Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kina Resolute Integrity 34/38 mm undersøgelse

9. oktober 2023 opdateret af: Medtronic Vascular

Evaluering af den kliniske sikkerhed og effektivitet af 34/38 mm Medtronic Resolute Integrity™ Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem ved behandling af egnede forsøgspersoner i henhold til indikationen for brug.

For at evaluere den kliniske sikkerhed og effektivitet hos kinesiske forsøgspersoner, kvalificeret til perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) i læsioner, der er modtagelige for behandling med et 34/38 mm Medtronic Resolute Integrity™ Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Beijing Friendship Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en acceptabel kandidat til behandling med en lægemiddeleluerende stent i overensstemmelse med de gældende retningslinjer for perkutane koronare indgreb, brugsanvisningen for Resolute Integrity 34/38 mm stent
  • Individet kan have enten en enkelt læsion eller to læsioner placeret i separate målkar behandlet under indeksproceduren. Hver læsionslængde skal være ≤35 mm med mindst én læsionslængde >27 mm og ≤ 35 mm og kan behandles med en Resolute Integrity 34/38 mm stent

Nøgleekskluderingskriterier:

  • STEMI inden for 24 timer
  • Venstre hovedsygdom
  • Bifurkationssygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Koronar stent
Resolute Integrity™ Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem (34/38 mm)
Enhed: Resolute Integrity™ Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem (34/38 mm)
Stentproceduren skal udføres i henhold til brugsanvisningen, der følger med hver 34/38 mm Resolute Integrity stent.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sent lumentab, i stent
Tidsramme: 9 måneder (m)
Sen lumentab målt ved kvantitativ koronar angiografi (QCA)
9 måneder (m)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsramme: 30 dage, 6 og 9 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år
Defineret som død, myokardieinfarkt (Q-bølge og ikke-Q-bølge) eller klinisk drevet gentagen mållæsion revaskularisering ved perkutane eller kirurgiske metoder
30 dage, 6 og 9 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år
Død
Tidsramme: 30 dage, 6 og 9 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år
Al død
30 dage, 6 og 9 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage, 6 og 9 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år
Alle MI og Target Vessel Myocardial Infarction (TVMI)
30 dage, 6 og 9 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år
Alle revaskulariseringer
Tidsramme: 30 dage, 6 og 9 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år
Target Legion Revaskularization (TLR), Target Vessel Revaskularization (TVR) og Non-TVR
30 dage, 6 og 9 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 30 dage, 6 og 9 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år
TVF
30 dage, 6 og 9 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsramme: 30 dage, 6 og 9 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år
TLF
30 dage, 6 og 9 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år
Stenttrombose (ST)
Tidsramme: 30 dage, 6 og 9 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år
ST
30 dage, 6 og 9 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år
Enhedens succes
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​indeksproceduren, et forventet gennemsnit på 3 dage

Opnåelsen af

Opnåelse af < 30 % resterende stenose ved QCA (eller < 20 % ved visuel vurdering) OG et TIMI flow 3 efter proceduren, kun ved brug af den tildelte enhed. Disse målinger vil blive foretaget af det uafhængige angiografiske kernelaboratorium.
Ved afslutningen af ​​indeksproceduren, et forventet gennemsnit på 3 dage
Læsions succes
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​indeksproceduren, et forventet gennemsnit på 3 dage

Opnåelsen af

Opnåelse af < 30 % resterende stenose ved QCA (eller < 20 % ved visuel vurdering) OG et TIMI flow 3 efter proceduren, ved brug af enhver perkutan metode. Disse målinger vil blive foretaget af det uafhængige angiografiske kernelaboratorium.
Ved afslutningen af ​​indeksproceduren, et forventet gennemsnit på 3 dage
Procedure succes
Tidsramme: Varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 5 dage

Opnåelsen af

Opnåelse af < 30 % resterende stenose ved QCA (eller < 20 % ved visuel vurdering) OG et TIMI flow 3 efter proceduren, ved brug af enhver perkutan metode uden forekomst af MACE under hospitalsopholdet. Disse målinger vil blive foretaget af det uafhængige angiografiske kernelaboratorium.
Varighed af hospitalsophold, et forventet gennemsnit på 5 dage
In-stent og in-segment procent diameter stenose (%DS)
Tidsramme: 9 måneder
In-stent og in-segment procent diameter stenose (%DS)
9 måneder
In-stent og in-segment binær restenoserate
Tidsramme: 9 måneder
In-stent og in-segment binær restenoserate
9 måneder
In-stent og in-segment minimal luminal diameter (MLD)
Tidsramme: 9 måneder
In-stent og in-segment minimal luminal diameter (MLD)
9 måneder
Sen luminalt tab i segmentet
Tidsramme: 9 måneder
Sen luminalt tab i segmentet
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Vascular

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lianglong Chen, MD, Fujian Medical University Union Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2017

Først opslået (Faktiske)

18. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDT16003RES001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Resolute Integrity™ Zotarolimus-eluerende koronarstentsystem (34/38 mm)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner