Étude Chine Resolute Integrity 34/38 mm
9 octobre 2023 mis à jour par: Medtronic Vascular
Évaluation de l'innocuité clinique et de l'efficacité du système d'endoprothèse coronaire à élution de zotarolimus Medtronic Resolute Integrity™ 34/38 mm dans le traitement de sujets appropriés selon l'indication d'utilisation.
Évaluer l'innocuité et l'efficacité cliniques chez les sujets chinois éligibles à une angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) dans des lésions susceptibles d'être traitées avec un système de stent coronaire à élution de zotarolimus Medtronic Resolute Integrity™ 34/38 mm.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100000
- Beijing Friendship Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Le sujet est un candidat acceptable pour un traitement avec un stent à élution de médicament conformément aux directives applicables sur les interventions coronariennes percutanées, les instructions d'utilisation du stent Resolute Integrity 34/38 mm
- Le sujet peut avoir soit une seule lésion, soit deux lésions situées dans des vaisseaux cibles distincts traités au cours de la procédure index. Chaque longueur de lésion doit être ≤ 35 mm avec au moins une longueur de lésion > 27 mm et ≤ 35 mm et se prêter au traitement avec un stent Resolute Integrity 34/38 mm
Critères d'exclusion clés :
- STEMI dans les 24 heures
- Maladie principale gauche
- Maladie de la bifurcation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stent coronaire
Resolute Integrity™ Système d'endoprothèse coronaire à élution de zotarolimus (34/38 mm)
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Dispositif: Resolute Integrity™ Système d'endoprothèse coronaire à élution de zotarolimus (34/38 mm)
La procédure de mise en place d'un stent doit être effectuée conformément au mode d'emploi fourni avec chaque stent Resolute Integrity de 34/38 mm.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de lumière tardive, dans le stent
Délai: 9 mois (mois)
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Perte de lumière tardive mesurée par coronarographie quantitative (QCA)
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9 mois (mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: 30 jours, 6 et 9 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans
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Défini comme un décès, un infarctus du myocarde (onde Q et onde non Q) ou une revascularisation cliniquement répétée de la lésion cible par des méthodes percutanées ou chirurgicales
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30 jours, 6 et 9 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans
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La mort
Délai: 30 jours, 6 et 9 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans
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Toute la mort
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30 jours, 6 et 9 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans
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Infarctus du myocarde
Délai: 30 jours, 6 et 9 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans
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Tous les MI et infarctus du myocarde du vaisseau cible (TVMI)
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30 jours, 6 et 9 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans
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Toutes les revascularisations
Délai: 30 jours, 6 et 9 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans
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Revascularisation de la légion cible (TLR), revascularisation du vaisseau cible (TVR) et non-TVR
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30 jours, 6 et 9 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans
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Défaillance du navire cible (TVF)
Délai: 30 jours, 6 et 9 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans
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FTV
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30 jours, 6 et 9 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans
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Échec de la lésion cible (TLF)
Délai: 30 jours, 6 et 9 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans
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TLF
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30 jours, 6 et 9 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans
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Thrombose de l'endoprothèse (ST)
Délai: 30 jours, 6 et 9 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans
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ST
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30 jours, 6 et 9 mois, 1, 2, 3, 4 et 5 ans
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Appareil réussi
Délai: A la fin de la procédure d'indexation, une moyenne prévue de 3 jours
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L'obtention de L'obtention d'une sténose résiduelle < 30 % par QCA (ou < 20 % par évaluation visuelle) ET d'un flux TIMI 3 après la procédure, en utilisant uniquement le dispositif attribué. Ces mesures seront effectuées par le laboratoire central d'angiographie indépendant. |
A la fin de la procédure d'indexation, une moyenne prévue de 3 jours
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Succès de la lésion
Délai: A la fin de la procédure d'indexation, une moyenne prévue de 3 jours
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L'obtention de L'obtention d'une sténose résiduelle < 30 % par QCA (ou < 20 % par évaluation visuelle) ET d'un flux TIMI 3 après la procédure, en utilisant n'importe quelle méthode percutanée. Ces mesures seront effectuées par le laboratoire central d'angiographie indépendant. |
A la fin de la procédure d'indexation, une moyenne prévue de 3 jours
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Succès de la procédure
Délai: Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 jours
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L'obtention de L'obtention d'une sténose résiduelle < 30 % par QCA (ou < 20 % par évaluation visuelle) ET d'un flux TIMI 3 après la procédure, en utilisant n'importe quelle méthode percutanée sans survenue de MACE pendant le séjour à l'hôpital. Ces mesures seront effectuées par le laboratoire central d'angiographie indépendant. |
Durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 jours
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Sténose du diamètre intra-stent et intra-segment (%DS)
Délai: 9 mois
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Sténose du diamètre intra-stent et intra-segment (%DS)
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9 mois
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Taux de resténose binaire intra-stent et intra-segment
Délai: 9 mois
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Taux de resténose binaire intra-stent et intra-segment
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9 mois
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Diamètre luminal minimal (MLD) intra-stent et intra-segment
Délai: 9 mois
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Diamètre luminal minimal (MLD) intra-stent et intra-segment
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9 mois
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Perte luminale tardive dans le segment
Délai: 9 mois
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Perte luminale tardive dans le segment
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lianglong Chen, MD, Fujian Medical University Union Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
28 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2017
Première publication (Réel)
18 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
10 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Défaillance du navire cible (TVF)
- Échec de la lésion cible (TLF)
- Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
- Thrombose de l'endoprothèse (ST)
- Lésion longue
- Perte de lumière tardive (LLL) dans le stent
- INFARCTUS DU MYOCARDE (IM)
- REVASCULARISATION DES VAISSEAUX CIBLES (TVR)
- REVASCULARISATION DE LA LÉSION CIBLE (TLR)
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MDT16003RES001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .