Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kínai Resolute Integrity 34/38 mm-es tanulmány

2023. október 9. frissítette: Medtronic Vascular

A 34/38 mm-es Medtronic Resolute Integrity™ Zotarolimus-Eluting koszorúér-stentrendszer klinikai biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a megfelelő alanyok kezelésében a használati javallat szerint.

A klinikai biztonságosság és hatékonyság értékelése olyan kínai alanyoknál, akik alkalmasak perkután transzluminális coronaria angioplasztikára (PTCA) olyan elváltozások esetén, amelyek alkalmasak a 34/38 mm-es Medtronic Resolute Integrity™ Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100000
        • Beijing Friendship Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Az alany a perkután koszorúér-beavatkozásokra vonatkozó iránymutatások, a Resolute Integrity 34/38 mm-es stent használati útmutatója szerint gyógyszerkibocsátó stenttel történő kezelésre elfogadható jelölt.
  • Az alanynak egyetlen léziója vagy két léziója lehet, amelyek az indexeljárás során kezelt külön célerekben helyezkednek el. Minden elváltozás hosszának ≤ 35 mm-nek kell lennie, legalább egy lézió hossza >27 mm és ≤ 35 mm, és alkalmasnak kell lennie a Resolute Integrity 34/38 mm-es stenttel történő kezelésre.

Főbb kizárási kritériumok:

  • STEMI 24 órán belül
  • Bal fő betegség
  • Bifurkációs betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Koszorúér stent
Resolute Integrity™ Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System (34/38 mm)
Eszköz: Resolute Integrity™ Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System (34/38 mm)
A stentelési eljárást az egyes 34/38 mm-es Resolute Integrity stentekhez mellékelt használati útmutató szerint kell elvégezni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Késői lumenvesztés, stentben
Időkeret: 9 hónap (m)
Kvantitatív koszorúér angiográfiával (QCA) mért késői lumenvesztés
9 hónap (m)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentős szívvel kapcsolatos nemkívánatos események (MACE)
Időkeret: 30 nap, 6 és 9 hónap, 1, 2, 3, 4 és 5 év
Meghatározása szerint halál, szívinfarktus (Q-hullám és nem Q-hullám), vagy klinikailag vezérelt ismételt céllézió revascularisatió perkután vagy sebészeti módszerekkel
30 nap, 6 és 9 hónap, 1, 2, 3, 4 és 5 év
Halál
Időkeret: 30 nap, 6 és 9 hónap, 1, 2, 3, 4 és 5 év
Minden halál
30 nap, 6 és 9 hónap, 1, 2, 3, 4 és 5 év
Miokardiális infarktus
Időkeret: 30 nap, 6 és 9 hónap, 1, 2, 3, 4 és 5 év
Minden MI és cél éri szívinfarktus (TVMI)
30 nap, 6 és 9 hónap, 1, 2, 3, 4 és 5 év
Minden revaszkularizáció
Időkeret: 30 nap, 6 és 9 hónap, 1, 2, 3, 4 és 5 év
Céllégiós revaszkularizáció (TLR), célérrevaszkularizáció (TVR) és nem TVR
30 nap, 6 és 9 hónap, 1, 2, 3, 4 és 5 év
Célhajó meghibásodása (TVF)
Időkeret: 30 nap, 6 és 9 hónap, 1, 2, 3, 4 és 5 év
TVF
30 nap, 6 és 9 hónap, 1, 2, 3, 4 és 5 év
Célléziós hiba (TLF)
Időkeret: 30 nap, 6 és 9 hónap, 1, 2, 3, 4 és 5 év
TLF
30 nap, 6 és 9 hónap, 1, 2, 3, 4 és 5 év
Sztent trombózis (ST)
Időkeret: 30 nap, 6 és 9 hónap, 1, 2, 3, 4 és 5 év
UTCA
30 nap, 6 és 9 hónap, 1, 2, 3, 4 és 5 év
Eszköz Siker
Időkeret: Az indexelési eljárás végén átlagosan 3 nap

Az elérése

< 30% maradék szűkület elérése QCA-val (vagy < 20% vizuális értékeléssel) ÉS TIMI-áramlás 3 az eljárás után, csak a hozzárendelt eszköz használatával. Ezeket a méréseket a független angiográfiás törzslaboratórium végzi.
Az indexelési eljárás végén átlagosan 3 nap
A sérülés sikere
Időkeret: Az indexelési eljárás végén átlagosan 3 nap

Az elérése

< 30%-os reziduális szűkület elérése QCA-val (vagy <20% vizuális értékeléssel) ÉS TIMI-áramlással 3 az eljárás után, bármilyen perkután módszerrel. Ezeket a méréseket a független angiográfiás törzslaboratórium végzi.
Az indexelési eljárás végén átlagosan 3 nap
Eljárás Siker
Időkeret: A kórházi tartózkodás időtartama, átlagosan 5 nap

Az elérése

<30%-os reziduális szűkület elérése QCA-val (vagy <20% vizuális értékeléssel) ÉS TIMI-áramlással 3 az eljárás után, bármilyen perkután módszerrel anélkül, hogy MACE előfordulna a kórházi tartózkodás alatt. Ezeket a méréseket a független angiográfiás törzslaboratórium végzi.
A kórházi tartózkodás időtartama, átlagosan 5 nap
In-stent és szegmensen belüli százalékos átmérő szűkület (%DS)
Időkeret: 9 hónap
In-stent és szegmensen belüli százalékos átmérő szűkület (%DS)
9 hónap
In-stent és in-segment bináris resztenózis aránya
Időkeret: 9 hónap
In-stent és in-segment bináris resztenózis aránya
9 hónap
In-stent és in-szegmens minimális luminális átmérő (MLD)
Időkeret: 9 hónap
In-stent és in-szegmens minimális luminális átmérő (MLD)
9 hónap
Szegmensen belüli késői fényvesztés
Időkeret: 9 hónap
Szegmensen belüli késői fényvesztés
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic Vascular

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lianglong Chen, MD, Fujian Medical University Union Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MDT16003RES001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a Resolute Integrity™ Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System (34/38 mm)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel