China Resolute Integrity 34/38 mm 研究
2023年10月9日 更新者：Medtronic Vascular
34/38 mm Medtronic Resolute Integrity™ Zotarolimus 溶出冠動脈ステント システムの臨床的安全性と有効性の評価は、使用の適応に従って適切な被験者の治療に使用されます。
34/38 mm Medtronic Resolute Integrity™ Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System による治療が可能な病変の経皮経管冠動脈形成術 (PTCA) に適格な中国人被験者の臨床的安全性と有効性を評価すること。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100000
- Beijing Friendship Hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -被験者は、経皮的冠動脈インターベンションに関する適用ガイドライン、Resolute Integrity 34/38 mm ステントの使用説明書に従って、薬剤溶出ステントによる治療の許容可能な候補です。
- 被験体は、単一の病変、またはインデックス手順中に治療された別々の標的血管に位置する2つの病変のいずれかを持つことができます。 各病変の長さは ≤35mm で、少なくとも 1 つの病変の長さが >27mm かつ ≤ 35mm であり、Resolute Integrity 34/38 mm ステントによる治療に適している必要があります。
主な除外基準:
- 24時間以内のSTEMI
- 左主疾患
- 分岐病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：冠動脈ステント
Resolute Integrity™ ゾタロリムス溶出冠動脈ステント システム (34/38 mm)
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ステント留置術は、各 34/38 mm Resolute Integrity ステントに付属の取扱説明書に従って実施する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステント内の後期ルーメン損失
時間枠：9ヶ月 (m)
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定量的冠動脈造影法 (QCA) によって測定された後期内腔損失
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9ヶ月 (m)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な心臓有害事象 (MACE)
時間枠：30 日、6 および 9 か月、1、2、3、4、および 5 年
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死亡、心筋梗塞 (Q 波および非 Q 波)、または経皮的または外科的方法による臨床的に駆動される反復標的病変血行再建術として定義される
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30 日、6 および 9 か月、1、2、3、4、および 5 年
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死
時間枠：30 日、6 および 9 か月、1、2、3、4、および 5 年
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すべての死
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30 日、6 および 9 か月、1、2、3、4、および 5 年
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心筋梗塞
時間枠：30 日、6 および 9 か月、1、2、3、4、および 5 年
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すべての MI、および標的血管心筋梗塞 (TVMI)
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30 日、6 および 9 か月、1、2、3、4、および 5 年
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すべての血行再建術
時間枠：30 日、6 および 9 か月、1、2、3、4、および 5 年
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標的部位血行再建術 (TLR)、標的血管血行再建術 (TVR) および非 TVR
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30 日、6 および 9 か月、1、2、3、4、および 5 年
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標的血管障害 (TVF)
時間枠：30 日、6 および 9 か月、1、2、3、4、および 5 年
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TVF
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30 日、6 および 9 か月、1、2、3、4、および 5 年
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標的病変不全 (TLF)
時間枠：30 日、6 および 9 か月、1、2、3、4、および 5 年
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TLF
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30 日、6 および 9 か月、1、2、3、4、および 5 年
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ステント血栓症（ST）
時間枠：30 日、6 および 9 か月、1、2、3、4、および 5 年
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ST
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30 日、6 および 9 か月、1、2、3、4、および 5 年
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デバイスの成功
時間枠：インデックス手順の終了時、予想平均 3 日
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の達成 割り当てられたデバイスのみを使用して、QCA による 30% 未満の残留狭窄 (または視覚的評価による 20% 未満) の達成および手技後の TIMI フロー 3。 これらの測定は、独立した血管造影コア検査室によって行われます。 |
インデックス手順の終了時、予想平均 3 日
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病変の成功
時間枠：インデックス手順の終了時、予想平均 3 日
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の達成 任意の経皮的方法を使用して、QCA による 30% 未満の残留狭窄 (または視覚的評価による 20% 未満) の達成および手技後の TIMI フロー 3。 これらの測定は、独立した血管造影コア検査室によって行われます。 |
インデックス手順の終了時、予想平均 3 日
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手順の成功
時間枠：入院期間、予想平均5日
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の達成 QCAによる残存狭窄が30％未満（または視覚的評価で20％未満）の達成、および手術後のTIMIフロー3で、入院中にMACEを発生させずに任意の経皮的方法を使用。 これらの測定は、独立した血管造影コア検査室によって行われます。 |
入院期間、予想平均5日
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ステント内およびセグメント内のパーセント直径狭窄 (%DS)
時間枠：9ヶ月
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ステント内およびセグメント内のパーセント直径狭窄 (%DS)
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9ヶ月
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ステント内およびセグメント内バイナリ再狭窄率
時間枠：9ヶ月
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ステント内およびセグメント内バイナリ再狭窄率
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9ヶ月
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ステント内およびセグメント内の最小管腔直径 (MLD)
時間枠：9ヶ月
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ステント内およびセグメント内の最小管腔直径 (MLD)
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9ヶ月
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セグメント内後期管腔損失
時間枠：9ヶ月
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セグメント内後期管腔損失
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lianglong Chen, MD、Fujian Medical University Union Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月17日
一次修了 (実際)
2018年7月31日
研究の完了 (実際)
2023年4月28日
試験登録日
最初に提出
2017年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月13日
最初の投稿 (実際)
2017年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月9日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MDT16003RES001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Resolute Integrity™ ゾタロリムス溶出冠動脈ステント システム (34/38 mm)の臨床試験
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