- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03117712
Церебральное кровоснабжение во время искусственного кровообращения
Влияние церебрального кровоснабжения при искусственном кровообращении на частоту послеоперационного делирия при операциях на открытом сердце
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Послеоперационный делирий представляет собой острое и флюктуирующее состояние спутанности сознания и дезориентации, характеризующееся изменениями внимания, познания, сознания и восприятия, с частотой 25-70% после операции на сердце. Возможными причинами этого многофакторного осложнения являются гипоперфузия, церебральная микроэмболизация и воспалительная реакция, которые в конечном итоге приводят к региональному или глобальному дисбалансу между потребностью и снабжением мозга кислородом. Это частое повреждение головного мозга имеет пагубные и долгосрочные последствия и остается серьезным бременем для здравоохранения, особенно из-за его связи с более высокими медицинскими расходами, повышенной заболеваемостью, длительным когнитивным дефицитом и более высокой смертностью. Прогрессу в снижении заболеваемости делирием препятствует отсутствие полного понимания его патофизиологии.
Адекватное кровоснабжение головного мозга зависит от достаточного кровоснабжения через позвоночные артерии и внутренние сонные артерии. При этом кровоснабжение головного мозга сонной артерией составляет две трети и легкодоступно для исследования кровотока с помощью ультразвуковой допплерографии.
Цель этого предварительного исследования — выяснить, проявляются ли у пациентов, у которых развился делирий после операции на открытом сердце, различия в мозговом кровотоке во время искусственного кровообращения (ИК) во внемозговых артериальных сосудах по сравнению с пациентами без делирия. Кроме того, мы хотим исследовать влияние церебральной микроэмболизации и воспаления, связанного с ИК, у этих пациентов. В качестве вторичного критерия исхода мы также хотим определить различия в продолжительности пребывания (LOS) в отделении интенсивной терапии (ОИТ), а также в стационарной LOS и 30-дневной смертности.
Методы:
Дизайн:
Проспективное обсервационное исследование
Население:
Плановые кардиохирургические пациенты, перенесшие операцию по замене/реконструкции клапана на искусственном кровообращении.
Процедура:
Набор пациентов осуществляется за день до операции одним врачом из исследуемой группы.
Анестезию индуцируют пропофолом (1,0–1,5 мг/кг), фентанилом (3–10 мкг/кг) и цисатракурием (0,2 мг/кг). Его поддерживают севофлураном (целевое значение BIS 40–50) 11 и фентанилом (0,05–0,1 мкг/кг/мин). Пациенты будут получать транексамовую кислоту (10 мг/кг после индукции анестезии плюс такая же доза при первичном ИК), в зависимости от функции их почек.
Антикоагуляция достигается гепарином (400 МЕ/кг) до активированного времени свертывания крови (ACT) >400 с.
CPB будет выполняться с использованием непульсирующего целевого потока 100% расчетного сердечного выброса. Среднее артериальное давление будет поддерживаться на уровне от 60 до 70 мм рт. ст. на протяжении всего периода искусственного кровообращения.
Чтобы стандартизировать интраоперационное течение наших пациентов, мы ограничим интраоперационный гематокрит до 22% и концентрацию PaCO2 между 30 и 40 мм рт. ст.12. Уровень глюкозы в крови будет поддерживаться на уровне 80-150 мг/дл во время и после операции. Седация в отделении интенсивной терапии будет проводиться с использованием пропофола до экстубации.
Дуплексная сонография сонной артерии для перфузионного потока будет оцениваться в следующие моменты времени:
- Перед вводным наркозом
- Перед переходом на ЦБП
- Во время искусственного кровообращения, через 5 мин после пережатия аорты
- После искусственного кровообращения
- Через 24 часа после искусственного кровообращения Кровоток будет получен из произведения площади поперечного сечения сосудов и взвешенной по интенсивности средней скорости кровотока через сосуд с использованием импульсно-волнового допплера в мл/мин. Поскольку объем пробы будет соответствовать ширине сосуда в точке, где будет измеряться ширина диаметра, измерение может быть выполнено независимо от условий потока (ламинарного или пульсирующего). Визуализация сосуда будет производиться в продольной плоскости, площадь поперечного сечения будет считаться круглой.
Для диагностики послеоперационного делирия будут использоваться два теста для оценки делирия:
- Метод оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU) и
- Контрольный список для скрининга делирия в интенсивной терапии (ICDSC)
Очки Делириума будут измеряться в следующие моменты времени:
- Послеоперационный день (POD) 1
- ПОД 2
- ПОД 5
CAM-ICU будет оцениваться два раза в день (утром и вечером). Метод оценки спутанности сознания (CAM) будет проводиться после выписки из отделения интенсивной терапии.
Транскраниальное допплеровское ультразвуковое исследование (ТКД) для обнаружения и дифференциации высокоинтенсивных транзиторных сигналов (HITS) в обеих средних мозговых артериях (СМА) на артефакты, солидные и газообразные церебральные микроэмболы (CME) будет выполняться в следующие моменты времени:
- При канюляции восходящей аорты
- После пережатия аорты
- Во время деканюляции Все собранные данные будут сохранены под паролем в электронной базе данных на сервере отделения после завершения сбора данных. Только члены исследовательской группы будут иметь доступ к этим данным. После завершения исследования результаты должны быть опубликованы в соответствии со стандартами GCP.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical university of vienna, General hospital of Vienna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
плановая операция на сердце замена/реконструкция клапана искусственное кровообращение
Критерий исключения:
- Аварийные процедуры
- Послеоперационная потребность в экстракорпоральном вспомогательном кардиологическом устройстве
- Нелеченная или неконтролируемая артериальная гипертензия
- Глубокая гипотермическая ИК (температура тела <34°С)
- История предоперационной деменции
- История инсульта
- Значительный стеноз сонной артерии
- Возраст < 18 лет
- Хроническая заместительная почечная терапия
- Отказ от информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Бред
пациенты, у которых развивается послеоперационный делирий после операции с искусственным кровообращением, измеряемой по шкале Delirium (CAM-ICU, ICDSC), TCD для выявления HITS и дуплексной сонографии сонных артерий
|
Очки Делириума будут измеряться в следующие моменты времени:
Дуплексная сонография сонной артерии для перфузионного потока будет оцениваться в следующие моменты времени:
Транскраниальное допплеровское ультразвуковое исследование (ТКД) для обнаружения и дифференциации высокоинтенсивных транзиторных сигналов (HITS) в обеих средних мозговых артериях (СМА) на артефакты, солидные и газообразные церебральные микроэмболы (CME) будет выполняться в следующие моменты времени:
|
|
Нет бреда
пациенты, у которых после операции с искусственным кровообращением не развивается послеоперационный делирий, оцениваемый по шкале делирия (CAM-ICU, ICDSC), TCD для выявления HITS и дуплексной сонографии сонных артерий
|
Очки Делириума будут измеряться в следующие моменты времени:
Дуплексная сонография сонной артерии для перфузионного потока будет оцениваться в следующие моменты времени:
Транскраниальное допплеровское ультразвуковое исследование (ТКД) для обнаружения и дифференциации высокоинтенсивных транзиторных сигналов (HITS) в обеих средних мозговых артериях (СМА) на артефакты, солидные и газообразные церебральные микроэмболы (CME) будет выполняться в следующие моменты времени:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
мозговой кровоток
Временное ограничение: во время операции
|
Различия среднего ламинарного мозгового кровотока в условиях искусственного кровообращения во время операции на открытом сердце между пациентами с послеоперационным делирием и без него
|
во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HITS (высокоинтенсивные переходные сигналы)
Временное ограничение: во время операции
|
Разница в количестве и качестве HITS, измеренных с помощью транскраниальной допплерографии, между пациентами с делирием и без него
|
во время операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1964/2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Делириум Очки
-
Penn State UniversityBeth Israel Deaconess Medical Center; Mount Nittany Medical Center; Penn State Health...РекрутингБред | Делирий в старости | Делирий, наложенный на слабоумие | Делирий с деменциейСоединенные Штаты
-
Cardenal Herrera UniversityHospital Politècnic i Universitari la Fe de ValènciaРекрутинг
-
Northwell HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)РекрутингПсихоз | Продромальная шизофрения | Продромальные симптомыСоединенные Штаты
-
University of IowaРекрутингБред | Спондилодез | Боль, Спина | Тораколюмбальная межфасциальная плоская блокадаСоединенные Штаты