Čínská studie Resolute Integrity 34/38 mm
9. října 2023 aktualizováno: Medtronic Vascular
Hodnocení klinické bezpečnosti a účinnosti 34/38 mm systému koronárního stentu Medtronic Resolute Integrity™ uvolňujícího Zotarolimus při léčbě vhodných subjektů podle indikace k použití.
K vyhodnocení klinické bezpečnosti a účinnosti u čínských subjektů způsobilých pro perkutánní transluminální koronární angioplastiku (PTCA) v lézích, které lze léčit pomocí 34/38 mm systému koronárního stentu Medtronic Resolute Integrity™ Zotarolimus-Eluting.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100000
- Beijing Friendship Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Subjekt je přijatelným kandidátem pro léčbu stentem uvolňujícím léčivo v souladu s platnými pokyny pro perkutánní koronární intervence, Pokyny pro použití stentu Resolute Integrity 34/38 mm
- Subjekt může mít buď jednu lézi, nebo dvě léze lokalizované v oddělených cílových cévách léčených během indexové procedury. Délka každé léze musí být ≤ 35 mm s alespoň jednou délkou léze > 27 mm a ≤ 35 mm a musí být vhodná pro léčbu pomocí stentu Resolute Integrity 34/38 mm
Klíčová kritéria vyloučení:
- STEMI do 24 hodin
- Levá hlavní nemoc
- Bifurkační nemoc
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Koronární stent
Systém koronárního stentu Resolute Integrity™ uvolňující zotarolimus (34/38 mm)
|
Postup zavedení stentu by měl být proveden podle návodu k použití, který je přiložen ke každému stentu Resolute Integrity 34/38 mm.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozdní ztráta lumenu, ve stentu
Časové okno: 9 měsíců (m)
|
Pozdní ztráta lumenu měřená kvantitativní koronarografií (QCA)
|
9 měsíců (m)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE)
Časové okno: 30 dní, 6 a 9 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let
|
Definováno jako smrt, infarkt myokardu (vlna Q a vlna bez Q) nebo klinicky řízená opakovaná revaskularizace cílové léze perkutánními nebo chirurgickými metodami
|
30 dní, 6 a 9 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let
|
|
Smrt
Časové okno: 30 dní, 6 a 9 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let
|
Všechna smrt
|
30 dní, 6 a 9 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: 30 dní, 6 a 9 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let
|
Všechny IM a infarkt myokardu cílových cév (TVMI)
|
30 dní, 6 a 9 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let
|
|
Všechny revaskularizace
Časové okno: 30 dní, 6 a 9 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let
|
Cílová revaskularizace lézí (TLR), cílová revaskularizace cév (TVR) a non-TVR
|
30 dní, 6 a 9 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let
|
|
Selhání cílové nádoby (TVF)
Časové okno: 30 dní, 6 a 9 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let
|
TVF
|
30 dní, 6 a 9 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let
|
|
Selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: 30 dní, 6 a 9 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let
|
TLF
|
30 dní, 6 a 9 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let
|
|
Trombóza stentu (ST)
Časové okno: 30 dní, 6 a 9 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let
|
SVATÝ
|
30 dní, 6 a 9 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let
|
|
Úspěch zařízení
Časové okno: Na konci indexové procedury očekávaný průměr 3 dny
|
Dosažení Dosažení < 30 % reziduální stenózy pomocí QCA (nebo < 20 % vizuálním hodnocením) A průtoku TIMI 3 po výkonu pouze s použitím přiřazeného zařízení. Tato měření bude provádět nezávislá angiografická základní laboratoř. |
Na konci indexové procedury očekávaný průměr 3 dny
|
|
Úspěch léze
Časové okno: Na konci indexové procedury očekávaný průměr 3 dny
|
Dosažení Dosažení < 30 % reziduální stenózy pomocí QCA (nebo < 20 % vizuálním hodnocením) A průtoku TIMI 3 po výkonu, za použití jakékoli perkutánní metody. Tato měření bude provádět nezávislá angiografická základní laboratoř. |
Na konci indexové procedury očekávaný průměr 3 dny
|
|
Postup Úspěch
Časové okno: Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 5 dní
|
Dosažení Dosažení < 30 % reziduální stenózy pomocí QCA (nebo < 20 % vizuálním hodnocením) A průtoku TIMI 3 po výkonu pomocí jakékoli perkutánní metody bez výskytu MACE během pobytu v nemocnici. Tato měření bude provádět nezávislá angiografická základní laboratoř. |
Délka hospitalizace, předpokládaný průměr 5 dní
|
|
Stenóza ve stentu a segmentu s procentem průměru (%DS)
Časové okno: 9 měsíců
|
Stenóza ve stentu a segmentu s procentem průměru (%DS)
|
9 měsíců
|
|
Frekvence binární restenózy ve stentu a v segmentu
Časové okno: 9 měsíců
|
Frekvence binární restenózy ve stentu a v segmentu
|
9 měsíců
|
|
Minimální průměr lumina ve stentu a segmentu (MLD)
Časové okno: 9 měsíců
|
Minimální průměr lumina ve stentu a segmentu (MLD)
|
9 měsíců
|
|
Pozdní ztráta lumina v segmentu
Časové okno: 9 měsíců
|
Pozdní ztráta lumina v segmentu
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lianglong Chen, MD, Fujian Medical University Union Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
28. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
10. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MDT16003RES001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .