Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiina Resolute Integrity 34/38 mm -tutkimus

maanantai 9. lokakuuta 2023 päivittänyt: Medtronic Vascular

34/38 mm:n Medtronic Resolute Integrity™ Zotarolimuusia eluoivan sepelvaltimostenttijärjestelmän kliinisen turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi sopivien kohteiden hoidossa käyttöaiheiden mukaan.

Kliinisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi kiinalaisilla koehenkilöillä, jotka ovat kelvollisia perkutaaniseen transluminaaliseen sepelvaltimon angioplastiaan (PTCA) leesioissa, jotka voidaan hoitaa 34/38 mm Medtronic Resolute Integrity™ Zotarolimus-Eluting Coronary Stent Systemillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100000
        • Beijing Friendship Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Potilas on hyväksyttävä ehdokas hoidettavaksi lääkettä eluoivalla stentillä soveltuvien perkutaanisten sepelvaltimon interventioiden ohjeiden mukaisesti, Resolute Integrity 34/38 mm -stentin käyttöohje.
  • Potilaalla voi olla joko yksi leesio tai kaksi vauriota, jotka sijaitsevat erillisissä kohdeverisuonissa, joita hoidetaan indeksitoimenpiteen aikana. Kunkin leesion pituuden on oltava ≤ 35 mm ja vähintään yhden leesion pituus > 27 mm ja ≤ 35 mm, ja se voidaan käsitellä Resolute Integrity 34/38 mm -stentillä

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • STEMI 24 tunnin sisällä
  • Vasen pääsairaus
  • Bifurkaatio-sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sepelvaltimostentti
Resolute Integrity™ Zotarolimuusia eluoiva sepelvaltimostenttijärjestelmä (34/38 mm)
Laite: Resolute Integrity™ Zotarolimuusia eluoiva sepelvaltimostenttijärjestelmä (34/38 mm)
Stentointi tulee suorittaa jokaisen 34/38 mm Resolute Integrity -stentin mukana toimitettujen käyttöohjeiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myöhäinen luumenin menetys stentissä
Aikaikkuna: 9 kuukautta (m)
Myöhäinen luumenin menetys mitattuna kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla (QCA)
9 kuukautta (m)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävät sydämen haittatapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 ja 9 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
Määritelty kuolemaksi, sydäninfarktiksi (Q-aalto ja ei-Q-aalto) tai kliinisesti johdetuksi toistuvaksi kohdeleesion revaskularisaatioksi perkutaanisella tai kirurgisella menetelmällä
30 päivää, 6 ja 9 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
Kuolema
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 ja 9 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
Kaikki kuolema
30 päivää, 6 ja 9 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 ja 9 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
Kaikki sydäninfarktit ja kohdesuoneen sydäninfarkti (TVMI)
30 päivää, 6 ja 9 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
Kaikki revaskularisaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 ja 9 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
Target Legion Revaskularisaatio (TLR), Target Vessel Revaskularisation (TVR) ja Non-TVR
30 päivää, 6 ja 9 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
Kohdealusvirhe (TVF)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 ja 9 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
TVF
30 päivää, 6 ja 9 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
Target Leesion Failure (TLF)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 ja 9 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
TLF
30 päivää, 6 ja 9 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
Stenttitromboosi (ST)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 ja 9 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
ST
30 päivää, 6 ja 9 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta
Laitteen menestys
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn lopussa odotettu keskiarvo 3 päivää

Saavuttaminen

< 30 % jäännösstenoosin saavuttaminen QCA:lla (tai < 20 % visuaalisella arvioinnilla) JA TIMI-virtaus 3 toimenpiteen jälkeen, käyttämällä vain määritettyä laitetta. Nämä mittaukset tekee riippumaton angiografinen ydinlaboratorio.
Indeksimenettelyn lopussa odotettu keskiarvo 3 päivää
Leesion menestys
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn lopussa odotettu keskiarvo 3 päivää

Saavuttaminen

< 30 % jäännösstenoosin saavuttaminen QCA:lla (tai < 20 % visuaalisella arvioinnilla) JA TIMI-virtauksella 3 toimenpiteen jälkeen käyttämällä mitä tahansa perkutaanista menetelmää. Nämä mittaukset tekee riippumaton angiografinen ydinlaboratorio.
Indeksimenettelyn lopussa odotettu keskiarvo 3 päivää
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 5 päivää

Saavuttaminen

< 30 % jäännösstenoosin saavuttaminen QCA:lla (tai < 20 % visuaalisella arvioinnilla) JA TIMI-virtauksella 3 toimenpiteen jälkeen käyttämällä mitä tahansa perkutaanista menetelmää ilman MACE:n esiintymistä sairaalahoidon aikana. Nämä mittaukset tekee riippumaton angiografinen ydinlaboratorio.
Sairaalahoidon kesto, oletettu keskimäärin 5 päivää
In-stentin ja segmentin halkaisijan prosentuaalinen ahtauma (%DS)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
In-stentin ja segmentin halkaisijan prosentuaalinen ahtauma (%DS)
9 kuukautta
In-stentin ja segmentin binaarinen restenoositaajuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
In-stentin ja segmentin binaarinen restenoositaajuus
9 kuukautta
In-stentti ja segmentin sisäinen minimiluminaalinen halkaisija (MLD)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
In-stentti ja segmentin sisäinen minimiluminaalinen halkaisija (MLD)
9 kuukautta
Segmentin sisäinen myöhäinen valohäviö
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Segmentin sisäinen myöhäinen valohäviö
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Vascular

Tutkijat

  • Päätutkija: Lianglong Chen, MD, Fujian Medical University Union Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDT16003RES001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset Resolute Integrity™ Zotarolimuusia eluoiva sepelvaltimostenttijärjestelmä (34/38 mm)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa