Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Китайское исследование Resolute Integrity 34/38 мм

9 октября 2023 г. обновлено: Medtronic Vascular

Оценка клинической безопасности и эффективности системы коронарных стентов Medtronic Resolute Integrity™ 34/38 мм, содержащих зотаролимус, при лечении подходящих субъектов в соответствии с показаниями к применению.

Оценить клиническую безопасность и эффективность у китайских субъектов, которым показана чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика (ЧТКА) при поражениях, поддающихся лечению с помощью системы коронарных стентов Medtronic Resolute Integrity™ 34/38 мм с покрытием из зотаролимуса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100000
        • Beijing Friendship Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Субъект является приемлемым кандидатом на лечение стентом с лекарственным покрытием в соответствии с применимыми рекомендациями по чрескожным коронарным вмешательствам, Инструкцией по применению стента Resolute Integrity 34/38 мм.
  • У субъекта может быть либо одно поражение, либо два поражения, расположенные в отдельных сосудах-мишенях, обработанных во время индексной процедуры. Длина каждого поражения должна быть ≤35 мм, по крайней мере, одна длина поражения должна быть > 27 мм и ≤ 35 мм и поддаваться лечению с помощью стента Resolute Integrity 34/38 мм.

Ключевые критерии исключения:

  • ИМпST в течение 24 часов
  • Левая основная болезнь
  • Бифуркационная болезнь

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Коронарный стент
Система коронарных стентов Resolute Integrity™ с покрытием из зотаролимуса (34/38 мм)
Устройство: Коронарный стент Resolute Integrity™ с покрытием из зотаролимуса (34/38 мм)
Процедуру стентирования следует выполнять в соответствии с инструкцией по применению, прилагаемой к каждому стенту Resolute Integrity 34/38 мм.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поздняя потеря просвета в стенте
Временное ограничение: 9 месяцев (м)
Поздняя потеря просвета, измеренная с помощью количественной коронарной ангиографии (QCA)
9 месяцев (м)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца (MACE)
Временное ограничение: 30 дней, 6 и 9 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет
Определяется как смерть, инфаркт миокарда (зубец Q и без зубца Q) или клинически обусловленная повторная реваскуляризация целевого поражения чрескожными или хирургическими методами.
30 дней, 6 и 9 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет
Смерть
Временное ограничение: 30 дней, 6 и 9 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет
Вся смерть
30 дней, 6 и 9 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 30 дней, 6 и 9 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет
Все ИМ и инфаркт миокарда целевого сосуда (ИМТ)
30 дней, 6 и 9 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет
Все реваскуляризации
Временное ограничение: 30 дней, 6 и 9 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет
Реваскуляризация целевого легиона (TLR), реваскуляризация целевого сосуда (TVR) и без TVR
30 дней, 6 и 9 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет
Отказ целевого сосуда (TVF)
Временное ограничение: 30 дней, 6 и 9 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет
ТВФ
30 дней, 6 и 9 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет
Отказ целевого поражения (TLF)
Временное ограничение: 30 дней, 6 и 9 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет
ТЛФ
30 дней, 6 и 9 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет
Тромбоз стента (ST)
Временное ограничение: 30 дней, 6 и 9 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет
СТ
30 дней, 6 и 9 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет
Успех устройства
Временное ограничение: В конце процедуры индексации ожидаемое среднее значение 3 дня

Достижение

Достижение < 30% остаточного стеноза с помощью QCA (или < 20% по визуальной оценке) И потока 3 по TIMI после процедуры с использованием только назначенного устройства. Эти измерения будут проводиться независимой основной ангиографической лабораторией.
В конце процедуры индексации ожидаемое среднее значение 3 дня
Успех поражения
Временное ограничение: В конце процедуры индексации ожидаемое среднее значение 3 дня

Достижение

Достижение < 30% остаточного стеноза по QCA (или < 20% по визуальной оценке) И поток TIMI 3 после процедуры с использованием любого чрескожного метода. Эти измерения будут проводиться независимой основной ангиографической лабораторией.
В конце процедуры индексации ожидаемое среднее значение 3 дня
Процедура выполнена успешно
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 5 дней

Достижение

Достижение < 30% остаточного стеноза по QCA (или < 20% по визуальной оценке) И потока TIMI 3 после процедуры с использованием любого чрескожного метода без возникновения MACE во время пребывания в стационаре. Эти измерения будут проводиться независимой основной ангиографической лабораторией.
Продолжительность пребывания в больнице, ожидаемая в среднем 5 дней
Процентный диаметр стеноза в стенте и в сегменте (%DS)
Временное ограничение: 9 месяцев
Процентный диаметр стеноза в стенте и в сегменте (%DS)
9 месяцев
Частота внутристентового и внутрисегментного бинарного рестеноза
Временное ограничение: 9 месяцев
Частота внутристентового и внутрисегментного бинарного рестеноза
9 месяцев
Минимальный диаметр просвета в стенте и в сегменте (MLD)
Временное ограничение: 9 месяцев
Минимальный диаметр просвета в стенте и в сегменте (MLD)
9 месяцев
Поздняя потеря просвета в сегменте
Временное ограничение: 9 месяцев
Поздняя потеря просвета в сегменте
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Vascular

Следователи

  • Главный следователь: Lianglong Chen, MD, Fujian Medical University Union Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDT16003RES001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коронарный стент Resolute Integrity™ с покрытием из зотаролимуса (34/38 мм)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться