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Fornecimento de sangue cerebral durante a circulação extracorpórea

5 de março de 2019 atualizado por: Ulrike Weber, Medical University of Vienna

Influência do Suprimento Sanguíneo Cerebral Durante a Circulação Extracorpórea na Incidência de Delirium Pós-Operatório em Cirurgia de Coração Aberto

O delírio pós-operatório é um estado agudo e flutuante de confusão e desorientação com incidência de 25-70% após cirurgia cardíaca. Possíveis razões para esta complicação multifatorial são hipoperfusão, microembolização cerebral e resposta inflamatória, que eventualmente levam a desequilíbrio regional ou global entre demanda e oferta de oxigênio cerebral. O suprimento sanguíneo cerebral adequado depende do suprimento sanguíneo suficiente através das artérias vertebrais e das artérias carótidas internas. O objetivo deste estudo preliminar é investigar se pacientes que desenvolvem delirium após cirurgia cardíaca apresentam diferenças no fluxo sanguíneo cerebral durante a circulação extracorpórea (CEC) em vasos arteriais extracerebrais em comparação com pacientes sem delirium.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O delirium pós-operatório é um estado agudo e flutuante de confusão e desorientação, caracterizado por alterações na atenção, cognição, consciência e percepção, com incidência de 25-70% após cirurgia cardíaca. Possíveis razões para esta complicação multifatorial são hipoperfusão, microembolização cerebral e resposta inflamatória, que eventualmente levam a desequilíbrio regional ou global entre demanda e oferta de oxigênio cerebral. Essa lesão cerebral frequente tem consequências prejudiciais e duradouras e continua sendo um sério ônus para a saúde, principalmente devido à sua associação com custos médicos mais altos, aumento da morbidade, déficits cognitivos de longo prazo e maior mortalidade. O progresso na redução da incidência de delirium tem sido dificultado pela falta de um entendimento completo de sua fisiopatologia.

O suprimento sanguíneo cerebral adequado depende do suprimento sanguíneo suficiente através das artérias vertebrais e das artérias carótidas internas. Pelo qual o suprimento de sangue do cérebro pelas artérias carótidas é de dois terços e é facilmente acessível para exame de fluxo sanguíneo com ultrassom Doppler.

O objetivo deste estudo preliminar é investigar se pacientes que desenvolvem delirium após cirurgia cardíaca apresentam diferenças no fluxo sanguíneo cerebral durante a circulação extracorpórea (CEC) em vasos arteriais extracerebrais em comparação com pacientes sem delirium. Além disso, queremos investigar a influência da microembolização cerebral e da inflamação associada à CEC nesses pacientes. Como medida de desfecho secundário, também queremos determinar as diferenças no tempo de permanência (LOS) na unidade de terapia intensiva (UTI), bem como no tempo de permanência hospitalar e mortalidade em 30 dias.

Métodos:

Projeto:

Estudo observacional prospectivo

População:

Pacientes cirúrgicos cardíacos eletivos submetidos à cirurgia de substituição/reconstrução valvular em circulação extracorpórea.

Procedimento:

Os pacientes serão inscritos no dia anterior à cirurgia por um médico do grupo de estudo.

A anestesia será induzida com propofol (1,0-1,5 mg/kg), fentanil (3-10 μg/kg) e cisatracúrio (0,2 mg/kg). Será mantida com sevoflurano (valor alvo do BIS 40-50) 11 e fentanil (0,05-0,1 μg/kg/min). Os pacientes receberão ácido tranexâmico (10 mg/kg após a indução anestésica mais a mesma dosagem no prime da CEC), dependendo da função renal.

A anticoagulação será realizada com heparina (400 IE/kg) até um tempo de coagulação ativado (ACT) >400 s.

A CEC será realizada usando fluxo alvo não pulsátil de 100% do débito cardíaco calculado. A pressão arterial média será mantida entre 60 a 70 mmHg durante toda a CEC.

Para padronizar o curso intraoperatório de nossos pacientes, limitaremos o hematócrito intraoperatório a 22% e a concentração de PaCO2 entre 30 e 40 mmHg.12 Os níveis de glicose no sangue serão mantidos entre 80-150 mg/dl intra e pós-operatório. A sedação na UTI será feita com propofol até a extubação

A ultrassonografia carotis duplex para fluxo de perfusão será avaliada nos seguintes pontos de tempo:

  1. Antes da indução da anestesia
  2. Antes de entrar no CBP
  3. Durante CEC, 5 min após pinçamento aórtico
  4. Após CEC
  5. 24 horas após a CEC O fluxo sanguíneo será derivado do produto da área transversal dos vasos e da velocidade média ponderada da intensidade do fluxo sanguíneo através do vaso usando um Doppler de onda pulsada em ml/min. Como o volume da amostra será ajustado à largura do vaso no ponto onde a largura do diâmetro será medida, a medição pode ser realizada independentemente das condições de fluxo (laminar ou pulsátil). A imagem do vaso será realizada no plano longitudinal, a área da seção transversal será considerada circular.

Para diagnosticar o delirium pós-operatório serão utilizados dois testes de avaliação do delirium:

  • Método de avaliação de confusão para a UTI (CAM-ICU) e
  • Lista de Verificação de Triagem de Delirium em Terapia Intensiva (ICDSC)

As pontuações de delírio serão medidas nos seguintes pontos de tempo:

  1. Dia pós-operatório (DPO) 1
  2. POD 2
  3. POD 5

O CAM-ICU será avaliado duas vezes ao dia (de manhã e à noite). O Confusion Assessment Method (CAM) será realizado após a alta da UTI.

A ultrassonografia Doppler transcraniana (TCD) para detecção e diferenciação de sinais transitórios de alta intensidade (HITS) em ambas as artérias cerebrais médias (MCAs) em artefatos, microembolias cerebrais sólidas e gasosas (CME) será realizada nos seguintes pontos de tempo:

  1. Durante a canulação da aorta ascendente
  2. Após pinçamento aórtico
  3. Durante a decanulação Todos os dados coletados serão salvos protegidos por senha em um banco de dados eletrônico no servidor do departamento após o término da coleta de dados. Somente os membros da equipe de estudo terão acesso a esses dados. Após a conclusão do estudo, os resultados devem ser publicados de acordo com os padrões GCP.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medical university of vienna, General hospital of Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes cirúrgicos cardíacos eletivos submetidos à cirurgia de substituição/reconstrução valvular em circulação extracorpórea.

Descrição

Critério de inclusão:

cirurgia cardíaca eletiva substituição/reconstrução da válvula circulação extracorpórea

Critério de exclusão:

  • Procedimentos de emergência
  • Necessidade pós-operatória de dispositivo de assistência cardíaca extracorporal
  • Hipertensão arterial não tratada ou não controlada
  • CEC hipotérmica profunda (temperatura corporal <34°C)
  • História de demência pré-operatória
  • Histórico de AVC
  • Estenose significativa da artéria carótida
  • Idade < 18 anos
  • Terapia renal substitutiva crônica
  • Consentimento informado recusado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Delírio
pacientes que desenvolvem delirium pós-operatório após cirurgia com circulação extracorpórea medida por escores Delirium (CAM-ICU, ICDSC), TCD para detecção de HITS e ultrassonografia duplex carotis
  • Método de avaliação de confusão para a UTI (CAM-ICU) e
  • Lista de Verificação de Triagem de Delirium em Terapia Intensiva (ICDSC)

As pontuações de delírio serão medidas nos seguintes pontos de tempo:

  1. Dia pós-operatório (DPO) 1
  2. POD 2
  3. POD 5

A ultrassonografia carotis duplex para fluxo de perfusão será avaliada nos seguintes pontos de tempo:

  1. Antes da indução da anestesia
  2. Antes de entrar em circulação extracorpórea (CBP)
  3. Durante CEC, 5 min após pinçamento aórtico
  4. Após CEC
  5. 24 horas após CEC

A ultrassonografia Doppler transcraniana (TCD) para detecção e diferenciação de sinais transitórios de alta intensidade (HITS) em ambas as artérias cerebrais médias (MCAs) em artefatos, microembolias cerebrais sólidas e gasosas (CME) será realizada nos seguintes pontos de tempo:

  1. Durante a canulação da aorta ascendente
  2. Após pinçamento aórtico
  3. Após abertura do pinçamento aórtico
  4. Durante a decanulação
Sem delírio
pacientes que não desenvolvem delirium pós-operatório após cirurgia com circulação extracorpórea medida por escores de delirium (CAM-ICU, ICDSC), TCD para detecção de HITS e ultrassonografia duplex carotis
  • Método de avaliação de confusão para a UTI (CAM-ICU) e
  • Lista de Verificação de Triagem de Delirium em Terapia Intensiva (ICDSC)

As pontuações de delírio serão medidas nos seguintes pontos de tempo:

  1. Dia pós-operatório (DPO) 1
  2. POD 2
  3. POD 5

A ultrassonografia carotis duplex para fluxo de perfusão será avaliada nos seguintes pontos de tempo:

  1. Antes da indução da anestesia
  2. Antes de entrar em circulação extracorpórea (CBP)
  3. Durante CEC, 5 min após pinçamento aórtico
  4. Após CEC
  5. 24 horas após CEC

A ultrassonografia Doppler transcraniana (TCD) para detecção e diferenciação de sinais transitórios de alta intensidade (HITS) em ambas as artérias cerebrais médias (MCAs) em artefatos, microembolias cerebrais sólidas e gasosas (CME) será realizada nos seguintes pontos de tempo:

  1. Durante a canulação da aorta ascendente
  2. Após pinçamento aórtico
  3. Após abertura do pinçamento aórtico
  4. Durante a decanulação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
fluxo sanguíneo cerebral
Prazo: durante a cirurgia
Diferenças no fluxo sanguíneo cerebral laminar médio em circulação extracorpórea durante cirurgia cardíaca aberta entre pacientes com e sem delirium pós-operatório
durante a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
HITS (sinais transitórios de alta intensidade)
Prazo: durante a cirurgia
Diferença no número e qualidade de HITS medidos com ultrassom Doppler transcraniano entre pacientes com e sem delirium
durante a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (REAL)

30 de junho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

18 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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