Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Agyi vérellátás a kardiopulmonális bypass során

2019. március 5. frissítette: Ulrike Weber, Medical University of Vienna

Az agyi vérellátás kardiopulmonális bypass alatti hatása a posztoperatív delírium előfordulására nyitott szívsebészetben

A posztoperatív delírium a szívműtét után 25-70%-ban előforduló zavartság és tájékozódási zavar akut és ingadozó állapota. Ennek a többtényezős szövődménynek a lehetséges okai a hipoperfúzió, az agyi mikroembolizáció és a gyulladásos válasz, amelyek végül regionális vagy globális egyensúlyhiányhoz vezetnek az agyi oxigénigény és -ellátás között. A megfelelő agyi vérellátás a csigolyaartériákon és a belső nyaki artériákon keresztüli elegendő vérellátástól függ. Ennek az előzetes vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a nyitott szívműtét után delíriumban szenvedő betegeknél eltérések mutatkoznak-e az agyi véráramlásban az extracerebrális artériás erekben végzett cardiopulmonalis bypass (CPB) során a delírium nélküli betegekhez képest.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A posztoperatív delírium egy akut és ingadozó zavart és dezorientált állapot, amelyet a figyelem, a kogníció, a tudat és az észlelés megváltozása jellemez, szívműtét után 25-70%-os előfordulási gyakorisággal. Ennek a többtényezős szövődménynek a lehetséges okai a hipoperfúzió, az agyi mikroembolizáció és a gyulladásos válasz, amelyek végül regionális vagy globális egyensúlyhiányhoz vezetnek az agyi oxigénigény és -ellátás között. Ez a gyakori agysérülés káros és hosszan tartó következményekkel jár, és továbbra is súlyos egészségügyi terhet jelent, különösen a magasabb egészségügyi költségekkel, a megnövekedett megbetegedéssel, a hosszú távú kognitív hiányosságokkal és a nagyobb halálozással való összefüggése miatt. A delírium előfordulási gyakoriságának csökkentésében elért előrehaladást hátráltatta a patofiziológiájának teljes megértésének hiánya.

A megfelelő agyi vérellátás a csigolyaartériákon és a belső nyaki artériákon keresztüli elegendő vérellátástól függ. Ezáltal az agy nyaki artériák általi vérellátása kétharmados, és könnyen hozzáférhető Doppler ultrahangos véráramlási vizsgálathoz.

Ennek az előzetes vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a nyitott szívműtét után delíriumban szenvedő betegeknél eltérések mutatkoznak-e az agyi véráramlásban az extracerebrális artériás erekben végzett cardiopulmonalis bypass (CPB) során a delírium nélküli betegekhez képest. Ezen túlmenően vizsgálni kívánjuk az agyi mikroembolizáció és a CPB-vel összefüggő gyulladások hatását ezekben a betegekben. Másodlagos eredménymérőként meg kívánjuk határozni az intenzív osztályon (ICU) való tartózkodási idő (LOS), valamint a kórházi halálozás és a 30 napos mortalitás különbségeit is.

Mód:

Tervezés:

Prospektív megfigyeléses vizsgálat

Népesség:

Elektív szívsebészeti betegek, akik billentyűcsere/rekonstrukciós műtéten esnek át kardiopulmonális bypasson.

Eljárás:

A betegeket a műtét előtti napon veszi fel a vizsgálati csoport egyik orvosa.

Az érzéstelenítést propofollal (1,0-1,5 mg/kg), fentanillal (3-10 μg/kg) és cisatracuriummal (0,2 mg/kg) kell előidézni. Fenntartása szevofluránnal (cél BIS-érték 40-50) 11 és fentanillal (0,05-0,1 μg/kg/perc) történik. A betegek vesefunkciójuktól függően tranexámsavat kapnak (10 mg/ttkg érzéstelenítés után, plusz ugyanilyen adagot a CPB prime-ben).

Az antikoagulációt heparinnal (400 IE/kg) érik el, 400 s feletti aktivált alvadási időig (ACT).

A CPB-t a 100%-os számított perctérfogat nem pulzáló céláramlásával hajtják végre. Az átlagos artériás nyomást 60-70 Hgmm között tartják a CPB alatt.

Betegeink intraoperatív lefolyásának standardizálása érdekében az intraoperatív hematokrit értéket 22%-ra, a PaCO2-koncentrációt pedig 30-40 Hgmm közé korlátozzuk.12 A vércukorszintet intra- és posztoperatívan 80-150 mg/dl között tartják. Az intenzív osztályon a szedációt propofollal végezzük az extubálásig

A carotis duplex sonográfiát a perfúziós áramlásra a következő időpontokban értékelik:

  1. Az érzéstelenítés beindítása előtt
  2. Mielőtt folytatná a CBP-t
  3. CPB alatt, 5 perccel az aorta keresztbefogása után
  4. A CPB után
  5. 24 órával a CPB után A véráramlást az erek keresztmetszeti területének és az éren áthaladó véráramlás intenzitással súlyozott átlagos sebességének szorzatából számítják le pulzálóhullámú Doppler segítségével ml/percben. Mivel a minta térfogatát az edény szélességéhez kell igazítani azon a ponton, ahol az átmérő szélességét mérik, a mérés az áramlási viszonyoktól (lamináris vagy pulzáló) függetlenül elvégezhető. Az ér leképezése a hosszanti síkban történik, a keresztmetszeti területet kör alakúnak tételezzük fel.

A posztoperatív delírium diagnosztizálására két delíriummérő tesztet alkalmaznak:

  • Zavartságértékelési módszer az intenzív osztályhoz (CAM-ICU) és
  • Az Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)

A delírium pontszámokat a következő időpontokban mérik:

  1. Posztoperatív nap (POD) 1
  2. POD 2
  3. POD 5

A CAM-ICU-t naponta kétszer (reggel és este) értékelik. A Confusion Assessment Method (CAM) módszert az intenzív osztályból való elbocsátás után hajtják végre.

Transcranialis Doppler ultrahang (TCD) a nagy intenzitású tranziens jelek (HITS) detektálására és differenciálására mindkét középső agyi artériában (MCA) műtermékekké, szilárd és gáznemű agyi mikroembóliákká (CME) a ​​következő időpontokban kerül végrehajtásra:

  1. A felszálló aorta kanülálása során
  2. Aorta keresztbilincs után
  3. A dekanuláció során Minden összegyűjtött adat jelszóval védett, elektronikus adatbázisba kerül az osztály szerverén az adatgyűjtés befejezése után. Csak a tanulócsoport tagjai férhetnek hozzá ezekhez az adatokhoz. A vizsgálat befejezése után az eredményeket a GCP-szabványok szerint közzé kell tenni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Medical university of vienna, General hospital of Vienna

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Elektív szívsebészeti betegek, akik billentyűcsere/rekonstrukciós műtéten esnek át kardiopulmonális bypasson.

Leírás

Bevételi kritériumok:

elektív szívsebészet billentyűcsere/rekonstrukciós kardiopulmonális bypass

Kizárási kritériumok:

  • Vészhelyzeti eljárás
  • A műtét utáni extracorporalis szívsegédeszköz szükségessége
  • Kezeletlen vagy nem kontrollált artériás hipertónia
  • Mély hipotermiás CPB (testhőmérséklet <34°C)
  • A preoperatív demencia története
  • A stroke története
  • Jelentős carotis arteria szűkület
  • Életkor < 18 év
  • Krónikus vesepótló terápia
  • A tájékoztatáson alapuló beleegyezés elutasítása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Delírium
olyan betegek, akiknél posztoperatív delírium alakul ki kardiopulmonális bypass műtét után, amelyet Delirium pontszámokkal (CAM-ICU, ICDSC), TCD-vel a HITS kimutatására és carotis duplex sonográfiával mérnek.
  • Zavartságértékelési módszer az intenzív osztályhoz (CAM-ICU) és
  • Az Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)

A delírium pontszámokat a következő időpontokban mérik:

  1. Posztoperatív nap (POD) 1
  2. POD 2
  3. POD 5

A carotis duplex sonográfiát a perfúziós áramlásra a következő időpontokban értékelik:

  1. Az érzéstelenítés beindítása előtt
  2. Mielőtt elkezdené a cardiopulmonalis bypass (CBP) kezelést
  3. CPB alatt, 5 perccel az aorta keresztbefogása után
  4. A CPB után
  5. 24 órával a CPB után

Transcranialis Doppler ultrahang (TCD) a nagy intenzitású tranziens jelek (HITS) detektálására és differenciálására mindkét középső agyi artériában (MCA) műtermékekké, szilárd és gáznemű agyi mikroembóliákká (CME) a ​​következő időpontokban kerül végrehajtásra:

  1. A felszálló aorta kanülálása során
  2. Aorta keresztbilincs után
  3. Az aorta keresztbilincs kinyitása után
  4. Dekanülálás során
Nincs delírium
olyan betegek, akiknél nem alakul ki posztoperatív delírium a delirium pontszámokkal (CAM-ICU, ICDSC), a HITS kimutatására szolgáló TCD-vel és a carotis duplex sonográfiával mért kardiopulmonális bypass műtét után
  • Zavartságértékelési módszer az intenzív osztályhoz (CAM-ICU) és
  • Az Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)

A delírium pontszámokat a következő időpontokban mérik:

  1. Posztoperatív nap (POD) 1
  2. POD 2
  3. POD 5

A carotis duplex sonográfiát a perfúziós áramlásra a következő időpontokban értékelik:

  1. Az érzéstelenítés beindítása előtt
  2. Mielőtt elkezdené a cardiopulmonalis bypass (CBP) kezelést
  3. CPB alatt, 5 perccel az aorta keresztbefogása után
  4. A CPB után
  5. 24 órával a CPB után

Transcranialis Doppler ultrahang (TCD) a nagy intenzitású tranziens jelek (HITS) detektálására és differenciálására mindkét középső agyi artériában (MCA) műtermékekké, szilárd és gáznemű agyi mikroembóliákká (CME) a ​​következő időpontokban kerül végrehajtásra:

  1. A felszálló aorta kanülálása során
  2. Aorta keresztbilincs után
  3. Az aorta keresztbilincs kinyitása után
  4. Dekanülálás során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
agyi véráramlás
Időkeret: műtét során
Különbségek az átlagos lamináris agyi véráramlásban kardiopulmonális bypass során nyitott szívműtét során a posztoperatív delíriumban szenvedő és anélküli betegek között
műtét során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HITS (nagy intenzitású tranziens jelek)
Időkeret: műtét során
A transzkraniális Doppler ultrahanggal mért HITS-ek számának és minőségének különbsége delíriumos és anélküli betegek között
műtét során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. június 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Delírium pontszámok

Iratkozz fel