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Estudio de China Resolute Integrity 34/38 mm

9 de octubre de 2023 actualizado por: Medtronic Vascular

Evaluación de la seguridad clínica y la eficacia del sistema de stent coronario liberador de zotarolimus Resolute Integrity™ de Medtronic de 34/38 mm en el tratamiento de sujetos adecuados según la indicación de uso.

Evaluar la seguridad y eficacia clínica en sujetos chinos, elegibles para angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP) en lesiones susceptibles de tratamiento con un sistema de stent coronario liberador de zotarolimus Resolute Integrity™ de Medtronic de 34/38 mm.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
        • Beijing Friendship Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • El sujeto es un candidato aceptable para el tratamiento con un stent liberador de fármacos de acuerdo con las directrices aplicables sobre intervenciones coronarias percutáneas, las Instrucciones de uso del stent Resolute Integrity de 34/38 mm
  • El sujeto puede tener una sola lesión o dos lesiones ubicadas en vasos diana separados tratados durante el procedimiento índice. Cada longitud de lesión debe ser ≤ 35 mm con al menos una longitud de lesión > 27 mm y ≤ 35 mm y susceptible de tratamiento con un stent Resolute Integrity de 34/38 mm

Criterios clave de exclusión:

  • STEMI dentro de las 24 horas
  • Enfermedad principal izquierda
  • Enfermedad de bifurcación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Stent coronario
Sistema de stent coronario liberador de zotarolimus Resolute Integrity™ (34/38 mm)
Dispositivo: Sistema de stent coronario liberador de zotarolimus Resolute Integrity™ (34/38 mm)
El procedimiento de colocación del stent debe realizarse de acuerdo con las Instrucciones de uso que se proporcionan con cada stent Resolute Integrity de 34/38 mm.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de luz tardía, en stent
Periodo de tiempo: 9 meses (m)
Pérdida de luz tardía medida por angiografía coronaria cuantitativa (QCA)
9 meses (m)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 30 días, 6 y 9 meses, 1, 2, 3, 4 y 5 años
Definido como muerte, infarto de miocardio (onda Q y onda no Q) o revascularización de lesión diana repetida impulsada clínicamente por métodos percutáneos o quirúrgicos
30 días, 6 y 9 meses, 1, 2, 3, 4 y 5 años
Muerte
Periodo de tiempo: 30 días, 6 y 9 meses, 1, 2, 3, 4 y 5 años
Toda muerte
30 días, 6 y 9 meses, 1, 2, 3, 4 y 5 años
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 30 días, 6 y 9 meses, 1, 2, 3, 4 y 5 años
Todos los IM e infarto de miocardio de vaso diana (TVMI)
30 días, 6 y 9 meses, 1, 2, 3, 4 y 5 años
Todas las revascularizaciones
Periodo de tiempo: 30 días, 6 y 9 meses, 1, 2, 3, 4 y 5 años
Revascularización de legiones diana (TLR), revascularización de vasos diana (TVR) y no TVR
30 días, 6 y 9 meses, 1, 2, 3, 4 y 5 años
Fallo del buque objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: 30 días, 6 y 9 meses, 1, 2, 3, 4 y 5 años
TVF
30 días, 6 y 9 meses, 1, 2, 3, 4 y 5 años
Fracaso de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 30 días, 6 y 9 meses, 1, 2, 3, 4 y 5 años
TLF
30 días, 6 y 9 meses, 1, 2, 3, 4 y 5 años
Trombosis del stent (ST)
Periodo de tiempo: 30 días, 6 y 9 meses, 1, 2, 3, 4 y 5 años
S T
30 días, 6 y 9 meses, 1, 2, 3, 4 y 5 años
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento indexado, un promedio esperado de 3 días

el logro de

Lograr una estenosis residual < 30 % por QCA (o < 20 % por evaluación visual) Y un flujo TIMI 3 después del procedimiento, utilizando únicamente el dispositivo asignado. Estas mediciones serán realizadas por el laboratorio central angiográfico independiente.
Al final del procedimiento indexado, un promedio esperado de 3 días
Éxito de la lesión
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento indexado, un promedio esperado de 3 días

el logro de

La consecución de una estenosis residual < 30% por QCA (o < 20% por valoración visual) Y un flujo TIMI 3 tras el procedimiento, utilizando cualquier método percutáneo. Estas mediciones serán realizadas por el laboratorio central angiográfico independiente.
Al final del procedimiento indexado, un promedio esperado de 3 días
Éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria, una media esperada de 5 días

el logro de

La consecución de una estenosis residual < 30% por QCA (o < 20% por valoración visual) Y un flujo TIMI 3 tras el procedimiento, utilizando cualquier método percutáneo sin aparición de MACE durante la estancia hospitalaria. Estas mediciones serán realizadas por el laboratorio central angiográfico independiente.
Duración de la estancia hospitalaria, una media esperada de 5 días
Porcentaje de estenosis de diámetro en el stent y en el segmento (%DS)
Periodo de tiempo: 9 meses
Porcentaje de estenosis de diámetro en el stent y en el segmento (%DS)
9 meses
Tasa de reestenosis binaria en el stent y en el segmento
Periodo de tiempo: 9 meses
Tasa de reestenosis binaria en el stent y en el segmento
9 meses
Diámetro luminal mínimo (MLD) en el stent y en el segmento
Periodo de tiempo: 9 meses
Diámetro luminal mínimo (MLD) en el stent y en el segmento
9 meses
Pérdida luminal tardía en el segmento
Periodo de tiempo: 9 meses
Pérdida luminal tardía en el segmento
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Vascular

Investigadores

  • Investigador principal: Lianglong Chen, MD, Fujian Medical University Union Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

28 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

10 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MDT16003RES001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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