- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03117712
Agyi vérellátás a kardiopulmonális bypass során
Az agyi vérellátás kardiopulmonális bypass alatti hatása a posztoperatív delírium előfordulására nyitott szívsebészetben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A posztoperatív delírium egy akut és ingadozó zavart és dezorientált állapot, amelyet a figyelem, a kogníció, a tudat és az észlelés megváltozása jellemez, szívműtét után 25-70%-os előfordulási gyakorisággal. Ennek a többtényezős szövődménynek a lehetséges okai a hipoperfúzió, az agyi mikroembolizáció és a gyulladásos válasz, amelyek végül regionális vagy globális egyensúlyhiányhoz vezetnek az agyi oxigénigény és -ellátás között. Ez a gyakori agysérülés káros és hosszan tartó következményekkel jár, és továbbra is súlyos egészségügyi terhet jelent, különösen a magasabb egészségügyi költségekkel, a megnövekedett megbetegedéssel, a hosszú távú kognitív hiányosságokkal és a nagyobb halálozással való összefüggése miatt. A delírium előfordulási gyakoriságának csökkentésében elért előrehaladást hátráltatta a patofiziológiájának teljes megértésének hiánya.
A megfelelő agyi vérellátás a csigolyaartériákon és a belső nyaki artériákon keresztüli elegendő vérellátástól függ. Ezáltal az agy nyaki artériák általi vérellátása kétharmados, és könnyen hozzáférhető Doppler ultrahangos véráramlási vizsgálathoz.
Ennek az előzetes vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a nyitott szívműtét után delíriumban szenvedő betegeknél eltérések mutatkoznak-e az agyi véráramlásban az extracerebrális artériás erekben végzett cardiopulmonalis bypass (CPB) során a delírium nélküli betegekhez képest. Ezen túlmenően vizsgálni kívánjuk az agyi mikroembolizáció és a CPB-vel összefüggő gyulladások hatását ezekben a betegekben. Másodlagos eredménymérőként meg kívánjuk határozni az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodási idő (LOS), valamint a kórházi halálozás és a 30 napos mortalitás különbségeit is.
Mód:
Tervezés:
Prospektív megfigyeléses vizsgálat
Népesség:
Elektív szívsebészeti betegek, akik billentyűcsere/rekonstrukciós műtéten esnek át kardiopulmonális bypasson.
Eljárás:
A betegeket a műtét előtti napon veszi fel a vizsgálati csoport egyik orvosa.
Az érzéstelenítést propofollal (1,0-1,5 mg/kg), fentanillal (3-10 μg/kg) és cisatracuriummal (0,2 mg/kg) kell előidézni. Fenntartása szevofluránnal (cél BIS-érték 40-50) 11 és fentanillal (0,05-0,1 μg/kg/perc) történik. A betegek vesefunkciójuktól függően tranexámsavat kapnak (10 mg/ttkg érzéstelenítés után, plusz ugyanilyen adagot a CPB prime-ben).
Az antikoagulációt heparinnal (400 IE/kg) érik el, 400 s feletti aktivált alvadási időig (ACT).
A CPB-t a 100%-os számított perctérfogat nem pulzáló céláramlásával hajtják végre. Az átlagos artériás nyomást 60-70 Hgmm között tartják a CPB alatt.
Betegeink intraoperatív lefolyásának standardizálása érdekében az intraoperatív hematokrit értéket 22%-ra, a PaCO2-koncentrációt pedig 30-40 Hgmm közé korlátozzuk.12 A vércukorszintet intra- és posztoperatívan 80-150 mg/dl között tartják. Az intenzív osztályon a szedációt propofollal végezzük az extubálásig
A carotis duplex sonográfiát a perfúziós áramlásra a következő időpontokban értékelik:
- Az érzéstelenítés beindítása előtt
- Mielőtt folytatná a CBP-t
- CPB alatt, 5 perccel az aorta keresztbefogása után
- A CPB után
- 24 órával a CPB után A véráramlást az erek keresztmetszeti területének és az éren áthaladó véráramlás intenzitással súlyozott átlagos sebességének szorzatából számítják le pulzálóhullámú Doppler segítségével ml/percben. Mivel a minta térfogatát az edény szélességéhez kell igazítani azon a ponton, ahol az átmérő szélességét mérik, a mérés az áramlási viszonyoktól (lamináris vagy pulzáló) függetlenül elvégezhető. Az ér leképezése a hosszanti síkban történik, a keresztmetszeti területet kör alakúnak tételezzük fel.
A posztoperatív delírium diagnosztizálására két delíriummérő tesztet alkalmaznak:
- Zavartságértékelési módszer az intenzív osztályhoz (CAM-ICU) és
- Az Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)
A delírium pontszámokat a következő időpontokban mérik:
- Posztoperatív nap (POD) 1
- POD 2
- POD 5
A CAM-ICU-t naponta kétszer (reggel és este) értékelik. A Confusion Assessment Method (CAM) módszert az intenzív osztályból való elbocsátás után hajtják végre.
Transcranialis Doppler ultrahang (TCD) a nagy intenzitású tranziens jelek (HITS) detektálására és differenciálására mindkét középső agyi artériában (MCA) műtermékekké, szilárd és gáznemű agyi mikroembóliákká (CME) a következő időpontokban kerül végrehajtásra:
- A felszálló aorta kanülálása során
- Aorta keresztbilincs után
- A dekanuláció során Minden összegyűjtött adat jelszóval védett, elektronikus adatbázisba kerül az osztály szerverén az adatgyűjtés befejezése után. Csak a tanulócsoport tagjai férhetnek hozzá ezekhez az adatokhoz. A vizsgálat befejezése után az eredményeket a GCP-szabványok szerint közzé kell tenni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Medical university of vienna, General hospital of Vienna
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
elektív szívsebészet billentyűcsere/rekonstrukciós kardiopulmonális bypass
Kizárási kritériumok:
- Vészhelyzeti eljárás
- A műtét utáni extracorporalis szívsegédeszköz szükségessége
- Kezeletlen vagy nem kontrollált artériás hipertónia
- Mély hipotermiás CPB (testhőmérséklet <34°C)
- A preoperatív demencia története
- A stroke története
- Jelentős carotis arteria szűkület
- Életkor < 18 év
- Krónikus vesepótló terápia
- A tájékoztatáson alapuló beleegyezés elutasítása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Delírium
olyan betegek, akiknél posztoperatív delírium alakul ki kardiopulmonális bypass műtét után, amelyet Delirium pontszámokkal (CAM-ICU, ICDSC), TCD-vel a HITS kimutatására és carotis duplex sonográfiával mérnek.
|
A delírium pontszámokat a következő időpontokban mérik:
A carotis duplex sonográfiát a perfúziós áramlásra a következő időpontokban értékelik:
Transcranialis Doppler ultrahang (TCD) a nagy intenzitású tranziens jelek (HITS) detektálására és differenciálására mindkét középső agyi artériában (MCA) műtermékekké, szilárd és gáznemű agyi mikroembóliákká (CME) a következő időpontokban kerül végrehajtásra:
|
|
Nincs delírium
olyan betegek, akiknél nem alakul ki posztoperatív delírium a delirium pontszámokkal (CAM-ICU, ICDSC), a HITS kimutatására szolgáló TCD-vel és a carotis duplex sonográfiával mért kardiopulmonális bypass műtét után
|
A delírium pontszámokat a következő időpontokban mérik:
A carotis duplex sonográfiát a perfúziós áramlásra a következő időpontokban értékelik:
Transcranialis Doppler ultrahang (TCD) a nagy intenzitású tranziens jelek (HITS) detektálására és differenciálására mindkét középső agyi artériában (MCA) műtermékekké, szilárd és gáznemű agyi mikroembóliákká (CME) a következő időpontokban kerül végrehajtásra:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
agyi véráramlás
Időkeret: műtét során
|
Különbségek az átlagos lamináris agyi véráramlásban kardiopulmonális bypass során nyitott szívműtét során a posztoperatív delíriumban szenvedő és anélküli betegek között
|
műtét során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HITS (nagy intenzitású tranziens jelek)
Időkeret: műtét során
|
A transzkraniális Doppler ultrahanggal mért HITS-ek számának és minőségének különbsége delíriumos és anélküli betegek között
|
műtét során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1964/2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Delírium pontszámok
-
Northwell HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásPszichózis | Prodromális skizofrénia | Prodromális tünetekEgyesült Államok