중국 단호한 무결성 34/38 mm 연구
2023년 10월 9일 업데이트: Medtronic Vascular
사용 적응증에 따른 적절한 피험자의 치료에서 34/38 mm Medtronic Resolute Integrity™ Zotarolimus 용출 관상동맥 스텐트 시스템의 임상적 안전성 및 효능 평가.
34/38 mm Medtronic Resolute Integrity™ Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System으로 치료할 수 있는 병변에서 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA)에 적합한 중국 피험자에서 임상 안전성 및 효능을 평가합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100000
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 피험자는 경피적 관상동맥 중재술에 대한 해당 지침인 Resolute Integrity 34/38mm 스텐트 사용 지침에 따라 약물 방출 스텐트로 치료할 수 있는 적합한 후보입니다.
- 피험자는 인덱스 절차 중에 치료되는 별도의 표적 혈관에 위치한 단일 병변 또는 두 개의 병변을 가질 수 있습니다. 각 병변 길이는 ≤35mm이고 적어도 하나의 병변 길이 >27mm 및 ≤ 35mm여야 하며 Resolute Integrity 34/38mm 스텐트로 치료할 수 있어야 합니다.
주요 제외 기준:
- STEMI 24시간 이내
- 왼쪽 주요 질병
- 분기병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 관상 스텐트
Resolute Integrity™ Zotarolimus 용출 관상 스텐트 시스템(34/38mm)
|
스텐트 삽입 절차는 각 34/38mm Resolute Integrity 스텐트와 함께 제공되는 사용 지침에 따라 수행해야 합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
스텐트에서 늦은 루멘 손실
기간: 9개월(분)
|
정량적 관상동맥 조영술(QCA)로 측정한 후기 루멘 손실
|
9개월(분)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 심장 부작용(MACE)
기간: 30일, 6개월, 9개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
|
사망, 심근경색(Q파 및 비Q파) 또는 경피적 또는 외과적 방법에 의한 임상적 반복 표적 병변 재관류술로 정의
|
30일, 6개월, 9개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
|
|
죽음
기간: 30일, 6개월, 9개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
|
모든 죽음
|
30일, 6개월, 9개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
|
|
심근 경색증
기간: 30일, 6개월, 9개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
|
모든 MI 및 표적 혈관 심근 경색(TVMI)
|
30일, 6개월, 9개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
|
|
모든 혈관재생술
기간: 30일, 6개월, 9개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
|
TLR(Target Legion Revascularization), TVR(Target Legion Revascularization) 및 비 TVR
|
30일, 6개월, 9개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
|
|
대상 혈관 실패(TVF)
기간: 30일, 6개월, 9개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
|
TVF
|
30일, 6개월, 9개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
|
|
표적 병변 실패(TLF)
기간: 30일, 6개월, 9개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
|
TLF
|
30일, 6개월, 9개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
|
|
스텐트 혈전증(ST)
기간: 30일, 6개월, 9개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
|
성
|
30일, 6개월, 9개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
|
|
장치 성공
기간: 인덱스 절차 종료 시 예상 평균 3일
|
달성 QCA에 의한 < 30% 잔여 협착증(또는 육안 평가에 의한 < 20%) 및 할당된 장치만 사용하여 절차 후 TIMI 흐름 3 달성. 이러한 측정은 독립적인 혈관조영 핵심 검사실에서 수행합니다. |
인덱스 절차 종료 시 예상 평균 3일
|
|
병변 성공
기간: 인덱스 절차 종료 시 예상 평균 3일
|
달성 QCA에 의한 < 30% 잔류 협착증(또는 육안 평가에 의한 < 20%) 달성 및 절차 후 경피적 방법을 사용한 TIMI 흐름 3. 이러한 측정은 독립적인 혈관조영 핵심 검사실에서 수행합니다. |
인덱스 절차 종료 시 예상 평균 3일
|
|
절차 성공
기간: 입원기간, 예상 평균 5일
|
달성 QCA에 의한 < 30% 잔류 협착증(또는 육안 평가에 의한 < 20%) 및 시술 후 TIMI 흐름 3 달성, 입원 기간 동안 MACE 발생 없이 경피적 방법 사용. 이러한 측정은 독립적인 혈관조영 핵심 검사실에서 수행합니다. |
입원기간, 예상 평균 5일
|
|
스텐트 내 및 세그먼트 내 퍼센트 직경 협착증(%DS)
기간: 9개월
|
스텐트 내 및 세그먼트 내 퍼센트 직경 협착증(%DS)
|
9개월
|
|
스텐트 내 및 세그먼트 내 이진 재협착률
기간: 9개월
|
스텐트 내 및 세그먼트 내 이진 재협착률
|
9개월
|
|
스텐트 내 및 세그먼트 내 최소 내강 직경(MLD)
기간: 9개월
|
스텐트 내 및 세그먼트 내 최소 내강 직경(MLD)
|
9개월
|
|
세그먼트 내 후기 관강 손실
기간: 9개월
|
세그먼트 내 후기 관강 손실
|
9개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lianglong Chen, MD, Fujian Medical University Union Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 17일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- MDT16003RES001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심혈관 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국