Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kina Resolute Integrity 34/38 mm studie

9 oktober 2023 uppdaterad av: Medtronic Vascular

Utvärdering av den kliniska säkerheten och effektiviteten av 34/38 mm Medtronic Resolute Integrity™ Zotarolimus-eluerande kranskärlsstentsystem vid behandling av lämpliga försökspersoner enligt indikation för användning.

För att utvärdera den kliniska säkerheten och effekten hos kinesiska försökspersoner, kvalificerade för perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) i lesioner som kan behandlas med ett 34/38 mm Medtronic Resolute Integrity™ Zotarolimus-eluerande koronarstentsystem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Beijing Friendship Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Försökspersonen är en godtagbar kandidat för behandling med en läkemedelsavgivande stent i enlighet med tillämpliga riktlinjer för perkutan koronarintervention, bruksanvisningen för Resolute Integrity 34/38 mm stent
  • Patienten kan ha antingen en enda lesion eller två lesioner lokaliserade i separata målkärl som behandlas under indexproceduren. Varje lesionslängd måste vara ≤35 mm med minst en lesionslängd >27 mm och ≤ 35 mm och lämplig för behandling med en Resolute Integrity 34/38 mm stent

Viktiga uteslutningskriterier:

  • STEMI inom 24 timmar
  • Vänster huvudsjukdom
  • Bifurkationssjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kranskärlsstent
Resolute Integrity™ Zotarolimus-eluerande koronarstentsystem (34/38 mm)
Enhet: Resolute Integrity™ Zotarolimus-eluerande koronarstentsystem (34/38 mm)
Stentproceduren ska utföras enligt bruksanvisningen som medföljer varje 34/38 mm Resolute Integrity-stent.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sen lumenförlust, i stent
Tidsram: 9 månader (m)
Sen lumenförlust mätt med kvantitativ koronar angiografi (QCA)
9 månader (m)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsram: 30 dagar, 6 och 9 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år
Definierat som död, hjärtinfarkt (Q-våg och icke-Q-våg), eller kliniskt driven upprepad mållesionsrevaskularisering genom perkutana eller kirurgiska metoder
30 dagar, 6 och 9 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år
Död
Tidsram: 30 dagar, 6 och 9 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år
All död
30 dagar, 6 och 9 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år
Hjärtinfarkt
Tidsram: 30 dagar, 6 och 9 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år
Alla MI och Target Vessel Myocardial Infarction (TVMI)
30 dagar, 6 och 9 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år
Alla revaskulariseringar
Tidsram: 30 dagar, 6 och 9 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år
Target Legion Revascularization (TLR), Target Vessel Revascularization (TVR) och Non-TVR
30 dagar, 6 och 9 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år
Target Vessel Failure (TVF)
Tidsram: 30 dagar, 6 och 9 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år
TVF
30 dagar, 6 och 9 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år
Target Lesion Failure (TLF)
Tidsram: 30 dagar, 6 och 9 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år
TLF
30 dagar, 6 och 9 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år
Stenttrombos (ST)
Tidsram: 30 dagar, 6 och 9 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år
ST
30 dagar, 6 och 9 månader, 1, 2, 3, 4 och 5 år
Enhetens framgång
Tidsram: I slutet av indexproceduren, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar

Uppnåendet av

Uppnåendet av < 30 % kvarstående stenos med QCA (eller < 20 % genom visuell bedömning) OCH ett TIMI-flöde 3 efter proceduren, med endast den tilldelade enheten. Dessa mätningar kommer att göras av det oberoende angiografiska kärnlaboratoriet.
I slutet av indexproceduren, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar
Lesion framgång
Tidsram: I slutet av indexproceduren, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar

Uppnåendet av

Uppnåendet av < 30 % kvarstående stenos genom QCA (eller < 20 % genom visuell bedömning) OCH ett TIMI-flöde 3 efter proceduren, med valfri perkutan metod. Dessa mätningar kommer att göras av det oberoende angiografiska kärnlaboratoriet.
I slutet av indexproceduren, ett förväntat genomsnitt på 3 dagar
Procedur Framgång
Tidsram: Längd på sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar

Uppnåendet av

Uppnåendet av < 30 % kvarstående stenos med QCA (eller < 20 % genom visuell bedömning) OCH ett TIMI-flöde 3 efter proceduren, med någon perkutan metod utan förekomst av MACE under sjukhusvistelsen. Dessa mätningar kommer att göras av det oberoende angiografiska kärnlaboratoriet.
Längd på sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 dagar
In-stent- och in-segment-diameterstenos i procent (%DS)
Tidsram: 9 månader
In-stent- och in-segment-diameterstenos i procent (%DS)
9 månader
In-stent och in-segment binär restenoshastighet
Tidsram: 9 månader
In-stent och in-segment binär restenoshastighet
9 månader
In-stent och in-segment minimal luminal diameter (MLD)
Tidsram: 9 månader
In-stent och in-segment minimal luminal diameter (MLD)
9 månader
Sen luminal förlust i segmentet
Tidsram: 9 månader
Sen luminal förlust i segmentet
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Vascular

Utredare

  • Huvudutredare: Lianglong Chen, MD, Fujian Medical University Union Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

28 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2017

Första postat (Faktisk)

18 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

10 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MDT16003RES001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Resolute Integrity™ Zotarolimus-eluerande koronarstentsystem (34/38 mm)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera