC)
As pontuações de delírio serão medidas nos seguintes pontos de tempo:
- Dia pós-operatório (DPO) 1
- POD 2
- POD 5
O CAM-ICU será avaliado duas vezes ao dia (de manhã e à noite). O Confusion Assessment Method (CAM) será realizado após a alta da UTI.
A ultrassonografia Doppler transcraniana (TCD) para detecção e diferenciação de sinais transitórios de alta intensidade (HITS) em ambas as artérias cerebrais médias (MCAs) em artefatos, microembolias cerebrais sólidas e gasosas (CME) será realizada nos seguintes pontos de tempo:
- Durante a canulação da aorta ascendente
- Após pinçamento aórtico
- Durante a decanulação Todos os dados coletados serão salvos protegidos por senha em um banco de dados eletrônico no servidor do departamento após o término da coleta de dados. Somente os membros da equipe de estudo terão acesso a esses dados. Após a conclusão do estudo, os resultados devem ser publicados de acordo com os padrões GCP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Medical university of vienna, General hospital of Vienna
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
cirurgia cardíaca eletiva substituição/reconstrução da válvula circulação extracorpórea
Critério de exclusão:
- Procedimentos de emergência
- Necessidade pós-operatória de dispositivo de assistência cardíaca extracorporal
- Hipertensão arterial não tratada ou não controlada
- CEC hipotérmica profunda (temperatura corporal <34°C)
- História de demência pré-operatória
- Histórico de AVC
- Estenose significativa da artéria carótida
- Idade < 18 anos
- Terapia renal substitutiva crônica
- Consentimento informado recusado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Delírio
pacientes que desenvolvem delirium pós-operatório após cirurgia com circulação extracorpórea medida por escores Delirium (CAM-ICU, ICDSC), TCD para detecção de HITS e ultrassonografia duplex carotis
|
As pontuações de delírio serão medidas nos seguintes pontos de tempo:
A ultrassonografia carotis duplex para fluxo de perfusão será avaliada nos seguintes pontos de tempo:
A ultrassonografia Doppler transcraniana (TCD) para detecção e diferenciação de sinais transitórios de alta intensidade (HITS) em ambas as artérias cerebrais médias (MCAs) em artefatos, microembolias cerebrais sólidas e gasosas (CME) será realizada nos seguintes pontos de tempo:
|
|
Sem delírio
pacientes que não desenvolvem delirium pós-operatório após cirurgia com circulação extracorpórea medida por escores de delirium (CAM-ICU, ICDSC), TCD para detecção de HITS e ultrassonografia duplex carotis
|
As pontuações de delírio serão medidas nos seguintes pontos de tempo:
A ultrassonografia carotis duplex para fluxo de perfusão será avaliada nos seguintes pontos de tempo:
A ultrassonografia Doppler transcraniana (TCD) para detecção e diferenciação de sinais transitórios de alta intensidade (HITS) em ambas as artérias cerebrais médias (MCAs) em artefatos, microembolias cerebrais sólidas e gasosas (CME) será realizada nos seguintes pontos de tempo:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
fluxo sanguíneo cerebral
Prazo: durante a cirurgia
|
Diferenças no fluxo sanguíneo cerebral laminar médio em circulação extracorpórea durante cirurgia cardíaca aberta entre pacientes com e sem delirium pós-operatório
|
durante a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
HITS (sinais transitórios de alta intensidade)
Prazo: durante a cirurgia
|
Diferença no número e qualidade de HITS medidos com ultrassom Doppler transcraniano entre pacientes com e sem delirium
|
durante a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1964/2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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