Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

China Resolute Integrity 34/38 mm Studie

9 oktober 2023 bijgewerkt door: Medtronic Vascular

Evaluatie van de klinische veiligheid en werkzaamheid van het 34/38 mm Medtronic Resolute Integrity™ Zotarolimus-eluting coronaire stentsysteem bij de behandeling van geschikte proefpersonen volgens de indicatie voor gebruik.

Evaluatie van de klinische veiligheid en werkzaamheid bij Chinese proefpersonen die in aanmerking komen voor percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) bij laesies die vatbaar zijn voor behandeling met een 34/38 mm Medtronic Resolute Integrity™ Zotarolimus-eluting coronair stentsysteem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing Friendship Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • De proefpersoon is een aanvaardbare kandidaat voor behandeling met een medicijnafgevende stent in overeenstemming met de toepasselijke richtlijnen voor percutane coronaire interventies, de gebruiksaanwijzing van de Resolute Integrity 34/38 mm stent
  • De proefpersoon kan een enkele laesie hebben of twee laesies die zich in afzonderlijke doelvaten bevinden die tijdens de indexprocedure zijn behandeld. Elke laesielengte moet ≤ 35 mm zijn met ten minste één laesielengte > 27 mm en ≤ 35 mm en geschikt zijn voor behandeling met een Resolute Integrity 34/38 mm-stent

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • STEMI binnen 24 uur
  • Linker belangrijkste ziekte
  • Bifurcatie ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Coronaire stent
Resolute Integrity™ Zotarolimus-eluerend coronair stentsysteem (34/38 mm)
Apparaat: Resolute Integrity™ Zotarolimus-eluerend coronair stentsysteem (34/38 mm)
De stentprocedure moet worden uitgevoerd volgens de gebruiksaanwijzing die bij elke 34/38 mm Resolute Integrity-stent wordt geleverd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laat lumenverlies, in stent
Tijdsspanne: 9 maanden (m)
Laat lumenverlies gemeten door kwantitatieve coronaire angiografie (QCA)
9 maanden (m)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 en 9 maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
Gedefinieerd als overlijden, myocardinfarct (Q-golf en niet-Q-golf), of klinisch aangestuurde herhaalde revascularisatie van doellaesie door percutane of chirurgische methoden
30 dagen, 6 en 9 maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
Dood
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 en 9 maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
Alle dood
30 dagen, 6 en 9 maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 en 9 maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
Alle MI en Target Vessel Myocardinfarct (TVMI)
30 dagen, 6 en 9 maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
Alle revascularisaties
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 en 9 maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
Target Legion Revascularization (TLR), Target Vessel Revascularization (TVR) en niet-TVR
30 dagen, 6 en 9 maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
Target Vessel Failure (TVF)
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 en 9 maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
TVF
30 dagen, 6 en 9 maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
Doellaesiefalen (TLF)
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 en 9 maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
TLF
30 dagen, 6 en 9 maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
Stenttrombose (ST)
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 en 9 maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
ST
30 dagen, 6 en 9 maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
Apparaat succes
Tijdsspanne: Aan het einde van de indexprocedure, een verwacht gemiddelde van 3 dagen

Het behalen van

Het bereiken van < 30% reststenose door QCA (of < 20% door visuele beoordeling) EN een TIMI flow 3 na de procedure, waarbij alleen het toegewezen apparaat wordt gebruikt. Deze metingen worden uitgevoerd door het onafhankelijke angiografisch kernlaboratorium.
Aan het einde van de indexprocedure, een verwacht gemiddelde van 3 dagen
Laesie succes
Tijdsspanne: Aan het einde van de indexprocedure, een verwacht gemiddelde van 3 dagen

Het behalen van

Het bereiken van < 30% reststenose door QCA (of < 20% door visuele beoordeling) EN een TIMI flow 3 na de procedure, met behulp van een percutane methode. Deze metingen worden uitgevoerd door het onafhankelijke angiografisch kernlaboratorium.
Aan het einde van de indexprocedure, een verwacht gemiddelde van 3 dagen
Procedure succes
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 5 dagen

Het behalen van

Het bereiken van < 30% reststenose door QCA (of < 20% door visuele beoordeling) EN een TIMI-stroom 3 na de procedure, met behulp van elke percutane methode zonder het optreden van MACE tijdens het ziekenhuisverblijf. Deze metingen worden uitgevoerd door het onafhankelijke angiografisch kernlaboratorium.
Duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 5 dagen
Percentage diameterstenose in de stent en in het segment (%DS)
Tijdsspanne: 9 maanden
Percentage diameterstenose in de stent en in het segment (%DS)
9 maanden
In-stent en in-segment binaire restenosesnelheid
Tijdsspanne: 9 maanden
In-stent en in-segment binaire restenosesnelheid
9 maanden
Minimale luminale diameter (MLD) in de stent en in het segment
Tijdsspanne: 9 maanden
Minimale luminale diameter (MLD) in de stent en in het segment
9 maanden
Laat luminaal verlies in het segment
Tijdsspanne: 9 maanden
Laat luminaal verlies in het segment
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Vascular

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lianglong Chen, MD, Fujian Medical University Union Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MDT16003RES001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren