China Resolute Integrity 34/38 mm 研究
2023年10月9日 更新者：Medtronic Vascular
34/38 mm Medtronic Resolute Integrity™ Zotarolimus 洗脱冠状动脉支架系统根据使用适应症治疗合适受试者的临床安全性和有效性评估。
评估中国受试者的临床安全性和有效性，这些受试者符合经皮腔内冠状动脉成形术 (PTCA) 的条件，适用于使用 34/38 mm Medtronic Resolute Integrity™ 佐他莫司洗脱冠状动脉支架系统进行治疗的病变。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100000
- Beijing Friendship Hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 根据适用的经皮冠状动脉介入治疗指南，Resolute Integrity 34/38 mm 支架的使用说明，受试者是接受药物洗脱支架治疗的候选者
- 受试者可能有一个损伤，也可能有两个损伤位于在索引过程中治疗的不同目标血管中。 每个病灶长度需要≤35mm，其中至少一个病灶长度 >27mm 且≤ 35mm，并且适合使用 Resolute Integrity 34/38 mm 支架进行治疗
关键排除标准：
- 24 小时内 STEMI
- 左主干病
- 分叉病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：冠状动脉支架
Resolute Integrity™ 佐他莫司洗脱冠状动脉支架系统（34/38 毫米）
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应根据每个 34/38 毫米 Resolute Integrity 支架随附的使用说明执行支架置入术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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晚期管腔丢失，在支架中
大体时间：9个月（男）
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通过定量冠状动脉造影 (QCA) 测量的晚期管腔丢失
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9个月（男）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良心脏事件 (MACE)
大体时间：30 天、6 和 9 个月、1、2、3、4 和 5 年
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定义为死亡、心肌梗死（Q 波和非 Q 波）或临床驱动的经皮或手术方法重复靶病变血运重建
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30 天、6 和 9 个月、1、2、3、4 和 5 年
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死亡
大体时间：30 天、6 和 9 个月、1、2、3、4 和 5 年
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全部死亡
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30 天、6 和 9 个月、1、2、3、4 和 5 年
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心肌梗塞
大体时间：30 天、6 和 9 个月、1、2、3、4 和 5 年
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所有 MI 和靶血管心肌梗死 (TVMI)
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30 天、6 和 9 个月、1、2、3、4 和 5 年
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所有血运重建
大体时间：30 天、6 和 9 个月、1、2、3、4 和 5 年
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靶血管血运重建 (TLR)、靶血管血运重建 (TVR) 和非 TVR
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30 天、6 和 9 个月、1、2、3、4 和 5 年
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目标容器故障 (TVF)
大体时间：30 天、6 和 9 个月、1、2、3、4 和 5 年
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TVF
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30 天、6 和 9 个月、1、2、3、4 和 5 年
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靶病变失败 (TLF)
大体时间：30 天、6 和 9 个月、1、2、3、4 和 5 年
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TLF
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30 天、6 和 9 个月、1、2、3、4 和 5 年
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支架内血栓 (ST)
大体时间：30 天、6 和 9 个月、1、2、3、4 和 5 年
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英石
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30 天、6 和 9 个月、1、2、3、4 和 5 年
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设备成功
大体时间：在索引程序结束时，预计平均为 3 天
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的实现 通过 QCA 获得 < 30% 的残余狭窄（或通过视觉评估获得 < 20%）并且在手术后仅使用分配的设备获得 TIMI 流量 3。 这些测量将由独立的血管造影核心实验室进行。 |
在索引程序结束时，预计平均为 3 天
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病变成功
大体时间：在索引程序结束时，预计平均为 3 天
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的实现 使用任何经皮方法，通过 QCA 实现 < 30% 的残余狭窄（或通过视觉评估实现 < 20%）和 TIMI 流量 3。 这些测量将由独立的血管造影核心实验室进行。 |
在索引程序结束时，预计平均为 3 天
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程序成功
大体时间：住院时间，预计平均5天
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的实现 通过 QCA 获得 < 30% 的残余狭窄（或通过视觉评估获得 < 20%）并且在手术后使用任何经皮方法实现 TIMI 流量 3，在住院期间未发生 MACE。 这些测量将由独立的血管造影核心实验室进行。 |
住院时间，预计平均5天
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支架内和段内百分比直径狭窄 (%DS)
大体时间：9个月
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支架内和段内百分比直径狭窄 (%DS)
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9个月
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支架内和节段内二元再狭窄率
大体时间：9个月
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支架内和节段内二元再狭窄率
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9个月
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支架内和节段内最小管腔直径 (MLD)
大体时间：9个月
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支架内和节段内最小管腔直径 (MLD)
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9个月
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段内晚期管腔损失
大体时间：9个月
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段内晚期管腔损失
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9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lianglong Chen, MD、Fujian Medical University Union Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月17日
初级完成 (实际的)
2018年7月31日
研究完成 (实际的)
2023年4月28日
研究注册日期
首次提交
2017年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月13日
首次发布 (实际的)
2017年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月9日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- MDT16003RES001
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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