Kina Resolute Integrity 34/38 mm-studie
9. oktober 2023 oppdatert av: Medtronic Vascular
Evaluering av den kliniske sikkerheten og effekten av 34/38 mm Medtronic Resolute Integrity™ Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem ved behandling av egnede individer i henhold til indikasjonen for bruk.
For å evaluere den kliniske sikkerheten og effekten hos kinesiske personer, kvalifisert for perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) i lesjoner som kan behandles med et 34/38 mm Medtronic Resolute Integrity™ Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Forsøkspersonen er en akseptabel kandidat for behandling med en medikamentavgivende stent i henhold til gjeldende retningslinjer for perkutane koronare intervensjoner, bruksanvisningen for Resolute Integrity 34/38 mm stent
- Pasienten kan ha enten en enkelt lesjon eller to lesjoner lokalisert i separate målkar som behandles under indeksprosedyren. Hver lesjonslengde må være ≤35 mm med minst én lesjonslengde >27 mm og ≤ 35 mm og kan behandles med en Resolute Integrity 34/38 mm stent
Nøkkelekskluderingskriterier:
- STEMI innen 24 timer
- Venstre hovedsykdom
- Bifurkasjonssykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Koronar stent
Resolute Integrity™ Zotarolimus-eluerende koronar stentsystem (34/38 mm)
|
Stentprosedyren skal utføres i henhold til bruksanvisningen som følger med hver 34/38 mm Resolute Integrity-stent.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sen lumen tap, i stent
Tidsramme: 9 måneder (m)
|
Sen lumen tap målt ved kvantitativ koronar angiografi (QCA)
|
9 måneder (m)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsramme: 30 dager, 6 og 9 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år
|
Definert som død, hjerteinfarkt (Q-bølge og ikke-Q-bølge), eller klinisk drevet gjentatt mållesjonsrevaskularisering ved perkutane eller kirurgiske metoder
|
30 dager, 6 og 9 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år
|
|
Død
Tidsramme: 30 dager, 6 og 9 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år
|
All død
|
30 dager, 6 og 9 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år
|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 30 dager, 6 og 9 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år
|
Alle MI og Target Vessel Myocardial Infarction (TVMI)
|
30 dager, 6 og 9 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år
|
|
Alle revaskulariseringer
Tidsramme: 30 dager, 6 og 9 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år
|
Target Legion Revaskularization (TLR), Target Vessel Revaskularization (TVR) og ikke-TVR
|
30 dager, 6 og 9 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år
|
|
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 30 dager, 6 og 9 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år
|
TVF
|
30 dager, 6 og 9 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år
|
|
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 30 dager, 6 og 9 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år
|
TLF
|
30 dager, 6 og 9 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år
|
|
Stenttrombose (ST)
Tidsramme: 30 dager, 6 og 9 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år
|
ST
|
30 dager, 6 og 9 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år
|
|
Enhetssuksess
Tidsramme: Ved slutten av indeksprosedyren, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
|
Oppnåelsen av Oppnåelse av < 30 % gjenværende stenose ved QCA (eller < 20 % ved visuell vurdering) OG en TIMI-flow 3 etter prosedyren, kun ved bruk av den tilordnede enheten. Disse målingene vil bli gjort av det uavhengige angiografiske kjernelaboratoriet. |
Ved slutten av indeksprosedyren, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
|
|
Lesjonsuksess
Tidsramme: Ved slutten av indeksprosedyren, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
|
Oppnåelsen av Oppnåelse av < 30 % gjenværende stenose ved QCA (eller < 20 % ved visuell vurdering) OG en TIMI flow 3 etter prosedyren, ved bruk av en hvilken som helst perkutan metode. Disse målingene vil bli gjort av det uavhengige angiografiske kjernelaboratoriet. |
Ved slutten av indeksprosedyren, et forventet gjennomsnitt på 3 dager
|
|
Prosedyre suksess
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
Oppnåelsen av Oppnåelse av < 30 % gjenværende stenose ved QCA (eller < 20 % ved visuell vurdering) OG en TIMI-flow 3 etter prosedyren, ved bruk av en hvilken som helst perkutan metode uten forekomst av MACE under sykehusoppholdet. Disse målingene vil bli gjort av det uavhengige angiografiske kjernelaboratoriet. |
Varighet av sykehusopphold, forventet gjennomsnitt på 5 dager
|
|
In-stent og in-segment prosent diameter stenose (%DS)
Tidsramme: 9 måneder
|
In-stent og in-segment prosent diameter stenose (%DS)
|
9 måneder
|
|
Binær restenoserate i stent og i segment
Tidsramme: 9 måneder
|
Binær restenoserate i stent og i segment
|
9 måneder
|
|
In-stent og in-segment minimal luminal diameter (MLD)
Tidsramme: 9 måneder
|
In-stent og in-segment minimal luminal diameter (MLD)
|
9 måneder
|
|
Sent luminalt tap i segmentet
Tidsramme: 9 måneder
|
Sent luminalt tap i segmentet
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lianglong Chen, MD, Fujian Medical University Union Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
28. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
10. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MDT16003RES001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Resolute Integrity™ Zotarolimus-eluerende koronar stentsystem (34/38 mm)
-
National Taiwan University HospitalUkjentNedre urinveissymptomer | Perifer arteriell sykdom | Erektil dysfunksjonTaiwan